孫小慧,譚榮華

(1.常德職業(yè)技術(shù)學(xué)院,湖南 常德 415000; 2.常德市場監(jiān)督管理局,湖南 常德 415000)

0 引言

國家藥品監(jiān)督管理局對“中藥材”的定義：“中藥材是中藥飲片的原料，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥材一般指原植物、動物、礦物除去非藥用部位的商品藥材。藥材未注明炮制要求的，均指生藥材，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》中藥材炮制通則的凈制項進(jìn)行處理。[1]在嚴(yán)格意義上，藥品范疇內(nèi)的中藥材僅指經(jīng)過凈制處理后的藥材?！盵2]定義中所說“藥品范疇內(nèi)的中藥材僅指經(jīng)過凈制處理后的藥材?！睂τ谖唇?jīng)依法凈制處理的原藥材不能列為藥品概念下的中藥材，更不能直接入藥。在中藥材的市場監(jiān)管中，監(jiān)管主體從之前的食品藥品監(jiān)管部門變成市場監(jiān)管局下面的藥品監(jiān)管部門，基層工商、質(zhì)監(jiān)、食品藥品三部門合而為一，藥品監(jiān)管專業(yè)力量在監(jiān)管一線并沒有增強，目前看來中藥材的管理是比較混亂。

1 中藥材市場監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1 中藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1.1 中藥材的生產(chǎn)主體資質(zhì)問題

中藥材在未成為藥品之前被稱為原藥材，屬于農(nóng)副產(chǎn)品。中藥材由原藥材(農(nóng)副產(chǎn)品)成為藥品的標(biāo)志就是經(jīng)過凈制處理，這個過程是藥品生產(chǎn)過程?！吨腥A人民共和國藥品管理法》(下稱《藥品管理法》)第七條規(guī)定：“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！薄端幤饭芾矸ā分胁]有將中藥材的生產(chǎn)除外，即說明中藥材的生產(chǎn)也要取得《藥品生產(chǎn)許可證》。但現(xiàn)狀是中藥材的生產(chǎn)主體良莠淆雜，有企業(yè)、有種植合作社、有個體種植戶、有采藥農(nóng)戶(野生)等。無論有無資質(zhì)都可以對原藥材進(jìn)行凈制處理，即生產(chǎn)中藥材，并且這樣凈制處理后看似合理(合乎現(xiàn)狀實際)卻不合法的“中藥材”(實際上還是原藥材，在法理上不認(rèn)可是藥品)卻又被法律(《藥品管理法》第三十條規(guī)定：“第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外?！?認(rèn)可，這既是對法律嚴(yán)謹(jǐn)性的漠視，也是對取得資質(zhì)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)的不公平。由于生產(chǎn)主體的能力參差不齊，自然生產(chǎn)出來的產(chǎn)品“中藥材”質(zhì)量也就無法把控。

1.1.2 中藥材質(zhì)量無強制把控、無需檢驗即可上市

《藥品管理法》第十二條規(guī)定：“ 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠?！卑凑铡端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品(包括中藥材)必須經(jīng)檢驗才能出廠，而現(xiàn)實情況是市場上很多被當(dāng)做中藥材的此類產(chǎn)品并沒有經(jīng)過前后檢驗(即生產(chǎn)前原料檢驗、生產(chǎn)后成品檢驗)，都沒有檢驗報告書。按照國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布的中藥材定義來看“原藥材經(jīng)凈制處理后成為中藥材”，似乎無其他限制，也不需要經(jīng)過檢驗。實際上農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部的集市有很多攤位銷售這些來源不明沒有任何身份證明的“中藥材”，并宣傳功能主治，保健養(yǎng)生，益壽延年。這些無法確定來源的所謂中藥材的質(zhì)量效果可想而知，可老百姓或患者購買服用后無效甚至有害，必然會造成對中藥材的不信任，甚至是對中醫(yī)藥的不信任。一旦中醫(yī)藥失去老百姓的支持，所謂的振興中醫(yī)中藥就成了無源之水。

1.2 中藥材經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管現(xiàn)狀

1.2.1 中藥材經(jīng)營主體魚龍混雜，行業(yè)準(zhǔn)入無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、無統(tǒng)一尺度

由于在中藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)的混亂，造成中藥材經(jīng)營環(huán)節(jié)也很混亂。限于我國當(dāng)前的發(fā)展現(xiàn)狀，為了維護(hù)廣大農(nóng)戶和農(nóng)業(yè)從業(yè)者的利益，從上到下的監(jiān)管部門對中藥材放開了缺口，選擇在中藥材上有法不依，執(zhí)法不嚴(yán)。這使得中藥材經(jīng)營市場雖然經(jīng)過一段嚴(yán)厲的整治，但總體上還是比較混亂。

在批發(fā)環(huán)節(jié)，1995年4月，國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商局共同制定并下發(fā)了《整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)》。到1997年，全國的中藥材集貿(mào)市場被相關(guān)部門先后關(guān)閉了近百個，只有17個中藥材專業(yè)市場先后通過驗收，并且以后再沒有審批新的中藥材專業(yè)市場。[3]中藥材的經(jīng)營除了中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營戶外，其他藥品經(jīng)營企業(yè)也可以通過審核準(zhǔn)入，但是還有很多個體經(jīng)營戶打著農(nóng)戶的幌子并未取得許可卻在經(jīng)營中藥材，且監(jiān)管部門在檢查流通環(huán)節(jié)的中藥材時并不像其他藥品那樣嚴(yán)格要票證齊全。

