黃祺

3月3日，全國兩會首場部長通道開放，國家醫(yī)保局局長胡靜林出現(xiàn)在首批面對媒體提問的部長中。

胡靜林說，按照黨中央和國務(wù)院的決策部署，去年國家醫(yī)保局開展了抗癌藥的談判工作。17種抗癌藥降價納入醫(yī)保，平均降幅是56.7%。到去年年底，抗癌藥報銷人數(shù)達到4.5萬，金額2.6億元，今年1月份，北京上海廣東三地報銷人數(shù)1.2萬，金額近1個億。分別是上月的2.4倍和2.2倍。

“今年的任務(wù)，中央已經(jīng)明確，就是要把更多救命、救急的好藥，納入醫(yī)保?！焙o林介紹，今年首先要改革現(xiàn)行的目錄管理辦法，建立醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，同時啟動2019年目錄調(diào)整工作，預(yù)計這項工作9月份完成。

降低疾病負擔(dān)，特別是大病患者的疾病負擔(dān)，讓國內(nèi)患者盡快用上救命、救急的好藥，已經(jīng)“蟬聯(lián)”全國兩會熱點話題榜。過去的一年，中國在抗癌藥降價、罕見病藥加快審批等方面的工作，步步推進，抗癌藥降價出現(xiàn)成效。

罕見病藥物與抗癌藥的情況還不太一樣，抗癌藥主要的矛盾是價格太高病人難以承擔(dān)，罕見病藥物不僅是價格較高，由于患者人數(shù)少，企業(yè)還不愿意投入研發(fā)，導(dǎo)致罕見病無藥可用。

兌現(xiàn)承諾，政府“盯著”降藥價

過去的這一年，對于中國癌癥患者群體來說，“減稅”“降價”是最大的好消息。

曾經(jīng)，高價抗癌藥、高價罕見病藥讓部分患者家庭因病致貧、因病返貧，去年熱映的電影《我不是藥神》，反映的就是進口抗癌藥國內(nèi)外巨大價差帶來的現(xiàn)實困境。

重大疾病給患者帶來的經(jīng)濟負擔(dān)，成為現(xiàn)階段重要的民生問題之一。針對這一問題，國務(wù)院多次召開會議，研究決定針對進口藥降價的具體方法，經(jīng)過一年，這些決策正在逐一推進，而進口腫瘤藥降價，也大部分已經(jīng)得到實現(xiàn)。

2018年的春天，一定會在中國醫(yī)療市場發(fā)展史上留下令人印象深刻的一筆。政府對進口抗癌藥價格的關(guān)心，是從“行動”開始的。

2018年4月10日下午，李克強總理在上?？疾鞎r，特意到一家制藥外企參觀，這家位于上海張江的跨國企業(yè)，在中國跨國制藥公司中腫瘤領(lǐng)域排名第一。在詳細了解了企業(yè)的生產(chǎn)情況和產(chǎn)品情況后，李克強提出了自己對跨國藥企的期待。

他對上海羅氏制藥負責(zé)人說：“希望你們生產(chǎn)的抗癌藥等重大疾病藥品價格能夠更加優(yōu)惠公道。這樣不僅患者能夠得到更及時的治療，而且企業(yè)也能夠?qū)崿F(xiàn)薄利多銷，使雙方都受益?！?當(dāng)?shù)弥撈髽I(yè)去年主動大幅降低價格，已有4種抗腫瘤靶向藥物被納入國家醫(yī)保目錄時，李克強高興地說：“你們這樣做不僅擴大了患者覆蓋面，而且提升了企業(yè)的美譽度?！?/p>

如此不遺余力地尋找進口抗癌藥降價的途徑，其實也是上一年兩會上總理提出的工作目標，是上一年《政府工作報告》中寫下的承諾。

2018年全國兩會后的總理記者會上，李克強宣布要對抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率。

除了總理的考察，相關(guān)部門對進口抗癌藥市場情況顯然已經(jīng)作了更多的調(diào)研?？疾焖幤髢商旌蟮?月12日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會上提出，“決定對進口抗癌藥實施零關(guān)稅并鼓勵創(chuàng)新藥進口，順應(yīng)民生期盼使患者更多受益”。

