李雪燕，杜娟

云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 （云南昆明 650000）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是對醫(yī)療器械上市后安全性的監(jiān)測和評價，是國際通行的對醫(yī)療器械安全性監(jiān)管的重要手段[1]。近年來，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)量持續(xù)增長，2017 年已突破37萬份，同時報告整體質(zhì)量不斷提升。不良事件報告的質(zhì)量是進(jìn)行風(fēng)險分析評價的基礎(chǔ)，只有獲得高質(zhì)量的、有價值的信息并進(jìn)行科學(xué)的處理分析，才能判斷可疑醫(yī)療器械與不良事件的因果關(guān)系，從而有效提取醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號并及時采取適當(dāng)?shù)拇胧2]。現(xiàn)通過對2017年云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（以下簡稱“省中心”）收到的869份醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報告質(zhì)量進(jìn)行評估，結(jié)合基層報告單位工作現(xiàn)狀，提出影響報告質(zhì)量的主要因素，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)提高報告質(zhì)量、及時發(fā)現(xiàn)器械風(fēng)險提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料

收集2017年云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心收到的869份醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報告表。

1.2 臨床評價

按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《（可疑醫(yī)療器械不良事件報告表）質(zhì)量評估計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)》對報告的真實(shí)性、時效性、完整性和準(zhǔn)確性（包括報告時限、報告來源、患者信息、不良事件情況、器械信息、評估處理情況6類）進(jìn)行評分，總分為100分[3]。其中內(nèi)容描述等級分為準(zhǔn)確完整、較準(zhǔn)確完整、錯誤/空缺，3個等級對應(yīng)不同的評分系數(shù)1、0.5、0。報告質(zhì)量等級根據(jù)總分分為優(yōu)（90～100分）、良（75～89分）、合格（60～74分）、不合格（60分以下）[4]。如發(fā)現(xiàn)虛假報告一律評價為0分，剔除重復(fù)報告。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用Excel建立數(shù)據(jù)庫對869份報告逐一進(jìn)行評分，經(jīng)雙人錄入比較后，使用SPSS 11.5統(tǒng)計(jì)軟件分析，分值使用描述性分析統(tǒng)計(jì)量（均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、最小值、中位數(shù)）表述。

2 報告質(zhì)量評估結(jié)果

2.1 總體評估情況

869份嚴(yán)重不良事件報告中無虛假、重復(fù)報告，總分53～100分，平均（90.74±8.15）分。其中報告質(zhì)量等級為優(yōu)572份（65.82%），質(zhì)量等級為良256份（29.46%），質(zhì)量等級為合格35份（4.03%），質(zhì)量等級為不合格6份（0.69%）。

2.2 各項(xiàng)目評估情況

2.2.1 報告時限

分值為5分，平均（3.83±2.12）分，有203份（23.36%）未在報告時限內(nèi)上報。見表1。

2.2.2 報告來源

包括報告人/報告單位、報告人類別、聯(lián)系電話、報告日期4項(xiàng)，分值為4分，有745份（85.73%）報告全部填寫完整。見表1。

2.2.3 患者信息

包括患者姓名、年齡、性別、預(yù)期治療疾病或作用4項(xiàng)，分值為7分，有779份（89.64%）報告全部填寫完整。見表1。

2.2.4 不良事件情況

包括12項(xiàng)，總分值為46分，平均（42.44±4.11）分，有277份（31.88%）器械故障未填寫；59份（6.79%）主要傷害未填寫；11份（1.27%）發(fā)生日期未填寫；14份（1.61%）發(fā)現(xiàn)或知悉日期未填寫；56份（6.44%）使用場所未填寫。其中事件陳述包括不良事件情況、器械使用時間、對受害人員的影響、采取治療措施、器械聯(lián)合使用情況5項(xiàng)，總分值為22分，平均（20.90±2.46）分，有228份（26.24%）報告未能完整準(zhǔn)確填寫。見表1。

2.2.5 器械信息

包括9項(xiàng)，總分值為32分，平均（29.49±3.75）分，有437份（50.29%）報告填寫不完整。見表1。

2.2.6 評價處理

包括事件原因分析和事件處理措施2項(xiàng)，總分值為6分，平均（4.50±1.61）分，有153份（17.61%）報告未填寫事件原因分析，有12份（1.38%）未填寫事件處理措施。見表1。

