李薇 趙曉倩

摘要：現(xiàn)代社會的快速發(fā)展，以及生活水平的不斷提高，使人們的自我用藥治療意識逐漸提高，對于藥品質(zhì)量的關(guān)注也日益加強，因此對于企業(yè)制藥車間的環(huán)境優(yōu)化迫在眉睫，而近些年企業(yè)制藥車間在一定程度上都存在生產(chǎn)環(huán)境的問題，本文就企業(yè)制藥車間環(huán)境影響因素及解決措施進行研究，旨在為相關(guān)研究提供理論依據(jù)。

關(guān)鍵詞：治療;質(zhì)量;制藥車間;環(huán)境;影響;措施

中圖分類號：X38 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：2095-672X（2019）12-0-02

Abstract： The rapid development of modern society and the continuous improvement of living standards have gradually raised peoples awareness of self-medication treatment and increased attention to the quality of pharmaceutical products. Therefore， the environmental optimization of pharmaceutical workshops is urgent， and in recent years， pharmaceutical workshops in enterprises have been To some extent， there are problems in the production environment. This paper studies the environmental impact factors and solutions of the pharmaceutical workshops in the enterprise， aiming to provide theoretical basis for relevant research.

Key words：Treatmen;Quality;Pharmaceutical workshop;Environmental;Impact;Solution

制藥車間按照工業(yè)分類和領(lǐng)域劃分屬于化工車間，就本質(zhì)而言制藥車間的作用及任務(wù)與其他化工車間相同，就是要實現(xiàn)物質(zhì)的轉(zhuǎn)化，通過這一過程將原材料制成所需品，這種轉(zhuǎn)化過程的實現(xiàn)就是化工的一種，這一過程的實現(xiàn)需要多道化學(xué)反應(yīng)，按照特定的順序步驟要求開展轉(zhuǎn)化，過程繁簡兼有。同時硬件設(shè)施的管理是企業(yè)制藥管理的基本，制藥車間這個特殊的生產(chǎn)環(huán)境要確保工作臺環(huán)境、車間布局、車間環(huán)境及設(shè)備等各項指標(biāo)的環(huán)保、科學(xué)，因此為進一步保證藥品的質(zhì)量、安全和衛(wèi)生，要對制藥車間的生產(chǎn)環(huán)境進一步優(yōu)化。

1 對于制藥車間空氣環(huán)境的優(yōu)化

制藥車間的空氣凈化程度要達到標(biāo)準(zhǔn)，可以通過兩種方式實現(xiàn)。一種是在設(shè)計中合理確定進出風(fēng)的布局方案，有效控制制藥車間的壓差和回風(fēng)，以實現(xiàn)和維持制藥車間內(nèi)部空氣的清新，以及車間內(nèi)風(fēng)流的動態(tài)。同時通過調(diào)節(jié)進風(fēng)量和排放量調(diào)整車間內(nèi)的壓力。排風(fēng)的方案可以是將車間內(nèi)部的風(fēng)統(tǒng)一排放到走廊盡頭，并在走廊進行回風(fēng)，這種形式容易在走廊盡頭處發(fā)生交叉感染;可以是在車間和走廊兩個區(qū)域，分別設(shè)計專屬的回風(fēng)系統(tǒng)，但是若車間的壓差大于走廊的壓差，仍然會出現(xiàn)在走廊盡頭處發(fā)生交叉感染的情況;還可以是在車間和走廊分別設(shè)計回風(fēng)系統(tǒng)，但是要保證車間的壓差小于走廊的壓差，其實這是目前一種較為科學(xué)的技術(shù)方案，這種方案可以保證車間內(nèi)粉塵的原地回風(fēng)排走，有效避免了在走廊處出現(xiàn)交叉感染的情況，是目前制藥車間空氣環(huán)境優(yōu)化的最佳手段。

另一方面就是通過除塵系統(tǒng)來實現(xiàn)車間空氣環(huán)境的優(yōu)化，即在制藥車間的局部產(chǎn)塵設(shè)備前，設(shè)計一個圍擋裝置，用吸塵罩集中處理含塵空氣。尤其是在設(shè)計固體制藥車間空氣凈化方案的時候，更要著重考量這一模式，因為固體制藥車間潔凈區(qū)的氣流較亂，粉塵會隨著混亂的氣流擴散到車間的任何地方，針對這種情況，在除塵處理操作上可以將除塵后的空氣經(jīng)過過濾送回到車間，且在遠離塵源的地方回風(fēng)。除塵設(shè)備停止工作時，除塵系統(tǒng)也停止工作，這種形式的優(yōu)點是系統(tǒng)方式靈活，具有良好的節(jié)能效果，但缺點的風(fēng)機的維護費用和運行成本較高，這種方案適合產(chǎn)塵量較大的制藥車間使用;可以將車間除塵后的空氣直接排放到室外，在除塵設(shè)備停止工作后，可以調(diào)節(jié)回風(fēng)口，增加回風(fēng)量，以保證車間內(nèi)部的正常壓力狀態(tài)，這一方案的優(yōu)點是系統(tǒng)簡單，但是節(jié)能效果較差，僅適合產(chǎn)塵量較小的制藥車間使用。還可以將除塵后的空氣由集中排風(fēng)系統(tǒng)排到室外，再利用轉(zhuǎn)換式的換熱器，將排風(fēng)產(chǎn)生的熱量進行回收，目前而言這種方案節(jié)能效果較好，能量回收率較高，但是投資較大，占地面積和使用空間較大。

