楊旭杰　裴曉華　董尚樸

摘要：本文通過收集京津冀中藥企業(yè)現(xiàn)有專利資源，歸類、清洗、分析之后，根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，結(jié)合京津冀區(qū)域特點，從利用現(xiàn)有專利資源、設(shè)計多種專利戰(zhàn)略、研發(fā)與專利申報協(xié)同發(fā)展等多個層面探討京津冀中藥企業(yè)構(gòu)建專利聯(lián)盟之路徑。

關(guān)鍵詞：京津冀；中藥企業(yè)；專利聯(lián)盟；創(chuàng)建路徑

中圖分類號：R2-05 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2019）03-0001-03

Abstract： This article collected the existing patent resources of Beijing-Tianjin-Hebei TCM enterprises， classified， cleaned and analyzed them. Based on the results of data analysis， combined with the characteristics of Beijing-Tianjin-Hebei region， it explored constructing patent alliance path in Beijing-Tianjin-Hebei TCM enterprises by using existing patent resources， designing multiple patent strategies， coordinated development of R&D and patent reporting.

Keywords： Beijing-Tianjin-Hebei； TCM enterprises； patent alliance； constructing path

中藥企業(yè)專利聯(lián)盟是利用中藥創(chuàng)新技術(shù)和專利制度而制定的中藥專利發(fā)展之總體性謀劃，包括專利戰(zhàn)略定位、專利產(chǎn)出、資源配置方案，以及基于專利開發(fā)與運作過程的具體策略。該機(jī)構(gòu)由聯(lián)盟發(fā)起者與其他成員協(xié)調(diào)而制定，依照多個伙伴的中藥專利優(yōu)勢，明確總體專利戰(zhàn)略定位并確定各個伙伴的資源投入，對內(nèi)實行交叉許可或免費共享，對外實行成員單獨許可或聯(lián)盟統(tǒng)一打包許可。茲以京津冀中藥企業(yè)作為研究對象，通過對該區(qū)域中藥企業(yè)專利信息的收集與分析，依照該區(qū)域中藥企業(yè)的特點，探求創(chuàng)建專利聯(lián)盟之合理路徑。

1 京津冀中藥企業(yè)專利資源概況

京津冀區(qū)域中藥企業(yè)數(shù)量眾多，但只有少數(shù)企業(yè)擁有專利。如北京地區(qū)擁有專利的中藥企業(yè)主要集中在泰一和浦（北京）中醫(yī)藥有限公司、中悅民安（北京）科技有限公司、天科仁祥（北京）有限責(zé)任公司等少數(shù)幾家；天津主要集中于格特（天津）有限公司、施瑞客（天津）有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司等企業(yè)；河北地區(qū)不僅擁有專利的中藥企業(yè)較少，而且專利數(shù)量極低，只有河北以嶺藥業(yè)公司、石藥控股集團(tuán)及頸復(fù)康藥業(yè)公司等少數(shù)幾家企業(yè)擁有為數(shù)不多的專利。

2 京津冀區(qū)域創(chuàng)建中藥企業(yè)專利聯(lián)盟的意義

2.1 京津冀區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢顯著

京津冀區(qū)域具備充沛的醫(yī)藥科技資源。北京集中擁有國內(nèi)頂尖高校、科研院所、國家重點研究實驗室及成果孵化基地與設(shè)備，而醫(yī)藥領(lǐng)域投資比例的逐年提升映射出國家在資源配置方面對京津冀區(qū)域醫(yī)藥發(fā)展的重視。另外，北京及周邊區(qū)域?qū)︶t(yī)藥科技資源具有較高的吸引力和凝聚力，致眾多實力雄厚的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)駐。隨著科技及經(jīng)濟(jì)實力的強勁發(fā)展，京津冀區(qū)域呈現(xiàn)出旺盛的醫(yī)藥創(chuàng)新能力，主要表現(xiàn)為醫(yī)藥科研成果產(chǎn)出數(shù)量及效率的連續(xù)增長。

2.2 聯(lián)合組建專利聯(lián)盟意義重大

雖然京津冀地區(qū)具有上述優(yōu)勢而吸引眾多相關(guān)相關(guān)企業(yè)入駐，但布局不合理，實力參差不齊，對該區(qū)域中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展未能形成有效的驅(qū)動力。①多數(shù)中藥企業(yè)不了解國內(nèi)、國際醫(yī)藥市場的需求，導(dǎo)致重復(fù)研發(fā)，浪費了大量資源及時間和精力；②企業(yè)創(chuàng)造的重大成果不能迅速有效轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，從而難以轉(zhuǎn)化為實實在在的經(jīng)濟(jì)效益，制約了企業(yè)的創(chuàng)新能力；③多數(shù)企業(yè)只能低水平仿制生產(chǎn)經(jīng)營，難以進(jìn)入創(chuàng)新生產(chǎn)模式，即使實力強大的企業(yè)也難以應(yīng)對跨國醫(yī)藥企業(yè)。因此，基于我國現(xiàn)有體制下中藥企業(yè)運行機(jī)制，創(chuàng)建京津冀中藥企業(yè)專利聯(lián)盟，設(shè)定促成中藥企業(yè)信息聯(lián)絡(luò)的專利戰(zhàn)略，將對京津冀區(qū)域醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

