劉瑞爽

2018年11月28日，引發(fā)學(xué)術(shù)界大討論的南方科技大學(xué)副教授賀建奎在香港舉行的“第二屆國際人類基因編輯峰會”上現(xiàn)身，作了學(xué)術(shù)報告并接受了現(xiàn)場提問。此前2天，多家媒體報道賀建奎宣告一對經(jīng)過基因編輯的雙胞胎LuLu和NaNa降生，引發(fā)了社會各界的譴責(zé)以及來自上百名學(xué)術(shù)同行對于編輯人類基因的聯(lián)名抵制。除嚴(yán)重違反倫理規(guī)范外，賀建奎基因編輯嬰兒事件(以下簡稱“事件”)也存在重大的法律問題(包括但不限于)：是否違反科學(xué)研究管理法律規(guī)定；是否違反醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理法律規(guī)定；是否盡到告知義務(wù)；是否侵害嬰兒的權(quán)利；應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任等。

1 證據(jù)

1.1 目前已有的證據(jù)以及證明力分析

事實(shí)是適用法律的前提，因此，在對相關(guān)法律問題討論之前必須對事實(shí)予以認(rèn)定。而認(rèn)定事實(shí)，需要用證據(jù)說話。遺憾的是，盡管目前可以作為證據(jù)的網(wǎng)絡(luò)來源資料令人眼花繚亂，但其證明力在有關(guān)部門調(diào)查認(rèn)定前大多真?zhèn)文妗㈦y以確定。

(1)賀建奎的個人陳述。包括但不限于：2018年11月26日的宣告基因編輯嬰兒出生的視頻[1]；11月28日在香港會議上的報告及現(xiàn)場提問[2]。按照《民事訴訟法》及《刑事訴訟法》的規(guī)定，這一組證據(jù)屬于法律上的“當(dāng)事人的陳述”[3]397，為直接證據(jù)，可以直接反映事件的來龍去脈。但是，此類證據(jù)的缺陷是證明力尚須其他證據(jù)佐證，必須查證屬實(shí)，方可作為認(rèn)定事實(shí)的根據(jù)。用于佐證的“其他證據(jù)”包括書證(如患者簽字的知情同意書)、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、鑒定意見、勘驗(yàn)筆錄等。為了便于討論，本文假定該證據(jù)所反映的基因編輯嬰兒確實(shí)已經(jīng)出生，情況屬實(shí)。否則，該事件淪為惡作劇，失去了討論意義。(2) 賀建奎之前不贊成基因編輯臨床應(yīng)用表態(tài)的文章。據(jù)報道，2018年11月24日賀建奎作為共同作者的一篇論文在基因編輯同行評審期刊TheCRISPRJournal發(fā)表，論文主要論述了基因編輯在臨床應(yīng)用上應(yīng)該遵循的倫理準(zhǔn)則。這篇論文提出了基因編輯臨床應(yīng)用的五條倫理原則，包括“同情有需要的家庭”，“只服務(wù)于重大疾病，不虛榮”、“尊重(經(jīng)過基因編輯的)孩子的自由”，“基因不能定義一個人”，“每個個體都值得被治愈，遠(yuǎn)離基因疾病”。美國醫(yī)療媒體評論稱，賀建奎進(jìn)行“基因編輯嬰兒”試驗(yàn)沒有遵循他論文中提及的倫理原則[4]。該組證據(jù)如果被查證屬實(shí)，可以證明賀建奎及其團(tuán)隊明知基因編輯嬰兒的行為違反國際共識、倫理原則以及相關(guān)法律規(guī)定，卻有意為之，違法主觀意圖明顯，情節(jié)惡劣。(3)“天眼查”顯示賀建奎控股或參股8家基因公司[5]。該證據(jù)證明，不能排除在基因編輯研究或基因技術(shù)臨床應(yīng)用中的利益沖突問題，甚至涉嫌商業(yè)造勢，以影響股市。是否存在利益驅(qū)動，需要進(jìn)一步查證。(4)網(wǎng)傳的醫(yī)院倫理委員會審查批準(zhǔn)表[6]、南方科技大學(xué)網(wǎng)站的英文版知情同意書[7]。因各方當(dāng)事人否認(rèn)真實(shí)性或者與基因編輯嬰兒有關(guān)，因此，這些證據(jù)的真實(shí)性有待行政機(jī)關(guān)確定。如屬實(shí)，相關(guān)醫(yī)院、南方科技大學(xué)等則涉嫌違反倫理審查相關(guān)的法律規(guī)定。(5)賀建奎研究室網(wǎng)站知情同意書模版[8]。澎湃新聞從南方科技大學(xué)賀建奎實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)站獲悉了一份英文版項(xiàng)目知情同意書模板。該知情同意書上寫明該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人為賀建奎，項(xiàng)目資金來源為南方科技大學(xué)，該項(xiàng)目的主要目標(biāo)是“產(chǎn)出具有免疫HIV-1病毒能力的嬰兒”。該知情同意書屬于模版，沒有受試者簽字，故其是否與事件存在關(guān)聯(lián)性，有待進(jìn)一步查證。但其中的若干條款并不符合知情同意相關(guān)的法律要求，后文將逐條分析。(6)編輯基因脫靶的證據(jù)。有報道稱，事件中存在脫靶情形[9]，對嬰兒將來會造成何種傷害，有待于終生觀察。但嬰兒在基因編輯后是否有脫靶，哪些基因脫靶，以及脫靶造成的損害，需要進(jìn)一步查證及長期隨訪。

