文/楊悅 王藝芳 劉立銀 江陽

一、疫苗接種異常反應(yīng)補償?shù)目焖俳鉀Q路徑

1.美國

《國家兒童疫苗傷害法案》建立“國家疫苗計劃”，動態(tài)調(diào)整納入計劃的常規(guī)接種疫苗種類，并建立《疫苗傷害表》，把計劃中疫苗接種導(dǎo)致的傷害、殘疾、疾病和死亡等損害，以及首次出現(xiàn)癥狀、發(fā)病或疫苗接種后發(fā)生嚴(yán)重惡化的傷害、殘疾、疾病和死亡的時間進行列表限定，原告只要舉證其損害情況符合該列表中的癥狀表現(xiàn)和出現(xiàn)時間即可。獲得補償并不代表疫苗與傷害或死亡之間存在因果關(guān)系。

對于未被列入《疫苗傷害表》中或發(fā)生時間不符合限定條件的疫苗接種損害補償申請，則由美國國家科學(xué)工程和醫(yī)學(xué)研究院（The National Academies of of Sciences，Engineering，and Medicine）利用流行病學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)方面的證據(jù)對每一項疫苗不良事件進行三次評估，分析疫苗流行病學(xué)證據(jù)和疫苗醫(yī)學(xué)機制證據(jù)及其權(quán)重，進而評價因果關(guān)系，為疫苗損害賠償提供鑒定結(jié)論，作為是否給予補償?shù)膮⒖糩1]。

2.日本

《預(yù)防接種法》規(guī)定接受定期預(yù)防接種（相對于臨時接種而言）等的受種者出現(xiàn)患病、致殘或者死亡是由接受定期預(yù)防接種引起時，地方政府應(yīng)支付損害金?！额A(yù)防接種法施行令》也列出了類似美國《疫苗傷害表》的傷害表格，對疫苗與傷害癥狀表現(xiàn)和程度，及確認(rèn)時間進行了限定。日本厚生勞動省疾病·殘障認(rèn)定審查會依據(jù)傷害表格，采用“高度蓋然性”原則，在認(rèn)定疫苗與損害的因果關(guān)系時主要的標(biāo)準(zhǔn)有3個：（1）該癥狀作為該疫苗的副作用，是否具有醫(yī)學(xué)上的合理性；（2）該癥狀是否在接種該疫苗后的一定的合理期間內(nèi)出現(xiàn)（3）考慮是否存在其他原因[2]。對于自愿接種疫苗，則采用與其他藥品相同的藥害救濟模式進行救濟。

依據(jù)《獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)法》的規(guī)定，自愿接種疫苗與普通藥害的救濟途徑相同，適用于醫(yī)藥品副作用/生物制品感染等健康被害救濟制度，該項救濟適用于自愿接種的合格疫苗正確接種發(fā)生的異常反應(yīng)情形，不予救濟的情況有：（1）疫苗生產(chǎn)者和銷售者等明確負(fù)有損害賠償責(zé)任的情形；（2）接種引起的健康損害未達到住院治療的嚴(yán)重程度或已過申請救濟的期限；（3）不合理使用引起的損害等。

3.英國

《疫苗損害補償法》規(guī)定，無需證明相關(guān)單位的過錯或疏忽，只要符合官方發(fā)布的疫苗損害表格中列出的疫苗種類、殘疾程度及出現(xiàn)日期的情形，即可獲得補償。英國的疫苗損害補償也適用蓋然性原則。

4.德國

《傳染病保護法》規(guī)定無過錯補償方案，即疫苗和損傷之間可能有關(guān)即可給予補償。實際的因果關(guān)系判定采用優(yōu)勢證據(jù)原則，通過概率來認(rèn)定因果關(guān)系，即當(dāng)接種后接種者發(fā)生身體上的損害的原因中，可能是因為接種疫苗原因?qū)е碌母怕蚀笥?0%時，即認(rèn)定疫苗接種與人體損害之間存在因果關(guān)系。

