文／本刊記者 寧艷陽

本期嘉賓：

中歐衛(wèi)生管理與政策中心主任 蔡江南

蔡江南

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授 胡善聯(lián)

胡善聯(lián)

上海市人力資源和社會(huì)保障局醫(yī)療保險(xiǎn)處副處長 龔波

龔 波

北京佑安醫(yī)院院長 金榮華

金榮華

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司副總裁 萬江

萬 江

中美上海施貴寶制藥有限公司藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人 唐智柳

唐智柳

2019年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，對(duì)4個(gè)直轄市和7個(gè)副省級(jí)城市的藥品招標(biāo)采購工作做出新的部署。全國性的藥品集中采購試點(diǎn)究竟能在患者用藥可及性上起到什么作用？企業(yè)和政府如何通力合作，打通從研發(fā)到患者的路徑，建立以價(jià)值為中心的價(jià)格制定體系？是否能在保障患者用得起藥的同時(shí)，確保用藥安全和質(zhì)量？創(chuàng)新藥獲批上市后，在招采、流通、醫(yī)保、醫(yī)院、醫(yī)生使用等各個(gè)環(huán)節(jié)還面臨哪些問題？近日，中歐國際工商學(xué)院衛(wèi)生管理與政策中心舉辦圓桌會(huì)議，邀請(qǐng)來自學(xué)界、政策制定部門、醫(yī)院、國內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)等的代表，就這些問題分享實(shí)踐和觀點(diǎn)。

可及性：考量招采成效

蔡江南：

近年來，我國在藥品研發(fā)、審批、采購、使用及醫(yī)保支付等方面進(jìn)行了多項(xiàng)改革，取得了很大的進(jìn)展。同時(shí)，更多的藥品全產(chǎn)業(yè)鏈條上的問題和瓶頸也逐漸顯現(xiàn)，藥品價(jià)格偏高、質(zhì)量存疑等仍為公眾所詬病，藥品可及性亟待提高。

期待通過《方案》執(zhí)行，切實(shí)提高藥品的可及性，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。

胡善聯(lián)：

無論是哪種招標(biāo)采購方式，最終目的是讓患者用較低的價(jià)錢用上質(zhì)量更好的藥品，因此可及性是評(píng)價(jià)藥品招標(biāo)采購成效的一個(gè)關(guān)鍵因素。

藥品可及性的具體表現(xiàn)有5個(gè)方面：一是審批速度，即藥品上市審批是否能跟得上用藥需求的改變和增長。在過去國內(nèi)一個(gè)藥品的上市審批可能要等數(shù)年，盡管目前的狀況得到極大的緩解，但下一步還是希望能夠進(jìn)一步縮短藥品上市審批周期。二是藥品質(zhì)量，特別是仿制藥的質(zhì)量和安全，目前開展的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、生物等效性試驗(yàn)等，都是在為提升藥品質(zhì)量打基礎(chǔ)。三是醫(yī)保目錄，藥品能否進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄，對(duì)于其銷量來說至關(guān)重要，一般來講進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄后，銷量便有了一定的保障。四是招標(biāo)采購，對(duì)于仿制藥，帶量招采更為合適；對(duì)于創(chuàng)新藥或者價(jià)格比較高的藥品和器械，通過價(jià)格談判來決定更好。五是供應(yīng)保障及合理使用。

無論仿制藥還是創(chuàng)新藥，可及性都存在很多障礙，有些是政策協(xié)調(diào)的問題、有些是體制機(jī)制的問題、有些是落地實(shí)施的問題。希望通過此次國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，切實(shí)提高藥品的可及性。

藥企：謀變購銷布局

萬江：

藥品領(lǐng)域改革的目的應(yīng)該有兩個(gè)，一是造?；颊撸尰颊攉@得價(jià)廉物美的藥品、更多創(chuàng)新性的專利藥品；二是讓醫(yī)藥行業(yè)成為國家發(fā)展的支柱行業(yè)。

