余黃合 曾嶸 李鑫 王煒 蔡雄

[摘要] 漢方藥是在中醫(yī)藥理論傳入日本本土化后所應用的藥物，在其發(fā)展過程中，形成了獨具特色的醫(yī)療體系。近些年，國家對中醫(yī)藥的重視與中醫(yī)藥的本身實力使其越來越國際化，在保護人類健康的道路上做出了巨大的貢獻。因此我國對中醫(yī)藥的傳承與保護的責任日益增大。本文將從漢方藥的背景形勢、監(jiān)管與研發(fā)、專利保護等方面分析其迅速發(fā)展的原因，并提出對中醫(yī)藥進行嚴格質(zhì)量監(jiān)管、重視研發(fā)、加強專利保護等舉措，以切實傳承、保護并發(fā)展好這一重要資源。

[關(guān)鍵詞] 漢方藥;中醫(yī)藥;中藥材;傳承;保護

[中圖分類號] R288? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2019）01（c）-0132-04

[Abstract] Kampo medicine is a medicine applied under the guidance of the localization of traditional Chinese medicine （TCM） to Japan. In the process of its development， it has formed a unique medical system. In recent years， national emphasis on TCM and TCM strength have made it more and more internationalized， and have got great contributions to the protection of human health. Therefore， the responsibility for the inheritance and protection of TCM is increasing. This article analyzes the cause of rapid development， supervision and research， patent protection and other factors from the background of kampo medicine. In order to inherit， protect and develop this important cultural resource， we put forward some measures to strictly supervise the quality of Chinese medicine， and attach importance to research and development and strengthen patent protection.

[Key words] Kampo medicine; Traditional Chinese medicine; Chinese medicinal materials; Inheritance; Protection

中國與日本是一衣帶水的鄰邦，很早就有友好往來。早期的日本通過古代朝鮮與中國醫(yī)學進行交融。此后，我國與日本的經(jīng)濟與文化往來較頻繁。中醫(yī)藥早在4100年前出現(xiàn)于中國夏禹時期，大約在公元4世紀傳入日本，隨后通過不斷的實踐和發(fā)展，增加了新的具有日本特色的內(nèi)容，故日本稱中醫(yī)學為漢方醫(yī)學或是東洋醫(yī)學。漢方醫(yī)學與中醫(yī)學同一根源，但因各自不同的文化和歷史背景，兩者現(xiàn)已形成了相互聯(lián)系又各具特色的醫(yī)療體系。如今，日本政府及相關(guān)部門、企業(yè)，十分重視漢方藥的基礎研究及專利保護，給予豐厚的研究經(jīng)費及優(yōu)質(zhì)的人才培養(yǎng)等大力支持。因此漢方藥在日本以及全世界都得到了高速的發(fā)展。本文從日本文化背景下，結(jié)合漢方藥的優(yōu)勢及其發(fā)展狀況，探討中醫(yī)藥的傳承和保護，為中醫(yī)藥的繼承和發(fā)展提供新的思路。

1 漢方藥快速發(fā)展的原因

1.1 日本文化背景的優(yōu)勢

日本因特殊的島國地理位置，發(fā)展初期的日本能夠全方位攝取并包容海外文化，隨著中國的陰陽、五行等文化知識傳入，中醫(yī)藥便開始在日本發(fā)展，很多的醫(yī)學著作如吳昆的《醫(yī)方考》、龔廷賢的《萬病回春》、李時珍的《本草綱目》、張仲景的《傷寒雜病論》等在日本備受重視，被再版、釋、補注。一些精選的藥方只要符合制藥企業(yè)生產(chǎn)條件就可以注冊生產(chǎn)，使得諸多藥方獲得了廣泛的應用與發(fā)展。不僅如此，日本對于外來的多元文化有著較強的包容力，使得中醫(yī)藥學在這種獨特的文化背景下又有不同之處，從而逐步形成了中藥提取制劑、病名對應處方等具有日本特色的漢方藥[1]。據(jù)統(tǒng)計，日本大約有80多所醫(yī)科大學或綜合性大學的醫(yī)學部在后期臨床教學中開設有漢方醫(yī)學，其教學的主要內(nèi)容包括中醫(yī)藥或是漢方基礎理論、漢方醫(yī)學診斷及方劑應用，用中醫(yī)藥理論與漢方醫(yī)藥理論結(jié)合的方法和策略，在日本高校進行指導和培養(yǎng)醫(yī)學生。另外，中國的許多中醫(yī)藥高等院校也在日本設立分校，成為了日本學習漢方醫(yī)藥知識的重要場所。藥局與藥妝店里的漢方藥也常置于非常醒目的位置，獲得了眾多日本民眾的認可。日本星火株式會社在1986年還發(fā)起成立了日本中醫(yī)藥研究會，促進了高校、藥企、藥局、醫(yī)院等組織機構(gòu)對漢方藥與中醫(yī)藥文化的交流與傳播[2]。