5.中國臺灣

中國臺灣2000年修改《傳染病防治法施行細(xì)則》，無論自費疫苗還是公費疫苗，只要經(jīng)衛(wèi)生福利部食品藥物管理署核準(zhǔn)上市，均屬預(yù)防接種受害救濟的保障范圍。只要在受害與接種疫苗之間存在或不能排除因果關(guān)系，受害人即可依法獲得救濟。根據(jù)與預(yù)防接種的因果關(guān)聯(lián)程度和受害癥狀嚴(yán)重程度設(shè)定給付項目，依據(jù)流行病學(xué)證據(jù)及經(jīng)驗等區(qū)分為關(guān)聯(lián)度較強和無法確定因果關(guān)聯(lián)（無法排除與預(yù)防接種之因果關(guān)系）兩種關(guān)聯(lián)程度，對無法確定因果關(guān)聯(lián)的救濟金額要低于關(guān)聯(lián)度較強的情況。

二、疫苗異常反應(yīng)補償?shù)慕y(tǒng)一管理體系

1.美國

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）下設(shè)國家疫苗計劃辦公室（National Vaccine Program Office，NVPO），負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)所有與疫苗預(yù)防接種相關(guān)部門的工作。其所屬的美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC） 和聯(lián)邦食品藥品管理局（FDA）共同設(shè)立完善的疫苗不良反應(yīng)報告系統(tǒng)（VAERS），CDC負(fù)責(zé)其下屬醫(yī)療保健系統(tǒng)局（Healthcare Systems Bureau）傷害補償計劃處（Division of Injury Compensation Programs）則主要負(fù)責(zé)疫苗傷害補償計劃（VICP）的實施。CDC負(fù)責(zé)向HHS建議應(yīng)納入《疫苗傷害表》的兒童或孕婦常規(guī)接種疫苗。此外，HHS設(shè)立“兒童疫苗咨詢委員會”（ACCV），主要職責(zé)是針對疫苗異常反應(yīng)傷害補償計劃的運行以及《疫苗傷害表》的修訂等向HHS提供咨詢建議。

美國聯(lián)邦索賠法院負(fù)責(zé)審理疫苗損害補償申請案件。該法院是負(fù)責(zé)審理“民告官”案件的專門聯(lián)邦法院，早在1987年，管轄范圍擴大至《國家兒童疫苗傷害法案》，根據(jù)該法案設(shè)立特別專家辦公室，審理因接種特定疫苗導(dǎo)致傷害補償申請案。在具體案件審理中，HHS負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理VICP補償計劃，對索賠申請訴訟進行醫(yī)療審查提供初步建議，根據(jù)法院命令支付補償金。美國司法部（DOJ）在法庭上代表 HHS出庭。美國聯(lián)邦索賠法院負(fù)責(zé)就是否給予補償以及補償?shù)姆N類和金額做出最終裁決。對判決不服，可以上訴至美國聯(lián)邦巡回上訴法院，最高可上訴至聯(lián)邦最高法院。

美國的外部獨立司法審判程序建立了全美一致的疫苗損害審理程序和補償認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，建立豐富的疫苗損害判例基礎(chǔ)，為后續(xù)疫苗損害補償提供參考標(biāo)準(zhǔn)，事實上，在美國 VICP 裁定的所有補償中，有將近75%是當(dāng)事雙方經(jīng)過協(xié)商談判而得到解決。但和解不能被認(rèn)定為 HHS 或法院裁定是疫苗導(dǎo)致了傷害或死亡[3]。

2.日本

日本通過《預(yù)防接種法》和《獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)法》建立了兩種救濟制度：針對法定接種疫苗的預(yù)防接種健康被害救濟制度，以及針對自愿接種疫苗的醫(yī)藥品副作用/生物制品感染等健康被害救濟制度。

日本厚生勞動省健康局下設(shè)總務(wù)課負(fù)責(zé)處理疾病·殘障認(rèn)定審查會等相關(guān)事務(wù)，其中包括法定接種疫苗健康被害救濟。疾病·殘障認(rèn)定審查會，其下設(shè)感染癥·預(yù)防接種審查分科會和預(yù)防接種健康被害再審查部會，分別負(fù)責(zé)預(yù)防接種與健康被害之間因果關(guān)系的審查和復(fù)審，對復(fù)審結(jié)果不服，允許依法向法院提起訴訟。

日本自愿接種疫苗健康受害救濟業(yè)務(wù)的中央主管行政機構(gòu)主要是由厚生勞動省醫(yī)藥·生活衛(wèi)生局及其管轄的獨立法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）負(fù)責(zé)。

