中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院（深圳）藥學(xué)部（518107）鄧麗君 楊周萍

醫(yī)院制劑室屬于醫(yī)院藥劑科組成的重要部門之一，其主要職責(zé)是自主配制市場及其他藥廠無法提供的藥劑以適應(yīng)本單位臨床、科研的特殊需要。目前醫(yī)院制劑室面臨著投資多、產(chǎn)值低、人員不足、設(shè)備落后、檢驗?zāi)芰τ邢?、制劑研發(fā)受困、政策滯后等困難，出現(xiàn)逐步減少、萎縮及轉(zhuǎn)變功能的局面。本文主要研究分析無菌制劑室在輸液劑配制過程中的規(guī)范管理方式實施的效果，將2017年1月份～12月份開展現(xiàn)代化規(guī)范管理期間實施輸液劑配制的120份作為本次研究對象，現(xiàn)將研究資料整理報道如下。

1 基本資料

將2017年1月份～12月份開展現(xiàn)代化規(guī)范管理期間實施輸液劑配制的120份作為本次研究對象。

2 方法

無菌制劑室在開展現(xiàn)代化規(guī)范管理期間，其操作具體如下：首先深入研究國家相關(guān)的規(guī)定，并徹底貫徹國家藥品管理法規(guī)，只有這樣制劑室的管理才能順利而有效地進行?！吨腥A人民共和國藥品管理法》(2001年12月1日起施行)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年9月15日起施行)、《醫(yī)院藥劑管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》等，是醫(yī)院制劑室管理必須遵循的主要法規(guī)。通過對以上的國家相關(guān)規(guī)定通讀并根據(jù)以上的法律規(guī)定制定現(xiàn)代化規(guī)范管理，包括計劃、規(guī)劃、組織、控制、激勵、調(diào)節(jié)、指揮、監(jiān)督、執(zhí)行。

首先在輸液劑配置過程規(guī)范的相關(guān)管理中，需要進行目標計劃的設(shè)定，其主要是對藥物制劑胚子所需要的量進行稱量，計算重量的容器，衡器，匙勺等在使用前必須按照規(guī)定進行全面的沖洗，確定在使用前無任何的藥物殘留；在配料的過程中，需要對過濾裝置按照規(guī)定進行沖洗，脫炭過濾裝置、配料桶等，在前一品種配制結(jié)束后，去掉過濾薄膜，用常水沖洗6次，再用蒸餾水沖洗4次，沖洗廢水按照規(guī)定排入廢水收集中心，進行統(tǒng)一的無污染，無危害排放處理。在后一品種開始配制前，再用新配制的注射用水流態(tài)下沖洗一次。所有新的輸液制劑、品種配置前需要將過濾器內(nèi)過濾薄膜更換新的。

配置結(jié)束后，在進行灌裝操作中，需要將灌裝操作中的工藝管道內(nèi)的首段溶液除去，以便更好地保證制劑的有效性和質(zhì)量；進行滅菌的成品出鍋時，對其規(guī)格，批號，品種等所有相關(guān)標簽進行正確位置的黏貼，保證字跡的干凈整潔，一旦有模糊，劃損字跡的情況及時更換，產(chǎn)品隨盛裝箱轉(zhuǎn)運到燈檢處。燈檢指澄明度檢查。燈檢后的合格產(chǎn)品和廢品要分別堆放。合格成品隨盛裝箱轉(zhuǎn)運到貼簽處，而廢品必須在負責(zé)藥師的監(jiān)督下及時處理。貼簽、燈檢后合格產(chǎn)品必須貼簽，同一批合格產(chǎn)品必須張貼同一批號的標簽，每批多余標簽應(yīng)及時處理。

3 討論

在醫(yī)院藥學(xué)部(科)的組成中醫(yī)院制劑室是重要的組成部分，它是通過醫(yī)院自主藥物的配置來作為藥品供應(yīng)的一種有效補充形式，在臨床治療中，對疾病的治療中具有重要的作用，大大提高了患者治療的有效性和安全性。近幾年隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，對于藥品的品種，藥物治療效果，藥物途徑等多方面形成的藥品監(jiān)督管理法制化體系日益完善，這也對醫(yī)院制劑的規(guī)范化，法律化提供依據(jù)，也可以更好地提高自身水平及要求；但是同時這對醫(yī)院制劑的內(nèi)涵建設(shè)、品種、生產(chǎn)規(guī)模及經(jīng)濟效益都會產(chǎn)生影響。所以在新環(huán)境，新形勢的制約下，醫(yī)院制劑室必須從生產(chǎn)供應(yīng)型向技術(shù)研究型轉(zhuǎn)變，通過有效規(guī)范化的管理而促進其發(fā)展，實現(xiàn)醫(yī)院制劑規(guī)范、有序和高質(zhì)發(fā)展的目標。目前現(xiàn)代化的規(guī)范管理，區(qū)別于傳統(tǒng)的管理模式，更具有組織性，計劃性，管理性，對監(jiān)督，調(diào)節(jié)工作更加科學(xué)化，是建立在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和社會生產(chǎn)方式的基礎(chǔ)上。與具有協(xié)調(diào)、快速和高效特征的現(xiàn)代化管理相比，小生產(chǎn)傳統(tǒng)管理則是被動、緩慢和低效的。小生產(chǎn)傳統(tǒng)管理的管理者在決策方面，目光短淺，憑經(jīng)驗拍板，缺少群體智慧，所以相比之下，現(xiàn)代化規(guī)范管理更加具有時效性和應(yīng)用性。

以上充分說明了無菌制劑室在輸液劑配制過程中實施現(xiàn)代化規(guī)范管理對輸液制劑的合格率提升具有積極作用，并提高了醫(yī)院各科室對輸液劑的滿意度，值得推廣。