劉 曙，李麗怡，李 晨，白利強

(1. 上海出入境檢驗檢疫局工業(yè)品與原材料檢測技術(shù)中心，上海200135； 2. 杭州華測瑞歐科技有限公司，杭州311121)

0 前言

食品接觸材料及制品是指在正常使用條件下，已經(jīng)或預(yù)期可能與食品或食品添加劑接觸、或其成分可能轉(zhuǎn)移到食品中的材料和制品[1]。作為食品的直接/間接接觸者，在與食品接觸的過程中，其成分或組分不可避免地遷移到食品中，關(guān)系到食品安全[2]。為此，歐盟、美國、日本等發(fā)達國家和地區(qū)均制定了完備的食品接觸材料及制品監(jiān)管法規(guī)，從原料、添加劑到成型品進行全方位管控。雖然不同國家、地區(qū)監(jiān)管思路、機構(gòu)設(shè)置存在差異，但原料、添加劑“正面清單”的管理模式卻一致得到廣泛的認同[3-4]。以食品接觸用塑料材料及制品為例，歐盟在(EU)No 10/2011[5]的附錄1中列出了允許使用的單體、其他起始物質(zhì)、微生物發(fā)酵獲得的大分子、添加劑和聚合物等原料物質(zhì)清單；中國在GB 4806.6—2016[6]及相關(guān)公告中給出了允許用于塑料中的基礎(chǔ)樹脂清單，在GB 9685—2016[7]附錄A中的表A.1及相關(guān)公告中給出允許用于塑料中的添加劑清單?！罢媲鍐巍惫芾砟Ｊ椒浅８咝У貙崿F(xiàn)了食品接觸材料及制品風(fēng)險分級，也便于一線執(zhí)法機構(gòu)和人員進行風(fēng)險管控。在這種背景下，食品接觸材料(或食品相關(guān)產(chǎn)品)新品種申報工作便成為食品接觸材料及制品原料、添加劑管控最重要的環(huán)節(jié)。

我國《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》[8]將食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的定義為用于食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備的新材料、新原料或新添加劑。新品種列入“正面清單”之前，必須向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門進行新品種申報，通過安全性評估后方能使用[9]。近年來，我國在食品接觸材料食品安全國家標準修訂領(lǐng)域取得了突破性進展[10]，食品接觸用塑料、橡膠、涂料及涂層允許使用的基礎(chǔ)樹脂及原料、添加劑授權(quán)清單進行了較大幅度清理，與此同時，新品種安全性評估和授權(quán)領(lǐng)域卻進展緩慢。本文主要介紹了歐盟、美國、中國食品接觸材料及制品新品種申報的管理規(guī)定，包括監(jiān)管法規(guī)、管理機構(gòu)、申報流程、數(shù)據(jù)要求等，通過對比中歐美新品種申報的異同點，提出歐美法規(guī)于我國的借鑒和參考，以期進一步完善我國食品接觸材料及制品新品種申報管理，保障我國食品接觸材料及制品安全。

1 正面清單管理模式

歐盟食品接觸材料法規(guī)分為3個層次，框架法規(guī)、特定材料法規(guī)和特殊物質(zhì)法規(guī)?？蚣芊ㄒ?guī)(EC)No 1935/2004[11]規(guī)定，可根據(jù)需要建立各類材料的特定法規(guī)，特定法規(guī)中應(yīng)包含生產(chǎn)材料和制品時許可使用的物質(zhì)清單。以食品接觸用塑料材料及制品的特定材料法規(guī)(EU)No 10/2011[5]為例，第5款提出了歐盟物質(zhì)正面清單的內(nèi)容，并以附件的形式給出了允許使用的單體、其他起始物質(zhì)、微生物發(fā)酵獲得的大分子、添加劑和聚合物等原料物質(zhì)清單，法規(guī)的第6款和第7款，分別規(guī)定了不在正面清單中的物質(zhì)的例外情況和臨時清單的相關(guān)規(guī)定。

