王騰飛

（浙江美華鼎昌醫(yī)藥科技有限公司，浙江紹興 312030）

生物制藥技術，主要是運用生物手段來實現(xiàn)特定類型的藥物提取與研制，不但有助于制藥質(zhì)量、制藥水平的提高，同時還可避免傳統(tǒng)制藥中對人類健康的損害與產(chǎn)生各種類型的污染。因此，充分、科學、合理地將生物制藥技術運用在制藥工藝中后，可實現(xiàn)推動人類的進步、加快社會的進步，加強對生物制藥技術在制藥工藝中的實際作用與運用的研究具有重要意義。

1 我國生物制藥技術的發(fā)展現(xiàn)狀

由于受到眾多因素的影響，我國在生物制藥技術領域的發(fā)展相對較晚，但即便如此，在近年來快速發(fā)展的背景下，已經(jīng)取得了較為顯著的成果[1-3]。但是，縱觀國內(nèi)當前生物制藥技術的發(fā)展情況，我國在多個方面與發(fā)達國家仍然存在著較大的差距。例如，由于現(xiàn)階段我國生物制品開發(fā)經(jīng)費及生物制藥專業(yè)人才數(shù)量無法與生物制藥的發(fā)展速度相匹配，這必然會對其科研成果產(chǎn)生較大的阻礙。與此同時，由于發(fā)展生物制藥領域困難重重，部分生物技術專業(yè)的學生會將核心轉(zhuǎn)移到其他領域，使得我國在生物制藥技術層面與發(fā)達國家間始終存在著一定的差距。

伴隨著生物制藥技術的作用與價值日益顯著，在我國相關政策和科技創(chuàng)新人才的支持與努力下，21世紀以來該領域一直處于快速、穩(wěn)定的狀態(tài)發(fā)展，特別是我國部分生物制品在海內(nèi)外的銷量急劇提高，這意味著我國生物制藥領域在全球已經(jīng)占有一席之地。但是基于技術專業(yè)性角度來分析，現(xiàn)階段全球各個國家的先進生物制藥技術處于保密狀態(tài)，使得我國在技術層面一直處于追趕的狀態(tài)，并且由于在生物制藥領域缺乏專業(yè)的技術管理體系、成熟的經(jīng)驗，其在各個方面都有可能遇到阻礙?？傊?，即便我國生物制藥技術與以前相比已經(jīng)取得了顯著的成果，但在未來還需要從政策、人才、資金、經(jīng)驗等多個角度入手，盡可能地提高國內(nèi)生物制藥技術的水平。

2 當前常見的生物制藥技術

相對于傳統(tǒng)的制藥技術來說，現(xiàn)代的生物制藥技術很好地彌補了其存在的不足與缺陷，實現(xiàn)了制藥技術水平的大幅度提高。現(xiàn)階段，較為常見的生物制藥技術有酶工程制藥、基因工程制藥、發(fā)酵工程制藥以及細胞工程制藥[3]，下面來對這4種生物制藥技術進行全面研究。

2.1 酶工程制藥

酶工程技術在醫(yī)藥衛(wèi)生、工業(yè)、能源開發(fā)、農(nóng)業(yè)等眾多領域都發(fā)揮著不可替代的作用。在生物制藥技術中，酶工程制藥發(fā)揮著重要的作用，重點是運用具有特殊催化功能的酶、細胞器、細胞等，借助于相關的技術來對人們所需物品進行生產(chǎn)的技術。酶工程屬于酶學理論與化工技術相融合后所形成的新型技術，因此其作用與價值非常顯著，涉及酶反應器、酶的固定化、酶的修飾與改造以及酶制劑的制備等。運用固化酶合成藥物，或執(zhí)行藥物的轉(zhuǎn)化，是當前酶工程制藥中最為常見的，例如可運用微生物通過兩步轉(zhuǎn)換法來生產(chǎn)維生素C，具有很好的效果。

2.2 基因工程制藥

人類的身體是最精確、最復雜的系統(tǒng)，因此存在著大量必要的、微小的，卻在外界無法尋找的因素。例如，新陳代謝中的活性因子在人類身體中發(fā)揮著重要的作用，如調(diào)節(jié)人體的激素水平、機理等[4]。但是需注意的是，想要在自然界中尋找到活性因子是非常困難的。近年來，在生物制藥技術、基因技術等眾多技術快速發(fā)展的背景下，已經(jīng)能夠在體外來對這類活性因子進行合成，屬于制藥工藝中的重大突破。其中，最具有代表性的便是用于治療糖尿病的胰島素，在此之前胰島素的來源主要是在其他動物的體內(nèi)，因此需要付出較大的代價。而當前通過對基因工程的運用，有效地將動物胰島素的合成基因進行提取分離，將其合成后注入到微生物的細胞中，由于微生物的繁殖速度非?？?，能夠大量合成胰島素，在制藥領域中作出了卓越的貢獻。