3 京津冀中藥企業(yè)創(chuàng)建專利聯(lián)盟之路徑探討

3.1 充分利用專利資源，實現(xiàn)研發(fā)與專利申報協(xié)同發(fā)展

京津冀中藥企業(yè)建立專利聯(lián)盟，充分挖掘并利用現(xiàn)有專利資源，其功能涵蓋創(chuàng)新藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)體系之作用。①在專利信息分析基礎(chǔ)上聯(lián)合創(chuàng)建新藥篩選體系，將京津冀各中藥企業(yè)的優(yōu)勢品種納入系統(tǒng)，明確區(qū)域中藥企業(yè)的優(yōu)勢力量，為新藥開發(fā)提供豐富素材，解決創(chuàng)新藥物來源的瓶頸問題；②在專利藥品生產(chǎn)同時，重點開發(fā)能提升國民健康水平，以及用于常見、多發(fā)疾病防治的新品種，促進(jìn)區(qū)域中藥產(chǎn)業(yè)的壯大；③聯(lián)合京津冀實力強大的中藥企業(yè)，將研發(fā)重點放在藥物制劑的突破及新劑型的研究，促成緩釋、控釋劑型的積聚，誘導(dǎo)透皮、靶向藥物給藥系統(tǒng)等關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)的成熟，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品由原料向制劑的結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，以提升中藥在國際市場的競爭力；④凝聚聯(lián)盟力量，加強新藥安全和臨床評價研究，是維護(hù)世界公眾健康并促使區(qū)域中藥企業(yè)創(chuàng)新藥物走向世界的重要法寶。

京津冀中藥企業(yè)專利聯(lián)盟協(xié)力構(gòu)建藥物聯(lián)合研發(fā)體系。新藥研發(fā)立足于科研創(chuàng)新基礎(chǔ)上，以最終形成一個或一系列專利設(shè)計和組織。通過專利文獻(xiàn)檢索設(shè)立較高的研發(fā)起點，在立項后的研究過程中，定期展開專利追蹤檢索，以捕獲對科研工作構(gòu)成或即將構(gòu)成難以逾越的專利障礙的妥善解決辦法。專利聯(lián)盟設(shè)立專利階段的評估機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格把控專利資源所處階段及專利狀態(tài)，如完成動物實驗后即刻申請專利保護(hù)，進(jìn)而開展臨床實驗并申請生產(chǎn)許可，即將批準(zhǔn)上市的藥品申請注冊商標(biāo)；而藥品專利或行政保護(hù)即將期滿時，還可申請中藥品種保護(hù)并且適時延長保護(hù)期，以獲取更大經(jīng)濟(jì)效益并及時搶占市場。

3.2 以專利聯(lián)盟為依托，實現(xiàn)仿制與創(chuàng)新模式平衡發(fā)展

無論是國家還是區(qū)域，仿制促成醫(yī)藥發(fā)展的道路不是任意、隨機(jī)，而是完成統(tǒng)一范式[1]。從滯后性模仿到跟隨性模仿及模仿性創(chuàng)新，再到創(chuàng)新型模仿，最終實現(xiàn)技術(shù)領(lǐng)先性創(chuàng)新[2]?；诰┙蚣街兴幤髽I(yè)現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為當(dāng)前創(chuàng)新優(yōu)勢的必然選擇是模仿性創(chuàng)新。

首先，努力汲取發(fā)達(dá)國家藥品仿制成功的經(jīng)驗。日本技術(shù)和品種大多是美國與歐洲“三七開”的結(jié)合，但日本國內(nèi)卻很少見到國外品種，這主要歸因于日本并非簡單照搬或仿制他國技術(shù)，而是盡可能迅速消化吸收并加以創(chuàng)新，轉(zhuǎn)化為自己的技術(shù)及產(chǎn)品并出口國外，與被引進(jìn)者競爭，最終擊敗對手[3]。日本自1977年實施新藥專利法以來，始終實施模仿性創(chuàng)新的戰(zhàn)略，醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展以模仿性創(chuàng)新為主流形式，領(lǐng)先性創(chuàng)新雖然是其技術(shù)發(fā)展主導(dǎo)，就發(fā)展帶動性而言屬重要部分，但構(gòu)成上卻是次要部分。如果把這種發(fā)展規(guī)律比喻成一個“楔形”變遷結(jié)構(gòu)，把新藥研發(fā)成果作為技術(shù)先進(jìn)性加以統(tǒng)計，其結(jié)果可為一種形如“尖端”指向時間矢量的方向并向新的發(fā)展階段打入的“楔子”，少數(shù)領(lǐng)先成果“嵌入”新的發(fā)展階段，大多數(shù)內(nèi)容則形成一個逐漸加寬的“拖尾”。京津冀大多數(shù)中藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)所處位置正是從滯后性模仿向跟隨性模仿的發(fā)展階段，就中藥產(chǎn)業(yè)總體而言，新藥發(fā)展“楔子”是以模仿性創(chuàng)新為目標(biāo)“打入”，而該區(qū)域中藥企業(yè)的客觀位置卻更接近滯后性模仿階段，因而吸收國外先進(jìn)經(jīng)驗以加速滯后性模仿到跟隨性模仿階段過渡，是該區(qū)域中藥企業(yè)由模仿到創(chuàng)新的充分必要條件。

