王 芳，劉 曙，*，沈康俊，陳水娟，趙 潔，張 凱

(1.上海出入境檢驗(yàn)檢疫局工業(yè)品與原材料檢測(cè)技術(shù)中心，上海 200135; 2.杭州華測(cè)瑞歐科技有限公司，杭州311121)

0 前言

食品接觸材料及制品化學(xué)物質(zhì)遷移影響產(chǎn)品質(zhì)量，危害消費(fèi)者健康，受到各國(guó)政府、學(xué)者的廣泛關(guān)注[1-3]。食品接觸材料及制品生產(chǎn)過(guò)程中有意添加的化學(xué)物質(zhì) (intentionally added substance，簡(jiǎn)稱(chēng)IAS)，如起始物、單體、添加劑等，由于來(lái)源清晰、結(jié)構(gòu)明確，各國(guó)政府一般通過(guò)技術(shù)法規(guī)靶向管控其遷移風(fēng)險(xiǎn)，如我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 4806.6—2016[4]規(guī)定了食品接觸用塑料樹(shù)脂單體及其他起始物的特定遷移限量、特定遷移總量限量、最大殘留量，GB 9685—2016[5]規(guī)定了食品接觸材料及制品用添加劑的使用原則、允許使用的添加劑品種、使用范圍、最大使用量、特定遷移量或最大殘留量、特定遷移總量限量。食品接觸材料及制品中非有意添加物(NIAS)，如原輔材料帶入的雜質(zhì)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等過(guò)程中的分解產(chǎn)物、污染物以及殘留的反應(yīng)中間產(chǎn)物，由于成分復(fù)雜、結(jié)構(gòu)未知、數(shù)量龐大、對(duì)食品安全的影響更為隱蔽和難以預(yù)測(cè)，給食品接觸材料及制品的安全評(píng)估和合規(guī)管理帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)[6-7]。

歐盟是最早提出NIAS概念的地區(qū)，要求食品接觸材料終產(chǎn)品所產(chǎn)生的健康風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)由制造商根據(jù)國(guó)際公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，由于在授權(quán)清單中不可能考慮到所有的非有意添加物，在得到充分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況下，非有意添加物可以允許存在于終產(chǎn)品，但不包括在授權(quán)清單中[8]。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)FDA)在食品接觸物質(zhì)通告申報(bào)中，要求申請(qǐng)者提供生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生雜質(zhì)的理化特性及遷移水平，評(píng)估生產(chǎn)工藝中主要雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)[9]。我國(guó)近年來(lái)修訂的一系列食品接觸材料食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)整體框架上借鑒了歐盟食品接觸材料法規(guī)的做法，如GB 4806.1—2016[10]提出NIAS概念，規(guī)定食品接觸材料及制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)NIAS進(jìn)行控制的主體責(zé)任地位，要求遷移到食品中的量不應(yīng)危害人體健康，不應(yīng)造成食品成分、結(jié)構(gòu)或色香味等性質(zhì)改變，不對(duì)食品產(chǎn)生技術(shù)功能。然而，我國(guó)目前尚沒(méi)有出臺(tái)食品接觸材料及制品NIAS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)性文件，業(yè)界對(duì)NIAS的評(píng)估方法仍然未達(dá)成統(tǒng)一的共識(shí)。本文論述了NIAS的來(lái)源，對(duì)比分析了中歐美對(duì)NIAS的監(jiān)管要求及評(píng)估方法，基于當(dāng)前化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)，總結(jié)了食品接觸材料及制品中NIAS的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，為我國(guó)食品接觸材料及制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)NIAS的管理和控制提供參考借鑒。

1 NIAS來(lái)源

1.1 原輔材料帶入的雜質(zhì)

