王瑛嫦　李莉　王春蘭　徐瀅　殷卓敏　樓寒梅

[摘要] 目的 探討中藥濕潤燒傷膏預(yù)防宮頸癌急性放射性皮炎的臨床有效性。 方法 選取2016年9月～2018年6月我院收治的宮頸癌患者180例，按1：1隨機(jī)分為對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組，每組90例。實(shí)驗(yàn)組從放療第1天至放療結(jié)束后2周，涂抹濕潤燒傷膏，對(duì)照組在放療期間不在照射野皮膚使用任何外用藥物。觀察兩組患者每天放療過程中照射野皮膚反應(yīng)并記錄。 結(jié)果 實(shí)驗(yàn)組放射性皮炎總發(fā)生率顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;實(shí)驗(yàn)組Ⅱ級(jí)及以上急性放射性皮炎發(fā)生率低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;實(shí)驗(yàn)組急性放射性皮炎主要發(fā)生于放射劑量40 Gy之后，對(duì)照組主要發(fā)生于放射劑量40 Gy之前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;實(shí)驗(yàn)組Ⅱ級(jí)及以上急性放射性皮炎持續(xù)時(shí)間短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。 結(jié)論 預(yù)防性使用濕潤燒傷膏能降低宮頸癌急性放射性皮炎的發(fā)生率及嚴(yán)重程度，且能推遲急性放射性皮炎的發(fā)生，縮短持續(xù)時(shí)間，即濕潤燒傷膏能有效預(yù)防宮頸癌急性放射性皮炎的發(fā)生，具有較大的科學(xué)價(jià)值。

[關(guān)鍵詞] 濕潤燒傷膏;預(yù)防;急性放射性皮炎;宮頸癌

[中圖分類號(hào)] R737.9;R818? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-9701（2019）35-0031-04

Clinical study of MEBO in preventing acute radiation dermatitis of cervical cancer

WANG Yingchang? ?LI Li? ?WANG Chunlan? ?XU Ying? ?YIN Zhuomin? ?LOU Hanmei

Department of Gynecological Radiotherapy，Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences of Chinese Academy of Sciences，Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences，Zhejiang Cancer Hospital，Hangzhou 310000，China

[Abstract] Objective To discuss the clinical efficacy of traditional Chinese medicine MEBO in preventing acute radiation dermatitis of cervical cancer. Methods A total of 180 patients with cervical cancer admitted to our hospital from September 2016 to June 2018 were randomly divided into control group and experimental group. They were randomly divided into experimental group and control group according to 1：1， 90 cases in each group. The experimental group was applied with MEBO from the first day of radiotherapy to 2 weeks after the end of radiotherapy. While the control group did not use any topical drugs during the radiotherapy period. The irradiated skin reactions during the radiotherapy were observed and recorded in the two groups every day. Results The total incidence of radiation dermatitis in the experimental group was significantly lower than that in the control group， and the difference was statistically significant（P<0.05）. The incidence of acute radiation dermatitis with grade Ⅱ and above in the experimental group was lower than that in the control group， and the difference was statistically significant（P<0.05）. The acute radiation dermatitis in the experimental group mainly occurred after the radiation dose of 40 Gy. And the control group mainly occurred before the radiation dose of 40 Gy. There was a statistically significant difference between the two groups（P<0.05）. The duration of acute radiation dermatitis with degree Ⅱ and above was shorter than that in the control group， and the difference was statistically significant（P<0.05）. Conclusion Prophylactic use of MEBO can reduce the incidence and severity of acute radiation dermatitis in cervical cancer， and can delay the occurrence of acute radiation dermatitis and shorten the duration. MEBO can effectively prevent acute radiation dermatitis of cervical cancer， which has great scientific value.