1.2 日本對漢方藥監(jiān)管與研發(fā)的重視

日本相關(guān)政府部門十分重視生產(chǎn)高品質(zhì)的漢方制劑，并且在漢方制劑質(zhì)量標準和規(guī)范化用藥方面制訂了相應的法規(guī)，有效地提高了日本漢方制劑的管理水平。在1974年，日本就制訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，基于此，1989年又出版了《漢方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一書。至今，日本漢方藥制劑藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范按此標準實施。從藥材的種植、采收、運輸、炮制、制劑及貯藏都進行了嚴格的管理，尤其在植物的生長階段，政府投入大量資金利用高科技追蹤藥用植物里的有效成分含量，以保證藥效，并對栽培難度大的藥材種植給予有力扶持[3]。此外，日本高等醫(yī)藥院校、制藥企業(yè)都十分重視漢方藥物的研發(fā)，投入大量的人力、物力、財力。日本20余所國立大學醫(yī)學部、44所公立及私立醫(yī)科或藥科大學設有漢方醫(yī)學研究部門，很多藥學部均建立了專門的生藥研究部門，從事漢方醫(yī)藥研究人員近3萬。同時，日本漢方藥的生產(chǎn)相當集中，漢方藥廠有雄厚的經(jīng)濟實力致力于研發(fā)和工藝改進，且一般都建有一流的研究所。據(jù)統(tǒng)計，日本制藥企業(yè)的科技人員占全國漢方藥科技人員總數(shù)的60%，其研發(fā)費用占整個國家漢方藥研發(fā)投入的80%[4-5]，如：三共、津村、鐘紡株式會社的科研機構(gòu)都很龐大，每年企業(yè)都要將利潤的10%～20%用于新藥開發(fā)[6]。許多醫(yī)藥企業(yè)也都對中醫(yī)藥明智地引進、聰明地模仿，從而促進了漢方藥的發(fā)展，同時提高了日本的經(jīng)濟增長水平。

1.3 專利保護意識強

日本在投入大力研發(fā)獲得了漢方藥的研究成果后，對成果申請專利保護的意識很強。日本企業(yè)認為專利保護是企業(yè)整體發(fā)展的戰(zhàn)略中極其重要的組成部分，尤其在研究開發(fā)選定目標或課題時，企業(yè)就開始利用專利情報的導向作用，并將重點放在最具有經(jīng)濟利益的領(lǐng)域，政府也重視為制藥企業(yè)提供重要的指導意見。因此，一旦獲得研究成果，將迅速進行專業(yè)保護。另外，日本同樣重視申請國外專利，以便開拓國外市場，目前日本在美國漢方藥的申請專利數(shù)量已經(jīng)超過中國，而且相關(guān)政府重視提高專利實施率與轉(zhuǎn)化率，這些專利措施在一定程度上也促進了漢方藥在全球的發(fā)展[7]。

2 中醫(yī)藥的傳承與保護

鑒于上述重要原因，認真分析漢方藥與中醫(yī)藥之間的差異[8]，可以考慮借鑒漢方藥的發(fā)展途徑來傳承和保護中醫(yī)藥，并促進中醫(yī)藥的發(fā)展，讓中醫(yī)藥走向國際化。

2.1 加強中藥的質(zhì)量監(jiān)管，重視研發(fā)