這次會議上，進口抗癌藥降價有了更加清晰的實現(xiàn)方案。會議指出，為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔(dān)并有更多用藥選擇，決定：

一是從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅。較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負。

二是抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價，讓群眾切實感受到急需抗癌藥的價格有明顯降低。

三是加快創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。

四是加強知識產(chǎn)權(quán)保護。對創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償。

五是強化質(zhì)量監(jiān)管，加強進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，嚴打制假售假。

兩個月以后，當(dāng)國務(wù)院召開促進進口藥降價的會議時，罕見病藥問題，也被納入到議題之中。罕見病藥物與抗癌藥的情況還不太一樣，抗癌藥主要的矛盾是價格太高病人難以承擔(dān)，罕見病藥物不僅是價格較高，由于患者人數(shù)少，企業(yè)還不愿意投入研發(fā)，導(dǎo)致罕見病無藥可用。

6月20日召開的國務(wù)院常務(wù)會議確定，一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)。將進口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進口驗放條件。二是督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有更多獲得感。各?。▍^(qū)、市）對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項招標采購。對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫(yī)保準入談判。開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。三是加強全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?。

2018年開始的進口藥降價和促進進口系列新政，正在逐漸改變國內(nèi)大病患者的用藥狀況，每個人都希望，從此以后，現(xiàn)實生活中再無“藥神”。

2月28日是第十二個國際罕見病日，從第二天起，首批21個罕見病藥品和4個原料藥，參照抗癌藥對進口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。目前我國有2000多萬罕見病患者，首批罕見病目錄收錄罕見病121種。

環(huán)環(huán)相扣，從降稅到降價

2018年5月1日，進口抗癌藥零關(guān)稅正式實施，這是所有促進抗癌藥降價的政策中，率先出場的一個。

根據(jù)財政部2017年最新關(guān)稅稅率調(diào)整，我國進口藥品最惠國稅率為2%-4%，而普通稅率最高則可達80%，此外還有增值稅17%。因此，同樣的抗癌藥物，海外市場價格低而在國內(nèi)價格高，與稅收有一定關(guān)系。不過，零關(guān)稅更大的作用，在于鼓勵還未進入中國市場的藥物進入中國市場。

3月1日上午，位于寧波市杭州灣新區(qū)的上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院寧波醫(yī)院正式開業(yè)。這是長三角一體化推動下滬甬兩地打造的大型綜合性醫(yī)院，也是浙東地區(qū)首家由百余位滬甬專家常駐的大型綜合性醫(yī)院，首期開放床位600 張。

抗癌藥進口零關(guān)稅政策實施數(shù)月后，患者們發(fā)現(xiàn)，藥品到患者手中的價格并沒有受到太大影響。業(yè)內(nèi)人士分析認為，進口藥品一般都有相當(dāng)?shù)膸齑?，因此進口關(guān)稅改變帶來的降價可能滯后;另外，藥品流通環(huán)節(jié)的層層加價，是左右藥價更大的因素，因此不能寄望零關(guān)稅政策明顯地降低進口藥市場終端的價格。

從國際經(jīng)驗來看，政府采購談判，是一種有效降藥價的工具，中國政府，也充分地拿起了采購談判這個“利器”。

2018年12月6日，由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標。包括北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個省會城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試聯(lián)合招標采購。

此次“4+7”帶量采購主體是大型醫(yī)療機構(gòu)集中、用藥量較大的11個城市，被稱為“國家第一標”。這些城市的市場份額約占全國份額的30%，將會影響其他地區(qū)的藥品價格進一步下調(diào)。

國家組織藥品集中采購試點工作聯(lián)合采購辦公室此前介紹，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，有25種藥品擬中選價平均降幅達52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價76%;江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國產(chǎn)格列衛(wèi)”）的價格也比近三年的平均中標價降低24%。

本次帶量采購中，參與競標的仿制藥必須通過一致性評價。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價也被業(yè)內(nèi)視作為降低藥價、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。

政府采購抗癌藥，為什么一定要帶上仿制藥？事實上，除了進口原研藥以外，國內(nèi)市場上仿制藥在銷售量上占了最大比例。但是，過去仿制藥品質(zhì)備受質(zhì)疑，在這種背景下， 2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。所謂“一致性評價”，是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，目的是要求國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提高藥品品質(zhì)。