[Key words] MEBO; Prevention; Acute radiation dermatitis; Cervical cancer

放射治療是宮頸癌最主要的治療方法之一，放射性皮炎是放射治療最常見的并發(fā)癥，大約70%以上的放療患者均會(huì)出現(xiàn)皮膚潮紅甚至潰瘍等不同程度的放射性皮膚損傷[1]。放射性皮膚反應(yīng)包括急性和慢性，其中急性放射性反應(yīng)是指從放射治療開始至3個(gè)月內(nèi)發(fā)生的放射反應(yīng)，是宮頸癌放療最常見的并發(fā)癥之一，給宮頸癌患者帶來巨大痛苦，嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量，甚至導(dǎo)致放療計(jì)劃被迫中斷或停止，影響治療效果[2]。因此，預(yù)防宮頸癌急性放射性皮炎的發(fā)生顯得尤為重要，但在國內(nèi)外目前尚無預(yù)防放射性皮炎的特異性藥物。濕潤燒傷膏是根據(jù)再生醫(yī)學(xué)理論和中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)研制而成的中藥外用膏劑，廣泛用于燒傷、燙傷患者，療效顯著，放射性皮炎和燒燙傷較相似，均由于皮膚表面器官受到損傷，保護(hù)功能喪失，出現(xiàn)液體滲出、疼痛等情況[3]。因此，本研究采用中醫(yī)傳統(tǒng)理論“未病先防，既病防變”的觀念，探索濕潤燒傷膏對(duì)宮頸癌急性放射性皮炎的預(yù)防作用，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

每一治療組所需樣本量[4]n=（Uα+Uβ）22P（1-P）/（P1-P0）2，當(dāng)α為0.05，β為0.1時(shí)查正態(tài)分布數(shù)表得Uα（0.05）=1.65，Uβ（0.1）=1.28，P0空白對(duì)照療效為0，P1加用中藥濕潤燒傷膏后達(dá)到療效為10%，通過計(jì)算得出n=82例，加上10%的脫落病例（約8例），估計(jì)樣本量為180例，即每組各需90例，1：1隨機(jī)入組。故選取2016年9月～2018年6月我院收治的宮頸癌患者180例，按1：1隨機(jī)分為對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組，每組90例。兩組的平均年齡、BMI等一般資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表1。

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）病理組織學(xué)確診為宮頸鱗癌、腺癌、腺鱗癌，F(xiàn)IGO分期為ⅠB2、ⅡA2～ⅢB期者;（2）年齡18～65歲，KPS≥70分者;（3）血常規(guī)白細(xì)胞≥3.5×109/L，血小板≥80×109/L，肝腎功能正常，心電圖正常者;（4）無嚴(yán)重內(nèi)科疾病者;（5）不合并其他惡性腫瘤，既往未行放療者;（6）照射野皮膚無皮膚疾病者;（7）簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）已知或懷疑對(duì)濕潤燒傷膏過敏者;（2）照射野皮膚有皮膚疾病者。退出標(biāo)準(zhǔn)：簽署知情同意書并經(jīng)篩選合格進(jìn)入試驗(yàn)的宮頸癌患者，凡未能完成臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定的治療/觀察，中途退出/失訪，且療效不明，均視為脫落病例，在病例報(bào)告表中填寫脫落原因，并在總結(jié)中加以說明，脫落病例控制在10%以內(nèi)。

1.2 方法

所有宮頸癌患者均行同步放化療，治療前需完成常規(guī)病史采集及常規(guī)體檢，完善三大常規(guī)、生化全套、心電圖、影像學(xué)檢查（盆腔B超、CT或MRI），并進(jìn)行治療前評(píng)價(jià)（以治療前評(píng)價(jià)為基準(zhǔn)評(píng)價(jià)以后可能出現(xiàn)的急性放射反應(yīng)）。實(shí)驗(yàn)組從放療第1天至放療結(jié)束后2周，涂抹濕潤燒傷膏（美寶濕潤燒傷膏，汕頭美寶制藥有限公司，40 g/支）于照射野皮膚及外延2 cm左右，厚度薄于1 mm，輕柔按摩至吸收，2次/d。對(duì)照組放療期間不在照射野皮膚使用任何外用藥物，同時(shí)囑患者放療期間寬松著衣，避免照射野皮膚接受冷熱、理化刺激和摩擦。觀察兩組患者每天放療過程中照射野皮膚反應(yīng)并做記錄。放療結(jié)束時(shí)及放療后1個(gè)月隨訪行全面體檢及影像學(xué)檢查（盆腔B超、CT或MRI），評(píng)估病情。