原輔材料帶入的雜質(zhì)一直是食品接觸材料及制品安全管理關(guān)注的焦點(diǎn)，包括原輔材料生產(chǎn)過(guò)程中使用的單體殘留，以及原輔材料合成過(guò)程的反應(yīng)副產(chǎn)物等。以塑料為例，塑料材料是由單體和其他反應(yīng)起始物通過(guò)化學(xué)反應(yīng)聚而成，那么生產(chǎn)單體的原料可能是非有意添加物。如：雙酚A是合成聚碳酸酯塑料的單體，但是合成雙酚A的起始物質(zhì)丙酮和苯酚仍可能作為雜質(zhì)存在于聚碳酸酯塑料中[11]；陶瓷制品是以黏土為主要原料經(jīng)過(guò)粉碎混煉、成型和煅燒制得，黏土原料中含有的鉻、錳、鉛等重金屬雜質(zhì)也就屬于陶瓷制品的非有意添加物[12]；塑料著色劑在合成過(guò)程中可能形成的多氯聯(lián)苯、芳香胺等雜質(zhì)，屬于塑料制品的非有意添加物[13]。塑料制品原輔料中帶入的非有意添加物見(jiàn)表1。

1.2 殘留的反應(yīng)中間產(chǎn)物

殘留的反應(yīng)中間產(chǎn)物也稱(chēng)反應(yīng)副產(chǎn)物，通常指食品接觸材料及制品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的預(yù)期主要產(chǎn)物之外的其他物質(zhì)。食品接觸容器通常由幾種不同的材料構(gòu)成，副產(chǎn)物既可能在起始物的生產(chǎn)中就已存在，也可能在后續(xù)食品接觸材料近一步的加工過(guò)程中出現(xiàn)。對(duì)于一些成熟的生產(chǎn)工藝，其主要的副產(chǎn)物已被大家所熟知，比如聚氨酯粘合劑膠合的復(fù)合膜，殘余的異氰酸與水分反應(yīng)生成初級(jí)芳香胺[18]。環(huán)氧涂層生產(chǎn)過(guò)程中，可能會(huì)生成雙酚A二縮水甘油醚衍生物(BADGE)[19]。諸如此類(lèi)的NIAS比較容易監(jiān)管，有些甚至通過(guò)改變生產(chǎn)工藝參數(shù)即可減少。但是，對(duì)于聚合反應(yīng)形成的低聚物則較難確定其結(jié)構(gòu)和含量，因此低聚物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估極具挑戰(zhàn)。

1.3 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中的分解產(chǎn)物

食品接觸制品在長(zhǎng)期的使用條件下，其組成結(jié)構(gòu)物質(zhì)及添加劑物質(zhì)會(huì)逐漸發(fā)生化學(xué)變化，可能分解成不同物質(zhì)。熱處理、輻射、光照或者接觸食品的過(guò)程中，都會(huì)加速這個(gè)化學(xué)反應(yīng)進(jìn)程[18]。如UV/EB油墨的光引發(fā)劑會(huì)發(fā)生分解，產(chǎn)生2 - 異丙基噻噸酮、二苯甲酮；偶氮二異丁腈是聚合反應(yīng)中常用的引發(fā)劑，加熱條件時(shí)可產(chǎn)生四甲基丁二腈。

1.4 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中的污染物

食品接觸制品中的污染物來(lái)源眾多，在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用的任何環(huán)節(jié)都可能產(chǎn)生，比如生產(chǎn)流程中產(chǎn)生的，或者是前一次生產(chǎn)中的化學(xué)殘留物質(zhì)、環(huán)境污染物等。另外一些污染物源頭是來(lái)自于原材料或成品的運(yùn)輸或儲(chǔ)存。大致可以分為兩類(lèi)。

(1)加工過(guò)程中的污染物。如儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的潤(rùn)滑劑，殘留的清洗劑等。與其他污染物相反，這些NIAS身份比較容易鑒別出來(lái)，但含量通常是未知的。

(2)未知的環(huán)境污染物。這種NIAS往往是偶然沾染在原料或制品上的，物質(zhì)身份及含量均難以確定。各國(guó)為了減少環(huán)境污染物，制定了相應(yīng)的良好生產(chǎn)規(guī)范，如，在中國(guó)需要遵守GB 31603—2015《食品接觸材料及制品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》[29]，在歐盟需要符合(EC) No 2023/2006[30]食品接觸材料生產(chǎn)GMP；在美國(guó)，食品及食品包裝生產(chǎn)均需要遵守21CFR Part 110。因此除了選取合適的起始物質(zhì)和工藝條件，在FCMs生產(chǎn)，加工，分銷(xiāo)的各個(gè)環(huán)節(jié)，GMP是保證穩(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境的主要工具。