政策明確提出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品品種，同品種該藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過一致性評價的品種。如果“一致性評價”能夠順利開展并覆蓋更多仿制藥，那么抗癌藥的“物美價廉”就真的不再是夢想。這個政策，也從另一個側(cè)面，為抗癌藥降價提供了新的途徑。

進入2019年，有關(guān)抗癌藥傳來新的好消息。2月19日召開的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家衛(wèi)生健康委相關(guān)負責(zé)人介紹，我國進一步加大癌癥防治用藥保障力度，將臨床急需的12種抗腫瘤新藥納入2018年版國家基本藥物目錄，使抗腫瘤藥物的種類達到38種，其中不乏小分子靶向藥等創(chuàng)新藥物。

降價，患者感受到了嗎？

抗癌藥降價政策頻出，但患者最關(guān)心的是國家政策是否“落地”。

政策如何落地，同樣也是政府關(guān)心的。

為破除談判抗癌藥“進院難”“開藥難”等障礙，2018年11月29日，國家醫(yī)保局聯(lián)合人社部和國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，要求各地：2018年合理使用談判抗癌藥品的費用不納入當(dāng)年總控范圍，按規(guī)定單獨核算保障;在制定2019年醫(yī)保總額控制指標時，統(tǒng)籌考慮談判抗癌藥品合理使用因素，要求各地不得以費用總控、“藥占比”等為由影響抗癌藥供應(yīng)和使用。

截至2018年底，全國有802家三級綜合醫(yī)院和腫瘤專科醫(yī)院采購了國家醫(yī)保談判抗癌藥，其中采購4種以上的醫(yī)院達到259家。截至2018年12月31日，17種國家談判抗癌藥自執(zhí)行新談判價格以來，在全國醫(yī)療機構(gòu)和藥店總采購量約為184萬（粒/片/支），采購總金額5.62億元，與談判前價格相比節(jié)省費用9.18億元。累計報銷人次4.46萬人次，報銷金額2.56億元。全國各省市數(shù)據(jù)顯示，自政策落地以來報銷人次和金額普遍增加，排名前5位的省市分別為浙江、廣東、上海、北京和江蘇。

從審評審批速度看，2018年，抗癌新藥平均審評時長由2018年前的24個月縮短為12個月，審批速度明顯加快，與發(fā)達國家基本一致。在2018年批準的代表性抗癌新藥中，境外上市抗癌新藥13個，自主創(chuàng)新抗癌新藥5個。

在有的地區(qū)，當(dāng)?shù)貏?chuàng)新銷售方式，讓患者可以以更便宜的價格、更方便的渠道買到政府采購的抗癌藥。

近期有媒體報道，安徽省合肥市醫(yī)改辦選擇部分零售藥店銷售抗癌藥，建立國家談判藥品醫(yī)院和藥店供應(yīng)雙通道機制，未來合肥市醫(yī)?；颊呖稍诹闶鬯幏抠徺I相關(guān)藥品。這種方式相當(dāng)于為患者提供了兩條通道，一個是醫(yī)院提供這些藥品，如果醫(yī)院沒有提供，可以到指定的藥房購買，同樣納入醫(yī)保報銷的范疇。據(jù)報道，河南省也正在推進抗癌藥進零售藥店，建立國家談判藥品和藥店供應(yīng)雙通道機制，預(yù)計今年年底前可實現(xiàn)。

取消進口化學(xué)藥品逐批強制檢驗;大幅簡化境外上市新藥審批程序;改革臨床試驗申請批準制為到期默認制，科學(xué)接受境外臨床試驗數(shù)據(jù);建立專門通道對臨床急需的境外上市新藥審評審批，對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個月、6個月內(nèi)審結(jié);遴選出48個境外已上市藥品品種名單，在公開征求意見基礎(chǔ)上對外發(fā)布，鼓勵和引導(dǎo)境外已上市新藥在我國提出上市申請……2018年開始的進口藥降價和促進進口系列新政，正在逐漸改變國內(nèi)大病患者的用藥狀況，每個人都希望，從此以后，現(xiàn)實生活中再無“藥神”。