其次，汲取他國成功仿制經(jīng)驗之后，根據(jù)我國國情及京津冀區(qū)域特點，充分利用國內(nèi)外專利法案，設(shè)立正確的仿制路徑：①他國申請專利的藥品如果12個月之內(nèi)未向我國提出同一申請的，則失去優(yōu)先權(quán)，我國不再受理該范圍內(nèi)的國外藥品，此類藥品可作為京津冀區(qū)域中藥企業(yè)開發(fā)的對象；②在國外專利藥品基礎(chǔ)上改變鹽基、光學(xué)構(gòu)象之后申報新藥；③選擇與失效專利賽跑的方法，充分利用專利保護(hù)期即將屆滿且銷售額領(lǐng)先的品種，視其為巨大的公共財富，從各個層面了解其內(nèi)涵，專利期屆滿則立即搶先生產(chǎn)、上市，既可避免侵權(quán)憂患，又能獲得豐厚利潤。

3.3 充分發(fā)掘各企業(yè)特點，構(gòu)建多種專利戰(zhàn)略

京津冀中藥企業(yè)實力參差不齊，在構(gòu)建專利聯(lián)盟之始即應(yīng)對各企業(yè)進(jìn)行實力定位，之后分析不同實力的企業(yè)特點，多途徑構(gòu)建各種類別的專利戰(zhàn)略聯(lián)盟。

按照專利戰(zhàn)略的實施策略方式，可以分為進(jìn)攻性專利戰(zhàn)略和防御性專利戰(zhàn)略[4]。前者主要針對京津冀區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)實力強、技術(shù)優(yōu)勢凸顯的中藥企業(yè)而設(shè)置，其目的是最大限度占領(lǐng)市場；后者則主要針對該區(qū)域內(nèi)的經(jīng)濟(jì)實力及技術(shù)力量相對薄弱的中藥企業(yè)，其目的是防御性地展開研發(fā)，保護(hù)自己的經(jīng)濟(jì)利益。對京津冀中藥企業(yè)展開類分并制定專利戰(zhàn)略的同時，應(yīng)定期依照不同企業(yè)實力的動態(tài)變化而不斷調(diào)整專利戰(zhàn)略類型。

按照制定專利戰(zhàn)略的規(guī)模層次，分為企業(yè)專利戰(zhàn)略、區(qū)域?qū)＠麘?zhàn)略、行業(yè)專利戰(zhàn)略和國家專利戰(zhàn)略，其相互之間屬層層遞進(jìn)的關(guān)系。京津冀中藥企業(yè)雖然實力不等，但每個企業(yè)都可制定適合自己的專利戰(zhàn)略，經(jīng)過一段時間戰(zhàn)略運營后，實力類似的企業(yè)可進(jìn)行戰(zhàn)略組合，不同實力群體的企業(yè)相互取長補短，共同生成京津冀區(qū)域中藥專利戰(zhàn)略。京津冀區(qū)域得天獨厚的政治、經(jīng)濟(jì)、地域、人文優(yōu)勢促成了其成為重要的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)樞紐，經(jīng)過長期融合發(fā)展而生成的京津冀區(qū)域中藥專利戰(zhàn)略很可能成為中藥行業(yè)應(yīng)對他國的專利戰(zhàn)略；行業(yè)專利戰(zhàn)略經(jīng)過長期的檢驗與洗禮，加之多個部門從各個維度論證之后，爭取成為抵制跨國公司的國家藥品專利戰(zhàn)略。

