文/程輝

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治與調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制的成品，直接應(yīng)用于中醫(yī)藥臨床。近年來,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)盡管通過實(shí)施《藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》認(rèn)證在生產(chǎn)水平上有較大提升，但在質(zhì)量控制（監(jiān)管）和生產(chǎn)軟件及人員管理上還存在一些問題，值得進(jìn)一步研究和探討。

中藥飲片企業(yè)面臨的“飛檢”問題

當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管理念逐漸與國際接軌，檢查成為重要的監(jiān)管手段，特別加大了對重點(diǎn)領(lǐng)域的飛行檢查（以下簡稱“飛檢），這對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來說是巨大的挑戰(zhàn)，許多企業(yè)在飛檢中被發(fā)現(xiàn)問題。究其原因，一方面是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對GMP要求理解不深，對已發(fā)生的飛檢常見問題沒有及時(shí)關(guān)注；另一方面是對藥品監(jiān)管的最新政策執(zhí)行不嚴(yán)格，從而導(dǎo)致中藥飲片企業(yè)內(nèi)部日常運(yùn)營不規(guī)范。從目前情況看，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主要存在以下問題。

1.企業(yè)法人思想認(rèn)識不足

中藥飲片企業(yè)法人思想重視程度不夠，認(rèn)為中藥飲片是非無菌產(chǎn)品，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不高，人吃了也無所謂，不太會產(chǎn)生安全問題。因此，企業(yè)負(fù)責(zé)人只注重經(jīng)濟(jì)效益，不能做到經(jīng)濟(jì)效益與社會效益相統(tǒng)一。企業(yè)在生產(chǎn)飲片時(shí)，往往忽略了飲片也是用于臨床的藥品，社會責(zé)任感和公眾安全意識不強(qiáng)。這些年來，在中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管中查出的飲片造假、偷梁換柱的事件也屢見不鮮。

2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能有效履職

是藥三分毒?，F(xiàn)實(shí)中，中藥飲片企業(yè)存在質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)不履行問題，比如問題中藥飲片流通制度不落實(shí)，追溯信息不公開等，為了不影響企業(yè)銷售經(jīng)營，滿足企業(yè)經(jīng)營者要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人常常采取不履職行為，企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管部門形同虛設(shè)。

3.企業(yè)管理人員沒有形成一個(gè)共同體

做好中藥飲片企業(yè)，做精中藥飲片質(zhì)量，做細(xì)中藥飲片的生產(chǎn)管理，其根本就是做好內(nèi)部管理，從根源上杜絕飲片全生命周期的質(zhì)量問題。目前，很多中藥飲片企業(yè)在采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等諸多環(huán)節(jié)上，企業(yè)管理人員各自為政，缺乏信息共享，人員職責(zé)不明確，流程繁雜、效率低下，GMP執(zhí)行難。

4.企業(yè)管理及從業(yè)人員藥學(xué)知識匱乏

中藥飲片生產(chǎn)是對人才、技術(shù)及生產(chǎn)流程都要求較高的領(lǐng)域。從檢查情況來看，相當(dāng)多的中藥飲片企業(yè)員工文化水平較低，一些對專業(yè)知識、方法和技能都要求比較高的崗位由非專業(yè)人員去做，很難達(dá)到GMP要求或者偏離要求。

5.生產(chǎn)數(shù)據(jù)真實(shí)度、可靠性不足

中藥飲片企業(yè)的核心是中藥飲片的質(zhì)量和制造工藝，“飲片入藥，生熟異治”是中藥的鮮明特色和一大優(yōu)勢，也是中國幾千年傳統(tǒng)文化的結(jié)晶。而現(xiàn)代制藥則強(qiáng)調(diào)不斷完善質(zhì)量要求，驗(yàn)證、偏差調(diào)查、評估、回顧評價(jià)等，這也是GMP要求的中藥飲片質(zhì)量和制造工藝的核心。目前，中藥飲片企業(yè)在生產(chǎn)過程中部分檢驗(yàn)記錄如液相、氣相色譜圖中未記錄供試品的批號和編號，檢驗(yàn)記錄含量測定項(xiàng)下液相色譜圖無批號追溯，設(shè)備使用記錄也未記錄使用情況等現(xiàn)象非常普遍，無法提供生產(chǎn)的真實(shí)、可靠數(shù)據(jù)。

6.GMP檢查員專業(yè)化程度有待提高

目前，藥品檢查員中非藥品及相關(guān)專業(yè)的人員不在少數(shù)，他們大都是通過臨時(shí)培訓(xùn)加入到藥品GMP檢查隊(duì)伍中的。這些檢查員對如何規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)以及如何對生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制理解不深刻，在檢查中不能最大限度地降低中藥飲片生產(chǎn)過程中混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，甚至減少藥害事故發(fā)生，所以提高藥品GMP檢查員專業(yè)化程度迫在眉睫。

對策思考和探析

中藥飲片質(zhì)量安全關(guān)乎公眾健康，保障中藥飲片安全是技術(shù)問題、管理問題，也是道德問題、民心問題，中藥飲片企業(yè)必須認(rèn)真履行社會責(zé)任。

1.全面提升企業(yè)法人思想認(rèn)識

中藥飲片安全直接關(guān)系到每一個(gè)公民的身體健康與生命安全，對于中藥飲片企業(yè)負(fù)責(zé)人而言，必須要切實(shí)履行社會責(zé)任。為了防范和控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要建立健全中藥飲片質(zhì)量管理的長效機(jī)制和全面質(zhì)量管理體系，切實(shí)提高責(zé)任意識和自律意識，從源頭上保證中藥材物質(zhì)基礎(chǔ)的一致性，從而保證產(chǎn)品的安全性、有效性及可控性，確保中藥飲片安全有效。