1.2 目前缺乏的重要證據(jù)及必要性

1.2.1 衛(wèi)生行政部門的調(diào)查結(jié)果

該證據(jù)屬于書證中的公文書類證據(jù)[3]293，具有較強(qiáng)的權(quán)威性。但目前調(diào)查尚未結(jié)束，故尚無結(jié)果。需要注意的是，如調(diào)查結(jié)果出臺，盡管其具有一定權(quán)威性，但基于各種主客觀因素，行政機(jī)關(guān)的調(diào)查是否全面、客觀，仍屬于待證問題。

1.2.2 知情同意書

嬰兒父母以及其他患者(受試者)簽署的知情同意書。是否符合倫理及法律規(guī)定，這屬于衛(wèi)生行政部門調(diào)查核實(shí)的部分。適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)在隱去患者名字后(去除身份識別信息)公諸于眾，因?yàn)樵摶蚓庉嬓袨椴粌H涉及受試者及嬰兒的個人基因權(quán)利，更涉及人類共同的基因資源，涉及公共利益，公眾有知情權(quán)。

1.2.3 知情同意過程

無論是進(jìn)行人體研究還是臨床應(yīng)用，知情同意過程必須合法、符合倫理，這是保障患者知情權(quán)、自主決定權(quán)的基本要求。應(yīng)結(jié)合知情同意書，審核知情同意過程是否合理合法，甄別是否存在誤導(dǎo)、誘導(dǎo)、脅迫受試者(患者)等違反自愿、知情、理解、決策的情形。

1.2.4 倫理委員會審查

倫理委員會審查是保障受試者(患者)權(quán)利的核心手段。在事件全過程中，倫理委員會有無對研究及基因編輯技術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)行倫理審查，是哪一個或哪幾個倫理委員會進(jìn)行的審查，倫理審查的程序是否合法，審查的范圍是否全面等，均屬于調(diào)查、調(diào)取的證據(jù)。

1.2.5 風(fēng)險與獲益評估的證據(jù)

包括但不限于對嬰兒、父母乃至人類的風(fēng)險評估證據(jù)。敲除CCR5有無影響生理功能甚至致病的風(fēng)險，有無脫靶的風(fēng)險，以后對孩子成長的風(fēng)險，包括但不限于生理上、心理上、個人數(shù)據(jù)泄露等各種風(fēng)險，是否會影響孩子的生長發(fā)育、心理健康、生育權(quán)利等，均需要進(jìn)行評估、論證，甚至要長期隨訪，并適時研討、制定防范措施。獲益評估證據(jù)，主要在于是否可以確定嬰兒獲得艾滋病的天然免疫能力。

1.2.6 研究目的的證據(jù)

關(guān)于該事件的目的是什么，還需要證據(jù)去分析為什么對兩個孩子的基因操作不同，這有無特別的意義？是否有意圖進(jìn)行對照研究？

2 事實(shí)