3.4 集中優(yōu)勢力量，促成區(qū)域中藥企業(yè)創(chuàng)新指向國際市場

對京津冀中藥企業(yè)依照其實力劃分群組，充分利用專利文獻(xiàn)及專利情報繪制專利地圖。集中區(qū)域中藥企業(yè)的優(yōu)勢力量，對發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥專利文獻(xiàn)展開檢索研究，明晰其各病種專利體系的法律及技術(shù)狀態(tài)，著重對中藥、天然藥物領(lǐng)域?qū)＠暾埛矫嬖O(shè)置程序系統(tǒng)展開分析，將傳統(tǒng)中醫(yī)藥優(yōu)勢病種與現(xiàn)代高新技術(shù)相結(jié)合，推導(dǎo)出創(chuàng)新中藥、天然藥物研究開發(fā)的主攻方向和重點項目領(lǐng)域，最終著重開發(fā)適應(yīng)國際市場需求及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物。與此同時，進(jìn)一步解析發(fā)達(dá)國家對中藥、天然藥物復(fù)方制劑的要求，將已在國內(nèi)廣泛適用、療效確切、安全穩(wěn)定、質(zhì)量可控的中藥、天然藥物升級為符合國際規(guī)范、國外醫(yī)藥主流市場認(rèn)可的藥物，繼而將專利藥品與品牌戰(zhàn)略相結(jié)合，因為專利作為藥品的核心，品牌便是半徑，市場定位取決于圓心，市場范圍則取決于半徑，國際認(rèn)可的專利藥品專利戰(zhàn)略與品牌戰(zhàn)略有效結(jié)合，決定了該藥品占領(lǐng)或即將占領(lǐng)國際市場份額的大小。

3.5 利用京津冀地域優(yōu)勢，聯(lián)合中藥企業(yè)汲取他國成功經(jīng)驗，提升自身綜合實力

發(fā)達(dá)國家對世界醫(yī)藥市場的掌控，與其專利戰(zhàn)略運營關(guān)系密切，其中區(qū)域企業(yè)聯(lián)合是其成功的重要因素。區(qū)域?qū)＠麘?zhàn)略運營最普遍、最完善的國家首推日本，該戰(zhàn)略是日本醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略首要部分，日本醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)迅速增長在一定程度上得益于企業(yè)專利技術(shù)的開發(fā)和保護(hù)戰(zhàn)略，且該戰(zhàn)略已成為企業(yè)發(fā)展的生命線和護(hù)身符，日本企業(yè)界、經(jīng)濟(jì)界將其視為并列于人才、財力、物力三大企業(yè)經(jīng)營資源的第四經(jīng)營資源[5]。

美國的專利戰(zhàn)略同樣值得效仿：①專利戰(zhàn)略與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略相結(jié)合，運用醫(yī)藥專利制度調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，促進(jìn)區(qū)域發(fā)展；②區(qū)域?qū)＠麘?zhàn)略一旦成熟，則立即升級而作為國家專利戰(zhàn)略以立法形式貫徹執(zhí)行，如《專利法》《技術(shù)革新法》《技術(shù)轉(zhuǎn)移法》及其他行政法規(guī)均不同程度地體現(xiàn)了國家專利戰(zhàn)略；③區(qū)域?qū)＠麘?zhàn)略升級之后，強化國際輻射，政府運用國內(nèi)立法的有關(guān)條款尋求國際保護(hù)，積極推進(jìn)依國際法形式實現(xiàn)其專利戰(zhàn)略。

參照發(fā)達(dá)國家區(qū)域?qū)＠麘?zhàn)略，京津冀中藥企業(yè)可聯(lián)合規(guī)劃區(qū)域?qū)＠麘?zhàn)略，與發(fā)達(dá)國家競爭。①壟斷策略。對實力強的企業(yè)，在展開研發(fā)之始，應(yīng)全面論證國際領(lǐng)域中該品種基本情況，以及如何使其受到最廣泛和最充分的專利保護(hù)，可以根據(jù)復(fù)方組成、生產(chǎn)工藝、專用設(shè)備、藥品功用、外觀設(shè)計等組成完整而全面的專利集群。②防御策略。研制成的新藥通過專利阻擋他人開發(fā)同類產(chǎn)品以避免與該藥品的有效競爭，一方面防止他國開發(fā)相似的外圍產(chǎn)品或用不同方法生產(chǎn)該品種，如國內(nèi)以醇提獲得的有效組分，外企卻用復(fù)合有機(jī)溶劑提取該成分而獲得批準(zhǔn)文號后均可與國內(nèi)產(chǎn)品競爭；另一方面，分離某化學(xué)成分的單體，申請專利的同時也應(yīng)對其母核及衍生物申請專利，以防國外開發(fā)療效近似的組分。③在上述策略成熟基礎(chǔ)上采取攔路策略。在跨國公司藥品專利基礎(chǔ)上做出改進(jìn)并就改進(jìn)部分申請專利，以阻擋強手提高藥品檔次，迫使對手簽訂交叉許可合同，相互開展技術(shù)互通，掌控發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的同時提升自身綜合實力。

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（收稿日期：2018-09-28）

（修回日期：2018-11-22；編輯：梅智勝）