中藥同漢方藥一樣，藥材的質(zhì)量與臨床療效密切相關(guān)，嚴格的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理更是保證中藥臨床療效的重要前提。漢方藥有醫(yī)藥食品局對其產(chǎn)地、種植、生產(chǎn)、炮制、銷售以及上市后進行大力監(jiān)管，針對漢方藥自身的特點制訂法律法規(guī)，如《關(guān)于如何對待醫(yī)療用漢方浸膏制劑的問題》《醫(yī)療用漢方制劑管理的通知》《漢方浸營制劑的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的自定標準（草案）》等。因此中藥材的種植應遵循中醫(yī)藥管理部門制訂的一套嚴格的標準，并由國家中醫(yī)藥管理局與農(nóng)業(yè)部同時管理[9]。很多中藥的栽培種植直接效仿農(nóng)業(yè)，大量地施加農(nóng)藥、化肥或是定向的生長素，讓藥材生長速度加快，產(chǎn)量更高，但是這樣以傳統(tǒng)的藥材等級標準評價其質(zhì)量易導致結(jié)果不準確，從而缺乏科學性和權(quán)威性[10-11]。相關(guān)部門應該更加重視道地藥材基地的建設，以高標準嚴格要求藥材資源、飲片生產(chǎn)、過程控制、質(zhì)量管理、倉儲管理、銷售網(wǎng)絡等程序，建立區(qū)域性飲片生產(chǎn)示范基地，為社會提供高質(zhì)量的中藥材[12-13]。

在確保藥材質(zhì)量的基礎上，對中藥的研發(fā)也應更加重視。日本富山醫(yī)科藥科大學和漢藥研究所近年來加強對中草藥的遺傳因子的科學測試，從根本上為中草藥治療免疫性疾病提供科學依據(jù)，也為制藥廠開發(fā)對現(xiàn)代病有療效的新的漢方藥提供科學保證。其漢方藥研究水平處于世界領(lǐng)先地位。該研究所設有世界最大規(guī)模的收藏中草藥標本的“民族藥物資料館”，為漢方藥藥效研究及有效成分分析提供了豐富的基礎材料。為了推進漢方的國際化，漢醫(yī)藥學總合研究所設有國際共同研究部，招聘外籍教授進行合作研究。中醫(yī)藥目前在藥物研發(fā)方面取得了較大的成就，屠呦呦通過東晉葛洪《肘后備急方》一書中記載的“青蒿一握，以水二升漬，絞取汁，盡服之”，不懈努力下發(fā)現(xiàn)了青蒿素。該發(fā)現(xiàn)為中藥的研發(fā)帶來更大的自信和經(jīng)驗，也啟示藥物研發(fā)工作者應重視中醫(yī)藥古籍，對先人的醫(yī)藥學成就努力傳承并加以創(chuàng)新。中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)應先滿足中國人的醫(yī)療、保健用藥的需求，在“出口創(chuàng)匯”等現(xiàn)代化行動過程中，應先在質(zhì)量和創(chuàng)新性方面占領(lǐng)國內(nèi)市場，讓國人用的上、用的起安全有效的創(chuàng)新中藥[14]。

2.2 加強中藥道地藥材的專利保護并重視傳承

中藥強調(diào)“道地藥材”，“道地藥材”通常也可以衡量藥材的品質(zhì)，是優(yōu)品質(zhì)藥材的代名詞，因此相關(guān)部門對于道地藥材的品質(zhì)、專利也應予以高度重視。目前，日本津村藥業(yè)先后在中國建立了70多個中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）藥材種植基地。國內(nèi)擁有最多GAP基地的中藥企業(yè)是同仁堂，而同仁堂GAP基地也才只有8個。中國生產(chǎn)的大量藥材原料出口到日本，日本進行加工再把成藥賣到全世界。中藥的產(chǎn)地對中藥的質(zhì)量有著重要影響，因此道地藥材應該要更加重視專利保護，充分傳承并利用好中醫(yī)典籍、道地藥材兩大重要資源，讓中藥在世界的發(fā)展道路上有更多的自主權(quán)。另外對中藥專利進行有效的分析和挖掘，將對政府部門、科研機構(gòu)和中藥企業(yè)產(chǎn)生重要意義。當前，中藥的專利保護存在一定的問題，如中藥專利發(fā)明科技水平偏低，中藥復方有效成分不明確，侵權(quán)判定難度大，企業(yè)缺乏保護中藥專利的專門機構(gòu)，忽視國際市場導致國際專利申請比例低等。因此，加大科研力度以提高中藥專利技術(shù)含量，制訂完善的中藥專利侵權(quán)的認定標準，促進專利產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)并建立專業(yè)的專利服務團隊有利于中藥的保護和發(fā)展[15]。與西醫(yī)不同，中醫(yī)藥的精髓來源于中國傳統(tǒng)古籍，目前日本漢方醫(yī)籍的藏書量僅次于中國，還有20多家漢方醫(yī)籍出版和翻譯機構(gòu)，每年出版漢方醫(yī)藥書籍100多種，其中不僅注重古代書籍，還特別關(guān)注大陸和港臺地區(qū)最新的中醫(yī)藥研究動態(tài)，在大陸和港臺地區(qū)設立專門機構(gòu)，收集所有中醫(yī)藥出版物，為其所用。鑒于此，中醫(yī)藥應當更加重視對這些古代典籍知識的傳承與保護，讓中藥給中國帶來經(jīng)濟發(fā)展，給世界帶來健康。