依據(jù)現(xiàn)有證據(jù)，盡管有些事實(shí)可能已經(jīng)較為明確或有大致輪廓，但是，因?yàn)橹T多關(guān)鍵證據(jù)尚未查證屬實(shí)或者缺失，而導(dǎo)致許多關(guān)鍵的待證事實(shí)無法完全予以確定。為了便于討論，在假定前述證據(jù)已經(jīng)被證實(shí)的前提下，假設(shè)下述事實(shí)是明確存在的，包括但不限于：(1)盡管僅有賀建奎的個人陳述，但我們假定基因編輯嬰兒事件真實(shí)存在，否則本案為惡作劇而失去討論的意義。(2) 假設(shè)有醫(yī)院參與了試管嬰兒的操作。還有一種較小可能是“地下診所”實(shí)施了試管嬰兒，這是一種非法行醫(yī)行為。(3)假設(shè)某倫理委員會進(jìn)行了審批，我們將分析審批是否違法。(4)與(3)相反，假設(shè)沒有任何倫理委員會的參與，我們將討論未經(jīng)倫理審批即開展研究或治療違反哪些法律。(5)假設(shè)南方科技大學(xué)知情(假設(shè)網(wǎng)傳南方科技大學(xué)網(wǎng)站的英文版基因編輯嬰兒知情同意書是真實(shí)的)，南方科技大學(xué)是否違法。(6)假設(shè)賀建奎背后的公司參與了事件。(7)假設(shè)患者簽署的是賀建奎研究室網(wǎng)站上的知情同意書。(8)假設(shè)美國的專家參與了本次基因編輯。(9)假設(shè)嬰兒將來獲得了(或未獲得)天然免疫艾滋病的能力，伴有或者不伴有敲除CCR5基因的生理缺陷、致病可能、脫靶損害等。(10)假設(shè)嬰兒因個人數(shù)據(jù)泄露而存在生理、心理和社會的損害后果，如歧視。

3 本事件中涉及的法律問題

在前述證據(jù)充分、事實(shí)清楚的前提下，本案存在如下法律問題(包括但不限于)。

3.1 是否違反科學(xué)研究管理法律規(guī)定

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，除應(yīng)當(dāng)符合公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則外(如《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報告》等)，同時應(yīng)遵守現(xiàn)行衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療技術(shù)規(guī)范。我國有關(guān)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究適用的法律有(包括但不限于)：《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等。

3.1.1 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》相關(guān)規(guī)定

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定，醫(yī)師進(jìn)行試驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。如果該事件沒有獲得醫(yī)院批準(zhǔn)，則賀建奎團(tuán)隊違法?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。賀建奎團(tuán)隊有無前述非法行醫(yī)的事實(shí)，有待查證。

3.1.2 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。依據(jù)該行政法規(guī)，盡管醫(yī)療技術(shù)規(guī)范不屬于法律、不具備直接執(zhí)法的依據(jù)效力，但違反醫(yī)療技術(shù)規(guī)范等同于違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，可以依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》追究其法律責(zé)任。例如，2003年12月24日科技部和原衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)了《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》明確了人胚胎干細(xì)胞的來源定義、獲得方式、研究行為規(guī)范等，并再次申明中國禁止進(jìn)行生殖性克隆人的任何研究，禁止買賣人類配子、受精卵、胚胎或胎兒組織。第六條規(guī)定，進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，必須遵守以下行為規(guī)范：“(一)利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過 14 天。(二)不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統(tǒng)?！币虼?，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，結(jié)合《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，賀建奎團(tuán)隊的行為已經(jīng)違法，應(yīng)追究其法律責(zé)任。

3.1.3 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》相關(guān)規(guī)定

如果賀建奎團(tuán)隊開展這項(xiàng)“研究”未經(jīng)過倫理審查，擅自開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，應(yīng)依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第四十五條和第四十七條追究其行政責(zé)任。如涉案醫(yī)院違規(guī)進(jìn)行倫理審查，應(yīng)依據(jù)第四十六條追究其行政責(zé)任。

3.2 是否違反醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用法律規(guī)定

基因編輯嬰兒事件涉及醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，所適用的衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章包括但不限于：《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》等。

3.2.1 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。因此，在醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用方面，違反了技術(shù)規(guī)范，同樣被視為違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》而追究責(zé)任。在本事件所涉及的“試管嬰兒技術(shù)”方面，《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》規(guī)定，實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合原衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，即禁止以生殖為目的對人類配子、合子及胚胎進(jìn)行基因操作。綜合考慮這三部法規(guī)，賀建奎團(tuán)隊顯然違反了《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》追究其法律責(zé)任。

3.2.2 《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定

為了預(yù)防和妥善處理醫(yī)療糾紛，保護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療秩序，保障醫(yī)療安全，國務(wù)院制定了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，自2018年10月1日起施行。其中第十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定，開展與其技術(shù)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，保障臨床應(yīng)用安全，降低醫(yī)療風(fēng)險；采用醫(yī)療新技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)開展技術(shù)評估和倫理審查，確保安全有效、符合倫理。

