何善軍

（桂林三金藥業(yè)股份有限公司，廣西桂林 541004）

1 制藥設備的設計開發(fā)流程

1.1 前期調(diào)研

對于高精度的制藥機械設備來說，我國的制藥機械行業(yè)發(fā)展較為緩慢。而制藥機械設備是關乎國民日常生活的重要機械，制藥機械的整體質(zhì)量不佳將會對人民的生活質(zhì)量起到直接的影響。為此對制藥機械中存在的難題進行研究，并給出解決對策。在20世紀的末期我國制定了符合國際標準的制藥條款規(guī)定。制藥設備的設計開發(fā)市場的需求十分巨大。正因為如此，制藥機械設備設計開發(fā)之前需要做大量的市場需求調(diào)研。制藥機械設備的設計開發(fā)需要大量的人力和物力，只有經(jīng)過全面的調(diào)研之后，企業(yè)才可以進行投入研發(fā)，否則所造成的后果十分嚴重。市場調(diào)研不僅是關注用戶的需求，也為發(fā)現(xiàn)社會存在的潛在客戶，從另一角度講，它也間接的解決該設備開發(fā)完成之后所涉及到的銷售問題。

1.2 方案制定與實施

在完成全面的調(diào)研之后，企業(yè)會組織相關人員進行設備開發(fā)方案的總體設計，方案設計人員會根據(jù)市場中所收集的大量數(shù)據(jù)進行分析，以此來對市場上的風險和帶來的經(jīng)濟效益進行評估。并通過不斷的分析評估確定最終的效益最大化的方案。在完成總體的方案設計之后，就要面對最為困難的制藥機械設備的設計開發(fā)，此階段所遇到的問題是最多也是最不好解決的。此時就需要企業(yè)的管理部門根據(jù)所設計的方案進行人才的合理分配，以形成整個團隊的優(yōu)勢互補，發(fā)揮每個人最大的力量。要將具體工作分到每個成員身上，實行責任制，防止推卸責任，以此來相互督促，提高整個團隊的工作效率。設計過程中要對每個過程嚴加把控，確定好所使用的材料和外觀設計，確定好每一個環(huán)節(jié)，制定統(tǒng)一標準，保證企業(yè)的最大收益。

1.3 技術設計開發(fā)

在方案設計成功后必須要擁有技術設計。一份確定好的設計方案計劃書實施過程中應當是要將整個設備的生產(chǎn)計劃的步驟概述完整和記錄明確的，每一個生產(chǎn)步驟都要嚴格按照計劃來執(zhí)行，嚴格遵循制定的計劃來工作。在計劃書中也應將具體的工作步驟進行細分，保證整個計劃井井有條，便于整個工作的進行。參與的工作人員應積極的遵循技術中的流程，既要配合完成工作，又能創(chuàng)造經(jīng)濟效益。

2 制藥機械設計開發(fā)中面臨的問題

2.1 技術研發(fā)問題

在制藥機械設計開發(fā)中首先要面臨的問題，就是各式各樣的技術問題。技術研發(fā)不僅是遇到問題最多的，也是整個開發(fā)進程消耗的時間、人力與物力最多的。制藥機械設備是高精密且十分復雜的設備，存在著不計其數(shù)的研發(fā)問題，并且在設備的開發(fā)設計階段，工作人員會由于某些失誤而沒有對技術在研發(fā)階段進行重點的控制，或在設計開發(fā)階段會因某些諸多的小問題而導致前功盡棄，而影響整個設備的研發(fā)過程，更甚者導致整個研發(fā)過程的失敗。

2.2 制藥機械設備的安全問題

安全問題是一切工作的重中之重，在制藥機械設備的設計開發(fā)上也不例外。制藥機械設備的安全性包括設備使用的安全性和設備使用材料的安全。因為制藥機械的安全性與藥品的安全性直接關聯(lián)。如果制藥機械設備存在性能上的問題，那么就有可能在藥品的加工制作過程中破壞藥品的原有屬性，導致藥品不合格，失去藥效，更甚者會危害服用者的生命安全，導致造成安全事故，而損害企業(yè)的利益。此外也要注意制藥機械設備在生產(chǎn)過程中受到破壞和污染環(huán)境的問題，由于制藥機械設備在生產(chǎn)時會使用到大量不同的材料，在這其中也會產(chǎn)生不同的有害物質(zhì)，這些有害物質(zhì)不僅會破壞機械設備自身的安全，也會污染到周圍的環(huán)境。因此，應將安全問題放在首位。

2.3 制藥機械設備的安裝調(diào)試問題

在整個制藥機械設備的開發(fā)設計階段總會存在漏洞，如開發(fā)人員的懈怠就是其中之一。雖然整個開發(fā)設計工作嚴謹有序，分工明確，但是所進行操作的工作人員總會因為各種各樣的問題出現(xiàn)差錯，導致整個設備在后期出現(xiàn)問題。就此而言制藥機械設備的后期安裝與調(diào)試工作是十分必要和重要的。如果在設備完成時沒有進行合理的安裝調(diào)試，就可能導致在正常使用時出現(xiàn)各種各樣的問題，甚至導致機器退回返廠，影響企業(yè)的形象和效益。