此次“4+7”藥品集中采購，帶給國內(nèi)創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)最大的震動(dòng)便是，“專利懸崖”真的來到了。對(duì)于創(chuàng)新藥來說，本身專利時(shí)間就很短，而且藥品批準(zhǔn)上市后可能要經(jīng)過數(shù)年時(shí)間才能進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄，“4+7”藥品集中采購后，創(chuàng)新藥降價(jià)幅度可能會(huì)達(dá)到90%甚至更多。對(duì)于仿制藥來說，一家企業(yè)投入很多經(jīng)費(fèi)做了質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，本想賣出比沒做一致性評(píng)價(jià)之前更高的價(jià)格，但是“4+7”藥品集中采購后，錢花了、設(shè)備改造了、質(zhì)量提高了，但是價(jià)格比之前更低了。

不過，值得期待的是，“4+7”藥品集中采購試點(diǎn)方案中提出，探索完善以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，期待更加合理的藥品價(jià)格時(shí)代到來。

我國目前的藥品市場中，有80%是仿制藥；20%是創(chuàng)新藥，其中60%是跨國企業(yè)。無論是此次“4+7”藥品集中采購，還是今后的其他藥品領(lǐng)域改革，都希望國家能夠?qū)鴥?nèi)藥品創(chuàng)新企業(yè)給予支持，為其營造良好的發(fā)展土壤。例如，加快自主研發(fā)創(chuàng)新藥的審批上市速度，進(jìn)一步加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)支持臨床應(yīng)用，降低創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)稅負(fù)等。

龔波：

“4+7”藥品集中帶量采購擠壓的不是生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該獲得的利潤，擠壓的更多是流通環(huán)節(jié)的虛高部分。為什么有些生產(chǎn)企業(yè)反響很大，主要是因?yàn)榻窈蟮馁忎N布局或者營銷方式將發(fā)生大的變化，企業(yè)此前的投入或者預(yù)期必須發(fā)生轉(zhuǎn)變。

價(jià)格：走向“公正定價(jià)”

胡善聯(lián)：

探索完善以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，是此次國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)的重要內(nèi)容。在過去幾年里，大家非常強(qiáng)調(diào)“價(jià)值定價(jià)”，即藥品的定價(jià)要能夠反映其實(shí)際價(jià)值；尤其對(duì)于越來越多的創(chuàng)新藥來說，創(chuàng)新價(jià)值不可小覷，成為價(jià)值定價(jià)的重頭戲。在外部環(huán)境不斷變化的當(dāng)下，是時(shí)候提出新的口號(hào)，即“公正定價(jià)”。

目前的全球藥品市場出現(xiàn)兩個(gè)極端，一是創(chuàng)新藥價(jià)格太高，患者負(fù)擔(dān)不起；二是仿制藥或者基本藥物價(jià)格太低，出現(xiàn)短缺，患者用不上藥。所謂的“公正定價(jià)”，就是讓政府衛(wèi)生系統(tǒng)可以負(fù)擔(dān)得起，藥品生產(chǎn)企業(yè)有動(dòng)力研發(fā)創(chuàng)新，患者個(gè)人可以承受得起，用藥數(shù)量和質(zhì)量又能夠得到足夠保障。

當(dāng)然，“公正定價(jià)”并不意味著低價(jià)，而應(yīng)是能夠保障企業(yè)可持續(xù)發(fā)展、鼓勵(lì)創(chuàng)新的定價(jià)。在此前開展的藥品招標(biāo)采購過程中，“唯低價(jià)是取”給很多藥品生產(chǎn)企業(yè)造成比較大的打擊，此次通過政府發(fā)揮集中采購優(yōu)勢，以量換價(jià)，希望能夠體現(xiàn)“公正定價(jià)”的精神。

蔡江南：

很多的醫(yī)改政策都把價(jià)格作為一個(gè)非常重要的指標(biāo)，有些媒體也宣傳“降價(jià)了改革就成功了”，甚至有些地方的藥品招標(biāo)采購中出現(xiàn)“價(jià)格降得越多說明招標(biāo)采購越成功”的傾向。這些現(xiàn)象必須引起政府部門和公眾的警惕。

