1 引言

2003年，突如其來的SARS病毒在中國大地肆虐，國家相關(guān)部門緊急制定了GB 19083—2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》和GB 19084—2003《普通脫脂紗布口罩》等4項強制性國家標準，并規(guī)定凡是普通脫脂紗布口罩的生產(chǎn)者，其口罩產(chǎn)品一律不得少于12層；從2003年6月15日開始，經(jīng)銷單位銷售的普通脫脂紗布口罩也不得少于12層，醫(yī)用防護口罩在技術(shù)上一律要求有鼻夾。SARS使人們對口罩的防護功能有了初步的認識，第一次把呼吸防護的概念從工業(yè)領(lǐng)域擴大到醫(yī)療防護領(lǐng)域，乃至全社會。SARS雖然是突發(fā)公共衛(wèi)生事件，表現(xiàn)的是醫(yī)護人員職業(yè)性呼吸防護問題，但在根本上暴露出我國職業(yè)用呼吸防護用品及標準與職業(yè)危害不適應(yīng)的嚴峻現(xiàn)實[1]。2006年，GB 2626—2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標準正式發(fā)布實施，由原來的推薦性國家標準GB/T 2626—1992《自吸過濾式防塵口罩通用技術(shù)要求》變更為強制性國家標準，此標準的發(fā)布實施既滿足了我國對有效預(yù)防粉塵性職業(yè)病防護用品的重要需求，又推動了我國呼吸防護用品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2013年爆發(fā)的霧霾天氣，PM2.5防護產(chǎn)品呈現(xiàn)出井噴的態(tài)勢，國家出臺了GB/T 32610—2016 《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》標準。2020年新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)，再一次推動了口罩產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。對于具有防護功能的口罩來說，過濾效率無疑是口罩防護功能的關(guān)鍵參數(shù)之一，本文對我國防護口罩標準中顆粒物過濾效率技術(shù)要求和檢測方法進行了對比，并從標準和檢測角度對口罩的過濾效率進行了分析。

2 不同口罩標準對過濾效率要求對比

目前，我國防護口罩標準主要分為三大類，分別是醫(yī)用防護類、工業(yè)防護類和日常防護類。具有防護功能的口罩是指戴在口鼻部位用于過濾進出口鼻的空氣，以達到阻擋有害氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的工具。由于防護口罩的適用范圍不同，對過濾性能的要求也存在很大的差異。過濾性能通常分為顆粒物過濾效率（PFE）和細菌過濾效率(BFE)。顆粒物過濾效率通常根據(jù)使用的范圍使用鹽性介質(zhì)（氯化鈉）和/或油性介質(zhì)（DEHS或其他適用油類）來評價。

我國的醫(yī)用防護口罩標準包括：GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩》、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩》適用于所有的醫(yī)療工作環(huán)境；YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程；YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》適用于普通醫(yī)療環(huán)境。我國的工業(yè)防護口罩為GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，適用于防護工業(yè)勞動環(huán)境中的顆粒物。我國的日常防護口罩按照使用年齡分為GB/T 32610—2016 《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》和GB/T 38880—2020 《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》，GB/T 32610—2016 《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》主要適用于日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物，GB/T 38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》又分為防護口罩和衛(wèi)生口罩，主要適用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔微生物、花粉和飛沫等。針對不同的適用范圍，對過濾效率的要求也有很大的區(qū)別，具體過濾效率要求見表1。

從表1可以看出：GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩》僅對顆粒物過濾效率進行了要求，YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》僅對細菌過濾效率進行了要求。對應(yīng)各標準的適用范圍，GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩》缺少了對顆粒物過濾效率的考核要求。YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》顆粒物過濾效率的要求值為≥30%，與其他標準差距較大。

表1 我國口罩標準過濾效率技術(shù)要求

3 不同口罩標準對顆粒物過濾效率檢測條件對比

顆粒物過濾效率是指在規(guī)定檢測條件下，過濾元件濾除顆粒物的水平，是使用亞微米顆粒模擬病毒通過口罩前后的濃度變化來衡量。影響纖維材料過濾效率的主要因素有:顆粒物粒徑、空氣流速、過濾材料纖維直徑和空隙率。[2]標準中規(guī)定的檢測條件主要包括：環(huán)境的溫濕度、一定濃度和粒徑的顆粒物、顆粒物流量、氣溶膠的濃度或加載量。由于檢測條件的不同造成了不同標準要求值之間的差異，詳細分析如下。

3.1 預(yù)處理條件方面

按照標準要求，在進行測試前需要對口罩進行預(yù)處理，主要包括溫濕度、機械強度和清洗、消毒預(yù)處理。溫濕度預(yù)處理條件通常分為3種：高溫[溫度（70±3）℃]，低溫[溫度（-30±3）℃]，濕熱[溫度（25±5）℃、相對濕度（30±10）%，或溫度（38±2.5）℃、相對濕度（85±5）%]。表2中防護口罩標準對預(yù)處理的方式和樣品的數(shù)量要求稍有不同，醫(yī)用防護口罩類標準的預(yù)處理相對簡單，樣品量也相對較少。