2.4 制藥機械設備的知識產(chǎn)權(quán)問題

制藥機械設備的高精度也導致了在設計開發(fā)中存在著大量的自主專利，這些設計開發(fā)專利不僅代表著企業(yè)的開發(fā)研究成果，也決定著是否能在設備在開發(fā)成功后的使用和銷售問題。企業(yè)在開發(fā)自主專利時如果沒有及時的進行知識產(chǎn)權(quán)的申請，就會導致自身的研究成果被他人所強行占有，損害企業(yè)的利益。

3 制藥機械設備設計開發(fā)問題的對策

3.1 關于技術研發(fā)問題的對策

對于前期研發(fā)中面臨的設備問題，首先要提前規(guī)劃好研發(fā)流程與研發(fā)人員的把控，確定好不同階段的不同負責人，保證對重點設備設計開發(fā)的重點管控，工作人員在發(fā)現(xiàn)技術難題時要將技術匯總，并集思廣益，共同處理和決解問題。同時可積極邀請專家顧問，組成專家團小組，以此來保證遇到難題時能夠得到相關專家及時幫助和解答，還要及時搜集之前的技術整理資料，做到事先有所準備，能將某些問題提前發(fā)現(xiàn)并做到提前處理。

3.2 關于安全問題的對策

針對制藥設備對藥品的帶來的安全性問題，可以通過制定專門的責任人來進行負責。責任人需要熟悉所有生產(chǎn)工藝和原料的生產(chǎn)流程，以及在藥品制造中產(chǎn)生的有害污染物，如果發(fā)現(xiàn)問題要在第一時間指出，并立即處理。設計開發(fā)人員也要對生產(chǎn)工程中不同功能的情況進行了解，在使用前對制藥機械進行簡單的了解。針對設備污染問題，在制造時企業(yè)要對選材進行考究，保證符合國家規(guī)定，保證對環(huán)境負責，保證藥品的安全性。

3.3 設備的安裝調(diào)試問題與對策

為了保證制藥機械設備的正常使用，工作人員應當在設備出廠之前進行完整的檢查與調(diào)試。企業(yè)可以成立一個專業(yè)的出廠前調(diào)試檢查的部門，以此來進行制藥機械設備的管理和檢查，保證設備在出場后的正常使用。設備如果在出場后的安裝過程中出現(xiàn)問題，成立的專業(yè)部門可以及時的給予幫助，快速的解決所遇到的問題，并保證所使用的設備能夠正常的使用。此外也要組織制藥機械設備的設計開發(fā)人員進行幫助，以保證能夠在第一時間發(fā)現(xiàn)設備的問題并進行解決。企業(yè)應當繪制詳細的制藥設備的安裝使用說明書，方便安裝及后期的使用，應定期為購買企業(yè)組織培訓，保證操作人員能夠熟練的掌握和使用制藥機械。最后有關部門要將每次的調(diào)試安裝與解決的問題進行匯總，以此來總結(jié)經(jīng)驗提高之后處理問題的效率，并為設備的改進提出指導建議，以此來為設備后期的更新?lián)Q代提出建設性的意見和指導。

3.4 設備的知識產(chǎn)權(quán)問題與對策

知識產(chǎn)權(quán)是企業(yè)保證自身核心技術和權(quán)益的關鍵所在。企業(yè)若想保證所創(chuàng)造的價值，就需要在前期的制藥機械設備的設計開發(fā)階段來做好對擁有知識產(chǎn)權(quán)的申請準備工作。以此來保證設備的開發(fā)成功之后可以快速的完成對于知識產(chǎn)權(quán)的申請。因為只是產(chǎn)權(quán)的申請具有一定的復雜性，所以之前的準備工作一定要做好，如果因為沒有做好準備工作而致使企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)申請失敗，那么給企業(yè)所帶來的問題與后果將會是不可預測的，會嚴重的損害企業(yè)的利益。企業(yè)在進行研發(fā)的同時也可以邀請行業(yè)知名的技術專家?guī)椭M一步詳細的分析與準備好進行申請的資料，同時也要咨詢關于知識產(chǎn)權(quán)申請方面的法律專家，通過法律的手段來保證知識產(chǎn)權(quán)申請的順利開展，以此來保障公司的合法權(quán)益。

4 結(jié)語

在制藥機械設備設計開發(fā)過程中仍然面臨著諸多的問題，需要有關部門、企業(yè)及企業(yè)的全體員工相互配合，需要關注市場的整體動向，積極協(xié)作才能夠提高整體的制藥機械設備設計開發(fā)水平，才能夠生產(chǎn)出高精度，質(zhì)量優(yōu)，品質(zhì)好的機械。制藥機械設備的開發(fā)設計關乎到我國制藥行業(yè)的整體發(fā)展，因此不論是國家相關部門還是相關企業(yè)都要對制藥機械設備設計開發(fā)提高重視程度，以不斷推進我國制藥機械設備行業(yè)的良好發(fā)展。