表1 各項(xiàng)目評估情況

3 影響報告質(zhì)量的主要因素

報告單位內(nèi)監(jiān)測員的職業(yè)素養(yǎng)和工作任務(wù)量的多少會影響報告的真實(shí)性和及時性。在869份嚴(yán)重不良事件報告表中未發(fā)現(xiàn)有重復(fù)或虛假的報告表，但有23.36%的報告表未在報告時限內(nèi)上報，主要原因是大部分報告單位僅有一名監(jiān)測員，而且身兼數(shù)職，工作任務(wù)繁重，影響了報告上報的時效性。

報告單位內(nèi)監(jiān)測員的業(yè)務(wù)水平參差不齊，影響報告表填寫的完整性與準(zhǔn)確性。我國醫(yī)療器械不良事件的報告原則為“可疑即報”，即所報告的事件可以是與使用的醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。基層報告單位監(jiān)測員業(yè)務(wù)水平參差不齊，接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測業(yè)務(wù)培訓(xùn)程度不一，且人員更換頻繁，加之報告單位內(nèi)不良反應(yīng)/事件領(lǐng)導(dǎo)小組的構(gòu)建情況、重視程度以及病例信息的公開程度等，極大影響了報告表的填寫質(zhì)量。

醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量情況，也反映了監(jiān)測機(jī)構(gòu)的工作水平和能力[5]。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)在履行監(jiān)測技術(shù)職能、分析評價醫(yī)療器械不良事件時，必須采取有效措施，對收集報告表的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評判，并制定相應(yīng)措施加以控制。近年來由于機(jī)構(gòu)改革，基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員變動頻繁，監(jiān)測人員數(shù)量嚴(yán)重不足，對報告單位的培訓(xùn)指導(dǎo)不夠，影響了報告表的填寫質(zhì)量。

4 討論與建議

高質(zhì)量的報告是開展安全性監(jiān)測與評價的基礎(chǔ)，是及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、進(jìn)行風(fēng)險評估，從而形成科學(xué)結(jié)論、進(jìn)行風(fēng)險控制的重要依據(jù)[5]。評估發(fā)現(xiàn)，省中心收集到的醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件整體質(zhì)量較好，無虛假、重復(fù)報告，質(zhì)量等級以優(yōu)和良為主。評估中失分較多的項(xiàng)目主要包括“有效期”“生產(chǎn)日期”“器械故障”“符合時限”“停用日期”等，說明這些信息是報告人員在填寫時普遍存在的容易忽視的問題。通過本次評估，省中心初步了解了醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報告的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)了報告質(zhì)量中常見的一些問題，也對影響報告質(zhì)量的相關(guān)因素進(jìn)行了探討。為進(jìn)一步提高報告質(zhì)量，提出以下建議。

第一，監(jiān)測機(jī)構(gòu)需繼續(xù)加大對基層報告單位的培訓(xùn)指導(dǎo)力度，全面提升監(jiān)測人員的綜合業(yè)務(wù)能力；加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，促使相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)充分認(rèn)識藥械安全性監(jiān)測工作的重要性和必要性，保證監(jiān)測人員的穩(wěn)定性；逐步完善科學(xué)、合理、操作性強(qiáng)的報告質(zhì)量評估制度，優(yōu)化報告來源，提高嚴(yán)重報告比例，充分發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的科學(xué)預(yù)警作用[6]。

第二，監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展報告質(zhì)量評估工作時盡可能讓下級監(jiān)測中心和相關(guān)使用單位監(jiān)測員參與，這既能使評估工作客觀準(zhǔn)確，又能達(dá)到培訓(xùn)基層監(jiān)測員的目的；同時應(yīng)做好痕跡管理工作，切實(shí)做到病例報告評估工作有案可查，將評估工作的所有材料進(jìn)行整理、匯總后，存入《醫(yī)療器械不良事件病例報告質(zhì)量評估》檔案庫進(jìn)行管理[7]。

第三，監(jiān)測機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)上報的可能存在較大風(fēng)險的報告應(yīng)及時進(jìn)行現(xiàn)場核查，這不僅能使監(jiān)測員了解所涉及醫(yī)療器械的相關(guān)情況，對報告表進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充，又能發(fā)現(xiàn)一些潛在的風(fēng)險（如產(chǎn)品說明書、使用培訓(xùn)、有效使用期限以及維護(hù)保養(yǎng)等方面存在的問題），進(jìn)一步提高報告的利用價值[8-9]。