2.3 發(fā)酵工程制藥

發(fā)酵工程制藥在生物制藥技術中同樣處于重要的地位，作為一種通過現(xiàn)代生物工程技術，通常也被稱為微生物工程制藥。在具體操作與實施的過程中，會根據(jù)微生物的特定功能，將人類所需要的產(chǎn)品進行生產(chǎn)，或者在制藥工藝中直接運用微生物。在發(fā)酵工程中運用微生物的代謝生產(chǎn)藥物，具有代表性的有抗生素、微生物等。除此之外，在微生物菌種的篩選和改良過程中，發(fā)酵功能發(fā)揮著重要的作用?？梢?，在抗生素、胰島素等保健藥物的生產(chǎn)中，發(fā)酵工程制藥技術已經(jīng)得到了較為廣泛的運用。

2.4 細胞工程制藥

即便細胞工程制藥在生物制藥工程中處于重要的地位，但是截至目前，細胞工程仍沒有準確的定義。通常情況下，認為細胞工程是指運用細胞生物學或分子生物學，來培養(yǎng)細胞并對其執(zhí)行遺傳操作。基于對細胞操作部分的差異，可知細胞工程是由細胞融合工程、細胞質(zhì)工程以及染色體工程組成。具體來說，細胞融合工程是運用人工的方法，將兩個及以上細胞經(jīng)過一系列的操作后最終融合為一個細胞，此時該細胞便會擁有兩個及以上細胞的優(yōu)點；細胞質(zhì)工程則是指將改造的質(zhì)粒放入細胞質(zhì)中形成改造；染色體工程的重點是對染色體進行改造。例如，運用植物細胞可以對具有藥用價值的植物進行培養(yǎng)，進而能夠?qū)λ幉牡挠行С煞诌M行提??；還可運用動物細胞的培養(yǎng)，來生產(chǎn)單體克隆抗體、疫苗等相關的產(chǎn)品[5-6]。

3 生物制藥技術在制藥工藝中的實際作用與應用

3.1 冠心病治療藥物的制備

現(xiàn)階段，冠心病的死亡率非常高，并且是當前最常見的疾病。在預防與治療冠心病方面，伴隨著全球醫(yī)學領域的不斷發(fā)展，逐漸研發(fā)出各種類型的藥物。尤其是近年來生物制藥技術水平的大幅度提高，基因操作技術開始被運用到冠心病治療藥物制備中，并且在基因治療技術、基因測序技術方面已經(jīng)有著廣泛的運用。

3.2 免疫性藥物的制備

很多疾病與患者的免疫系統(tǒng)有著非常密切的關系，假如當一個人在免疫方面存在缺陷或者是免疫力過低時，其患病的風險便會比正常人高，具有代表性的有哮喘、風濕性關節(jié)炎等。而在生物制藥技術不斷發(fā)展的進程中，已經(jīng)開始研制多種類型的藥物，并且已經(jīng)取得了一定的成果。例如，在哮喘的治療方面，單克隆人源化免疫球蛋白E抗體在緩解癥狀方面有著明顯的效果。

3.3 抗腫瘤藥物的制備

在當前疾病類型中，腫瘤也是越來越常見的，并且與抗腫瘤相關的藥物也越來越多的[7]。在抗腫瘤藥物制備中，可以運用基因治療法，采取基因藥物抗體以實現(xiàn)患者體內(nèi)的腫瘤不再擴散，通過基質(zhì)金屬蛋白酶的應用來使腫瘤血管不再擴散和轉(zhuǎn)移。相信伴隨著生物制藥技術運用的日益深入，在抗腫瘤藥物的研發(fā)方面會作出越來越大的貢獻。

3.4 蛋白質(zhì)治療藥物以及基因重組多肽藥物的制備

前文在基因工程制藥技術的研究中，已經(jīng)明確了該技術的作用與地位。其中，基因重組技術在當前已經(jīng)得到了較為廣泛的運用，具體是指將兩種不同生物的基因融合后，實現(xiàn)脫離不同生物物種間束縛與限制的目的?，F(xiàn)階段，當前的醫(yī)學技術水平已經(jīng)能夠運用基因重組技術，來對蛋白質(zhì)治療藥物、基因重組多肽藥物進行研制，具有代表性的有疫苗、單克隆抗體、多肽以及激素等[8]。

3.5 神經(jīng)性藥物的制備

除了心臟病、腫瘤疾病外，近年來老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風以及脊椎損傷等疾病患者的數(shù)量越來越多，而在對這些疾病的預防與治療的藥物研發(fā)上，可以將生物制藥技術運用到其中。例如，腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子和神經(jīng)生長因子的應用可以治療腦萎縮硬化癥，由美國研發(fā)的被命名為“Cerestal”的一種藥物可以緩解中風患者的相關癥狀。

4 結(jié)語

在制藥工藝中，現(xiàn)階段生物制藥技術已經(jīng)處于較為重要的地位，并且與人們身體的健康情況有著密切關系，同時還會對社會的發(fā)展產(chǎn)生較大的影響。經(jīng)過全文的研究與剖析，已經(jīng)深刻認識到了生物制藥技術的作用，那么在未來需要更深層次地加強生物制藥技術在制藥工藝中的運用，以生產(chǎn)出藥效更好、質(zhì)量更高、價格更低的藥物，滿足人們實際需求的同時，促進社會和諧、穩(wěn)定的發(fā)展。