劉孟楠 巫丹平 李瀚清 劉蔚

2018 年7 月15 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱(chēng)，發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）在凍干人用狂犬病疫苗（下簡(jiǎn)稱(chēng)“狂犬疫苗”）生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假的問(wèn)題。此前，據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院的報(bào)告顯示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生所生產(chǎn)的吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗（下稱(chēng)百白破疫苗）被檢測(cè)出效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。[1]長(zhǎng)春長(zhǎng)生接連被曝光出問(wèn)題疫苗事件，引起了社會(huì)大眾廣泛的關(guān)注和討論。11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局經(jīng)會(huì)商國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)作《條例》）基礎(chǔ)之上起草了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)作《意見(jiàn)稿》）。[2]較之《條例》，《意見(jiàn)稿》的內(nèi)容更為寬泛、規(guī)定更加嚴(yán)格，但針對(duì)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”所暴露出的突出問(wèn)題，在立法上似還需要進(jìn)一步完善相關(guān)內(nèi)容；就此，本文擬予以分析，并試提出完善疫苗管理相關(guān)法律制度的思考。

一、“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”概述

2018 年7 月15 日，國(guó)家食藥監(jiān)局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在狂犬疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假情況。根據(jù)國(guó)務(wù)院調(diào)查組的通報(bào)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生存在違反所批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝而組織生產(chǎn)的行為，包括使用不同批次原液勾兌進(jìn)行產(chǎn)品分裝，對(duì)原液勾兌后進(jìn)行二次濃縮和純化處理等；且為掩蓋其違法違規(guī)行為，還系統(tǒng)地編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄及有關(guān)票據(jù)。[3]經(jīng)調(diào)查審理后，國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局責(zé)令吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”中的相關(guān)責(zé)任人員作出組織處理。10 月16 日，國(guó)家藥監(jiān)局、吉林省食藥監(jiān)局分別對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生作出行政處罰，其中包括撤銷(xiāo)長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗的（國(guó)藥準(zhǔn)字S20120016）藥品批文，撤銷(xiāo)涉及本案的生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款人民幣1203 萬(wàn)元，吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》，沒(méi)收其違法所得款18.9 億元，并罰款72.1億元（罰沒(méi)款共計(jì)91億元）；同時(shí)，對(duì)高俊芳等14 名涉案人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等行政處罰，司法機(jī)關(guān)依法追究涉嫌犯罪人員的刑事責(zé)任。[4]

而在2017 年11 月3 日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局在《百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹》中就有披露，在藥品抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生所生產(chǎn)的批號(hào)201605014-01 的百白破疫苗效價(jià)不合格。經(jīng)調(diào)查審理后，吉林省食品藥品監(jiān)督管理總局決定，沒(méi)收該批次百白破疫苗共186 支，沒(méi)收違法所得85.9 萬(wàn)元，處以行政罰款258 萬(wàn)元（罰沒(méi)款總計(jì)344萬(wàn)元）。[5]

除此之外，長(zhǎng)春長(zhǎng)生可能觸及重大違法強(qiáng)制退市情形，深交所啟動(dòng)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉及重大違法問(wèn)題而強(qiáng)制退市的程序。

二、“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”相關(guān)問(wèn)題剖析

（一）疫苗安全監(jiān)管存在嚴(yán)重漏洞

一般而言，疫苗監(jiān)管主要圍繞以下幾個(gè)方面對(duì)疫苗安全進(jìn)行監(jiān)督管理，包括疫苗的研發(fā)、疫苗審批、疫苗流通、預(yù)防接種及異常反應(yīng)處理等，并由多個(gè)部門(mén)共同負(fù)責(zé)監(jiān)管——如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局是我國(guó)藥品市場(chǎng)的行政管理部門(mén)，對(duì)疫苗從研發(fā)到接種的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理；而中國(guó)藥品生物制品檢定所是藥品監(jiān)督管理局的直屬單位，則負(fù)責(zé)對(duì)疫苗進(jìn)行具體的檢查和鑒定工作，包括藥品食品質(zhì)量檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁等方面，即：衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管預(yù)防接種，而藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管疫苗的質(zhì)量和流通。[6]