美國食品接觸用塑料材料及制品的管理主要依據(jù)《聯(lián)邦規(guī)章法典》第21章[12](21Chart，Code of Federal Regulation，簡稱21CFR)，其中第177和178部分，分別給出了允許使用的聚合物原料以及可以用于塑料中的輔料、產(chǎn)品助劑和防腐劑。除此之外，21CFR中的181部分還給出了允許使用的前批準(prior-sanctioned)物質(zhì)正面清單，182部分給出了一般認為安全物質(zhì)(substances generally recognized as safe，簡稱GRAS)正面清單。

中國食品接觸材料及制品法規(guī)分為3個層次：通用標準，添加劑、產(chǎn)品和原輔料標準，方法標準。其中，GB 4806.6—2016[6]給出了允許用于食品接觸塑料材料及制品的基礎(chǔ)樹脂清單，GB 4806.10—2016[13]給出了食品接觸用涂料及涂層允許使用的基礎(chǔ)樹脂清單，GB 4806.11—2016[14]給出了允許用于食品接觸橡膠材料及制品的基礎(chǔ)聚合物清單，GB 9685—2016[7]給出了食品接觸材料及制品允許使用的添加劑清單。

2 新品種申報

2.1 歐盟食品接觸材料新品種申報

2.1.1 管理機構(gòu)與法規(guī)

歐盟委員會(European Commission, 簡稱EC)是歐盟唯一有權(quán)起草法令的機構(gòu)，其下屬的健康與消費者保護總司(Directorate-General for Health and Consumer)負責(zé)風(fēng)險管理，具體的工作由下設(shè)的食品和獸醫(yī)辦公室(Food and Veterinary Office)執(zhí)行[15]。歐洲理事會是歐盟的主要決策機構(gòu)，制定關(guān)于食品接觸材料的決議、指南和技術(shù)文件。歐盟食品接觸材料的風(fēng)險評估工作則主要是由歐洲食品安全局(European Food Safety Authority, 簡稱EFSA)負責(zé)，EFSA下設(shè)10個科學(xué)專家組，其中食品接觸材料新物質(zhì)申報的受理和評估的工作是由食品接觸材料、酶、調(diào)味料和加工助劑(Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids, 簡稱CEF)小組具體負責(zé)。因此，如果企業(yè)要在歐盟進行食品接觸材料新品種申報，需要將申報資料提交給歐盟成員國當(dāng)局，再由成員國將資料遞交給EFSA，EFSA下屬的CEF小組將負責(zé)新物質(zhì)風(fēng)險評估的具體工作，CEF小組根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果提出科學(xué)建議和意見。最后，EC和歐洲理事會將參考CEF對新物質(zhì)的評估意見，決定是否批準新物質(zhì)的使用以及對相關(guān)的法規(guī)進行制修訂。新品種一旦在歐盟被批準，所有的生產(chǎn)商都可以使用該新品種生產(chǎn)食品接觸材料及制品。

歐盟的框架法規(guī)(EC)No 1935/2004規(guī)定了食品接觸用新品種申報的要求及流程，(EU)No10/2011則是歐盟針對塑料材料的特定材料法規(guī)，其中的第19條款指出，未納入歐盟正面清單中但可以在生產(chǎn)成員國法律管轄的塑料材料和制品的塑料層中作為聚合物生產(chǎn)助劑的物質(zhì)、著色劑和溶劑、非有意添加物、聚合反應(yīng)助劑、歐盟臨時清單中的物質(zhì)、功能性阻隔層外使用的不在正面清單中的物質(zhì)、沒有涵蓋在附件1中的物質(zhì)(以下簡稱為“新品種”)，必須依據(jù)風(fēng)險評估方面國際公認的科學(xué)原則進行評估，以判斷新品種是否滿足框架法規(guī)(EC)No 1935/2004的基本要求(即向食品遷移的化學(xué)物質(zhì)的量不得損害消費者的健康、不得影響食品成分的改變以及影響食品的色香味等特性)。針對食品接觸材料新品種的風(fēng)險評估，歐盟專門制定了《食品接觸材料用物質(zhì)授權(quán)前的安全評估申請指南》[16]，該指南文件提出了新品種申報的資料要求，還特意針對遷移測試提出了要求。