需要指出的是，《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》生效于2018年10月1日，按照法不溯及既往的原則，對于2018年10月1日之后的違法行為或者跨越2018年10月1日的違法行為，該條例具有約束力，可直接作為執(zhí)法依據(jù)。但對于2018年10月1日之前的違法行為，雖然該條例不具備直接的效力，但因該條例可以算得上集“衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章”于大全，算得上是對現(xiàn)行“衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章”的歸納總結(jié)，盡管直接適用該條例不妥，但可以按圖索驥，尋找其所指引的衛(wèi)生管理法律法規(guī)，尋找執(zhí)法依據(jù)。

3.2.3 《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第十一條所規(guī)定的“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定”是指什么呢？分兩種情形：一是LuLu和NaNa被基因編輯時(推斷為2018年11月1日前)應(yīng)適用的規(guī)定，即2009年原衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。二是2018年10月1日之后的違法行為或者違法行為跨越2018年10月1日的行為，應(yīng)適用于2018年11月1日修訂的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。

因本事件行為主要發(fā)生在2018年11月1日前，故依據(jù)法不溯及既往的原則，主要適用2009年原衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。該辦法的第四十一條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：(一)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用……”那么，基因編輯生殖細(xì)胞、胚胎的技術(shù)屬于“被衛(wèi)生部禁止使用”的技術(shù)嗎？依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第十三條，實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合原衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定?！度祟愝o助生殖技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，“禁止以生殖為目的對人類配子、合子及胚胎進(jìn)行基因操作”?；蚓庉嬌臣?xì)胞、胚胎顯然屬于基因操作，因此，綜合考慮這三部法規(guī)，賀建奎團(tuán)隊的基因編輯胚胎應(yīng)屬于原衛(wèi)生部禁止的醫(yī)療技術(shù)，其行為違反2009年原衛(wèi)生部制訂的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。

2018年11月1日起施行的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》對于基因編輯技術(shù)的臨床應(yīng)用態(tài)度更為明確。該法規(guī)第四條規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。第五條規(guī)定，國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度，對禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)施負(fù)面清單管理，對部分需要嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行重點(diǎn)管理。其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。第九條規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的，禁止應(yīng)用于臨床(以下簡稱“禁止類技術(shù)”)：“(一)臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；(二)存在重大倫理問題；(三)該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；(四)未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)?！痹谟衅渌行侄慰梢宰钄鄫雰焊腥景滩〉谋尘跋?，賀建奎團(tuán)隊不顧嬰兒的風(fēng)險，使用基因技術(shù)，編輯生殖細(xì)胞與胚胎，敲除胚胎有正常生理功能的CCR5基因，不僅存在重大倫理問題，其行為的安全性、獲得“天然艾滋病免疫能力”的有效性亦不能確定，更沒有得到臨床研究的論證，故其行為當(dāng)然違反這一規(guī)定。因此，賀建奎陳述的其他正在進(jìn)行或?qū)⒁M(jìn)行的基因編輯嬰兒必須依法叫停，并依據(jù)新的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》追究其法律責(zé)任。

綜上所述，依據(jù)前述法律規(guī)定及其內(nèi)在邏輯，基因編輯生殖細(xì)胞、胚胎，屬于違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(2009年版)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(2018年修訂版)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》等法律規(guī)范性文件的違法行為，應(yīng)依據(jù)前述法律規(guī)定的罰則，按照其發(fā)生時間所適用的法律規(guī)定，追究賀建奎團(tuán)隊以及涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任。例如，依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。

特別需要指出的是，關(guān)于本事件屬于研究還是醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用問題，筆者認(rèn)為，本事件應(yīng)主要側(cè)重于基因技術(shù)在臨床上的應(yīng)用這一性質(zhì)。該事件是否帶有研究的目的，都不影響其臨床應(yīng)用的定性。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，臨床試驗(yàn)性檢查和治療屬于特殊治療。本事件中，對胚胎進(jìn)行基因編輯，然后通過試管嬰兒技術(shù)孕育胚胎，直至嬰兒活產(chǎn)娩出，已經(jīng)從基礎(chǔ)研究的實(shí)驗(yàn)室走入臨床，屬于特殊治療，該醫(yī)療行為屬于基因技術(shù)的臨床應(yīng)用。結(jié)合賀建奎團(tuán)隊自稱屬于“研究項(xiàng)目”，前述關(guān)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的法律規(guī)定、醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理法律規(guī)范以及醫(yī)政管理法律規(guī)范等均適用于本事件。如違反這些法律規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在查清事實(shí)后，逐一追究其法律責(zé)任，決不能因其打著“研究”的旗號，就可以讓其鉆法律的空子。

3.3 是否盡到了告知義務(wù)

