何善軍

（桂林三金藥業(yè)股份有限公司，廣西桂林 541004）

1 制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)開發(fā)流程

1.1 前期調(diào)研

對于高精度的制藥機(jī)械設(shè)備來說，我國的制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展較為緩慢。而制藥機(jī)械設(shè)備是關(guān)乎國民日常生活的重要機(jī)械，制藥機(jī)械的整體質(zhì)量不佳將會(huì)對人民的生活質(zhì)量起到直接的影響。為此對制藥機(jī)械中存在的難題進(jìn)行研究，并給出解決對策。在20世紀(jì)的末期我國制定了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制藥條款規(guī)定。制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)開發(fā)市場的需求十分巨大。正因?yàn)槿绱?，制藥機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)之前需要做大量的市場需求調(diào)研。制藥機(jī)械設(shè)備的設(shè)計(jì)開發(fā)需要大量的人力和物力，只有經(jīng)過全面的調(diào)研之后，企業(yè)才可以進(jìn)行投入研發(fā)，否則所造成的后果十分嚴(yán)重。市場調(diào)研不僅是關(guān)注用戶的需求，也為發(fā)現(xiàn)社會(huì)存在的潛在客戶，從另一角度講，它也間接的解決該設(shè)備開發(fā)完成之后所涉及到的銷售問題。

1.2 方案制定與實(shí)施

在完成全面的調(diào)研之后，企業(yè)會(huì)組織相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備開發(fā)方案的總體設(shè)計(jì)，方案設(shè)計(jì)人員會(huì)根據(jù)市場中所收集的大量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以此來對市場上的風(fēng)險(xiǎn)和帶來的經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。并通過不斷的分析評(píng)估確定最終的效益最大化的方案。在完成總體的方案設(shè)計(jì)之后，就要面對最為困難的制藥機(jī)械設(shè)備的設(shè)計(jì)開發(fā)，此階段所遇到的問題是最多也是最不好解決的。此時(shí)就需要企業(yè)的管理部門根據(jù)所設(shè)計(jì)的方案進(jìn)行人才的合理分配，以形成整個(gè)團(tuán)隊(duì)的優(yōu)勢互補(bǔ)，發(fā)揮每個(gè)人最大的力量。要將具體工作分到每個(gè)成員身上，實(shí)行責(zé)任制，防止推卸責(zé)任，以此來相互督促，提高整個(gè)團(tuán)隊(duì)的工作效率。設(shè)計(jì)過程中要對每個(gè)過程嚴(yán)加把控，確定好所使用的材料和外觀設(shè)計(jì)，確定好每一個(gè)環(huán)節(jié)，制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保證企業(yè)的最大收益。

1.3 技術(shù)設(shè)計(jì)開發(fā)

在方案設(shè)計(jì)成功后必須要擁有技術(shù)設(shè)計(jì)。一份確定好的設(shè)計(jì)方案計(jì)劃書實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)是要將整個(gè)設(shè)備的生產(chǎn)計(jì)劃的步驟概述完整和記錄明確的，每一個(gè)生產(chǎn)步驟都要嚴(yán)格按照計(jì)劃來執(zhí)行，嚴(yán)格遵循制定的計(jì)劃來工作。在計(jì)劃書中也應(yīng)將具體的工作步驟進(jìn)行細(xì)分，保證整個(gè)計(jì)劃井井有條，便于整個(gè)工作的進(jìn)行。參與的工作人員應(yīng)積極的遵循技術(shù)中的流程，既要配合完成工作，又能創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。

2 制藥機(jī)械設(shè)計(jì)開發(fā)中面臨的問題

2.1 技術(shù)研發(fā)問題

在制藥機(jī)械設(shè)計(jì)開發(fā)中首先要面臨的問題，就是各式各樣的技術(shù)問題。技術(shù)研發(fā)不僅是遇到問題最多的，也是整個(gè)開發(fā)進(jìn)程消耗的時(shí)間、人力與物力最多的。制藥機(jī)械設(shè)備是高精密且十分復(fù)雜的設(shè)備，存在著不計(jì)其數(shù)的研發(fā)問題，并且在設(shè)備的開發(fā)設(shè)計(jì)階段，工作人員會(huì)由于某些失誤而沒有對技術(shù)在研發(fā)階段進(jìn)行重點(diǎn)的控制，或在設(shè)計(jì)開發(fā)階段會(huì)因某些諸多的小問題而導(dǎo)致前功盡棄，而影響整個(gè)設(shè)備的研發(fā)過程，更甚者導(dǎo)致整個(gè)研發(fā)過程的失敗。