2.1.2 申報流程

申請人需要同時準備電子版和紙質(zhì)版的申報資料，電子版資料通過郵件發(fā)送給成員國主管當(dāng)局，紙質(zhì)版的資料則需要寄送至相應(yīng)的成員國主管當(dāng)局。成員國主管當(dāng)局在收到申報資料后給予申請者書面回復(fù)，同時將資料移交至EFSA。EFSA在收到材料后會給每個申請者分配一個編號和一個問詢號碼，以便于申請者在申請者問詢系統(tǒng)(Register of Question)中查詢新品種申報的進度。收到材料后EFSA首先會對申請資料的完整性進行檢驗，如果資料不完整，EFSA則將結(jié)果反饋到成員國當(dāng)局，要求申請者把申請資料補全。如果資料已經(jīng)完整， EFSA下設(shè)CEF小組將會開展具體的風(fēng)險評估工作，并給出評估的科學(xué)意見，風(fēng)險評估的結(jié)果也會對外公布。歐盟委員會參考CEF的科學(xué)意見并綜合考慮各方面的因素，最終決定是否批準該食品接觸材料新品種。

圖1 歐盟食品接觸材料新品種申報流程Fig.1 Application process of new substance in food contact materials in Europe

2.1.3 數(shù)據(jù)要求

根據(jù)《食品接觸材料用物質(zhì)授權(quán)前的安全評估申請指南》規(guī)定，歐盟食品接觸材料新品種申報需要提供的資料如表1所示，主要包含行政資料和技術(shù)卷宗資料。其中申報物質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求需要根據(jù)其殘留或者遷移情況決定，一般而言，申報物質(zhì)的殘留量或遷移量越大，需要提供的毒理學(xué)數(shù)據(jù)就越多，詳情如表2所示。

表1 歐盟新品種申報資料要求Tab.1 Data requirements for new substance application in Europe

表2 歐盟新物質(zhì)申報毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求 mg/kgTab.2 Toxicology data requirements for new substance application in Europe mg/kg

注：√—需要提供相應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)；×—不需要提供對應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

2.2 美國食品接觸材料新品種申報

2.2.1 管理機構(gòu)與法規(guī)

食品接觸材料及制品在美國作為間接食品添加劑，由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA)進行監(jiān)管，負責(zé)具體風(fēng)險評估工作的是FDA食品安全和營養(yǎng)中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition， 簡稱CFSAN)下屬的食品添加劑安全辦公室(Office of Food Additive Safety，簡稱OFAS)。OFAS針對食品接觸物質(zhì)的風(fēng)險管理方式主要有3種，食品添加劑申報系統(tǒng)(Food Additive Petition，簡稱FAP)、食品接觸物質(zhì)通告(Food Contact Notification，簡稱FCN)和法規(guī)閾值(Threshold of Regulation，簡稱TOR)。FAP程序、FCN程序和TOR程序的資料要求都在21CFR的不同章節(jié)中給出，其中針對食品接觸材料新品種申報，F(xiàn)DA有專門的4部指南文件：《行政指南》[17]《化學(xué)指南》[18]《毒理學(xué)指南》[19]和《環(huán)境指南》[20]。

2.2.2 申報流程

申請者將申請資料提交給OFSA后會分配到一個通告號碼，并組織相關(guān)的專家形成評估小組對申報資料進行完整性審查。該評估小組由消費者安全官員、化學(xué)家、毒理學(xué)家和環(huán)境學(xué)家組成，其中消費者安全官員專門負責(zé)解答申請者的疑問，OFSA將在接收資料的3周內(nèi)召開審查會議，決定是否接受資料，會議將出具接受函或退回函，申請者可以進一步對申報資料進行補充，此為一階段審查。二階段審查為OFSA在120天之內(nèi)評估所申請的新品種的安全性，如未對申請資料提出反對意見，則申請材料在FDA受理后120天自動生效，消費者安全官員將告知申請者具體的有效日期。

圖2 美國食品接觸材料新品種申報流程Fig.2 Application process of new substance in food contact materials in the United States