3.中國臺灣

衛(wèi)生福利部為辦理傳染病預(yù)防及管制業(yè)務(wù)，于2013年7月23日正式實施《衛(wèi)生福利部疾病管制署組織法》，特設(shè)疾病管制署，總體負(fù)責(zé)臺灣地區(qū)的傳染病防治和預(yù)防接種業(yè)務(wù)，包括疫苗預(yù)防接種后的受害救濟業(yè)務(wù)。衛(wèi)生福利部為辦理預(yù)防接種受害救濟案件的鑒定和審議，特設(shè)預(yù)防接種受害救濟審議小組，依據(jù)《預(yù)防接種受害救濟基金征收及審議辦法》，進行預(yù)防接種受害救濟的科學(xué)判斷及法學(xué)判斷。自2014年起，衛(wèi)生福利部將預(yù)防接種受害救濟的申請、審議準(zhǔn)備、處分告知以及救濟金發(fā)放等相關(guān)業(yè)務(wù)委托社團法人國家生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)策進會（簡稱生策會）代為辦理。

當(dāng)事人對于衛(wèi)生福利部的鑒定和審議結(jié)論不服，允許提起行政復(fù)議或訴訟。

三、疫苗異常反應(yīng)補償資金來源

1.美國

根據(jù) 1986 年《國內(nèi)稅收法》第 9510 條設(shè)立的“疫苗傷害補償信托基金”（Vaccine Injury Compensation Trust Fund）一次性支付。該基金的資金主要來源有（1）聯(lián)邦稅收；（2）CDC推薦的兒童常規(guī)接種疫苗按0.75美元/劑 征收消費稅，如三價流感疫苗每劑量按0.75美元征收消費稅，而麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹疫苗每劑量應(yīng)按2.25美元征收消費稅，因其可以預(yù)防三種疾病；（3）前兩項資金的利息收入等。

美國財政部負(fù)責(zé)管理該基金的投資和產(chǎn)品，征收疫苗消費稅，并每月發(fā)布《疫苗傷害補償基金報告》。信托基金在向申請人支付補償金之后，可替申請人進行代位追償，信托基金追回的款項不得超過其向申請人支付的補償金數(shù)額，已追回的款項仍存入信托基金。

2.日本

厚生勞動省管理國家法定接種疫苗的受害救濟，經(jīng)“感染癥·預(yù)防接種審査分科會預(yù)防接種健康被害認(rèn)定部會”判定應(yīng)該給予救濟的，其給付費用全由政府預(yù)算支出，分別為國家財政（中央）負(fù)擔(dān)1/2、 都道府縣（省級） 負(fù)擔(dān)1/4、 市町村（市縣級）負(fù)擔(dān) 1/4。

自愿接種疫苗的受害救濟，主要由厚生勞動省及其下設(shè)的獨立法人機構(gòu)PMDA管理。受害者直接向PMDA提出申請，由“藥事·食品衛(wèi)生審議會”做出判定。補償資金來自于向疫苗廠商根據(jù)前1年銷售額的0.35‰所征收的資金，并依據(jù)實際救濟給付費用征收附加金（個案給付金額的1/4），此外，厚生勞動省的醫(yī)藥·生活衛(wèi)生局補貼 1/2 的行政費用[1,2]。

3.中國臺灣

中國臺灣地區(qū)采取的是基于基金的疫苗損害補償模式?！额A(yù)防接種受害救濟基金征收基準(zhǔn)及審議辦法》規(guī)定，疫苗制造或進口廠商應(yīng)繳納一定金額，充作預(yù)防接種受害救濟基金，每一人劑疫苗，征收新臺幣1.5元。但基金總額未達到新臺幣一億五千萬元或超過新臺幣二億元時，“中央主管機關(guān)”可依據(jù)基金收支運行情況對其進行調(diào)整。

預(yù)防接種受害基救濟金隸屬于衛(wèi)生福利特別收入基金，由“衛(wèi)生福利部”下設(shè)的疾病管制署進行管理。根據(jù)《衛(wèi)生福利特別收入基金收支保管及運用辦法》第四條規(guī)定，預(yù)防接種受害救濟基金的基金來源有：（1）疫苗制造或進口廠商依《傳染病防治法》規(guī)定繳納的征收金；（2）受贈；（3）預(yù)防接種受害救濟基金的孳息收入；（4）其他有關(guān)收入。

4.英國和德國

英國補償主要來自于議會批準(zhǔn)和國庫支出。

德國的補償資金均來源各州的財政收入。