“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”并非僅由企業(yè)單方面造成，其間必然存在有關(guān)部門(mén)監(jiān)管不力的問(wèn)題。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局稱(chēng)，該“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”反映出包括原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在內(nèi)的相關(guān)部門(mén)及人員存在監(jiān)管不到位等問(wèn)題。因而國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局黨組經(jīng)研究，作出了對(duì)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主任丁建華等人免職處理等決定。[7]

疫苗監(jiān)管雖關(guān)卡重重，但仍有諸多漏網(wǎng)之魚(yú)，可見(jiàn)疫苗安全問(wèn)題并非由個(gè)別監(jiān)管人員的玩忽職守造成，而是疫苗安全監(jiān)管環(huán)節(jié)一系列漏洞累加之所致。

調(diào)引大江大河的水，引蓄當(dāng)?shù)厮畮?kù)、湖泊的水，集蓄雨水，提取地下水，調(diào)蓄到水源性坑塘中，滿(mǎn)足農(nóng)民生活用水要求，是關(guān)系農(nóng)民群眾身體健康的民生問(wèn)題。為了改善坑塘蓄水環(huán)境，應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行水源性坑塘保護(hù)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)和水質(zhì)處理相結(jié)合的措施，使坑塘水質(zhì)符合國(guó)家《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。同時(shí)，因地制宜建立集中式供水工程和分散式供水工程，經(jīng)過(guò)混凝、沉淀、過(guò)濾、消毒等工藝處理，使水質(zhì)達(dá)到國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。再經(jīng)過(guò)硬質(zhì)管道入戶(hù)，讓農(nóng)民喝上干凈達(dá)標(biāo)的潔凈水、放心水。

違規(guī)違法成本低導(dǎo)致企業(yè)自律性差，往往為求暴利鋌而走險(xiǎn)。長(zhǎng)春長(zhǎng)生因“百白破疫苗效價(jià)不合格”被處以行政罰款344萬(wàn)元人民幣，而這卻已經(jīng)是根據(jù)《藥品管理法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律規(guī)定作出的頂格處罰了。此次涉事疫苗由于測(cè)定效價(jià)不合格，因此不會(huì)對(duì)人體的生命安全造成直接的威脅，正因?yàn)槿绱?，大多接種者才無(wú)法通過(guò)《侵權(quán)責(zé)任法》中的產(chǎn)品責(zé)任、醫(yī)療損害責(zé)任來(lái)請(qǐng)求賠償或者因疫苗不良反應(yīng)而申請(qǐng)救濟(jì)；即使根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》進(jìn)行賠償，預(yù)估其金額也相差無(wú)幾。根據(jù)長(zhǎng)春長(zhǎng)生2017年度報(bào)告顯示，該公司2017年全年?duì)I業(yè)額為15.53 億元，凈利潤(rùn)5.66 億元——相較其營(yíng)業(yè)額，此項(xiàng)行政罰款金額著實(shí)較低！除行政處罰外，根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》相關(guān)規(guī)定，對(duì)其最嚴(yán)重的刑事處罰，也僅為“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”——這樣的處罰相對(duì)于問(wèn)題疫苗對(duì)社會(huì)公共安全所造成的嚴(yán)重后果來(lái)看，遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能達(dá)到懲處和警示目的！因此，刑法對(duì)于此行為類(lèi)型的處罰還需要加大力度。

疫苗是控制傳染病的有效途徑，關(guān)乎國(guó)家公共衛(wèi)生安全，更關(guān)乎一代人的生命安全，這本應(yīng)該成為社會(huì)公益事業(yè)，如今卻淪為企業(yè)純粹追求商業(yè)利益的手段，以致牟取暴利，一些企業(yè)就會(huì)冒低成本的風(fēng)險(xiǎn)而試圖去挑戰(zhàn)法律底線！因此，相關(guān)法律的完善迫在眉睫。

（二）公眾對(duì)疫苗的理性認(rèn)知有待提升

“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”警示社會(huì)：接種安全、有效的疫苗，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)預(yù)防和控制傳染性疾病最經(jīng)濟(jì)、最有效的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。既然疫苗是防病的，那么對(duì)于疫苗行業(yè)，就同樣需要打好“疫苗”，這就需要公眾掌握一定的疫苗相關(guān)知識(shí)，持續(xù)關(guān)注疫苗的安全性問(wèn)題。