2 對于制藥車間工作臺的環(huán)境優(yōu)化

不同藥物種類和形式的生產(chǎn)，使用工作臺的類型和采取的清潔方式也不同，工作臺在制藥過程中的作用巨大，保持工作臺的清潔可以更好的實現(xiàn)藥物的預(yù)防和治療效果。但是一些企業(yè)并沒有注意到制藥車間工作臺的清潔與整潔問題，在不潔凈的制藥車間環(huán)境中，致使生產(chǎn)出的藥物不衛(wèi)生，這不僅不會對疾病的治療及機體的調(diào)節(jié)起到良好的效果，甚至還會對患者的身體健康造成更大的威脅。

因此針對制藥車間工作臺的生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)化，最簡單的潔凈模式就是清潔工作臺，由于不同制藥車間生產(chǎn)所用工作臺不同，要求制藥企業(yè)在優(yōu)化制藥車間生產(chǎn)環(huán)境時，依據(jù)不同的工作臺應(yīng)用不同場合，合理采用水平單向流或垂直單向流的方式制藥。水平單向流的方式可以有效保證生產(chǎn)藥物，在自身生產(chǎn)過程中不受到污染，對于當(dāng)前的制藥工作具有一定的益處，可以合理做到優(yōu)化制藥車間生產(chǎn)環(huán)境的目的。而垂直單向流的生產(chǎn)制藥工作臺與水平相比，優(yōu)點在于垂直單向流的方式不僅僅保護生產(chǎn)制藥工作人員不受污染，還能保護生產(chǎn)藥品不受污染。

3 對于制藥車間布局設(shè)計的優(yōu)化

制藥車間的區(qū)域布局類型有兩種指標(biāo)的劃分，一種是將制藥車間的區(qū)域布局分為生產(chǎn)區(qū)域、控制區(qū)域和潔凈區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)屬非潔凈區(qū)域，潔凈度低于十萬級的被稱為控制區(qū)域，潔凈度在萬級或百萬級以上的區(qū)域被稱為潔凈區(qū)域，這一劃分指標(biāo)是根據(jù)藥品質(zhì)量及受生產(chǎn)流程影響的因素密切程度來確定的。另外的一個指標(biāo)要求是，制藥車間的區(qū)域劃分要嚴(yán)格實現(xiàn)員工與物品的分離，也就是要有明確員工和物品的不同通道，劃分出員工通道、物品通道和走廊，當(dāng)非潔凈區(qū)域的員工和物品進入到控制區(qū)域或潔凈區(qū)域的時候，務(wù)必要對員工或物品進行除塵和殺菌處理，提升員工和物品的潔凈等級。比如去除物品外包裝做除塵處理、更換員工衣帽做除塵處理等。由于員工與物品提升清潔等級的方法不同，就要將員工與物品分開?？梢?，制藥車間實現(xiàn)合理的布局設(shè)計，才能保證藥品生產(chǎn)實現(xiàn)應(yīng)有的整體效果。

4 對于制藥車間人員素質(zhì)的優(yōu)化

制藥車間內(nèi)部要嚴(yán)格控制人員的進出，盡可能減少人員的進出次數(shù)。要嚴(yán)格管束操作人員的著裝，進入制藥車間要更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒，確保車間內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生、清潔。另外還要保證企業(yè)制藥車間配備一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，同時加強車間操作人員的培訓(xùn)工作，做好理論教育和實踐教育的結(jié)合，明確制藥車間的使用原理和環(huán)境要求，嚴(yán)格規(guī)范員工的行為和各項操作規(guī)章制度，經(jīng)考核通過后才能上崗，對從事高生物活性、高毒性、高污染性等有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作人員和檢驗人員，還要進行相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)工作。

5 對于制藥車間設(shè)備及相關(guān)配件耐腐蝕性的優(yōu)化

企業(yè)制藥車間在藥品的生產(chǎn)過程中，會用到各種酸性、堿性、具有腐蝕性的化工原料，對于車間中的設(shè)備及相關(guān)配件都會有被腐蝕的威脅。因此車間建造設(shè)計的配件及設(shè)備的選購，不僅要選擇具有耐腐蝕性的材料，各種基礎(chǔ)、墻體、柱體、地板表面都要保證可以耐受較強的腐蝕性。若采用一般的水泥混凝土，由于水泥中某些組分與腐蝕介質(zhì)，特別是液體性的介質(zhì)，在一定條件下容易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而出現(xiàn)解體情況，容易喪失原有的力學(xué)強度，會破壞建筑的構(gòu)建，對于建筑的使用安全產(chǎn)生威脅，因此對于這些容易受腐蝕的柱體可以采用防腐蝕混凝土進行澆注、條形磚可以用表面涂抹瀝青耐酸漆進行防護。

6 結(jié)論

藥品的質(zhì)量取決于藥品的生產(chǎn)過程，生產(chǎn)過程中任何環(huán)境因素的影響都會降低藥品的質(zhì)量。因此對于制藥車間生產(chǎn)環(huán)境影響的因素一定要系統(tǒng)化管理，注重車間凈化空氣、設(shè)計布局、提升制藥人員素質(zhì)、提高耐腐蝕性等，進而實現(xiàn)整體最佳的效果，以確保藥物質(zhì)量的可靠。

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收稿日期：2019-11-07

作者簡介：李薇（1988-），女，回族，本科學(xué)歷，助理工程師，研究方向為制藥車間環(huán)境研究。