藍燕/上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院

0 引言

醫(yī)學計量是現(xiàn)代計量在醫(yī)學領域中應用的科學，具有法制性、科學性、民生性特點。無論是法律法規(guī)還是監(jiān)管制度都有明確規(guī)定，但實際上醫(yī)學計量工作需要提高的內(nèi)容很多，有觀念上的、技術上的、監(jiān)管上的。計量器具量值的不準確將會導致醫(yī)療事故或缺陷。上海市有500余家醫(yī)療機構，各自在管理方法和理念上有所不同，這里分析了上海市醫(yī)學計量現(xiàn)狀，對存在的問題和原因進行了探討并給出對策，為提高醫(yī)學計量管理水平提供可借鑒的路徑。

1 醫(yī)學計量管理

正確認識計量管理的重要性，努力學習并遵守相關的計量法律法規(guī)要求，使得醫(yī)學計量管理工作在具體落實中能夠得到有效的保障。

1.1 主要的計量法律法規(guī)

《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國計量法實施細則（2018年修正本）》《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》和《上海市計量監(jiān)督管理條例》等。

1.2 管理實施

作為醫(yī)學計量監(jiān)督管理及實施機構，要嚴格依法履行職責，對列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》并用于貿(mào)易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測、行政監(jiān)測和司法鑒定的工作計量器具，必須按照國家有關要求，實行定期定點的強制檢定；對強制檢定以外的計量器具，必須依法進行管理，可以自主進行量值溯源，或者選擇有資質(zhì)的計量校準機構進行量值溯源。

1.3 機構監(jiān)督檢查

在計量法律法規(guī)的指導下，使用單位應對在用的醫(yī)學計量器具進行監(jiān)督檢查，嚴禁使用未經(jīng)溯源或經(jīng)溯源后發(fā)現(xiàn)不滿足計量性能要求的器具。對故障修復后的器具，應對實施效果予以評價，并及時檢定或校準。

2 醫(yī)療機構計量管理工作現(xiàn)狀和對策

2.1 計量管理工作現(xiàn)狀和主要問題

1）管理制度有缺失

部分醫(yī)療機構沒有充分認識醫(yī)學計量管理工作的重要性，沒有相關專職人員負責計量管理，有的沒有落實相關部門和責任人，或是徒有計量管理制度沒有具體人員來落實，有的由維修人員兼職而無暇顧及或不重視計量工作。其結果直接導致管理混亂，該強檢的計量器具卻未經(jīng)強檢、超周期未檢、臺賬混亂或信息不全、不合格或報廢器具無標識以及混放，機構自我監(jiān)管形同虛設，有的敷衍、有的以自查代替。根本原因還是不重視，無制度或有制度不執(zhí)行。

2）管理沒有覆蓋器具全生命周期系統(tǒng)

有的醫(yī)療機構只重視使用環(huán)節(jié)中的定期檢定，而對于驗收入庫或維修后的計量器具不重視或根本不知道其重要性，誤認為新器具或維修完成后器具就可用于臨床，給醫(yī)療安全留下了極大的隱患，容易發(fā)生不良事件。

3）人員培訓不夠

醫(yī)學計量器具的使用人員都為一線醫(yī)護工作人員，普遍缺乏計量知識，計量法制觀念淡薄，存在著只重購置、使用，盲目迷信新或洋品牌，不了解量值準確的實現(xiàn)途徑及重要性，不了解計量具有統(tǒng)一性、一致性、溯源性和法制性的特點，一旦發(fā)生醫(yī)患計量糾紛根本無法舉證。主要原因還是專題培訓少，部分人員對醫(yī)學計量工作不了解、不重視，甚至怕麻煩而人為阻礙。

4）計量專項資金缺乏

有的機構為節(jié)約成本，只做強檢，而非強檢則少做或不做。這種以經(jīng)濟利益為重、法制觀念淡薄的做法顯然是錯誤的。

2.2 計量管理工作對策

計量管理是器具全生命周期內(nèi)反復循環(huán)的管理工作模式，必須充分認識到存在的計量風險。

必須健全管理制度，落實專人進行計量管理，要有責任部門和責任人，按制度統(tǒng)籌管理機構的計量器具，加強監(jiān)督管理，真正形成機構的計量文化。

建立器具全生命周期計量管理系統(tǒng)，從源頭抓起、動態(tài)管理，做到無死角，避免可能存在的風險。

加強培訓，與高校、廠商和計量技術機構廣泛合作，共同研究醫(yī)學計量技術和管理問題，在實踐中得以提高技術和管理水平；開展專業(yè)技術領域的學術交流、科學普及、項目合作等，不斷提升機構自身能力，用科學準確數(shù)據(jù)達到精準醫(yī)療目的，使患者放心就醫(yī)。

計量專項資金必須予以保障，這是機構規(guī)范管理、提高醫(yī)療質(zhì)量的需要，可以通過建立自己的計量隊伍，自主進行量值溯源，或者選擇有資質(zhì)的計量校準機構進行量值溯源。

當然，計量管理還有很多工作需要完善、需要不斷提高，如，建立醫(yī)學計量從業(yè)人員定期培訓制度、持證上崗制度、計量合格器具供應商名錄等。做好醫(yī)學計量工作意義重大，這是依法管理的需要，是保障人民群眾身體健康和生命安全的需要，是法制性、科學性、民生性的集中體現(xiàn)。

3 計量管理案例

以上海市第九人民醫(yī)院為例，資產(chǎn)管理處是計量器具管理部門，該部門積極參加行政主管部門和計量行政主管部門組織的統(tǒng)一培訓，并積極響應和落實，醫(yī)院主管領導不僅從人員方面給予支持，而且在制度、經(jīng)費上都加以規(guī)范和落實。