無論本事件是研究還是醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員、研究人員均應(yīng)充分履行告知義務(wù)，這既是尊重自主的倫理原則要求，更是我國現(xiàn)行法律所明確的規(guī)定。無論是在研究方面，還是在診療活動中，知情同意和倫理審查是對受試者或者患者權(quán)利進(jìn)行保護(hù)的核心手段。

關(guān)于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和診療活動中的研究者、醫(yī)務(wù)人員要履行的告知義務(wù)以及倫理委員會的職責(zé)，我國現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范及倫理規(guī)范做了相應(yīng)的規(guī)定，包括但不限于：《侵權(quán)責(zé)任法》(2010年5月1日生效)、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》(1998年)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(1994年)、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》(2018年)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年12月1日施行)、 《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》以及《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》和2003年12月24日實(shí)施的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》。

假設(shè)賀建奎研究室網(wǎng)站所列知情同意書(以下簡稱“知情同意書”)是基因編輯嬰兒父母所簽署的知情同意書，依據(jù)前述規(guī)定，可以對賀建奎團(tuán)隊是否盡到了告知義務(wù)進(jìn)行判斷：賀建奎團(tuán)隊未盡到告知義務(wù)，侵害了患者知情后自主選擇的權(quán)利。

3.3.1 知情同意書中的“免責(zé)”條款無效

在知情同意書第三章“潛在風(fēng)險與預(yù)防”第一條中，在項(xiàng)目期間，如果志愿者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間有任何對權(quán)利和義務(wù)的爭議，以簽訂的合同為準(zhǔn)，項(xiàng)目組對此不負(fù)責(zé)。依據(jù)《合同法》第五十三條規(guī)定：造成對方人身傷害、因故意或者重大過失造成對方財產(chǎn)損失而免責(zé)的條款無效。法律之所以規(guī)定上述兩種情況的免責(zé)條款無效，理由有二：一是這兩種行為具有一定的社會危害性和法律譴責(zé)性；二是這兩種行為都構(gòu)成侵權(quán)行為，即使當(dāng)事人之間沒有合同關(guān)系，但受害人也可以追究對方當(dāng)事人的侵權(quán)行為責(zé)任，如果當(dāng)事人約定這種侵權(quán)行為免責(zé)的話，等于以合同方式剝奪了當(dāng)事人合同以外的權(quán)利。因此，該條款無效。

在第三條中，提到試驗(yàn)會有脫靶等風(fēng)險，也提到了有不同檢測手段可以最大程度地減少造成重大傷害的可能。但項(xiàng)目組不承擔(dān)脫靶帶來的風(fēng)險，因?yàn)檫@“超出了現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)和技術(shù)的風(fēng)險后果”。這一條款并無法律效力。在HIV陰性母親生產(chǎn)的孩子因分娩而感染艾滋病可能性為零的情況下，在存在洗精等替代技術(shù)手段的情況下，賀建奎團(tuán)隊明知有脫靶的風(fēng)險且屬于“現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)和技術(shù)的風(fēng)險后果”而實(shí)施，該條款不僅違反了不傷害和有利的倫理原則，而且違反了現(xiàn)行法律，如《醫(yī)療技術(shù)臨床管理辦法》規(guī)定的禁止性操作技術(shù)。依據(jù)《合同法》第五十三條，該免責(zé)條款無效。

3.3.2 知情同意書使用英語難以理解

知情同意書用英文書寫，違反了應(yīng)用通俗易懂語言、方式告知的倫理原則，也違反了相關(guān)規(guī)定。例如，《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》規(guī)定，前款所指的知情同意和知情選擇是指研究人員應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)前，用準(zhǔn)確、清晰、通俗的語言向受試者如實(shí)告知有關(guān)試驗(yàn)的預(yù)期目的和可能產(chǎn)生的后果和風(fēng)險，獲得他們的同意并簽署知情同意書。

該知情同意書第五條提到，女性志愿者在懷孕第9個月時應(yīng)前往指定的醫(yī)院準(zhǔn)備生產(chǎn)。知情同意書上寫到孕婦待產(chǎn)的醫(yī)院暫定為Shenzhen Luohu Medical Institution，有記者查詢了相關(guān)名詞，沒有與該英文名稱對應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只能從其名字判斷應(yīng)為深圳市羅湖區(qū)的一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。連醫(yī)院的名字都是不準(zhǔn)確的，又何談知情同意？