3.2 氣溶膠系統(tǒng)方面

顆粒物過濾效率測試時使用的氣溶膠發(fā)生系統(tǒng)為：鹽性介質(zhì)（氯化鈉）顆粒物計數(shù)中值直徑在（0.075±0.020）μm，粒度幾何標準差≤1.86；油性介質(zhì)（DOP/DEHS）或其他適用油類（如石蠟油）顆粒物計數(shù)中值直徑在（0.185±0.020）μm，粒度幾何標準差≤1.60。由于防護口罩應(yīng)用范圍不同，過濾的顆粒物粒徑大小范圍也存在很大差異。

醫(yī)用防護類：新型冠狀病毒的傳播途徑主要是飛沫傳播，根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)文獻的試驗數(shù)據(jù)，直徑大于20μm的飛沫會迅速沉降，直徑0.5μm～20μm的飛沫會懸浮在空氣中并被易感人群吸入。飛沫是一種非油性顆粒物，因此預(yù)防新型冠狀病毒感染的口罩必須有效阻擋直徑在0.5μm以上的非油性顆粒物，才能起到防護作用[3]。

工業(yè)防護類：從職業(yè)衛(wèi)生學上來說，7μm以上的粉塵對人體不構(gòu)成危害；0.3μm以下的粉塵由于質(zhì)量輕，不易沉降，在人的呼吸氣流帶上，隨著人的呼吸運動進去出來，對人體危害也不大；而1μm～5μm的粉塵對人危害最大，吸入后不易排出體外，工業(yè)防塵口罩重點是要防這類致病粉塵。[2]

日常防護類：主要是應(yīng)用于室外空氣污染的條件下，例如：PM2.5超標的霧霾天氣。PM2.5是指環(huán)境空氣中空氣動力學當量直徑小于等于2.5微米的顆粒物。

我國的口罩標準防護范圍飛沫、血液、液體、分泌物、粉塵、煙、霧和微生物等，全部采用相同的顆粒物系統(tǒng)，與實際使用時的顆粒條件不符、針對性不強，檢測結(jié)果不能完全代表實際使用時的過濾效果。

此外，現(xiàn)在大部分計量機構(gòu)對口罩顆粒物過濾效率檢測儀的面積、流量和壓力差進行校準，但對于顆粒物檢測器的校準仍存在一定的難度。目前來說口罩顆粒物過濾效率檢測儀的顆粒物檢測器大概分為兩種，一種是購買國外的獨立顆粒物測試儀，這種顆粒物測試儀自帶顯示屏，可單獨使用，此種顆粒物測試儀可單獨拆開送校準；而另一種是購買國內(nèi)的顆粒物測試儀，這種顆粒物測試儀一般不帶獨立的顯示裝置，無法單獨拆開校準[4]。

3.3 氣溶膠流量方面

正常情況下，成年人在輕體力勞動強度下的平均肺通氣量約為15 L/min～20L/min，中等體力勞動強度下的平均肺通氣量約為30L/min，但呼、吸氣速度并不均勻，呈正弦曲線狀，吸氣瞬時最高流量為平均肺通氣量的π倍，即95 L/min，這是歐盟標準規(guī)定的防護口罩過濾效率的檢測流量，可評價“最壞情況下”的過濾效率[5]。如表3所示，我國的檢測流量為30L/min和85L/min；選取85L/min作為檢測流量主要是參照了美國NIOSH的標準。對于GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》和GB/T 32610—2016 《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》等標準還規(guī)定多重過濾元件的流量需按過濾元件個數(shù)平分。經(jīng)研究表明：檢測流量對過濾效率有較大影響。YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》規(guī)定在流量為30L/min條件下，顆粒過濾效率：≥30%（鹽性介質(zhì)）。由于這一標準檢測流量的不同造成過濾效率指標要求的差異。

表2 不同標準對顆粒物過濾性能預(yù)處理條件

表3 不同標準對顆粒物過濾性能流量要求

表4 不同標準對顆粒物過濾性能、顆粒物濃度和加載量要求

3.4 顆粒物濃度和加載量方面

如表4所示，醫(yī)用防護口罩類采用濃度限制的模式進行測試，工業(yè)防護和日常防護口罩類采用濃度和加載量限制的條件進行測試，例如：GB/T 32610—2016 《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》要求，在顆粒物濃度不超過30mg/m3的條件下，一直持續(xù)到口罩罩體上顆粒物加載至30mg為止，以最小值作為該試樣的過濾效率；GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》要求，顆粒物濃度在不超過200mg/m3的情況下，加載量加至200mg，若為多重過濾元件，加載量按過濾元件數(shù)量平分。

4 總結(jié)

從對口罩顆粒物過濾效率標準分析可以看出，我國的口罩標準還存在不完善、檢測參數(shù)設(shè)置不合理和國產(chǎn)過濾性能檢測設(shè)備計量溯源性較差等問題。新冠病毒個人防護和工業(yè)防護口罩正確使用的問題是我國職業(yè)衛(wèi)生工作的重點任務(wù)，通過對比我國口罩過濾效率檢測技術(shù)要求和方法的異同，能更清晰地了解各標準中過濾效率的具體技術(shù)指標要求和檢測方法之間的差異，供檢測技術(shù)人員應(yīng)用，有利于提高標準應(yīng)用的準確性，有利于深入理解不同口罩標準的適用范圍，讓口罩生產(chǎn)廠商有針對性地選擇適用的口罩標準，為口罩標準的制修訂提供參考依據(jù)。