2 中歐美對(duì)NIAS的監(jiān)管要求

2.1 中國(guó)食品接觸材料法規(guī)對(duì)NIAS的監(jiān)管要求

2016年11月18日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布GB 4806.1—2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求》等53項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)[31]，進(jìn)一步提升了我國(guó)食品接觸材料及制品法規(guī)水平。GB 4806.1—2016首次提出了非有意添加物的定義，規(guī)定食品接觸材料及制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)NIAS進(jìn)行控制的主體責(zé)任地位，要求遷移到食品中的量不應(yīng)危害人體健康，不應(yīng)造成食品成分、結(jié)構(gòu)或色香味等性質(zhì)改變，不對(duì)食品產(chǎn)生技術(shù)功能。然而，我國(guó)目前尚沒(méi)有出臺(tái)食品接觸材料及制品NIAS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)性文件，業(yè)界對(duì)NIAS的評(píng)估方法仍然未達(dá)成統(tǒng)一的共識(shí)。

2.2 歐盟食品接觸材料法規(guī)對(duì)NIAS的監(jiān)管要求

歐盟食品接觸用塑料法規(guī)EU 10/2011除了第3款中給出NIAS定義外，在前言中亦有NIAS的具體表述：用于制造塑料材料或制品的原料可能含有雜質(zhì)，且這些雜質(zhì)來(lái)源于反應(yīng)副產(chǎn)物或降解產(chǎn)物，并非故意添加的。由于這些雜質(zhì)跟食品接觸材料及制品的安全相關(guān)，因此應(yīng)將考慮其安全風(fēng)險(xiǎn)。鑒于歐洲食品安全局(EFSA)評(píng)估過(guò)相對(duì)分子質(zhì)量大于1000Da的大分子不會(huì)被胃腸道吸收，歐盟法規(guī)中所指的NIAS一般是相對(duì)分子質(zhì)量小于1000Da的小分子物質(zhì)[8]。然而，EU 10/2011中不可能列出所有的反應(yīng)產(chǎn)物或降解物雜質(zhì)，因此，它們?cè)试S存在于材料或制品中，但卻不再列入正面清單中。盡管如此，NIAS必須遵守歐盟EC 1935/2004[32]法規(guī)第3條的通用安全要求，不得危害人類(lèi)健康，不得對(duì)食品產(chǎn)生技術(shù)功能，不得給食品帶來(lái)感官變化，并且終產(chǎn)品材料所產(chǎn)生的任何潛在健康風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)由制造商根據(jù)國(guó)際公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行科學(xué)評(píng)估。基于歐盟食品接觸材料法規(guī)的相關(guān)要求，歐盟相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、組織及個(gè)人制定了相關(guān)的評(píng)估方法，如歐洲塑料協(xié)會(huì)依據(jù)EU 10/2011第19款關(guān)于NIAS的評(píng)估要求，制定了一套簡(jiǎn)單易操作的NIAS評(píng)估流程；歐洲國(guó)際生命科學(xué)學(xué)會(huì)包裝材料工作組于2015年發(fā)布《食品接觸材料及物品中的非有意添加物(NIAS)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)踐指南》[11]；Koster S[33]等介紹了一種科學(xué)的且實(shí)用的食品接觸材料中低暴露水平的未知物質(zhì)的安全評(píng)估方法。這種復(fù)雜的混合物安全評(píng)估方法使人們能夠區(qū)分毒理學(xué)相關(guān)的物質(zhì)與低風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，并使之集中在具有潛在健康風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)上。

