王全平

【摘 要】目的：調查分析2018年永靖縣基層醫(yī)院藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作開展情況，并針對存在的問題提出相應的建議。方法：統(tǒng)計分析本縣24個醫(yī)療機構在2018年1月至2018年10月期間藥品/醫(yī)療器械不良反應報告的監(jiān)測工作完成情況。結果：①2018年本縣藥品不良反應監(jiān)測工作完成率達到204%，其中新的不良反應報告率占32%，嚴重不良反應占7.73%。此外，器械不良事件上報完成率150%，嚴重不良反應占7.78%。②本年度本縣不良反應報告質量規(guī)范性78.52%，完整性85.92%。結論：本縣基層醫(yī)院藥械不良反應上報完成率較高，但藥品和醫(yī)療器械嚴重病例偏少，不良反應上報質量有待于提高，故應積極采取綜合措施提高藥械不良事件監(jiān)測水平，并進一步完善不良反應報告質量。

【關鍵詞】藥品不良反應;醫(yī)療器械不良事件;監(jiān)測

【中圖分類號】 R715【文獻標識碼】 B【文章編號】 1672-3783（2019）03-03-075-01

藥品與醫(yī)療器械均為臨床診治疾病的主要手段，然而，其對于機體具有有效性和風險性雙重性質，即任一被批準上市的醫(yī)療設備和藥物并不代表其是絕對安全的，只能說明其屬于一種“風險可接受”的醫(yī)療產品[1]。實際上，受科技水平以及對物品了解程度等因素影響，人們在使用藥物或器械的同時不可避免地就需要承擔著一定的不良反應風險。一旦藥物或醫(yī)療器械不良反應發(fā)生，輕者影響治療進程，重者危及使用者的生命安全，引起醫(yī)患糾紛。因此，相關醫(yī)療部門必須高度認識到藥物不良反應/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展的重要性，認真開展調研工作[2]。本文主要就2018年永靖縣基層醫(yī)院藥品不良反應/醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作開展情況進行調查分析，并針對存在的問題提出相應的建議，具體如下。

1 資料和方法

1.1 調查對象 本文選擇本縣24個醫(yī)療機構在2018年1月至2018年10月期間藥品/醫(yī)療器械不良反應報告的監(jiān)測工作完成情況進行研究，24個醫(yī)療機構包括1家二級綜合醫(yī)院，3家一級醫(yī)院，1家婦幼保健院，19家社區(qū)衛(wèi)生服務中心，不良反應報告均由甘肅省臨夏州永靖縣藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心所提供，數據來源均真實且可靠。

1.2 研究方法 統(tǒng)計本縣24個醫(yī)療機構2018年年度藥品不良反應和可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作完成情況，并參考我國對藥物/器械不良反應報告表的填寫要求對上報的報告表質量進行評價，評價內容主要包括：①報告類型（一般的、嚴重病例、新的）;②報告真實性（患者姓名，所用的藥物或相關醫(yī)療器械不良反應/事件的報告信息是否有偽造等）;③報告完整性（患者的基本信息、藥物或器械的基本信息、患者使用藥物或器械情況、不良反應/事件發(fā)生時間、不良事件過程描述、不良反應/時間相關癥狀體征、采取干預措施、治療效果等）;④報告規(guī)范性：藥物不良反應/可疑醫(yī)療器械不良事件名稱、生產廠家、批號、使用原因、不良反應分析等。

2 結果

2.1 不良反應或不良事件監(jiān)測工作完成情況分析 ①2018年本縣藥品不良反應監(jiān)測工作任務數為95例，最終完成率194例，完成率達到204%，其中新的不良反應報告有62例，占32%，嚴重病例有15例，占7.73%。

②可疑醫(yī)療器械不良事件的任務數為60例，最終完成了90例，完成率150%，其中嚴重病例7例，占7.78%。

2.2 不良反應或不良事件報告質量風險 2018年共有284份不良反應/事件上報表，分析其報告治療可知，284份報告的內容均合理，且真實度較高，但有40份報告表填寫不完整，完整性為85.92%（244/284），61份報告表書寫不規(guī)范，規(guī)范性為78.52%（223/284）。

3 討論

從調查結果可知，2018年度本縣藥品不良反應/可疑醫(yī)療器械不良事件上報工作完成情況較好，但在新的、嚴重病例方面的報告比例仍較低，顯著低于全國2017年不良反應監(jiān)測年度報告數據（29.6%） [3]。新的、嚴重病例報告的可利用度較高，可及時發(fā)現新的不良反應，避免大范圍擴散，同時還可以為預防嚴重不良事件發(fā)生提供參考，因此，相關醫(yī)療機構在今后的工作中仍需重視新的、嚴重病例報告的上報和收集。此外，本次調查的報告的真實性良好，但其仍存有一定的質量問題，例如不良反應/事件名稱書寫、事件描述等不規(guī)范;藥物或器械的生產信息、患者基本信息、使用狀況等填寫不完整，影響監(jiān)測工作的順利進行，也極易引起醫(yī)患糾紛。

鑒于上述問題，筆者提出以下4個建議：①醫(yī)院管理層及不良反應監(jiān)測中心工作人員需要充分認識到藥品/器械不良事件對臨床診療安全的重要性，切實履行其對推動不良反應報告和監(jiān)測工作開展的責任;②定期對各個醫(yī)療機構的醫(yī)護人員進行培訓，接受藥品/器械不良事件上報的意義、報告流程、要求及相關注意事項等，并盡量將其對不良反應的報告態(tài)度由以往的消極對待轉變?yōu)橹鲃訄?zhí)行;③建立獎懲制度：醫(yī)院管理層針對藥物/器械不良反應上報工作建立相應的考核機制和獎勵措施，以給予醫(yī)護人員一定的壓力，督促其主動完成報告，同時實施一定獎勵政策，以使其勞動價值得以體現，有助于其今后主動上報;④優(yōu)化院內報告方式：HIS系統(tǒng)中存有大量的患者疾病信息，醫(yī)護人員直接調用就可快速完成不良反應的上報工作，也可以保證上報內容的真實性，故醫(yī)院應根據其實際情況優(yōu)化HIS系統(tǒng)中有關藥品/醫(yī)療器械不良反應報告平臺。

綜上所述，本縣基層醫(yī)院藥械不良反應上報完成率較高，但藥品和醫(yī)療器械嚴重病例偏少，不良反應上報質量有待于提高，故應積極采取綜合措施提高藥械不良事件監(jiān)測水平，并進一步完善不良反應報告質量。

參考文獻

[1]李瑛.淺談藥品不良反應與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測[J].中國計劃生育學雜志，2016，24（2）：139-141.

[2]何卉，朱民田.我國藥品不良反應監(jiān)測工作進展[J].遼寧中醫(yī)藥大學學報，2018，20（6）：142-145.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心.國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017年）[J].中國藥物評價，2018，35（2）：155-160.