3 討論

筆者為臨床中藥學專業(yè)，因此對于中醫(yī)藥特別是中藥的發(fā)展尤為重視，西藥、漢方藥的盛行都對中藥的發(fā)展有著一定的影響。西藥有著起效快、短期內(nèi)效果顯著、方便攜帶等優(yōu)點，漢方藥雖來源于中藥，但其有政府的支持、重視傳承與創(chuàng)新、質(zhì)量控制嚴格，使得日本漢方藥占據(jù)了全世界90%的中藥市場銷售份額[16]。因此中藥不僅需要在國內(nèi)積極推崇與保護，還需要努力推向全世界，在全世界得以發(fā)展和創(chuàng)新。關(guān)于中醫(yī)藥的保護，我國政府也開始積極行動。為繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護人民健康，全國人民代表大會常務委員會制訂了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》[17]，于2016年12月25日發(fā)布，自2017年7月1日起施行。很多地方也通過建立中醫(yī)藥保護名錄和數(shù)據(jù)庫，通過對大數(shù)據(jù)進行合理分析，有效、可行地且適合我國情況地保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識[18]。

如今，人們對中醫(yī)藥文化日益重視，如越來越多的國醫(yī)館涌現(xiàn)，這不僅能夠促進社會文化中中醫(yī)藥元素的滲透，而且也能夠讓患者更方便、更容易地接受中醫(yī)藥的治療，對于某些疑難雜癥，很多國醫(yī)館通過聘請名老中醫(yī)，展現(xiàn)出了自己的特色。除國醫(yī)館外，還有中醫(yī)藥特色的養(yǎng)生館也日益流行，隨著人們生活水平的提高，人們越來越注重養(yǎng)生，伏貼、推拿、中藥藥膳等行業(yè)隨之興起，給人們帶來更高品質(zhì)的享受。因此，相關(guān)部門也可重視中醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)，促進中醫(yī)藥文化產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展。在中藥材的質(zhì)量控制方面，我國中藥的標準普遍沒有漢方藥要求嚴格，因此，中藥要從種植生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始就進行嚴格監(jiān)管，減少化肥農(nóng)藥用量，及時測定重金屬及農(nóng)藥含量，對每個生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)詳細檢查與記錄，保證原藥材的產(chǎn)品質(zhì)量。

傳承好中醫(yī)古籍及文化是中醫(yī)藥學子需要承擔的重任，要認真扎實地學習好經(jīng)典中華醫(yī)學專著，辨證客觀地看待古人觀點，積極思考，重視實習過程，投身于實踐。在傳承的同時也應當加強創(chuàng)新。中藥的發(fā)展之所以較慢，與其味苦。不易攜帶有著重要關(guān)系，漢方藥通過改變劑型，多采取顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液等劑型，解決了湯藥不方便攜帶等問題，此外，很多企業(yè)還積極創(chuàng)新，通過改變藥品外觀、包裝、口感，打開藥品市場。中藥還可根據(jù)不同地區(qū)人的特點、環(huán)境特點研發(fā)出有市場競爭力的保健藥品。如漢方藥企利用“霧霾商機”，研制出“清肺湯DUSMOCK”獲得了很多消費者的支持，并取得了較大的經(jīng)濟效益。借鑒漢方藥這種研發(fā)與營銷模式，根據(jù)中醫(yī)藥理論，從中藥方劑可以研制出如“潤肺湯”“除濕湯”等具有一定特色的產(chǎn)品，將其投入市場，能提高中醫(yī)藥在世界的影響力。

總而言之，日本漢方藥的發(fā)展使得中醫(yī)藥在國際市場的競爭力加大，我們可以借鑒其方法讓中醫(yī)藥得以加速發(fā)展，彌補當前的不足，更重要的是傳承好中醫(yī)藥文化，通過創(chuàng)新性思維讓中醫(yī)藥在國際上發(fā)揚光大，造福全人類。

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（收稿日期：2018-04-08? 本文編輯：金? ?虹）