同步放化療方案：體外放療采用10 MV-X線盆腔等中心適形放療，盆腔劑量45～50 Gy，如有髂總淋巴結(jié)及腹主動(dòng)脈淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移行10 MV-X線盆腔+腹主動(dòng)脈旁調(diào)強(qiáng)放療，劑量45～50 Gy，轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)局部加量至52～60 Gy，體外放療結(jié)束后給予后裝腔內(nèi)放療A點(diǎn)劑量25～30 Gy，視陰道受侵范圍酌情給予陰道黏膜下0.5 cm劑量10～25 Gy。放療期間予以同步化療：順鉑40 mg/m2，靜脈滴注d1，最大劑量不超過60 mg，每周1次，共4～6次。研究時(shí)間為從放療第1天至第90天。

1.3 觀察指標(biāo)

①急性放射性皮炎發(fā)生率;②急性放射性皮炎嚴(yán)重程度（根據(jù)RTOG急性放射損傷分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)[5]）。基本無變化為0級(jí);水泡，淡紅斑，毛發(fā)脫落，干性脫皮，出汗減少為Ⅰ級(jí);皮膚觸疼，明顯紅斑，片狀濕性脫皮，中度水腫為Ⅱ級(jí);皮膚皺褶處以外融合性濕性脫皮，重度水腫為Ⅲ級(jí);潰瘍，出血，壞死為Ⅳ級(jí)。低于Ⅱ級(jí)的皮膚反應(yīng)進(jìn)行觀察，記錄癥狀，不予處理;Ⅱ級(jí)皮膚反應(yīng)，兩組均給予生理鹽水沖洗創(chuàng)面，外涂比亞芬及濕潤燒傷膏，多愛膚水解膠外敷;Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)的皮膚反應(yīng)，暫停放療，生理鹽水沖洗創(chuàng)面，外涂抹比亞芬及濕潤燒傷膏，多愛膚水解膠外敷，待濕性脫皮和潰瘍愈合后重新放療。③急性放射性皮炎發(fā)生放療劑量及急性放射性皮炎持續(xù)時(shí)間。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料以（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)或u檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)或百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者急性放射性皮炎發(fā)生率比較

實(shí)驗(yàn)組放射性皮炎總發(fā)生率為34.44%（包括Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)及Ⅳ級(jí)），顯著低于對(duì)照組的67.78%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;實(shí)驗(yàn)組Ⅱ級(jí)及以上（包括Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)及Ⅳ級(jí)）急性放射性皮炎發(fā)生率為15.55%，低于對(duì)照組的52.22%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表2。

2.2 兩組患者急性放射性皮炎發(fā)生放療劑量比較

實(shí)驗(yàn)組29.03%（9/31）急性放射性皮炎發(fā)生在40 Gy之前，70.97%（22/31）發(fā)生在40 Gy之后;對(duì)照組91.80%（56/61）急性放射性皮炎發(fā)生在40 Gy之前，8.20%（5/61）急性放射性皮炎發(fā)生在40 Gy之后，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表3。

2.3 兩組急性放射性皮炎持續(xù)時(shí)間比較

實(shí)驗(yàn)組Ⅱ級(jí)及以上急性放射性皮炎平均持續(xù)時(shí)間為（6.59±1.38）d，對(duì)照組為（11.23±2.23）d，實(shí)驗(yàn)組持續(xù)時(shí)間明顯短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=8.635，P=0.000）。