藥品是特殊的商品，并非價(jià)格越低越好，還要考慮質(zhì)量、配送能力等因素。而且，藥品定價(jià)也存在一定“技巧”，有時(shí)候價(jià)格低了但使用量卻增加了，治療總費(fèi)用可能會(huì)更高。因此，在政策制定和輿論導(dǎo)向上，不能把價(jià)格作為考量成功唯一的或者至關(guān)重要的指標(biāo)，一定要設(shè)立一套非常完整、科學(xué)的藥品價(jià)值評(píng)價(jià)體系，以避免“唯低價(jià)是取”的現(xiàn)象。

金榮華：

藥品的集中采購和使用，應(yīng)該推動(dòng)藥品價(jià)格回歸價(jià)值本源。對(duì)于創(chuàng)新藥來說，當(dāng)制定、執(zhí)行政策的時(shí)候，一定要考慮其研發(fā)上市過程中所付出的艱辛，不要因?yàn)樯鐣?huì)、患者或者一些部門質(zhì)疑藥品價(jià)格為什么這么高，就不能理直氣壯地使用。只有理直氣壯地使用創(chuàng)新藥，才能有更多的人用更多的時(shí)間和精力去開發(fā)新的藥物，來回饋社會(huì)、回饋病人。對(duì)于仿制藥來說，必須注重效同價(jià)廉的問題，通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等手段，選擇最具成本—效益比的藥品用于臨床。同時(shí)，也必須給予通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)惠政策，讓更多的仿制藥企業(yè)致力于提升藥品質(zhì)量。

另外，無論是在歐美國家還是中國，藥品絕大部分都由醫(yī)生決定或者建議使用，一定程度上醫(yī)院是藥品使用的末端。在醫(yī)院內(nèi)部，要形成良好的合理用藥環(huán)境，通過臨床醫(yī)師、藥師的干預(yù)，讓更多的談判藥品、集中采購藥品、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥、創(chuàng)新藥用到患者身上。

唐智柳：

中國幾輪藥品談判的開展和落地，傳遞給跨國藥品企業(yè)越來越多的信息：藥品價(jià)格談判已成為國家選擇，藥品定價(jià)將從價(jià)格走向價(jià)值。隨著國家越來越把價(jià)值作為區(qū)分藥品的依據(jù)，如何更多的體現(xiàn)藥品價(jià)值，成為企業(yè)內(nèi)部一直在思考的問題。

在制定價(jià)格時(shí)，有些企業(yè)，為了能夠在銷售時(shí)獲取較大利潤，選擇很高的定價(jià)，在藥品談判時(shí)給出較大的折扣，事實(shí)上自己的利潤收益還是達(dá)到了心里的預(yù)期。建議企業(yè)在定價(jià)時(shí)就應(yīng)該考慮到中國病人的支付情況，而不是出于日后考慮虛高定價(jià)。同時(shí)，在價(jià)格談判時(shí)，應(yīng)該設(shè)置更多的透明化的評(píng)估流程，讓談判更加透明、更加有科學(xué)依據(jù)，最終達(dá)到價(jià)值一致的價(jià)格。

創(chuàng)新藥：走進(jìn)醫(yī)保圈子

龔波：

在藥品集中招標(biāo)采購、藥品價(jià)格談判、醫(yī)保目錄制定中，擁有較高價(jià)格、較好療效的創(chuàng)新藥一直都是關(guān)注重點(diǎn)，此次“4+7”藥品集中采購無疑又引起了巨大的反響。然而，創(chuàng)新藥在可及性方面存在一定困境：一是國內(nèi)沒有上市，買不到這種藥；二是國內(nèi)上市了，百姓卻買不起，電影《我不是藥神》講的就是這個(gè)情況。