2.2.3 數(shù)據(jù)要求

美國食品接觸材料新品種申報需要提供的資料如表3所示，顯而易見，4部指南文件分別規(guī)定了4部分數(shù)據(jù)資料：行政資料、理化和遷移數(shù)據(jù)、毒理學(xué)資料和環(huán)境評估資料。與歐盟相似，食品接觸材料新品種申報的毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求需要根據(jù)物質(zhì)的暴露情況而定，暴露量越大所需要提供的毒理學(xué)數(shù)據(jù)就越多，詳情如表4所示。

表3 美國新物質(zhì)申報資料要求Tab.3 Data requirements for new substance application in the United States

表4 美國新物質(zhì)申報毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求 μg/kgTab.4 Toxicology data requirements for new substance application in the United States μg/kg

注：√—需要提供相應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)；×—不需要提供對應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

2.3 中國食品接觸材料新品種申報

2.3.1 管理機構(gòu)與法規(guī)

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第三十七條：“利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查；對符合食品安全要求的，準予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由”。第九十三條：“進口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，依照本法第三十七條的規(guī)定辦理”的規(guī)定，食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的受理機構(gòu)是國家衛(wèi)生健康委員會，最終決定新物質(zhì)申報審批結(jié)果的是國家衛(wèi)生健康委員會，負責(zé)評估新物質(zhì)安全性的機構(gòu)是國家食品安全風(fēng)險評估中心。2011年原國家衛(wèi)生部為了適應(yīng)需求，發(fā)布《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》[8]和《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報與受理規(guī)定》[21]，對食品接觸材料新品種的概念、申報、受理與行政許可等做出了詳細的規(guī)定。

2.3.2 申報流程

申請人首先需要在線提出申請并將準備好的全套紙質(zhì)版資料提交到國家衛(wèi)生健康委員會政務(wù)大廳。政務(wù)大廳接收申請材料后，會向申請人出具一份“行政許可申請材料接收憑證”并在5個工作日內(nèi)作出“受理”、“不予受理”或“提出補正意見”的決定，此階段為資料完整性審核?！安挥枋芾怼北硎局苯泳芙^該新物質(zhì)申報的申請；“提出補正意見”很可能是因為申請材料不齊全或不符合法定形式，需要申請人補正材料；如果資料完整性評估結(jié)果是“受理”，那么政務(wù)大廳會將全套的申請材料移交給國家食品安全風(fēng)險評估中心，進入下一個階段的技術(shù)評審。技術(shù)評審階段，國家食品安全風(fēng)險評估中心會在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、食品、化工、材料等方面的專家，對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性進行評估。對技術(shù)評審過程中需要補充資料的，審評機構(gòu)會以書面形式一次性告知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時補充有關(guān)資料。根據(jù)技術(shù)評審需要，審評機構(gòu)可能會要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，必要時還會組織專家對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核實、評價，如有需要，還會對相關(guān)資料和檢驗結(jié)果進行驗證試驗。專家評估小組在完成評估工作后會給出最終的技術(shù)評審結(jié)論：“建議批準”、“建議不批準”或“延期再審”。在“建議不批準”的情況下，申請者將會收到一封告知書，聲明不予許可的理由；在“延期再審”的情況下，申請者將會收到一封“技術(shù)評審延期通知書”，要求申請人在一年之內(nèi)把所缺材料補充完整后再重新進行技術(shù)評審；在“建議批準”的情況下，評估中心負責(zé)撰寫解讀材料，征求部門、行業(yè)和社會意見，形成社會風(fēng)險評估報告并上報衛(wèi)健委，衛(wèi)健委根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論作出是否批準的決定，并對批準的產(chǎn)品發(fā)布公告，同時將批準通知書送達申請人。

2.3.3 數(shù)據(jù)要求

根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報與受理規(guī)定》規(guī)定，中國食品接觸材料新品種申報需要提供的資料如表5所示，主要包括行政資料、理化數(shù)據(jù)、遷移及暴露數(shù)據(jù)和毒理學(xué)資料。與歐美等發(fā)達國家相似，毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求需要根據(jù)物質(zhì)的暴露情況而定，暴露量越大所需要提供的毒理學(xué)數(shù)據(jù)就越多，詳情如表6所示。