實(shí)際上，之前曾發(fā)生過(guò)”濟(jì)南乙肝疫苗事件“，濟(jì)南市疾病預(yù)防控制中心的趙小冬等人據(jù)此曾于2016年發(fā)表過(guò)一份調(diào)查報(bào)告，其中顯示，受訪兒童家長(zhǎng)對(duì)疫苗異常反應(yīng)關(guān)注度顯著提高：對(duì)接種安全性的關(guān)注由42.29%提高至62.50%，對(duì)二類(lèi)疫苗接種的必要性關(guān)注從18.18%提高至28.02%。[8]從整理網(wǎng)絡(luò)資料發(fā)現(xiàn)，在一些問(wèn)題疫苗事件發(fā)生之后，全國(guó)民眾對(duì)疫苗安全的關(guān)注度得到了顯著的提升。[9]

近年來(lái)，我國(guó)免疫接種公共衛(wèi)生事件接連不斷。在阜新市2017 年的一份調(diào)查報(bào)告中顯示，98.4%的調(diào)查對(duì)象都表示擔(dān)心疫苗安全，僅有1.6%表示非常不擔(dān)心。[10]可見(jiàn)，疫苗問(wèn)題帶來(lái)了嚴(yán)重的信任危機(jī)，使得有些民眾表示選擇進(jìn)口疫苗，有些卻不理智地選擇拒絕接種疫苗。長(zhǎng)此以往，這將不利于我國(guó)疫苗行業(yè)的良性發(fā)展，更不利于我國(guó)公共衛(wèi)生健康，公眾還會(huì)對(duì)政府的公信力產(chǎn)生信任危機(jī)。

三、對(duì)完善疫苗管理立法之相關(guān)內(nèi)容的思考

“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”暴露了我國(guó)疫苗行業(yè)、監(jiān)管體系及健康安全普及教育中存在的諸多問(wèn)題。為保證疫苗安全有效，規(guī)范疫苗接種行為，以保障公眾健康，維護(hù)國(guó)家藥品正常秩序，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2018 年11 月11 日發(fā)布了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》。[11]筆者結(jié)合“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”中所存在的問(wèn)題，就《意見(jiàn)稿》中的一些內(nèi)容進(jìn)行解讀，也對(duì)完善疫苗管理立法的相關(guān)制度內(nèi)容提出建議。

（一）完善疫苗安全監(jiān)管責(zé)任，加大違規(guī)違法懲治力度

1.明確職能部門(mén)職責(zé)，落實(shí)安全監(jiān)管責(zé)任。

“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”暴露疫苗安全生產(chǎn)、疫苗規(guī)范運(yùn)輸以及疫苗規(guī)范接種等鏈上存在嚴(yán)重監(jiān)管問(wèn)題，對(duì)此，《意見(jiàn)稿》進(jìn)一步完善了監(jiān)管環(huán)節(jié)中各職能部門(mén)的責(zé)任分工，加大了對(duì)疫苗行業(yè)中違法違規(guī)行為的懲治力度。

筆者認(rèn)為，為確保監(jiān)管工作順利開(kāi)展和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，需進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)法律條款。如第九條中：“定期開(kāi)展疫苗安全形勢(shì)分析”，此處可將“定期”的具體時(shí)長(zhǎng)做更為明確的規(guī)定。同時(shí)，在明確各部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)的基礎(chǔ)上，要真正做到落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，不僅需要加大對(duì)未履行職責(zé)的監(jiān)管人員的處罰力度，更需要防患于未然，對(duì)監(jiān)管部門(mén)的日常職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督，因此，建議各部門(mén)設(shè)置一個(gè)專(zhuān)門(mén)的組織機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)監(jiān)管人員進(jìn)行定期考核。