2.3 美國(guó)食品接觸材料法規(guī)對(duì)NIAS的監(jiān)管要求

美國(guó)食品接觸用塑料材料及制品的管理主要依據(jù)《聯(lián)邦規(guī)章法典》第21章[34](21chart，Code of Federal Regulation，簡(jiǎn)稱(chēng)21CFR)以及美國(guó)FDA制定的《符合性政策指南》(compliance policy Guides，簡(jiǎn)稱(chēng)CPG)[35]，其中21CFR中的part 174-189中批準(zhǔn)了各類(lèi)常用的食品接觸材料的物質(zhì)，如紙和紙板、膠黏劑和涂料、塑料、橡膠聚合物樹(shù)脂等，法規(guī)中并未提到非有意添加物的概念。但是在申請(qǐng)新物質(zhì)授權(quán)，也就是申請(qǐng)F(tuán)CN通告[9]時(shí)，申請(qǐng)者需要提供生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生雜質(zhì)的理化特性，遷移水平、毒理資料等方面數(shù)據(jù)以評(píng)估其安全性。這些資料的準(zhǔn)備需要符合FDA發(fā)布的《化學(xué)指南》[36]和《毒理學(xué)指南》[37]。在FCN的最終授權(quán)中，只會(huì)授權(quán)食品接觸物質(zhì)(FCS)，過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)將不會(huì)提及。由于FCN只針對(duì)申請(qǐng)者生效，這樣就能保證針對(duì)每一個(gè)授權(quán)的FCS，其生產(chǎn)工藝和過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)都經(jīng)過(guò)了安全評(píng)估。

3 NIAS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3.1 法規(guī)安全限值

NIAS的產(chǎn)生往往與食品接觸物質(zhì)的生產(chǎn)工藝相關(guān)，有些NIAS根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)即可預(yù)測(cè)其存在，因此法規(guī)中便將這類(lèi)NIAS與授權(quán)的物質(zhì)一起監(jiān)管。比如EU 10/2011附件1中，氯代碘甲烷允許作為添加劑用在塑料中，但規(guī)定雜質(zhì)氯氟甲烷的占該物質(zhì)的含量不得超過(guò)1 mg/kg。對(duì)于著色劑而言，一些無(wú)機(jī)顏料中通常會(huì)含有鉛、鎘等重金屬，而某些有機(jī)顏料，在合成過(guò)程中通常會(huì)形成多氯聯(lián)苯，致癌物質(zhì)芳香胺等。這些物質(zhì)通過(guò)遷移進(jìn)入食品，進(jìn)而在人體內(nèi)蓄積。因此法規(guī)中會(huì)嚴(yán)格控制這些雜質(zhì)的遷移量。例如，中國(guó)食品接觸材料用添加劑標(biāo)準(zhǔn)中列出了116種著色劑，均對(duì)重金屬雜質(zhì)和其他雜質(zhì)規(guī)定了限制要求[34]。銻≤0.05 %；砷≤0.01 %；鋇≤0.01 %；鎘≤0.01 %；鉻(VI)≤0.1 %；鉛≤0.01 %；汞≤0.005 %；硒≤0.01 %；多氯聯(lián)苯≤0.002 5 %，芳香族伯胺(以苯胺計(jì))≤0.05 %。對(duì)于法規(guī)中已經(jīng)給出特定遷移量等限制的NIAS物質(zhì)，官方已經(jīng)基于該物質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)及其膳食暴露量設(shè)置了相應(yīng)的限制值。因此，對(duì)于這類(lèi)物質(zhì)只需要符合法規(guī)的要求，NIAS對(duì)人類(lèi)健康的危害風(fēng)險(xiǎn)便在可控范圍內(nèi)。

3.2 傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3.2.1 收集NIAS信息

由于NIAS的出現(xiàn)與食品接觸材料成分關(guān)系密切，因此在鑒定NIAS身份信息前，需要明確食品接觸材料的成分、用途、預(yù)期的使用時(shí)間、溫度、可能的污染源等；其次供應(yīng)鏈上相關(guān)物質(zhì)信息的傳遞和交流對(duì)于終產(chǎn)品NIAS的預(yù)測(cè)和鑒定是十分重要的，通過(guò)隨附的符合性聲明文件中提供的信息，預(yù)測(cè)可能會(huì)生成NIAS。最后，對(duì)于難以預(yù)測(cè)的非有意添加物，可以通過(guò)不同的檢測(cè)手段進(jìn)行非靶向分析篩選，例如頂空固相微萃取 - 氣相色譜 - 質(zhì)譜檢測(cè)揮發(fā)性物質(zhì)，氣相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜探測(cè)半揮發(fā)性物質(zhì)，液相色譜 - 飛行時(shí)間質(zhì)譜探測(cè)非揮發(fā)性和極性化合物，電感耦合等離子體質(zhì)譜探測(cè)重金屬元素等。