表5 中國新物質(zhì)申報資料要求Tab.5 Data requirements for new substance application in China

圖3 中國食品接觸材料及制品新品種申報流程Fig.3 Application process of new substance in food contact materials and articles in China

Tab.6 Toxicology data requirements for new substance application in China mg/kg

注：√—需要提供相應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)；×—不需要提供對應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

3 新品種申報異同點比較

3.1 共性

3.1.1 監(jiān)管思路

中歐美在新品種申報的監(jiān)管思路上基本一致，即指定特定的機構(gòu)或部門負責(zé)新品種申報和安全性風(fēng)險評估，如歐盟的CEF、美國的OFAS以及中國的食品安全風(fēng)險評估中心，都遵循危害識別、危害特征描述、暴露評估和風(fēng)險特征描述的結(jié)構(gòu)化程序。

3.1.2 申報程序

中歐美在新品種申報的周期和具體的流程上有所差別，但是都包含了兩個主要的申報階段：資料的完整性審核和物質(zhì)的安全性評審。第一階段的資料完整性審核，主要是審核申請人提交的資料在內(nèi)容排版、文件格式以及資料完備性等方面的要求，不涉及申報物質(zhì)技術(shù)層面或安全性層面的審核。第二階段的安全性審核是整個新品種申報程序的最重要部分，均由各國具有相關(guān)背景知識的專家負責(zé)，開展細致的評估和審核。

3.1.3 數(shù)據(jù)要求

各國均要求提供理化、遷移和毒理學(xué)數(shù)據(jù)。理化數(shù)據(jù)主要包括物質(zhì)的化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝和雜質(zhì)等數(shù)據(jù)，有助于對申報的新品種進行定性；遷移數(shù)據(jù)則有助于評估物質(zhì)在食品中暴露的情況，從而進一步確定所需的毒理學(xué)數(shù)據(jù)；毒理學(xué)數(shù)據(jù)則是評估專家對申報新品種的安全性進行評估的重要參考數(shù)據(jù)。

3.2 差異

3.2.1 暴露評估方法

根據(jù)(EU)No10/2011，歐盟計算塑料食品接觸材料新品種的暴露量時有幾個基本的前提假設(shè)：(1)一個正常成年人的體重為60 kg；(2)每人每天消耗的食品重量為1 kg；(3)1 kg食品和塑料食品接觸材料接觸面積為6 dm2。而且，在計算暴露時采用的遷移數(shù)據(jù)需要是待測物質(zhì)在最壞情況下的最高遷移水平。但是，針對于脂肪的攝入，一個人每日最大的攝入量為200 g，因此，如果一個物質(zhì)預(yù)期僅接觸油性食品，在計算其暴露量的時候應(yīng)該考慮是否采用適當(dāng)?shù)闹究s減系數(shù)(fat reduction factor, 簡稱FRF)進行修正。歐盟對于物質(zhì)暴露量的評估方法，可以根據(jù)以下的公式進行計算：暴露量=假設(shè)每日消費1 kg食品×物質(zhì)的在最壞情況下的最大遷移量。

根據(jù)《化學(xué)指南》，美國在計算新品種暴露量時假設(shè)每人每天攝入的食品的重量為3千克，采用以下方法計算日常膳食中食品接觸物質(zhì)的濃度〈M〉：〈M〉=食品分配系數(shù)(fi)×遷移量(Mi)。對于食品模擬液而言，Mi表示4種不同的食品類型，即水性食品、酸性食品、酒精類食品和脂肪類食品，根據(jù)每種類型食品實際接觸食品接觸物質(zhì)的比例，對每種食品模擬物有效地確定出遷移量〈M〉=f水和酸×M10 %乙醇+f酒精×M50 %乙醇+f脂肪×M脂肪