2.嚴(yán)格疫苗效價(jià)審核，增加冷鏈運(yùn)輸前后復(fù)核制度。

以完善疫苗的運(yùn)輸安全監(jiān)管為例，在疫苗生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用等整個(gè)鏈條上存在監(jiān)管疫苗質(zhì)量的諸多環(huán)節(jié)。按照《條例》規(guī)定，一類(lèi)疫苗應(yīng)由疾控中心的冷鏈系統(tǒng)配送至全省各接種單位，免費(fèi)為兒童接種。整個(gè)運(yùn)輸途中，需全程開(kāi)展溫度監(jiān)測(cè)，保證疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件符合國(guó)家相關(guān)要求。二類(lèi)疫苗由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾病防控機(jī)構(gòu)進(jìn)行配送，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件和資質(zhì)的企業(yè)配送。在運(yùn)輸鏈中，為保證疫苗質(zhì)量，在其運(yùn)輸中，常采用冷鏈配送的方式，通常運(yùn)輸單位取得相關(guān)資質(zhì)即可配送。通過(guò)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”，我們不難發(fā)現(xiàn)，如果疫苗冷鏈運(yùn)輸前后存在疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)制，則可檢測(cè)出配送上游環(huán)節(jié)及冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)的如疫苗效價(jià)不合格問(wèn)題，可以及時(shí)避免或減少問(wèn)題疫苗流入市場(chǎng)。若對(duì)比前后質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)后，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，相關(guān)監(jiān)管人員則可對(duì)疫苗運(yùn)輸單位在運(yùn)輸環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問(wèn)題及相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，并制成“疫苗運(yùn)輸單位事故記錄”，公布至網(wǎng)絡(luò)，并與后文所述疫苗追溯體系相結(jié)合，方便監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行事故溯源。正是因?yàn)樵摍C(jī)制的缺失，導(dǎo)致了問(wèn)題疫苗出廠后暢通無(wú)阻抵達(dá)接種單位，實(shí)際上，這些疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的問(wèn)題，通過(guò)監(jiān)管是可以完全避免的，而該機(jī)制在《意見(jiàn)稿》中未有提及。

3.加強(qiáng)疫苗風(fēng)險(xiǎn)管控，及時(shí)通報(bào)安全問(wèn)題。

筆者認(rèn)為，《意見(jiàn)稿》第九章第七十六條的規(guī)定：“疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)公布”，這一規(guī)定可以稍作完善。若無(wú)疫苗風(fēng)險(xiǎn)或重大事故，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)也應(yīng)定期公布，如“近期未發(fā)現(xiàn)疫苗不良事件”的消息，讓民眾時(shí)刻了解疫苗狀況，也可起到辟謠之效。第七十三條：“將嚴(yán)重失信的疫苗上市許可持有人及其負(fù)責(zé)人列入“‘黑名單’，實(shí)施跨部門(mén)聯(lián)合懲戒”，該條可進(jìn)一步，將嚴(yán)重失信的疫苗企業(yè)公示于網(wǎng)絡(luò)，公眾不僅可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)實(shí)時(shí)了解疫苗企業(yè)的誠(chéng)信狀況，可在同種疫苗之間進(jìn)行篩選，這必定會(huì)影響失信疫苗企業(yè)的銷(xiāo)售量，企業(yè)為避免此類(lèi)狀況的發(fā)生，勢(shì)必會(huì)主動(dòng)提升自身信用度，可間接督促疫苗企業(yè)規(guī)范自身行為，促進(jìn)疫苗行業(yè)的健康發(fā)展。

4.公開(kāi)疫苗流通環(huán)節(jié)，構(gòu)建透明追溯機(jī)制。

除疫苗風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)通報(bào)外，其本身的安全問(wèn)題尤為重要，因此建立疫苗追溯機(jī)制，使疫苗生產(chǎn)到接種過(guò)程中所有信息公開(kāi)可追溯，兼以全過(guò)程每一環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任分配，既解決了因環(huán)節(jié)繁瑣導(dǎo)致的監(jiān)管不到位的問(wèn)題，又可在疫苗出現(xiàn)問(wèn)題后及時(shí)溯源，追查問(wèn)題環(huán)節(jié)，快速解決問(wèn)題，厘清責(zé)任?！兑庖?jiàn)稿》第十條對(duì)追溯體系進(jìn)行了闡釋:“建立全國(guó)電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯互聯(lián)網(wǎng)與追溯系統(tǒng)相結(jié)合”，建立全國(guó)電子追溯協(xié)同平臺(tái)，極大地增加了監(jiān)管的可操作性和便捷性，使多部門(mén)辦事效率大大提升。

