梁知銳，楊開洪，徐耀祥，林銘鍵

廣東陽江市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科 （廣東陽江 529500）

糖化血紅蛋白（HbA1c）是血糖控制的重要監(jiān)控指標，其檢測方法有高效液相色譜法、電泳法、免疫法、親和層析法和酶法等。我院目前使用的糖化血紅蛋白分析儀HLC-723G8，是基于高效液相色譜法原理的專門檢測儀器，具有標本用量少、速度快、重復性好、準確度高、故障少等優(yōu)點[1]。在使用過程中，試驗人員按照儀器的操作規(guī)程使用儀器，儀器有專人負責保養(yǎng)，工程師會定期對儀器進行維護；隨著儀器的長時間使用，儀器配件磨損導致儀器故障，影響儀器狀態(tài)，直接影響檢驗結果的真實性和準確性[2]。為了保證結果的準確性和真實性，需要更換配件，排除故障。層析柱和過濾器都是原廠生產的消耗性配件，檢驗成本較高，經濟效益較差，給科室的成本核算帶來一定的壓力。為了解決上述問題，我們在工作實踐中通過反方向安裝層析柱的方法，對達到或接近使用壽命的層析柱再生使用，解決了一些實際問題?，F分析反方向安裝糖化血紅蛋白分析儀層析柱的基本情況，探討其應用價值。

1 達到或接近預期壽命層析柱的故障現象

當層析柱檢測次數接近或大于8 000檢測次數時，儀器通常出現壓力高警報，表現為柱壓力升高及色譜圖的峰異常，更換過濾器后，儀器工作狀態(tài)未改善?；虮憩F為多個樣本色譜圖的峰值特別是涂滿HbA1c峰變寬或變成雙峰。

2 方法

2.1 反向安裝層析柱的步驟

關閉儀器，拔出電源線，戴手套，小心取出層析柱配件，見圖1。檢查見配件外觀完好，清洗干凈，然后將層析柱配件按拆卸前相反方向安裝到儀器上，見圖2，輸送試劑，灌注層析柱并且進行計數器的復位，層析柱計數器回零。

圖1 正常情況下安裝層析柱方向

圖2 反向安裝層析柱

2.2 反向安裝層析柱精密度批內測定試驗

選取低值和高值標準品，由同一試驗人員使用同一批號的試劑連續(xù)測定其HbA1c的水平20次，計算其變異系數。

2.3 反向安裝層析柱精密度批間測定試驗

選取低值和高值的標準品，由同一試驗人員使用同一批號的試劑，分別測定HbA1c的水平，每天1次，連續(xù)測定20 d，計算其變異系數。

2.4 反向安裝層析柱準確度的測定試驗

選取低值和高值的標準品，由同一試驗人員使用同一批號的試劑，連續(xù)測定其HbA1c的含量10次，計算其均值及其相對偏差，偏倚應＜3%[3]，運用t檢驗，判斷反向安裝層析柱檢測標準品的結果與校準品的標準值是否存在差異。

3 結果

3.1 反向安裝層析柱精密度試驗結果

批內試驗的變異系數均小于1%，批間試驗的變異系數小于1%，說明反向安裝層析柱測量的結果重復性好。見表1。

3.2 反向安裝層析柱準確度試驗結果

運用t檢驗對反向安裝層析柱后檢測校準品的結果與校準品的校準值進行比較，計算其偏倚，偏倚絕對值均小于1%。見表2。

4 討論

血糖檢測影響因素較多，且只能反映患者短時間的血糖情況。HbA1c是血紅蛋白與糖類經非酶促結合而成的，其合成過程是緩慢且不可逆的，不受血糖濃度暫時波動的影響，能夠反映患者近2～3個月的血糖控制情況。HbA1c水平變化和糖代謝控制狀況以及糖尿病的相關并發(fā)癥有密不可分的關聯(lián)，能夠協(xié)助監(jiān)測血糖控制水平，因此作為糖尿病篩選、診斷、血糖控制、療效評價的有效指標，在臨床上已廣泛使用，是監(jiān)測糖尿病的金標準[4]。

表1 反向安裝層析柱精密度試驗結果

表2 反向安裝層析柱準確度試驗結果

通常，反向安裝層析柱后，儀器壓力顯示及色譜圖的峰值恢復正常，報警消除，儀器能再正常工作一段時間。其原理是層析柱長期累積的殘留碎片顆粒，吸附能力下降，透過性減低，通過反向沖洗，部分微粒脫落，減小了阻力。

反向安裝層析柱后，儀器的壓力正常，色譜圖的峰正常，精密度試驗數據顯示，高值與低值批內試驗和批間試驗的變異系數均小于1%，1/4允許誤差范圍為批內不精密度判斷限（≤3.0%），1/3允許誤差范圍為批間不精密度判斷限（≤4.0%），說明結果重復性良好，結果穩(wěn)定，符合CLIA′88對室間評估的允許誤差要求[3]。準確度試驗數據表明，測定值與標準值不存在差異，其偏倚＜1%，說明反方向安裝層析柱后的結果準確性能滿足要求。

由于配件價格高，更換周期長，層析柱配件是不作為常規(guī)備用耗材庫存的，于是常造成儀器報警后才發(fā)現層析柱耗盡，訂購后較長一段時間機器不能正常工作等困擾。反向安裝超期使用的層析柱，可能對于以下幾種情況有實際意義：（1）臨時解決層析柱因故不能及時更新時的問題，如訂購后至到貨前這段時間；（2）對于基層醫(yī)療單位，可通過本法延長層析柱的使用壽命，降低檢驗成本，提高科室效益。因為此法屬于應用經驗，未見于文獻，不建議作為常規(guī)方法使用。