2.全面鞏固企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效履職

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量專業(yè)管理人員，對中藥飲片質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。要依照職責(zé)，認(rèn)真履職，排除干擾，嚴(yán)格執(zhí)行中藥材、中藥飲片入庫、加工、儲存、發(fā)運(yùn)、銷售質(zhì)量管理制度。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在行使職責(zé)時(shí)任何人員不得干擾，對每批中藥飲片成品放行、質(zhì)量管理文件、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不合格品處理、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)等負(fù)責(zé)并行使決定權(quán)。這樣不但是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識的有效手段，才能確保中藥飲片企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效履職。

3.全面優(yōu)化企業(yè)管理人員形成合力

中藥飲片企業(yè)全體工作人員要樹立大局意識，增強(qiáng)凝聚力，形成共謀發(fā)展的意識。通過流程設(shè)計(jì)和強(qiáng)化管理來約束員工，達(dá)到盡職盡責(zé)的目的。要使員工做到自我驅(qū)動和遠(yuǎn)行,必須做好員工的職業(yè)生涯規(guī)劃,點(diǎn)亮員工的心燈，員工才能明確自己的發(fā)展目標(biāo),才有可能增強(qiáng)自身的責(zé)任意識。通過培訓(xùn)教育,員工自覺自愿地反復(fù)做正確的事情；演練和實(shí)戰(zhàn)結(jié)合,使員工達(dá)到對業(yè)務(wù)流程熟悉的程度,對業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)形成條件反射的程度,行為達(dá)到習(xí)慣的程度,達(dá)成統(tǒng)一的行為模式和企業(yè)氛圍,從而提高整個(gè)組織的責(zé)任心,構(gòu)建中藥飲片企業(yè)的防火墻。

4.全面提高企業(yè)管理及從業(yè)人員藥學(xué)知識掌握程度

多數(shù)中藥飲片企業(yè)藥學(xué)人員嚴(yán)重不足，大多數(shù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒有藥學(xué)人員，甚至有些中藥飲片企業(yè)藥學(xué)人員均存在名在人不在的“掛牌”情況。要積極聘用有一定文化程度和設(shè)備使用技能的人員，及時(shí)調(diào)整中藥飲片企業(yè)培訓(xùn)方向，加強(qiáng)長期固定的藥學(xué)人才培訓(xùn)，鼓勵(lì)他們參與藥學(xué)繼續(xù)教育，提高業(yè)務(wù)水平；藥企要長期固定提高藥學(xué)人員的待遇，留住這些藥學(xué)人才。

5.全面推進(jìn)企業(yè)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠性

要督促企業(yè)建立從采購、生產(chǎn)到最終的檢驗(yàn)售后都要建立相關(guān)的指導(dǎo)文件，并嚴(yán)格遵守實(shí)施，中藥飲片企業(yè)配備各類計(jì)量檢測器具，并設(shè)立質(zhì)檢中心專職對產(chǎn)品的原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。同時(shí)，對質(zhì)檢中心進(jìn)行升級，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控。檢驗(yàn)記錄如液相、氣相色譜圖中供試品的批號和編號，檢驗(yàn)記錄含量測定項(xiàng)下液相色譜圖必須鎖定批號，有據(jù)可查，便于追溯，建立健全設(shè)備使用記錄，并落實(shí)記錄使用情況。尤其是煅、蜜、醋制等特殊工序操作記錄,應(yīng)明確記錄產(chǎn)出量、溫度和時(shí)間等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控。

6.全面展開食品藥品監(jiān)管GMP檢查員發(fā)展方向

藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)和實(shí)踐鍛煉，充分發(fā)揮監(jiān)管隊(duì)伍的作用，保證公眾用藥安全。一是急需提高對中藥飲片企業(yè)檢查水平，提高發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、判斷問題性質(zhì)的綜合能力。監(jiān)管要跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，要有手段、有本事把隱患暴露出來，把隱患晾在明處，才能采取措施，不斷向職業(yè)化專業(yè)化方向發(fā)展。二是要充分認(rèn)識中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢，提高中藥飲片企業(yè)監(jiān)管專業(yè)知識水平，牢固樹立“控風(fēng)險(xiǎn)、保安全”的主責(zé)主業(yè)意識，在做好監(jiān)管基本職能的同時(shí)，優(yōu)化服務(wù)，為中藥飲片企業(yè)創(chuàng)造健康的發(fā)展環(huán)境。

新的法規(guī)出臺意味著與時(shí)俱進(jìn)，在國家深化醫(yī)療改革的大背景下，藥品監(jiān)管部門最近幾年密集出臺了諸多法規(guī)、指導(dǎo)原則，中藥飲片企業(yè)很多時(shí)候都是囫圇吞棗，根本不去詳盡的理解運(yùn)用。細(xì)看如今藥品監(jiān)理的新思路，國家藥品監(jiān)督管理部門對中藥飲片職業(yè)化檢查員實(shí)施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制，說白了就是會有一批以檢查監(jiān)管為生存技能的專業(yè)群體，他們再也不是各地市的臨時(shí)抽調(diào)、科室人員的兼任管理，對于企業(yè)來說這種新模式的到來意味著企業(yè)發(fā)展要進(jìn)入高人力資源成本時(shí)代，面對常態(tài)化的“飛檢”，中藥飲片企業(yè)需要更高學(xué)歷層次、更專業(yè)的人員，這是中藥飲片企業(yè)規(guī)避生存風(fēng)險(xiǎn)無法回避的課題，應(yīng)該正視新時(shí)代帶來的發(fā)展要求。