筆者認(rèn)為，上述追溯系統(tǒng)應(yīng)全部公布或?qū)⒁恍┹^為關(guān)鍵的信息，如生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批號(hào)、運(yùn)輸單位、運(yùn)輸過(guò)程的時(shí)間、冷凍溫度、保存條件、接種方式、可能引起的不良反應(yīng)等公開(kāi)至網(wǎng)絡(luò)，如制作為二維碼印于疫苗包裝上，并及時(shí)更新平臺(tái)內(nèi)容，公眾可及時(shí)便利地查詢(xún)所持疫苗的關(guān)鍵信息，并可與前文所述的疫苗企業(yè)誠(chéng)信狀況和“疫苗運(yùn)輸單位事故記錄”相結(jié)合，進(jìn)行自主綜合評(píng)判選擇。

（二）提倡社會(huì)共治，規(guī)范企業(yè)行為

1.增加社會(huì)福利，使疫苗產(chǎn)業(yè)趨于公益化甚至無(wú)利化。

在我國(guó)，一類(lèi)疫苗屬于免費(fèi)接種的，二類(lèi)疫苗需公眾付費(fèi)接種的，但疫苗的生產(chǎn)、銷(xiāo)售均受到市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的調(diào)控。如果要杜絕通過(guò)疫苗牟取暴利，應(yīng)借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)與做法，疫苗產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)逐漸趨于公益化甚至無(wú)利益化。

如愛(ài)爾蘭，年齡在16周歲及以下的群體及兒童都可享受免費(fèi)的疫苗接種服務(wù)。愛(ài)爾蘭的疫苗產(chǎn)業(yè)屬于福利行業(yè)，因而不會(huì)出現(xiàn)以疫苗來(lái)牟取暴利的現(xiàn)象。愛(ài)爾蘭衛(wèi)生健康署會(huì)詳細(xì)列出每個(gè)年齡階段的孩子可免費(fèi)接種的疫苗，包括了卡介苗、灰疫苗、百白破疫苗、乙腦疫苗、麻風(fēng)腮疫苗，宮頸癌疫苗等，該國(guó)免費(fèi)接種疫苗含括我國(guó)一類(lèi)疫苗及部分二類(lèi)疫苗。愛(ài)爾蘭衛(wèi)生管理局對(duì)疫苗的存儲(chǔ)與運(yùn)輸要求嚴(yán)苛，例如，違反相關(guān)溫度控制的疫苗，須立即由衛(wèi)生部緊急召回。疫苗在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，都由愛(ài)爾蘭藥物委員會(huì)或歐洲藥品評(píng)價(jià)局發(fā)放許可，最終只有證明有效且安全的疫苗才允許使用。運(yùn)營(yíng)商須填寫(xiě)詳細(xì)信息，且所有信息全程透明化，并保證全過(guò)程能隨時(shí)與疫苗接觸運(yùn)輸人員取得聯(lián)系。[12]

就我國(guó)目前的國(guó)情來(lái)看，實(shí)行類(lèi)似這樣的方案還需要長(zhǎng)期的努力才能實(shí)現(xiàn)，但疫苗產(chǎn)業(yè)應(yīng)該朝著這樣的價(jià)值取向去發(fā)展，逐漸使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)公益化。疫苗行業(yè)的良性發(fā)展是一個(gè)長(zhǎng)期探索的過(guò)程，需要不斷完善包括生產(chǎn)、銷(xiāo)售等相關(guān)制度。疫苗安全關(guān)乎國(guó)家未來(lái)，應(yīng)具有長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的眼光，不應(yīng)局限于短期的利益。

2.以政府救濟(jì)為保障、商業(yè)保險(xiǎn)為補(bǔ)充，優(yōu)化疫苗權(quán)利救濟(jì)機(jī)制。

《意見(jiàn)稿》第二十九條明確指出，我國(guó)現(xiàn)行的疫苗責(zé)任保險(xiǎn)制度將二類(lèi)疫苗、疫苗質(zhì)量問(wèn)題、偶合發(fā)病等情況列入免責(zé)范圍，而對(duì)于疫苗異常反應(yīng)引起接種者身體的損害，目前尚不能進(jìn)行有效救濟(jì)。

