盧存存 楊 楠 柯立鑫 劉 明 畢志江 李慧娟,6 荀楊芹,6盧婷婷 陳耀龍 楊克虎

隨機對照試驗(RCT)因其消除偏倚、平衡混雜因素、提高統(tǒng)計學(xué)檢驗的有效性等優(yōu)點，被公認(rèn)為是評價干預(yù)措施效果的金標(biāo)準(zhǔn)[1]，逐漸推廣到臨床以外的社會和心理學(xué)研究領(lǐng)域。社會和心理學(xué)干預(yù)(SPI)旨在改善身體、心理健康和社會結(jié)局，相比臨床干預(yù)類型復(fù)雜多樣，并且干預(yù)間存在相互作用，結(jié)局指標(biāo)也涉及多個層次(如個人、家庭和社區(qū)等)[2]。目前，對于SPI的RCT報告仍然采用RCT報告質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(CONSORT)[3]，但包括試驗人員、期刊編輯在內(nèi)的研究者逐漸意識到現(xiàn)有的CONSORT報告規(guī)范可能并不適合SPI[4-5]，系統(tǒng)評價也顯示SPI-RCT的報告精確性、全面性和透明性不高[6]。為了提高SPI-RCT的報告質(zhì)量，2013年，CONSORT-SPI小組正式成立，并于2018年7月在Trials期刊上正式發(fā)表了針對SPI-RCT的CONSORT報告規(guī)范的擴展版[7]。本文旨在通過介紹CONSORT-SPI 2018與CONSORT 2010相比修改和增添的內(nèi)容，為國內(nèi)研究人員撰寫和報告SPI-RCT提供參考。

1 制定過程

CONSORT-SPI 2018工具的制定歷經(jīng)約5年，分為以下5個階段。①系統(tǒng)評價：全面檢索關(guān)于SPI-RCT報告質(zhì)量文獻，系統(tǒng)評價納入文獻[8]。②德爾菲調(diào)查：根據(jù)系統(tǒng)評價結(jié)果形成初步的清單和流程，開展在線德爾菲調(diào)查，確定優(yōu)選條目和評估流程。③共識會議：31名專家、期刊編輯和研究資助者召開面對面會議，討論并確定最終清單和步驟。④撰寫規(guī)范：寫作組根據(jù)共識會議內(nèi)容撰寫報告規(guī)范初稿，并總結(jié)共識組成員提出的反饋意見進行初稿修改，初稿再次經(jīng)過共識組審核通過后發(fā)表[7]。⑤推廣實施：通過期刊發(fā)表、會議和網(wǎng)站(CONSORT、EQUATOR報告規(guī)范網(wǎng)站)展示的形式，獲得更多期刊編輯和論文作者的認(rèn)可。

2 修改及增添的內(nèi)容

CONSORT-SPI 2018年在CONSORT 2010條目的基礎(chǔ)上進行了修改和補充，增加了1個條目，共由26個條目組成(表1)，因國內(nèi)已有多個關(guān)于CONSORT條目的解讀文章[9-10]，故本文將主要解讀修改及新增內(nèi)容[7]。

條目6a 不再區(qū)分“主要”和“次要”結(jié)局。因為與生物醫(yī)學(xué)研究相比，SPI多為復(fù)雜干預(yù)，常涉及多重結(jié)局指標(biāo)。

條目11 “盲法”在條目標(biāo)題和條目內(nèi)容中分別更改為“分配知曉”和“隱藏”。這些改變反映了對使用“盲法”一詞的擔(dān)憂，同時強調(diào)在SPI試驗中需要關(guān)注干預(yù)提供者和受試者關(guān)于分配知曉的問題。

條目12 標(biāo)題中“統(tǒng)計方法”更改為“分析方法”。因為SPI-RCT中的某些方法可能是定性的。

條目12a 同6a。

條目12b 明確提出過程評價的方法。

條目13a 同6a。

條目13a和14 “受試者數(shù)量”更改為“數(shù)量”。因為“受試者”一詞不適用于以地理區(qū)域為干預(yù)范圍的RCT。盡管SPI可能針對個人以及家庭、學(xué)校等單個群體，但他們也可能涉及以地理單位為目標(biāo)的、用以檢查區(qū)域?qū)用嬗绊懙牡胤叫约夹g(shù)。為了與CONSORT 2010清單保持一致，CONSORT-SPI 2018清單及其解釋性文件將干預(yù)所針對的單位稱為“受試者”，盡管本清單中的“受試者”是指“受試單位”，或者是干預(yù)所針對的單位，也可能包括地理單位。

條目15 “臨床和人口統(tǒng)計”一詞被刪除，因為該清單針對可能不具有醫(yī)學(xué)性質(zhì)或具有健康結(jié)果的干預(yù)措施，因此強調(diào)需要報告重要的基線特征，而不論其性質(zhì)如何。

條目16 刪除附加說明“(分母)”。該術(shù)語常暗示為二分類結(jié)局，但在SPI-RCT中連續(xù)性結(jié)局極為普遍。

條目17a 同6a。

條目23～25 “其他信息”部分改為“重要信息”，因為共識會議參與者擔(dān)心“其他”字眼會使這部分信息相對于前面的部分顯得次要。

條目25 刪除“如藥物供應(yīng)”。因為根據(jù)研究定義，藥物試驗不在此擴展清單范圍內(nèi)。

表1 CONSORT-SPI 2018 清單

條目26 新增條目。由于共識會議參與者認(rèn)為應(yīng)該在“重要信息”中增加“利益相關(guān)者參與”的子部分，其中26a涉及干預(yù)的制定者，26b涉及其他利益相關(guān)者，報告試驗相關(guān)利益者有助于判斷試驗結(jié)果的可靠性，26c涉及試驗過程中受試者及研究人員所接受的相關(guān)資助或獎勵，如資金及禮物等。

此外，SPI-RCT的摘要報告條目也基于CONSORT摘要報告清單進行了調(diào)整。

3 小結(jié)

CONSORT報告規(guī)范旨在改善RCT的報告質(zhì)量，根據(jù)CONSORT官方網(wǎng)站(http://www.consort-statement.org/)公布的信息，目前CONSORT已得到585種期刊的認(rèn)可，并且相繼推出了針對不良結(jié)局、草藥干預(yù)、摘要等的CONSORT報告規(guī)范擴展版[11-13]。中國的研究人員也參與了部分?jǐn)U展版聲明的制訂[12,14,15]。CONSORT-SPI 2018聲明[7]是CONSORT的第15種擴展版，有助于指導(dǎo)SPI-RCT的撰寫和報告。但也應(yīng)注意SPI相比其他干預(yù)類型的復(fù)雜性，要求在SPI-RCT撰寫人員在提交報告時提供更多的補充材料。此外，期刊編輯在對SPI-RCT的稿約中也應(yīng)納入CONSORT-SPI 2018，要求和督促研究人員嚴(yán)格依據(jù)此規(guī)范執(zhí)行、撰寫和報告SPI-RCT。