3 討論

宮頸癌是國內(nèi)最常見的生殖道惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅著廣大女性健康，是我國重點(diǎn)防治的癌癥之一。宮頸癌的治療取決于FIGO分期，早期宮頸癌首選以手術(shù)治療為主的綜合治療，具有復(fù)發(fā)高危因素的患者需在術(shù)后補(bǔ)充放射治療，中晚期宮頸癌首選以放射治療為主的綜合治療。由于我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展嚴(yán)重不平衡，廣大農(nóng)村地區(qū)及經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)的宮頸癌患者就診時(shí)經(jīng)常已屬于中晚期，近幾年本科室每年收治的原發(fā)中晚期宮頸癌患者超200例，同時(shí)有一部分早期宮頸癌患者需術(shù)后輔助放療，因此放射治療在宮頸癌治療中的地位越來越重要。隨著放療改良新技術(shù)如調(diào)強(qiáng)放射治療的引入，放射性皮炎的發(fā)病情況較常規(guī)放療有所好轉(zhuǎn)，但依舊無法根除[6]，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和治療依從性。

急性放射性皮炎是宮頸癌放療最常見的并發(fā)癥，但由于發(fā)達(dá)國家中晚期宮頸癌患者較少，目前關(guān)于放射性皮膚損傷的研究多集中在鼻咽癌、乳腺癌等惡性腫瘤，缺乏對(duì)宮頸癌放射性皮炎的研究。各個(gè)國家針對(duì)急性放射性皮炎均開展了許多研究，但目前尚無預(yù)防放射性皮炎的特異性藥物及措施，大多選擇出現(xiàn)放射性皮膚損傷后再予以對(duì)癥處理[7]。為解除患者痛苦，除積極探索有效治療方法外，預(yù)防其發(fā)生也顯得尤為重要。目前臨床上用于治療急性放射性皮炎的藥物主要有乳膏類（主要為三乙醇胺乳膏）、重組人表皮生長因子、植物油類、維生素類、植物提取物類等，除三乙醇胺乳膏被RTOG的一項(xiàng)多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)證明可有效治療放射性皮炎外，其余藥物均缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)[8]。三乙醇胺乳膏在臨床上也被用于預(yù)防急性放射性皮炎，但RTOG的該項(xiàng)多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)證明三乙醇胺乳膏沒有預(yù)防放射性皮炎的作用[9，10]，同時(shí)三乙醇胺乳膏費(fèi)用較高，未進(jìn)入醫(yī)保，給患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，尋找一種安全有效、方便價(jià)廉的藥物來預(yù)防宮頸癌患者的放射性皮炎，具有非常重大的臨床價(jià)值及經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，放射線是“火熱毒邪”，放射性皮膚損傷是由于熱毒過盛、熱邪傷陰引起蘊(yùn)發(fā)脫屑、紅斑、潰瘍等癥，屬中醫(yī)學(xué)“火癍瘡”、“丹”、“紫癲風(fēng)”和“瘡瘍”范疇[11]。根據(jù)《醫(yī)宗金鑒》所言，“癰疽原是火毒生，經(jīng)絡(luò)阻隔氣血凝”，可見“熱邪致瘡瘍”是放射性皮炎的基本病因，“陰虛為本，燥熱為標(biāo)”是基本病機(jī)，而本虛標(biāo)實(shí)則貫穿整個(gè)疾病始終。美寶濕潤燒傷膏是根據(jù)再生醫(yī)學(xué)理論和中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)研制而成的中藥外用膏劑，近年來國內(nèi)已有學(xué)者開展了將濕潤燒傷膏用于治療惡性腫瘤患者放射性皮炎的研究，發(fā)現(xiàn)濕潤燒傷膏能有效縮短鼻咽癌、乳腺癌等患者放射性皮炎的愈合時(shí)間[12]。