因此，擴(kuò)大疫苗保險(xiǎn)的覆蓋面值得詳細(xì)研究，對(duì)于保額最高上限、鑒定與監(jiān)管機(jī)制、資金流通等問(wèn)題需要進(jìn)一步完善。筆者認(rèn)為，商業(yè)保險(xiǎn)雖然受市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的支配，但與公眾醫(yī)療健康相關(guān)的保險(xiǎn)產(chǎn)品，應(yīng)具有一定的公益性質(zhì)，為遭受疫苗不良反應(yīng)事件的家庭保駕護(hù)航，希望能夠通過(guò)法律規(guī)定推動(dòng)商業(yè)保險(xiǎn)介入以期分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)管控。[13]

要實(shí)現(xiàn)上文所述的公益性，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)確立以政府救濟(jì)為基本保障、商業(yè)保險(xiǎn)為補(bǔ)充的疫苗權(quán)利救濟(jì)機(jī)制。一方面，一類(lèi)疫苗由政府免費(fèi)提供并強(qiáng)制接種，對(duì)于這類(lèi)疫苗造成的嚴(yán)重不良反應(yīng)，政府應(yīng)有明確的救濟(jì)機(jī)制予以妥善解決。目前，對(duì)于疫苗嚴(yán)重不良反應(yīng)的救濟(jì)存在認(rèn)定困難、覆蓋面窄等問(wèn)題，國(guó)家應(yīng)當(dāng)加大財(cái)政投入作為基本保障，并根據(jù)實(shí)際情況擴(kuò)大救濟(jì)范圍，以保障公眾生命安全。另一方面，盡管商業(yè)保險(xiǎn)具有營(yíng)利屬性，但與醫(yī)療健康相關(guān)的保險(xiǎn)產(chǎn)品，應(yīng)具有一定的公益性質(zhì)。當(dāng)前疫苗異常反應(yīng)的商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品已經(jīng)上市，承保年齡根據(jù)疫苗特性決定，保費(fèi)從幾十元至幾百元不等，但絕大多數(shù)保險(xiǎn)條款中卻明確規(guī)定將二類(lèi)疫苗、問(wèn)題疫苗、偶合發(fā)病等情況列入免責(zé)范圍，意味著相關(guān)事故認(rèn)定為疫苗異常反應(yīng)才能獲得保險(xiǎn)賠償。為遭受疫苗不良反應(yīng)事件的家庭和患者考慮，應(yīng)推動(dòng)擴(kuò)大疫苗不良反應(yīng)相關(guān)保險(xiǎn)條款的覆蓋面，如可將不被認(rèn)定為疫苗異常反應(yīng)的情況逐步列入保險(xiǎn)范圍。

3.推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，提高企業(yè)自律性。

誠(chéng)然，疫苗行業(yè)現(xiàn)狀要得到盡快改善，加大監(jiān)管力度和打擊力度是基礎(chǔ)。若使疫苗行業(yè)保持一個(gè)最佳狀態(tài)，還需規(guī)范企業(yè)行為，提高企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感、提倡社會(huì)共治。新法草案中對(duì)此也有明確規(guī)定。在《意見(jiàn)稿》第十二條“社會(huì)共治”中，立法者要求疫苗行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，促進(jìn)疫苗行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提升。鼓勵(lì)社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)為疫苗上市許可持有人提供技術(shù)咨詢(xún)和合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)。對(duì)疫苗創(chuàng)制、疾病防控和監(jiān)督管理工作作出重大貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)疫苗違法行為，依法向有關(guān)部門(mén)了解疫苗信息，對(duì)疫苗監(jiān)督管理工作提出意見(jiàn)、建議。

因此，疫苗行業(yè)良好發(fā)展需要全社會(huì)共同努力，企業(yè)自身也需自覺(jué)規(guī)范自身行為，提高自身定位、自身素質(zhì)，切實(shí)履行其社會(huì)責(zé)任。

（三）對(duì)公眾加大疫苗科普教育，提高公眾維權(quán)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任感

