宋旭超 李海民 呂俊強 史曉彤

在保健食品的生產(chǎn)過程中，存在很多的風險隱患，除了對生產(chǎn)安全造成不利影響以外，對于保健食品的質(zhì)量也有著很多負面的影響。越來越多的食品企業(yè)關注到質(zhì)量風險管理工作的重要性。本文結(jié)合自身經(jīng)驗，談一下質(zhì)量風險管理在保健食品生產(chǎn)中的應用問題，希望給相關人士帶來啟發(fā)。

質(zhì)量風險管理的原理

質(zhì)量風險管理是一種基于風險分析的管理模式，通過對過程中的所有環(huán)節(jié)進行風險源或危險點的識別，利用各種風險潛在的分析模型，對風險的原因以及可能發(fā)生的后果進行分析和歸類，繼而實現(xiàn)對過程中風險源的消除和控制，使企業(yè)的質(zhì)量管理水平得到有效提升。總的來說，質(zhì)量風險管理是一種對風險進行辨識、分析和評估的管理模式。

質(zhì)量風險管理的流程

質(zhì)量風險管理的流程主要是圍繞風險的各個環(huán)節(jié)或階段來進行的。

風險辨識階段：該階段是對企業(yè)生產(chǎn)過程中所有的工藝或工序進行風險源或危險點的辨識。具體的實施方面，企業(yè)可以成立專門的風險管理部門或小組，然后對企業(yè)生產(chǎn)過程中的風險進行辨識；還可以采用全體工作人員進行風險檢查的方式，并匯總上報給相關的管理部門。另外，企業(yè)可以將上述兩種風險辨識方式結(jié)合，采用日常檢查和記錄，結(jié)合專門小組定期巡查的形式，使生產(chǎn)過程中的風險源和危險點被盡可能徹底的辨識出來。

風險分析階段：在風險辨識的基礎上，對所有的風險進行分類和評估，主要遵循的原則有兩個，一個是風險發(fā)生的概率大小，另一個是風險造成的后果嚴重程度。根據(jù)上述兩個原則來對辨識出的風險源或危險點進行的嚴重等級或類別的劃分。在風險分析的過程中，需要借助一些技術(shù)來實現(xiàn)對風險的可續(xù)評估目標。常用的風險管理技術(shù)有：故障樹分析技術(shù)、魚骨圖分析技術(shù)、失效分析技術(shù)、矩陣圖技術(shù)等。

風險防控階段：在對風險進行全面的分析并做好類別級別的劃分之后，應繼續(xù)對每一項風險進行進一步評估，查看風險是否處于可控的范圍內(nèi)。如果沒有在可控的范圍內(nèi)，需要制定針對性的風險防控方案和措施，使風險發(fā)生的概率盡可能降低，將其控制在可控的范圍內(nèi)。目前行業(yè)內(nèi)對于風險防控的技術(shù)方法有多種，如風險回避法、風險轉(zhuǎn)移法、風險保留法以及事故損失控制法等。結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)工藝的實際狀況以及風險等級和類別的情況，可采用單一或多重風險防控方法。

風險信息存儲和利用階段：每一次質(zhì)量風險管理工作的開展都會采集到大量的信息，這些信息中有部分是直接的風險信息，還有部分是間接信息，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，這些信息都是寶貴的數(shù)據(jù)資源，因此應做好這些信息的存儲和利用工作。構(gòu)建企業(yè)質(zhì)量風險數(shù)據(jù)庫，對積累的信息進行深入的研究，為后續(xù)的質(zhì)量風險管理策略制定提供客觀高效的支持。

質(zhì)量風險管理在保健品生產(chǎn)中的應用

質(zhì)量風險管理在保健食品企業(yè)的生產(chǎn)過程中有多個面向的應用，如應用在生產(chǎn)環(huán)境中、應用在生產(chǎn)工藝中、應用在原料質(zhì)控中、應用在質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)中、應用在售后服務環(huán)節(jié)中等等。其中，生產(chǎn)環(huán)境中的應用主要是環(huán)境中的溫濕度、光照、雷震、微生物、設備設施等方面進行質(zhì)量風險管理，發(fā)現(xiàn)其中某方面的因素超出了質(zhì)量安全可控的范圍，立即采取措施，確保生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量過關。如對潔凈區(qū)的液體積存進行風險排查和控制，避免出現(xiàn)微生物滋生污染環(huán)境。生產(chǎn)工藝中的風險管理主要是對生產(chǎn)工藝運行的安全性、可靠性進行分析和評估，對其中的工藝參數(shù)、流程標準進行質(zhì)量控制，降低因生產(chǎn)工藝漏洞或薄弱環(huán)節(jié)所導致的產(chǎn)品質(zhì)量事件。原料質(zhì)控中的應用主要是對原料的產(chǎn)地、初加工、運輸、存儲以及原料性能指標等進行風險分析，繼而制定一套嚴格的原料質(zhì)量管理流程，為保健食品的工藝環(huán)節(jié)提供安全可靠的原料。質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)中的風險管理包括質(zhì)量檢驗的制度流程、質(zhì)量檢驗報告的質(zhì)控等內(nèi)容，對檢驗數(shù)據(jù)出現(xiàn)的異常問題采取有效的解決措施，降低質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)的風險。售后服務環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險管理是針對保健食品上市流通后，對產(chǎn)品的信息進行采集，與市場客戶和消費者建立更加便捷的溝通渠道，對其中可能存在的產(chǎn)品質(zhì)量風險進行分析，繼而制定出調(diào)整策略，提高保健食品的市場信譽度，提高企業(yè)的市場競爭力。

總之，質(zhì)量風險管理是保健食品生產(chǎn)質(zhì)控體系中一個重要工作內(nèi)容，如何進一步提升質(zhì)量風險管理水平，提高保健品生產(chǎn)的安全性和可靠性是管理部門及工作人員十分關注的內(nèi)容。只有提高質(zhì)量風險管理水平，才能為保健食品質(zhì)量保駕護航。