3.2.2 評(píng)估化學(xué)物質(zhì)危害

在確認(rèn)了NIAS的身份信息后，需要評(píng)估該物質(zhì)對(duì)人體健康可能造成的不良影響，即確定某個(gè)物質(zhì)的安全劑量。根據(jù)傳統(tǒng)的假設(shè)，在這個(gè)劑量水平之下，該物質(zhì)預(yù)期不會(huì)對(duì)人體健康造成傷害(劑量反映評(píng)估或危害表征)[38]。對(duì)于大多數(shù)常見(jiàn)的化學(xué)物質(zhì)，EFSA或者FDA會(huì)公布相關(guān)的健康指南，或者每日耐受量(tolerable daily intake，簡(jiǎn)稱(chēng)TDI)數(shù)據(jù)，那么這些數(shù)據(jù)可以用作安全限值，如果無(wú)法獲取這些數(shù)據(jù)，可以從經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)估過(guò)的文獻(xiàn)或者動(dòng)物毒理學(xué)研究報(bào)告中獲取。

3.2.3 暴露評(píng)估

暴露評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要組成部分，通常需要調(diào)查不同包裝材料的市場(chǎng)份額和消費(fèi)數(shù)據(jù)，獲取化學(xué)物質(zhì)遷移進(jìn)食品中的量，人均日常膳食消耗量，最終計(jì)算得到NIAS物質(zhì)的每日人均攝入量(EDI, Estimated Daily Intake)。

3.2.4 風(fēng)險(xiǎn)表征

在上述3個(gè)步驟收集的信息下，將估算的暴露量(EDI)與安全閾值(TDI)進(jìn)行比對(duì)；當(dāng)NIAS在人類(lèi)日常膳食暴露量低于TDI，那么則認(rèn)為NIAS給人類(lèi)健康造成的風(fēng)險(xiǎn)就是可控的。反之，若高于安全限值，則風(fēng)險(xiǎn)不可控。

3.3 毒理學(xué)關(guān)注閾值

傳統(tǒng)食品接觸材料和制品安全評(píng)價(jià)模式的特點(diǎn)是圍繞材料中所遷移出的特定物質(zhì)開(kāi)展危害分析、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)表征等一系列工作。其中危害識(shí)別和劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)定需要根據(jù)化合物的毒性實(shí)驗(yàn)獲得，然而，對(duì)于許多已知的非有意添加物質(zhì)，目前仍然缺乏足夠的毒理學(xué)信息導(dǎo)致不能進(jìn)行充分評(píng)估。這時(shí)毒理學(xué)關(guān)注閾值(threshold of toxicological concern，簡(jiǎn)稱(chēng)TTC)便是一種新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，它建立了人類(lèi)對(duì)化學(xué)品的最低暴露水平，當(dāng)某一化學(xué)品在人體暴露低于該劑量時(shí)，可以認(rèn)為該化學(xué)品對(duì)人類(lèi)健康的危害較低[39]。對(duì)于評(píng)估毒性未知且膳食含量非常低的物質(zhì)，它是一種有用的工具。根據(jù)TTC方法，可通過(guò)化學(xué)品結(jié)構(gòu)以及類(lèi)似結(jié)構(gòu)的化學(xué)品的已知毒性來(lái)確定未知的化學(xué)品暴露的安全水平[40]。1995年美國(guó)FDA首次使用這種方法來(lái)建立對(duì)0.5 ppb以下的物質(zhì)進(jìn)行調(diào)節(jié)的閾值，低于這個(gè)閾值的物質(zhì)不受食品添加劑法規(guī)和程序的限制。EFSA成立了一個(gè)TTC工作組，研究TTC方法在化妝品、食品接觸材料等方面安全評(píng)估的適用性。一般而言，基于化學(xué)物質(zhì)較低的暴露水平，使用TTC方法評(píng)估化學(xué)物質(zhì)所引起的人類(lèi)健康風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。