目前，疫苗市場(chǎng)的信息具有高度不對(duì)稱(chēng)性。消費(fèi)者處于弱勢(shì)地位，難以與居于強(qiáng)勢(shì)者地位的生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者相抗衡，獲取信息的不對(duì)等是造成消費(fèi)者處于弱勢(shì)地位的根本原因。[14]如在疫苗接種過(guò)程中，疫苗提供方與接種者的信息是不對(duì)稱(chēng)的。特別是接種者對(duì)自身身體情況、疫苗的來(lái)源、預(yù)期效果、疫苗副作用、嚴(yán)重疫苗不良反應(yīng)的發(fā)生率以及疫苗的價(jià)格變化等信息缺乏專(zhuān)業(yè)了解，他們更容易接受微信、微博等社交平臺(tái)軟件上傳遞的、諸多未經(jīng)證實(shí)的“科普信息”，使公眾難以全面客觀地看到事件的真相，不能做出理性中肯的判斷，亟需媒體宣傳引導(dǎo)和醫(yī)學(xué)科學(xué)界強(qiáng)有力的發(fā)聲。

公布的《意見(jiàn)稿》中明確指出，各級(jí)人民政府和新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展疫苗相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及接種知識(shí)的公益宣傳活動(dòng)，對(duì)疫苗違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督，進(jìn)行科學(xué)、客觀、公正的宣傳，同時(shí)，國(guó)家保障公民揭發(fā)違法企業(yè)、檢舉監(jiān)管部門(mén)及其工作人員失職行為的權(quán)利以及提出意見(jiàn)、建議的權(quán)利。疫苗是關(guān)乎公共安全的產(chǎn)品，其質(zhì)量安全的保障并非一人之責(zé)，需要公眾合力維護(hù)，積極檢舉揭發(fā)其所知曉的企業(yè)、醫(yī)療工作者或政府人員的不端行為。該規(guī)定提升了公眾的維權(quán)意識(shí)，也起到了一定的督察效果，還能有效提高消費(fèi)者的社會(huì)責(zé)任感，但宣傳和投訴建議的具體措施尚待進(jìn)一步細(xì)化。

要真正落實(shí)疫苗相關(guān)知識(shí)的宣傳，需社會(huì)各界共同發(fā)力，多渠道定期進(jìn)行宣傳。如社會(huì)媒體可通過(guò)公益廣告或網(wǎng)頁(yè)海報(bào)進(jìn)行宣傳；學(xué)?？山M織學(xué)生一起學(xué)習(xí)疫苗相關(guān)知識(shí)，并開(kāi)設(shè)相關(guān)趣味活動(dòng)，并將課程和活動(dòng)的完成情況納入年終考核；醫(yī)院和衛(wèi)生防疫站可發(fā)放疫苗知識(shí)手冊(cè)或張貼宣傳海報(bào)，向新生兒父母或接種者及家人宣傳。政府應(yīng)為公民提供一個(gè)疫苗投訴或建議的便捷且安全渠道，如專(zhuān)門(mén)開(kāi)通一條疫苗投訴或建議熱線或網(wǎng)站，接到舉報(bào)后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)回復(fù)，等等。

四、結(jié)論

轟動(dòng)一時(shí)的“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”,暴露出我國(guó)在疫苗監(jiān)管與科普教育中存在的諸多漏洞和嚴(yán)重問(wèn)題，給社會(huì)造成了極大不良影響，產(chǎn)生了一系列信任危機(jī)，重建政府、企業(yè)和人民的信任關(guān)系需要社會(huì)各界長(zhǎng)期共同努力。不過(guò)，該事件也在一定程度是促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)范，也對(duì)出臺(tái)疫苗管理法律制度起到了推動(dòng)作用。完善我國(guó)疫苗監(jiān)管立法和相關(guān)法律制度，應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化疫苗科普教育具體方式、構(gòu)建疫苗信息公開(kāi)與透明追溯機(jī)制、公布疫苗企業(yè)信用記錄、開(kāi)設(shè)專(zhuān)用投訴建議通道等相關(guān)制度內(nèi)容，以提升公眾對(duì)疫苗的了解程度，增強(qiáng)維權(quán)意識(shí)，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。我們相信，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展和法律的不斷完善，疫苗會(huì)逐漸成為社會(huì)公益事業(yè)。