其中M脂肪指食用油或其他高脂肪食品模擬物的遷移量。用〈M〉乘以消耗因數(shù)(consumption factor，簡稱CF)求得膳食中食品接觸材料新品種的濃度(dietary concentration，簡稱DC)。然后用膳食濃度乘以每人每天消耗的食品總量(3 kg)求得估計日攝入量(estimate daily intake，簡稱EDI)。即：DC=〈M〉×CF,EDI=3 kg食品/人/天×DC。

中國的風(fēng)險評估起步較晚，目前尚未完整、系統(tǒng)地開展食品接觸材料的風(fēng)險評估，因此中國的新品種申報的暴露評估方法，基本上都是參考歐盟和美國的風(fēng)險評估方法。

3.2.2 暴露水平等級劃分及毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求

一般而言，物質(zhì)的暴露水平越高，需要的毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求越多，但是中歐美各國對于暴露水平的劃分依據(jù)都不相同，對應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求也有差異。歐盟根據(jù)新品種遷移量大小的不同，劃分了3檔：低于0.05、0.5～5和5～60 mg/kg；美國則根據(jù)新物質(zhì)的膳食濃度不同，劃分為4檔：低于0.5、0.5～50、50～1 000 μg/kg和1 000 μg/kg以上；中國與歐盟的相似，根據(jù)遷移量大小進行劃分，但臨界值卻有差異，劃分為4擋：低于0.01、0.01～0.05、0.05～5和5～60 mg/kg。根據(jù)不同的暴露量情況，各國要求提供的毒理學(xué)數(shù)據(jù)都不盡相同，詳細要求如表2、表4和表6所示。

3.2.3 特殊數(shù)據(jù)要求

歐盟要求申請者提供微生物特性資料，但中國和美國都不要求該數(shù)據(jù)；美國要求提供環(huán)境評估數(shù)據(jù)，但中國和歐盟都沒有要求。

3.2.4 豁免評估

歐盟對下列未納入歐盟清單的物質(zhì)可以豁免新物質(zhì)申報：生產(chǎn)助劑、著色劑、溶劑、非有意添加物、聚合反應(yīng)助劑和歐盟臨時清單中的物質(zhì)。美國FDA從1991年開始實行TOR豁免程序，符合以下要求的物質(zhì)可以通過TOR程序進行申請：(1)估計每日膳食攝入量(EDI)不超過0.5 mg/kg；(2)無證據(jù)證明其對人或動物有致癌性；(3)不得有可能致癌有潛在毒性的結(jié)構(gòu)。中國目前尚未有相關(guān)的豁免評估規(guī)定，即使物質(zhì)的遷移量小于0.01 ppm仍需要提供結(jié)構(gòu)活性分析資料以及其他安全性研究文獻分析資料。

4 歐美法規(guī)于我國的借鑒與思考

4.1 建立快速評審程序

美國作為全球?qū)κ称方佑|材料管理歷史最為悠久的國家之一，形成了相對完善的法規(guī)管理系統(tǒng)：FAP、FCN和TOR，其中FCN在提交新物質(zhì)申報資料后120 d之內(nèi)就會收到FDA的評審結(jié)果，如果未收到反對意見，120 d后申報自動生效。反觀近年來我國新品種申報周期情況，最短時長都要半年以上，最長周期可長達好幾年，大大削弱了申請者的對新品種申報的積極性。因此，有必要進一步完善制度，建立快速評審程序，保障新品種風(fēng)險評估及授權(quán)。

4.2 建立符合中國國情的暴露評估模型

中國目前主要借鑒歐盟和美國的暴露評估模型開展新品種風(fēng)險評估，應(yīng)用過程中存在一定質(zhì)疑。如參考美國的暴露評估模型，直接采用美國相關(guān)食品接觸材料的消費系數(shù)和分配系數(shù)，評估結(jié)果會與我國的實際情況存在較大差距；采用歐盟的暴露評估模型，用最壞情況下的遷移量乘以每人每天消耗1 kg食品的重量，評估結(jié)果很可能高估了暴露風(fēng)險。因此，我國亟需進一步完善食品消費系數(shù)和分配系數(shù)數(shù)據(jù)庫，建立符合中國國情的暴露評估模型。