3.3.3 知情同意書存在誘導(dǎo)性

在第七條“誰將承擔(dān)該研究的參與費(fèi)用”中，明確寫到“該臨床試驗(yàn)費(fèi)用由南方科技大學(xué)賀建奎實(shí)驗(yàn)室獲得的項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)進(jìn)行支付”，包括住宿費(fèi)、參與項(xiàng)目期間的失業(yè)津貼、懷孕檢測費(fèi)用、新生兒的保險費(fèi)等。以分列的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)計算，項(xiàng)目組將付給每對志愿者夫婦28萬元人民幣。

3.3.4 知情同意書補(bǔ)償方面是“霸王”條款，不公平、不正義

在第八條“關(guān)于研究傷害的事宜”中提到，根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，產(chǎn)生任何與研究相關(guān)的傷害，項(xiàng)目組需賠償相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，最高不超過5萬元。這一條款，不顧傷害的性質(zhì)和后果，制定格式條款，對補(bǔ)償金額封頂為5萬元，不符合損害賠償即正義的法理原則，違反我國關(guān)于填平損失原則的民法原則，屬于“霸王”條款，沒有法律效力。

3.4 倫理委員會是否盡到了職責(zé)

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》第二十條規(guī)定，倫理委員會收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)及時組織倫理審查以及需要重點(diǎn)審查的內(nèi)容。如果認(rèn)為本事件具有研究性質(zhì)，那么，假設(shè)進(jìn)行了倫理審查，倫理審查是否符合法律規(guī)定是有疑問的，例如，研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求？研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求？基于基因編輯的后果，受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)？知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)？是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施？對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施？研究是否涉及利益沖突？研究是否存在社會輿論風(fēng)險等？前述問題，恐怕答案都有大小不同程度的概率指向違法事實(shí)的存在，如果違法事實(shí)查證屬實(shí)，該倫理委員會的審查形同虛設(shè)，為違法行為大開綠燈，嚴(yán)重侵害了受試者的合法權(quán)益。

3.5 是否侵害患者(尤其是嬰兒)的權(quán)利

當(dāng)出現(xiàn)患者或者說受試者損害時，受害人(尤其是嬰兒)，依據(jù)我國《民法》相關(guān)規(guī)定(包括但不限于《民法總則》《民法通則》《侵權(quán)責(zé)任法》及相關(guān)司法解釋等)提起民事訴訟。如果構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任。

最后，是否存在其他違法行為，有待于進(jìn)一步的調(diào)查結(jié)果，例如，是否存在非法行醫(yī)問題，是否存在違反藥品管理規(guī)定的問題，是否存在不正當(dāng)商業(yè)利益驅(qū)動，是否構(gòu)成犯罪等。

4 本事件引發(fā)的思考

4.1 依法行政的困擾與因應(yīng)

我國行政機(jī)關(guān)執(zhí)法時，依法行政是需要遵循的基本原則。因?yàn)榛蚣夹g(shù)屬于新事物，而專門冠以“基因”的專門法律缺如，如果執(zhí)法人員不能熟練運(yùn)用法理理論，對整個法律體系，尤其是與執(zhí)法相關(guān)的衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及技術(shù)規(guī)范不能夠做到融會貫通，不能將前述能夠涵蓋基因技術(shù)內(nèi)涵的法律條文熟練運(yùn)用于實(shí)踐，則有可能會將本事件諸多違法行為誤認(rèn)為無法可依，從而使監(jiān)管落空，讓違法者逍遙法外。例如，執(zhí)法人員如果能夠結(jié)合2009年原衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十一條、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第十三條以及《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》等規(guī)定，依照法律規(guī)范的指向與內(nèi)在邏輯，就可以判斷出基因編輯生殖細(xì)胞、胚胎的技術(shù)應(yīng)屬于“被衛(wèi)生部禁止使用”的醫(yī)療技術(shù)，賀建奎團(tuán)隊違反這一法律規(guī)定，從而再依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等追究其法律責(zé)任。這個例子說明按照“基因技術(shù)的管理”的字面上似乎無法可依，但按照對醫(yī)療技術(shù)內(nèi)涵的準(zhǔn)確理解及對整體法律規(guī)定的精神及條文的綜合把握，則完全可以按照相關(guān)法律追究其法律責(zé)任。總而言之，針對賀建奎事件，我國法律并非無法可依，關(guān)鍵看對法律的理解、運(yùn)用及執(zhí)法水平。