2.2 制藥機(jī)械設(shè)備的安全問題

安全問題是一切工作的重中之重，在制藥機(jī)械設(shè)備的設(shè)計(jì)開發(fā)上也不例外。制藥機(jī)械設(shè)備的安全性包括設(shè)備使用的安全性和設(shè)備使用材料的安全。因?yàn)橹扑帣C(jī)械的安全性與藥品的安全性直接關(guān)聯(lián)。如果制藥機(jī)械設(shè)備存在性能上的問題，那么就有可能在藥品的加工制作過程中破壞藥品的原有屬性，導(dǎo)致藥品不合格，失去藥效，更甚者會(huì)危害服用者的生命安全，導(dǎo)致造成安全事故，而損害企業(yè)的利益。此外也要注意制藥機(jī)械設(shè)備在生產(chǎn)過程中受到破壞和污染環(huán)境的問題，由于制藥機(jī)械設(shè)備在生產(chǎn)時(shí)會(huì)使用到大量不同的材料，在這其中也會(huì)產(chǎn)生不同的有害物質(zhì)，這些有害物質(zhì)不僅會(huì)破壞機(jī)械設(shè)備自身的安全，也會(huì)污染到周圍的環(huán)境。因此，應(yīng)將安全問題放在首位。

2.3 制藥機(jī)械設(shè)備的安裝調(diào)試問題

在整個(gè)制藥機(jī)械設(shè)備的開發(fā)設(shè)計(jì)階段總會(huì)存在漏洞，如開發(fā)人員的懈怠就是其中之一。雖然整個(gè)開發(fā)設(shè)計(jì)工作嚴(yán)謹(jǐn)有序，分工明確，但是所進(jìn)行操作的工作人員總會(huì)因?yàn)楦鞣N各樣的問題出現(xiàn)差錯(cuò)，導(dǎo)致整個(gè)設(shè)備在后期出現(xiàn)問題。就此而言制藥機(jī)械設(shè)備的后期安裝與調(diào)試工作是十分必要和重要的。如果在設(shè)備完成時(shí)沒有進(jìn)行合理的安裝調(diào)試，就可能導(dǎo)致在正常使用時(shí)出現(xiàn)各種各樣的問題，甚至導(dǎo)致機(jī)器退回返廠，影響企業(yè)的形象和效益。

2.4 制藥機(jī)械設(shè)備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

制藥機(jī)械設(shè)備的高精度也導(dǎo)致了在設(shè)計(jì)開發(fā)中存在著大量的自主專利，這些設(shè)計(jì)開發(fā)專利不僅代表著企業(yè)的開發(fā)研究成果，也決定著是否能在設(shè)備在開發(fā)成功后的使用和銷售問題。企業(yè)在開發(fā)自主專利時(shí)如果沒有及時(shí)的進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請，就會(huì)導(dǎo)致自身的研究成果被他人所強(qiáng)行占有，損害企業(yè)的利益。

3 制藥機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)問題的對策

3.1 關(guān)于技術(shù)研發(fā)問題的對策

對于前期研發(fā)中面臨的設(shè)備問題，首先要提前規(guī)劃好研發(fā)流程與研發(fā)人員的把控，確定好不同階段的不同負(fù)責(zé)人，保證對重點(diǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)的重點(diǎn)管控，工作人員在發(fā)現(xiàn)技術(shù)難題時(shí)要將技術(shù)匯總，并集思廣益，共同處理和決解問題。同時(shí)可積極邀請專家顧問，組成專家團(tuán)小組，以此來保證遇到難題時(shí)能夠得到相關(guān)專家及時(shí)幫助和解答，還要及時(shí)搜集之前的技術(shù)整理資料，做到事先有所準(zhǔn)備，能將某些問題提前發(fā)現(xiàn)并做到提前處理。