且在本文的前期研究中，比較了濕潤燒傷膏和三乙醇胺乳膏在治療宮頸癌急性放射性皮炎中的作用，結(jié)果發(fā)現(xiàn)對(duì)于Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)急性放射性皮炎，濕潤燒傷膏和三乙醇胺乳膏有相似的作用;對(duì)于Ⅲ級(jí)放射性皮炎，使用濕潤燒傷膏創(chuàng)面愈合時(shí)間較三乙醇胺乳膏更短，但兩組無顯著性差異。因此，本研究采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究，共入組180例宮頸癌患者，研究發(fā)現(xiàn)預(yù)防性使用濕潤燒傷膏能降低宮頸癌急性放射性皮炎的發(fā)生率;濕潤燒傷膏能降低宮頸癌急性放射性皮炎的嚴(yán)重程度，Ⅱ級(jí)及以上急性放射性皮炎發(fā)生率顯著降低;濕潤燒傷膏能推遲宮頸癌急性放射性皮炎的發(fā)生，縮短持續(xù)時(shí)間。本研究結(jié)果證實(shí)中藥濕潤燒傷膏能有效預(yù)防宮頸癌急性放射性皮炎。濕潤燒傷膏主要成分為黃芩、黃柏、黃連、罌粟殼、地龍等，具有清熱燥濕、瀉火解毒、止痛生肌等作用，能有效保持創(chuàng)面濕潤，保護(hù)肉芽顆粒，減少傷口愈合過程中的繼發(fā)性損傷，促使創(chuàng)面修復(fù)。另外，濕潤燒傷膏含多糖、脂質(zhì)、蛋白質(zhì)等營養(yǎng)成份，有營養(yǎng)生肌之功效，能明顯加強(qiáng)皮膚毛細(xì)血管血液循環(huán)，對(duì)細(xì)胞具有保護(hù)作用，能激活組織細(xì)胞增生，促進(jìn)肉芽生長，增加細(xì)胞張力，加速創(chuàng)面上皮化[13，14]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)證明：①在體外抑菌試驗(yàn)中，β-谷甾醇、黃芩苷對(duì)綠膿桿菌、葡萄球菌、溶血性鏈球菌有較強(qiáng)抑制作用，小蘗堿兼具抗皮膚真菌、抗病毒作用，此為其抗菌特點(diǎn)，可有效防治創(chuàng)面感染;②β-谷甾醇、黃芩苷對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物具有解痙止痛的作用;③黃芩苷對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物周圍血管有擴(kuò)張作用，因而有利于增加創(chuàng)面血流，加強(qiáng)新陳代謝，增強(qiáng)營養(yǎng)供應(yīng)并排出壞死組織，再生生理性皮膚[15，16]。濕潤燒傷膏內(nèi)的罌粟殼、地龍具有活血化瘀、通經(jīng)疏絡(luò)、止痛等作用，可有效改善局部微循環(huán)，促進(jìn)創(chuàng)面再生愈合;同時(shí)其有效成分能松弛毛囊立毛肌，可避免因痙攣引起的疼痛，還可阻止皮膚水分過度蒸發(fā)，避免因細(xì)胞脫水和組織干裂而導(dǎo)致的干性疼痛[17，18]。國內(nèi)有多個(gè)研究使用濕潤燒傷膏防治乳腺癌、鼻咽癌等放射性皮炎，均證明其療效顯著，操作簡單，可改善患者生活質(zhì)量[19，20]。盧衍萍等[21]研究顯示濕潤燒傷膏聯(lián)合康復(fù)新液可有效防治宮頸癌放射治療后的放射性皮膚及黏膜損傷，緩解局部疼痛，療效顯著，具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值，與本研究結(jié)果相符。

綜上所述，濕潤燒傷膏能有效預(yù)防宮頸癌急性放射性皮炎的發(fā)生，減輕宮頸癌放療患者皮膚反應(yīng)，緩解痛苦，確保放療計(jì)劃按時(shí)順利完成，具有較大的科學(xué)價(jià)值。且濕潤燒傷膏用法方便、價(jià)格低廉、療效確切，將會(huì)給更多的患者帶來福音，同時(shí)進(jìn)一步拓寬了該藥的臨床應(yīng)用范圍，可產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益，具有較重要的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

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（收稿日期：2019-07-19）