另外，我國目前尚缺乏各部門之間執(zhí)法的協(xié)調(diào)性，例如，科技部管理基因技術(shù)的研究，如果研究者失范，盡可以對研究者的科學(xué)研究權(quán)利予以限制，但對于基因技術(shù)的臨床應(yīng)用缺乏制約力。衛(wèi)生行政部門則對非醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非醫(yī)務(wù)人員的非法行醫(yī)行為，管理力度不夠。當(dāng)受害人權(quán)利受損失時，又缺乏及時向司法部門移送的有效機(jī)制。而現(xiàn)代科技(尤其是生物科技、信息科技及二者結(jié)合的科技)的高速發(fā)展，體現(xiàn)出跨部門、跨行業(yè)的特點(diǎn)，影響面甚廣，原有的部門分立、條塊分割，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上執(zhí)法的需要。因此，建立關(guān)于生物科技研究、信息科技研究及應(yīng)用的多部門有效執(zhí)法協(xié)調(diào)機(jī)制，是非常必要的。甚至有必要成立專門的統(tǒng)一執(zhí)法機(jī)構(gòu)，這是亟需深入討論的重要問題。

4.2 倫理委員會的設(shè)立與監(jiān)管

不難看出，依據(jù)我國現(xiàn)行的部門規(guī)章，研究機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會設(shè)立門檻低，且因?yàn)槭軉挝恍姓I(lǐng)導(dǎo)，有的甚至是直接領(lǐng)導(dǎo)，不免依附于單位，往往不具有獨(dú)立性，倫理審查甚至?xí)饔谛问?。在本事件中，證據(jù)表明，倫理審查淪為形式的可能性很大。從人員組成方面，倫理委員會成員專業(yè)知識和倫理水平、法治觀念參差不齊。因此，倫理委員會的設(shè)立及監(jiān)管需要嚴(yán)謹(jǐn)立法、嚴(yán)格監(jiān)管、如有違法應(yīng)嚴(yán)厲處罰并嚴(yán)肅問責(zé)。例如，關(guān)于倫理委員會的設(shè)立，必須要求具有一定資質(zhì)、能力的機(jī)構(gòu)方可設(shè)立，并達(dá)到嚴(yán)格的設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)，依法備案，定期審核；應(yīng)設(shè)立區(qū)域倫理委員會，沒有達(dá)到相應(yīng)資質(zhì)和能力的機(jī)構(gòu)，可以到區(qū)域倫理委員會申請倫理審查。違反倫理審查法律規(guī)定的，必須嚴(yán)厲處罰、嚴(yán)肅問責(zé)。

與目前倫理委員會的水平和能力不相稱的是，在發(fā)生不良事件后，公眾及社會賦予了倫理委員會過高的期望值及過重的責(zé)任。以目前的倫理委員會設(shè)立條件，倫理委員會承擔(dān)不了充分保護(hù)受試者的責(zé)任。一個完整的受試者保護(hù)體系，除倫理委員會外，應(yīng)有其他部門的有力協(xié)同，這些部門的作用與倫理審查同等重要。例如，對研究方案及應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行科學(xué)性審查的部門(如臨床質(zhì)量委員會)、數(shù)據(jù)保護(hù)委員會、行政監(jiān)管部門等。這些部門的設(shè)立，可以有效分工合作，幫助對研究方案或醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用方案進(jìn)行科學(xué)性的有效審查，幫助對研究方案或醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用方案的風(fēng)險以及風(fēng)險獲益比進(jìn)行有效評估(如對基因編輯的風(fēng)險評估、獲益)，幫助對基因數(shù)據(jù)處理、大數(shù)據(jù)技術(shù)等的風(fēng)險及獲益進(jìn)行有效評估，如可參照2018年5月實(shí)施的最新歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》(General Data Protection Regulation,GDPR)[10]的規(guī)定進(jìn)行個人數(shù)據(jù)處理的管理規(guī)范。

