肖楓

摘 要：近年來(lái)，艾滋病、瘧疾、結(jié)核病、SARS、甲型H1N1流感等全球公共健康危機(jī)頻頻爆發(fā)，公共健康問(wèn)題成為全世界關(guān)注的焦點(diǎn)。藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度成為了解決危機(jī)的一種手段和方法。

關(guān)鍵詞：藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度;公共健康;立法現(xiàn)狀

中圖分類(lèi)號(hào)：D923.42文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：2095-4379-（2019）02-0221-01

不論是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家，都因各種各樣的公共健康問(wèn)題陷入了困境。每年有上千萬(wàn)人死于傳染性疾病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織2018年發(fā)布的《World Health Statistics 2018》報(bào)告表明，瘧疾、結(jié)核病、艾滋病和被忽視熱帶疾病等傳染性疾病的情況仍非常嚴(yán)峻。我國(guó)也曾爆發(fā)過(guò)大規(guī)模的公共健康危機(jī)，如2005年的禽流感、2009年爆發(fā)的甲型H1N1流感病毒等。重大傳染性疾病和慢性非傳染性疾病嚴(yán)重危害我國(guó)的公共健康安全。高昂的專(zhuān)利藥與我國(guó)廣大人民群眾的支付水平之間的矛盾與日俱增。

一、公共健康和藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度概述

公共健康不同于一般傳統(tǒng)意義上的健康，公共健康涵蓋的內(nèi)容方方面面，包括社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、文化、衛(wèi)生等，并且公共健康是全人類(lèi)的健康。公共健康不僅是身體健康和心理健康，還包括：醫(yī)療衛(wèi)生水平、醫(yī)療保障體系是否健全、全球醫(yī)藥科研水平不均、經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度不同、各國(guó)面對(duì)公共健康和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的認(rèn)識(shí)不同、相關(guān)法律和政策的保護(hù)、傳染性疾病、慢性非傳染性疾病等。發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家飽受傳染性疾病和高昂的治療藥物等問(wèn)題，這些都是發(fā)達(dá)國(guó)家歷史發(fā)展過(guò)程中曾飽受折磨的問(wèn)題，目前這些疾病在發(fā)達(dá)國(guó)家得到了控制。公共健康問(wèn)題雖然是全球都在關(guān)注的問(wèn)題，但公共健康涵蓋內(nèi)容和領(lǐng)域都十分廣泛，所以對(duì)公共健康的概念國(guó)內(nèi)外的學(xué)者仍沒(méi)有統(tǒng)一的定義。

藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度是當(dāng)一個(gè)國(guó)家處于公共健康危機(jī)之中，藥品價(jià)格嚴(yán)重高于該國(guó)人民的一般支付水平，并且藥品數(shù)量嚴(yán)重不足時(shí)，為了維護(hù)公共利益，主管機(jī)關(guān)依照本國(guó)的法律規(guī)定可以直接許可具有實(shí)施條件的申請(qǐng)人實(shí)施該藥品專(zhuān)利方法及依照該方法獲得藥品，并向?qū)＠麢?quán)人或?qū)＠钟腥酥Ц兑欢ㄑa(bǔ)償?shù)闹贫取?/p>

二、我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的立法現(xiàn)狀

我國(guó)于1984年3月首次通過(guò)了《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱《專(zhuān)利法》），并于1992年、2000年和2008年修改過(guò)三次。為了申請(qǐng)加入世界貿(mào)易組織，1992年《專(zhuān)利法》的修訂與《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》草案保持一致。將“藥品與化學(xué)方法獲得物質(zhì)”列入知識(shí)產(chǎn)權(quán)的客體，并提出了頒發(fā)強(qiáng)制許可的事由。2000年第二次修改時(shí)，我國(guó)未重視公共健康危機(jī)，為了與美國(guó)在關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)雙邊談判上的順利對(duì)接，反而對(duì)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度予以嚴(yán)格的限制。2003年我國(guó)爆發(fā)了SARS危機(jī)，頒布了《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，規(guī)定了藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的運(yùn)作方式，但是2012年5月1日廢止。2005年我國(guó)爆發(fā)的禽流感，同年我國(guó)頒布的《涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》將國(guó)際法律文件的有關(guān)規(guī)定落實(shí)到我國(guó)國(guó)內(nèi)立法中，于2012年同《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》一起廢止。2008年《專(zhuān)利法》的第三次修改，第50條規(guī)定了為了公共健康，增加了藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度。2010年《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則>的決定》第二次修訂中明確了取得專(zhuān)利權(quán)的藥品的概念，并增加了為解決公共健康危機(jī)頒布強(qiáng)制許可的具體規(guī)定。2012年《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》卻沒(méi)有規(guī)定通過(guò)強(qiáng)制許可向他國(guó)進(jìn)口專(zhuān)利藥品。這讓我國(guó)面對(duì)公共健康危機(jī)時(shí)又陷入了窘境。

我國(guó)加入世界貿(mào)易組織后，充分保證了我國(guó)專(zhuān)利保護(hù)制度與《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》的一致性。但是這也使我國(guó)國(guó)內(nèi)的藥廠沒(méi)有能力生產(chǎn)仿制藥。目前，我國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局從未收到過(guò)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)。因此，沒(méi)有任何形式的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可案例被裁定過(guò)。

三、完善我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度

《專(zhuān)利法》中雖規(guī)定了取得專(zhuān)利權(quán)強(qiáng)制許可之后要支付使用費(fèi)，但關(guān)于補(bǔ)償?shù)木唧w數(shù)額問(wèn)題上沒(méi)有詳細(xì)的規(guī)定。

為了完善我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度，我們可以采取以下五種措施：第一，在與國(guó)際接軌的同時(shí)務(wù)實(shí)地結(jié)合國(guó)內(nèi)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要。第二，完善現(xiàn)有的法律制度，立法規(guī)定進(jìn)行整合并避免重復(fù)。第三，簡(jiǎn)化司法申請(qǐng)程序，節(jié)約成本。第四，放寬藥品強(qiáng)制許可的申請(qǐng)人的范圍，明確申請(qǐng)事由范圍。第五，制定合理的專(zhuān)利補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。

[ 參 考 文 獻(xiàn) ]

[1]高迪.我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施問(wèn)題研究[D].中國(guó)社會(huì)科學(xué)院研究生院，2017.

[2]徐山茶.論我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施[D].西南大學(xué)，2014.

[3]張清奎.關(guān)于藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的探討和思考[J].藥學(xué)進(jìn)展，2015（8）.