3.2 關(guān)于安全問題的對策

針對制藥設(shè)備對藥品的帶來的安全性問題，可以通過制定專門的責(zé)任人來進(jìn)行負(fù)責(zé)。責(zé)任人需要熟悉所有生產(chǎn)工藝和原料的生產(chǎn)流程，以及在藥品制造中產(chǎn)生的有害污染物，如果發(fā)現(xiàn)問題要在第一時(shí)間指出，并立即處理。設(shè)計(jì)開發(fā)人員也要對生產(chǎn)工程中不同功能的情況進(jìn)行了解，在使用前對制藥機(jī)械進(jìn)行簡單的了解。針對設(shè)備污染問題，在制造時(shí)企業(yè)要對選材進(jìn)行考究，保證符合國家規(guī)定，保證對環(huán)境負(fù)責(zé)，保證藥品的安全性。

3.3 設(shè)備的安裝調(diào)試問題與對策

為了保證制藥機(jī)械設(shè)備的正常使用，工作人員應(yīng)當(dāng)在設(shè)備出廠之前進(jìn)行完整的檢查與調(diào)試。企業(yè)可以成立一個(gè)專業(yè)的出廠前調(diào)試檢查的部門，以此來進(jìn)行制藥機(jī)械設(shè)備的管理和檢查，保證設(shè)備在出場后的正常使用。設(shè)備如果在出場后的安裝過程中出現(xiàn)問題，成立的專業(yè)部門可以及時(shí)的給予幫助，快速的解決所遇到的問題，并保證所使用的設(shè)備能夠正常的使用。此外也要組織制藥機(jī)械設(shè)備的設(shè)計(jì)開發(fā)人員進(jìn)行幫助，以保證能夠在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)設(shè)備的問題并進(jìn)行解決。企業(yè)應(yīng)當(dāng)繪制詳細(xì)的制藥設(shè)備的安裝使用說明書，方便安裝及后期的使用，應(yīng)定期為購買企業(yè)組織培訓(xùn)，保證操作人員能夠熟練的掌握和使用制藥機(jī)械。最后有關(guān)部門要將每次的調(diào)試安裝與解決的問題進(jìn)行匯總，以此來總結(jié)經(jīng)驗(yàn)提高之后處理問題的效率，并為設(shè)備的改進(jìn)提出指導(dǎo)建議，以此來為設(shè)備后期的更新?lián)Q代提出建設(shè)性的意見和指導(dǎo)。

3.4 設(shè)備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題與對策

知識(shí)產(chǎn)權(quán)是企業(yè)保證自身核心技術(shù)和權(quán)益的關(guān)鍵所在。企業(yè)若想保證所創(chuàng)造的價(jià)值，就需要在前期的制藥機(jī)械設(shè)備的設(shè)計(jì)開發(fā)階段來做好對擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請準(zhǔn)備工作。以此來保證設(shè)備的開發(fā)成功之后可以快速的完成對于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請。因?yàn)橹皇钱a(chǎn)權(quán)的申請具有一定的復(fù)雜性，所以之前的準(zhǔn)備工作一定要做好，如果因?yàn)闆]有做好準(zhǔn)備工作而致使企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請失敗，那么給企業(yè)所帶來的問題與后果將會(huì)是不可預(yù)測的，會(huì)嚴(yán)重的損害企業(yè)的利益。企業(yè)在進(jìn)行研發(fā)的同時(shí)也可以邀請行業(yè)知名的技術(shù)專家?guī)椭M(jìn)一步詳細(xì)的分析與準(zhǔn)備好進(jìn)行申請的資料，同時(shí)也要咨詢關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請方面的法律專家，通過法律的手段來保證知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請的順利開展，以此來保障公司的合法權(quán)益。

4 結(jié)語

在制藥機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)過程中仍然面臨著諸多的問題，需要有關(guān)部門、企業(yè)及企業(yè)的全體員工相互配合，需要關(guān)注市場的整體動(dòng)向，積極協(xié)作才能夠提高整體的制藥機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)水平，才能夠生產(chǎn)出高精度，質(zhì)量優(yōu)，品質(zhì)好的機(jī)械。制藥機(jī)械設(shè)備的開發(fā)設(shè)計(jì)關(guān)乎到我國制藥行業(yè)的整體發(fā)展，因此不論是國家相關(guān)部門還是相關(guān)企業(yè)都要對制藥機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)提高重視程度，以不斷推進(jìn)我國制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)的良好發(fā)展。