4.3 基因數(shù)據(jù)的保護(hù)機(jī)制欠缺

因缺乏統(tǒng)一的個人信息保護(hù)立法，尤其在研究中涉及的個人敏感數(shù)據(jù)(如基因數(shù)據(jù)、生物識別數(shù)據(jù)等個人健康數(shù)據(jù))保護(hù)機(jī)制的不完善，一方面造成信息的濫用，侵害個人隱私權(quán)利，另一方面造成信息孤島的形成，阻礙數(shù)據(jù)流動與創(chuàng)新[11]。在本案中則不足以保護(hù)嬰兒的個人數(shù)據(jù)尤其是基因數(shù)據(jù)的安全。如果嬰兒的個人信息泄露，會給她們帶來社會、心理甚至是身體上的風(fēng)險嗎(如歧視、焦慮、抑郁等)？會影響她們的入學(xué)、就業(yè)、保險、信貸等重要事項(xiàng)嗎？這些問題，如果沒有完善的個人信息保護(hù)法律制度，沒有反基因歧視的法律，恐怕都會成為現(xiàn)實(shí)，這顯然不符合法治社會關(guān)于公平正義的訴求。比較國際立法，作為國際個人數(shù)據(jù)保護(hù)立法的重要參照系，GDPR有重要的借鑒意義。對于基因數(shù)據(jù)等敏感數(shù)據(jù)，GDPR原則上是禁止處理的，除非以下幾種情況，如獲得了數(shù)據(jù)主體的知情同意、執(zhí)行公務(wù)需要、為了公共利益、科研目的、醫(yī)療實(shí)踐需要、國家安全等[10]。本案中，盡管事實(shí)細(xì)節(jié)尚未披露，但令人高度懷疑的是嬰兒的基因數(shù)據(jù)能否得以規(guī)范保管、分析與使用，是否想測就測、想怎么處理就怎么處理？處理過程能否遵循最小必要原則？是否采取了適當(dāng)?shù)募夹g(shù)與組織措施？ 關(guān)于個人信息保護(hù)的這些疑慮，需要亟待立法解決。

4.4 缺乏對后世代利益保護(hù)的法律制度

本事件暴露出對于后世代利益保護(hù)的法律制度的缺如。例如，本事件中，胚胎的代言人是誰？誰能夠有力保護(hù)胚胎的利益？盡管一般而言，監(jiān)護(hù)人是嬰兒的法定代理人，在嬰兒出生前，父母有權(quán)決定是否孕育，嬰兒出生后不得以未同意被帶到世界上而反對父母的孕育決定，但是，如果涉及到嬰兒在胚胎時期的基因編輯，而此涉及到嬰兒一生的福祉，這么重大的決定是否父母和研究者、醫(yī)務(wù)人員可以不顧未出生嬰兒的“意愿”就有權(quán)利聯(lián)合決定了？國家在這里應(yīng)擔(dān)當(dāng)什么角色(是否應(yīng)及時介入)？是否應(yīng)針對這樣的情形考慮成立專門機(jī)構(gòu)或者由司法機(jī)關(guān)進(jìn)行慎重考量，甚至廣泛征集社會意見而后決定？這畢竟也關(guān)系到人類共同的利益：人類基因池，人類均有權(quán)利就此發(fā)言。

4.5 罪刑法定與可能涉嫌的基因犯罪

目前，我國還沒有專門的非法實(shí)施基因治療而侵害人體、人類的專門罪名。如果違法行為社會危害性極大，不僅危害受試者的生命健康權(quán)益，而且對人類基因安全存在威脅或損害，僅追究行政責(zé)任、民事救濟(jì)等不足以懲戒違法，那么是否應(yīng)追究刑事責(zé)任？但按照罪刑法定原則，依據(jù)現(xiàn)行法律很難追究責(zé)任人的刑事責(zé)任。除非，如果明知損害結(jié)果發(fā)生，且嬰兒一生中出現(xiàn)了與基因編輯相關(guān)的嚴(yán)重傷害，則應(yīng)追究故意傷害罪等刑事責(zé)任。因此，為了規(guī)范基因技術(shù)的研究與應(yīng)用，保護(hù)公民合法權(quán)益，避免對人類的巨大風(fēng)險，對擅自進(jìn)行違法基因研究或臨床應(yīng)用的行為，需要考慮從刑事追責(zé)的角度立法規(guī)范，引導(dǎo)基因科技良性、有序開展。

5 結(jié)語

假設(shè)本文中關(guān)于賀建奎基因編輯嬰兒事件的相關(guān)事實(shí)屬實(shí)，該事件存在諸多法律問題，涉嫌違反多部現(xiàn)行法律規(guī)定，包括但不限于關(guān)于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。通過該事件，我們應(yīng)進(jìn)行廣泛討論與反思，進(jìn)一步針對性地完善立法。一方面要促進(jìn)基因技術(shù)的創(chuàng)新，另一方面應(yīng)保證技術(shù)的發(fā)展符合科學(xué)、倫理和法治的原則，使風(fēng)險可控，使技術(shù)良性、有序發(fā)展，最終造福于人類。本文主要從現(xiàn)行法律制度著手，在目前證據(jù)沒有確定、事實(shí)尚不清楚的情況下，對這一事件進(jìn)行膚淺的法律分析，遺憾之處也在于對國外在基因研究、應(yīng)用方面立法的比較研究不足，故本文僅在于拋磚引玉，以期引發(fā)讀者對于此方面法律規(guī)制的關(guān)注，而不僅僅將熱點(diǎn)停留在倫理層面。