腫瘤患者的5年生存率，我國2015年為37%，而美國在2012年就達(dá)到70%，原因可能有多種，但和藥品肯定息息相關(guān)，近年來，美國批準(zhǔn)上市新藥有30余種，但其中只有3種在中國上市。對(duì)于創(chuàng)新藥的國內(nèi)上市銷售，國家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)做了大量的工作，準(zhǔn)入速度較前些年快了很多。當(dāng)前，創(chuàng)新藥審批速度加快、流程簡化，越來越多的創(chuàng)新藥在中國、美國同時(shí)申報(bào)，在國際上市的速度跟國內(nèi)越來越接近。

如何讓老百姓用得起藥，則牽涉到醫(yī)保準(zhǔn)入和報(bào)銷的問題。創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)創(chuàng)新藥必定需要極大的市場回報(bào)和獲益，正是這些才支撐著企業(yè)繼續(xù)研發(fā)創(chuàng)新。為了得到回報(bào)，企業(yè)有三大期望，第一，價(jià)格越高獲益越大；第二，盡快準(zhǔn)入上市，盡快進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷，市場的專利期越長獲益越大；第三，覆蓋面廣。但是，醫(yī)保的本質(zhì)是抵抗生病之后的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，讓參保人獲得必要的醫(yī)療補(bǔ)償；醫(yī)保經(jīng)辦部門的本能是有多少錢辦多少事。因?yàn)橘Y金有限，醫(yī)保部門在面對(duì)創(chuàng)新藥時(shí)尤為慎重，但必須明確，創(chuàng)新藥一定是醫(yī)保事業(yè)的重要考慮內(nèi)容，不考慮創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入是違背醫(yī)療保險(xiǎn)初衷的。

在醫(yī)保支付創(chuàng)新藥方面，需形成幾個(gè)共識(shí)：

必須加快創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保速度。2016年年底，上海市通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判新進(jìn)入的20多種藥品中，赫賽汀和格列衛(wèi)屬于里程碑式的藥物，而赫賽汀上市時(shí)間跟進(jìn)醫(yī)保的時(shí)間相隔竟19年、格列衛(wèi)16年，中間相隔甚久。

醫(yī)保資金可以實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥”。上海市2016年年底談了24種腫瘤靶向藥，2017年1.79萬人受益，醫(yī)保總支出3.9億元，如果轉(zhuǎn)化成采購資金是7億元左右。而2016年在采購平臺(tái)上同一數(shù)量級(jí)的另兩個(gè)“神藥”也是7億元。這兩個(gè)數(shù)字說明，并不是真的沒有錢，還有很多工作可以做，只要合理用藥，“騰籠換鳥”，這些創(chuàng)新藥品種醫(yī)保支付的錢是夠用的。

謹(jǐn)慎制定醫(yī)保策略。對(duì)于創(chuàng)新藥來說，降不降價(jià)患者必須要用，所以創(chuàng)新藥需要國家層面組織談判，確定藥品能否進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄以及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，而藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估便是關(guān)鍵手段。

醫(yī)保怎么付，更期望采用梯度支付。本來是完全自費(fèi)，談判降價(jià)后醫(yī)保支付比例應(yīng)該考慮選擇漸進(jìn)式，這符合事物發(fā)展的規(guī)律，也符合醫(yī)?；鹛荻瘸惺艿慕邮芏?。

短期內(nèi)，采用“不占藥占比、不占醫(yī)保資金總額控制”的辦法，解決創(chuàng)新藥的入院問題。把創(chuàng)新藥使用從各種條條框框中抽離出來，就是為了讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠該用就用、合理用藥，不受其他因素限制。

藥品有不同的適應(yīng)證或者處在不同的臨床研究階段，而醫(yī)保資金有限，錢必須用在刀口上，所以限定支付必須做。比如，一種藥品有多種適應(yīng)證，但醫(yī)保只限定支付其中一種。限定支付范圍由國家組織專家決定更權(quán)威、更規(guī)范。