3.1 一般要求和流程

資產(chǎn)管理處下設“醫(yī)學工程室”，其功能之一是作為計量器具的直接管理部門，不但要完成常規(guī)的如建檔、建賬、建卡和周期檢定等工作，還承擔組織全院員工學習計量法規(guī)，保管好計量器具的檔案和檢定合格證書等材料；組織對兼職計量人員的培訓，監(jiān)督指導各科室開展計量工作；監(jiān)督指導本單位計量器具的使用、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)檢定或不合格的計量器具及時停止使用；對失準和發(fā)生故障的計量器具，及時申報，并送有關部門進行維修及再檢定，以確保計量器具的量值準確。對無法修復達標的計量器具負責提出報廢申請。

計量器具有專人（計量管理員）負責管理，在上級計量部門的監(jiān)督和指導下，醫(yī)學計量委員會和計量器具管理部門按照《計量法》的要求和有關的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作，統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶帳、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書，加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作，隨機對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具，對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，按制度處理。

在醫(yī)院今后的發(fā)展過程中，依靠數(shù)字化、精細化的儀器設備來診斷、治療是未來的發(fā)展方向，量化參數(shù)越來越被接受，因此計量器具的準確越來越被重視。這將使得“醫(yī)學工程室”不僅要在實踐中不斷完善各種硬件措施，更要建設一支高素質(zhì)的醫(yī)學計量軟件隊伍。作為醫(yī)院管理部門的計量管理工作人員，必須參加政府部門舉辦的系統(tǒng)化計量管理學習，并在院內(nèi)不定期地舉行計量知識培訓，提升全體相關人員的技術和素質(zhì)。并應在長期的實踐中保持良好的醫(yī)學計量觀念，處理好醫(yī)學計量管理工作中的細節(jié)問題[1-2]。以上海市第九人民醫(yī)院為例，醫(yī)學工程室是醫(yī)用計量器具與使用科室之間的紐帶，計量器具流程是圍繞醫(yī)學工程室開展的，詳見圖1。

圖1 計量器具管理流程

3.2 計量器具分類管理

強檢計量器具：CT、X射線輻射源（含DR、胃腸機、C臂機、牙科X射線機等）、醫(yī)用電子加速器、超聲診斷儀、心電圖機、多功能監(jiān)護儀、電子血壓計、水銀血壓計、驗光儀、全自動血細胞分析儀、電子天平、流量計、壓力表、動態(tài)心電圖機、聽力機、分光光度計、酸度計、激光器等。

非強檢計量器具：呼吸機、高頻電刀、除顫儀、推注泵、輸液泵、磁共振儀、生物安全柜、酶標分析儀、離心機、溫濕度計等。

實施強制檢定的計量器具，按照國家有關要求，應定期定點實行；對非強制檢定計量器具，必須依法進行管理，可參考JJF 1139-2005《計量器具檢定周期確定原則和方法》[3]制訂相應的溯源周期，自主或者選擇有資質(zhì)的計量校準機構進行量值溯源。部分器具計量時間安排示例見表1。

表1 部分器具計量時間安排表

3.3 實際成效

近年來，隨著醫(yī)院的快速發(fā)展，計量器具不斷添置，總量也在不斷上升，計量不合格器具數(shù)量也在上升，但總合格率仍保持高位。醫(yī)院相關醫(yī)療設備在應用過程中會出現(xiàn)一定的問題與故障，相關工程人員要根據(jù)具體的規(guī)定對其進行保養(yǎng)工作、常規(guī)維護工作以及對其進行基本的監(jiān)測與校準， 減少設備出現(xiàn)各種問題與故障對臨床應用帶來的風險，在其出現(xiàn)狀況的時候要探究問題，解決故障，保障整個醫(yī)療設備的穩(wěn)定工作、有效開展[4]。

例如，2016年上海市第九人民醫(yī)院計量器具總數(shù)量為5 906臺件，其中不合格148臺件，不合格率2.50%。通過實施有效計量管理，2017年計量器具總數(shù)量為7 028臺件，其中不合格160臺件，不合格率2.28%，盡管計量器具數(shù)量增多，管理難度加大，但不合格率卻降低了0.22%。

3.4 制定科學合理的管理機制

為發(fā)揮醫(yī)學計量測試技術的優(yōu)勢，使醫(yī)學計量測試工作在醫(yī)學現(xiàn)代化的發(fā)展進程中，真正起到技術基礎和技術先導作用，保證為現(xiàn)代醫(yī)學科學實踐提供最優(yōu)的技術裝備，最大限度地發(fā)揮其社會效益和經(jīng)濟效益[5-6]。上海市第九人民醫(yī)院在管理工作中，盡可能使管理的科學性與合理性得到充分發(fā)揮，建立了信息化的管理機制，保證計量器具均進行周期檢定，并建有完整檔案；經(jīng)常組織科室分析、研究計量結果，保障計量器具的整體質(zhì)量良好和體系的有效運轉。

4 結語

醫(yī)學計量是確保計量器具準確、可靠、有效、安全的必要手段，是醫(yī)療質(zhì)量保障體系的技術基礎和重要保證，是醫(yī)院現(xiàn)代化管理的重要內(nèi)容。計量器具的準確性直接關系到患者的生命安全和身體健康，只有將計量管理方式和計量技術手段用于醫(yī)療質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，通過計量檢定、校準發(fā)現(xiàn)并解決計量器具存在的問題，才能避免醫(yī)學計量不準確帶來的社會危害，才能使患者獲得可靠的診斷和治療。因此，醫(yī)學計量不僅在一定程度上保護社會公眾的利益，滿足人民日益增長的美好生活需要，也為醫(yī)療機構的醫(yī)療質(zhì)量安全提供了技術保障。