TTC方法按照Kroes[39]等建立的決策樹(shù)方法，將化學(xué)物質(zhì)分為Cramer Ⅰ、Cramer Ⅱ和 Cramer Ⅲ類(lèi)。Cramer Ⅰ類(lèi)結(jié)構(gòu)是具有簡(jiǎn)單的化學(xué)結(jié)構(gòu)且存在明確代謝途徑的物質(zhì)，其經(jīng)口毒性低其安全閾值為30 μg/kg BW；Cramer Ⅱ類(lèi)結(jié)構(gòu)物質(zhì)毒性介于Cramer Ⅰ和 Cramer Ⅲ之間，安全閾值為9 μg/kg BW；Cramer Ⅲ類(lèi)物質(zhì)毒性最強(qiáng)，可能提示具有顯著的毒性或含有反應(yīng)性官能團(tuán)，因此安全閾值最低，為1.5 μg/kg BW。通常為了保證消費(fèi)者的健康安全，我們可以選擇Cramer Ⅲ這個(gè)閾值作為NIAS的通用安全閾值進(jìn)行初篩，然后再根據(jù)初篩結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行評(píng)估。值得注意的是TTC方法并不適用于所有化學(xué)物質(zhì)，比如毒理學(xué)高關(guān)注度物質(zhì)：高潛能致癌物(黃曲霉毒素樣化學(xué)物、氧偶氮類(lèi)化學(xué)物、N - 亞硝基化學(xué)物)，此外無(wú)機(jī)物、金屬、蛋白質(zhì)、已知或預(yù)知具有生物蓄積性的物質(zhì)、不溶解的納米材料、放射性物質(zhì)、可能具有局部效應(yīng)的物質(zhì)[41]也不適用于TTC方法評(píng)估。

4 建議

4.1 建立快速篩查和評(píng)估程序

食品接觸材料及制品中包含著大量未知身份和數(shù)量的NIAS，識(shí)別和量化所有這些NIAS是非常困難且不切實(shí)際，從安全的角度來(lái)看亦沒(méi)有必要。基于目前的評(píng)估手段，我們可以將收集到的NIAS物質(zhì)信息，進(jìn)行初步篩查，對(duì)于已經(jīng)列入法規(guī)中的物質(zhì)，控制其不要超過(guò)法規(guī)的限制；對(duì)于法規(guī)未許可使用的物質(zhì)，按照傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法進(jìn)行評(píng)定。然而傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估很大程度上依賴(lài)于劑量反應(yīng)關(guān)系的建立，劑量反應(yīng)關(guān)系則需要大量的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，這可能需要消耗大量的時(shí)間和金錢(qián)。因此對(duì)于缺乏充分毒理學(xué)信息且暴露量很低的NIAS物質(zhì)，TTC可以作為替代方法進(jìn)行評(píng)估。這三種評(píng)估方法相互補(bǔ)充，相輔相成，為食品接觸材料中的NIAS評(píng)估建立起一個(gè)快速篩查和評(píng)估程序，從而為企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)提供了安全評(píng)估的科學(xué)依據(jù)。

4.2 制定我國(guó)食品接觸材料及制品NIAS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南

GB 4806.1—2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求》3.5條款要求，食品接觸材料及制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中的非有意添加物質(zhì)進(jìn)行控制，使其遷移到食品中的量符合該標(biāo)準(zhǔn)3.1和3.2的要求。雖然生產(chǎn)企業(yè)對(duì)食品接觸材料及制品非有意添加物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估負(fù)有主體責(zé)任，但由于我國(guó)當(dāng)前沒(méi)有出臺(tái)食品接觸材料及制品非有意添加物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指南文件，且當(dāng)前食品接觸材料及制品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)能力差距懸殊的現(xiàn)狀，實(shí)際上企業(yè)開(kāi)展NIAS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的可操作性存在一定難度。同時(shí)，對(duì)于政府監(jiān)管部門(mén)，由于缺乏具體的指南文件，對(duì)食品接觸材料及制品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)性的審查也存在一定難度。因此，制定我國(guó)食品接觸材料及制品NIAS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南，支撐GB 4806.1—2016的有效實(shí)施，將是我國(guó)食品接觸材料及制品法規(guī)體系的有效補(bǔ)充。