在零售環(huán)節(jié)，零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍有批準(zhǔn)了中藥材的，也有只批準(zhǔn)了中藥飲片的，一些未經(jīng)批準(zhǔn)仍在售賣中藥材的藥店，一旦被監(jiān)管部門查獲，那就是超范圍經(jīng)營。但是商場、超市、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場連《藥品經(jīng)營許可證》都沒有，卻可以經(jīng)營部分類別的中藥材，因為《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。正因為如此，國務(wù)院法制辦公室在2005年4月27日對北京市人民政府法制辦公室《關(guān)于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關(guān)法律適用問題的請示》的答復(fù)(國法函[2005]59號)中同意在商場、超市等非藥品經(jīng)營單位銷售尚未實行批準(zhǔn)文件管理的人參、鹿茸等滋補保健類中藥材的，不需要領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》。但是這個回復(fù)也只是限定于“人參、鹿茸等滋補保健類的中藥材”，并沒有囊括所有的中藥材。

筆者認(rèn)為對于有食用習(xí)慣的一些原藥材準(zhǔn)確定義應(yīng)該屬于“食用農(nóng)產(chǎn)品”。根據(jù)《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》第二條“本法所稱農(nóng)產(chǎn)品，是指來源于農(nóng)業(yè)的初級產(chǎn)品，即在農(nóng)業(yè)活動中獲得的植物、動物、微生物及其產(chǎn)品?！焙汀掇r(nóng)業(yè)部、食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于加強食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作的意見》中“食用農(nóng)產(chǎn)品是指來源于農(nóng)業(yè)活動的初級產(chǎn)品，即在農(nóng)業(yè)活動中獲得的、供人食用的植物、動物、微生物及其產(chǎn)品?！稗r(nóng)業(yè)活動”既包括傳統(tǒng)的種植、養(yǎng)殖、采摘、捕撈等農(nóng)業(yè)活動，也包括設(shè)施農(nóng)業(yè)、生物工程等現(xiàn)代農(nóng)業(yè)活動。“植物、動物、微生物及其產(chǎn)品”是指在農(nóng)業(yè)活動中直接獲得的以及經(jīng)過分揀、去皮、剝殼、粉碎、清洗、切割、冷凍、打蠟、分級、包裝等加工，但未改變其基本自然性狀和化學(xué)性質(zhì)的產(chǎn)品?！钡囊?guī)定，經(jīng)過凈制處理的原藥材是(食用)農(nóng)產(chǎn)品而不是中藥材(藥品)。

由此可見，商場超市、集市貿(mào)易市場出售的都是農(nóng)產(chǎn)品而非中藥材，但是如果經(jīng)營者商家宣傳其功能主治等則可按假藥論處。

1.2.2 監(jiān)管部門對法律法規(guī)的理解有誤

《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材的合法主體應(yīng)該是持有《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營(戶)企業(yè)，并非農(nóng)林牧副漁者都能經(jīng)營中藥材，即使農(nóng)林牧副漁者售賣的產(chǎn)品是原藥材，那也僅是原藥材不是中藥材，實質(zhì)是農(nóng)副產(chǎn)品。出現(xiàn)這個問題的主要原因在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)時的界定，由于最高監(jiān)管層面在生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒有界定資質(zhì)和生產(chǎn)中藥材的必要條件，所以造成執(zhí)法者在流通環(huán)節(jié)不敢執(zhí)法的混亂。

北京市藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關(guān)法律適用問題的請示》“3、根據(jù)《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：國家對中藥材的購銷未實施經(jīng)營資質(zhì)的《藥品經(jīng)營許可證》管理。4、根據(jù)《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材無須《藥品經(jīng)營許可證》。”中的第3點和第4點是對《藥品管理法》的第三十四條和第二十一條的曲解。

有專家學(xué)者認(rèn)為：“藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營中藥材且不需要在藥品經(jīng)營范圍取得中藥材許可項，但其經(jīng)營的中藥材應(yīng)僅限于傳統(tǒng)滋補保健類中藥材及作為非藥用的中藥材。”[4]其實大可不必如此復(fù)雜，各地標(biāo)準(zhǔn)不一導(dǎo)致流通時出現(xiàn)一城一法，此地合法彼地卻不合法。經(jīng)營企業(yè)必須取得許可方可經(jīng)營，經(jīng)營的中藥材必須來源合法可控，有出廠檢驗報告書。滋補保健類、非藥用中藥材應(yīng)嚴(yán)格界定其屬性，與藥品做區(qū)別方可順利執(zhí)法，合法監(jiān)管。

1.3 中藥材使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管現(xiàn)狀

由于中藥材生產(chǎn)、流通兩個環(huán)節(jié)的監(jiān)管混亂，導(dǎo)致在中藥材使用環(huán)節(jié)上，混亂的監(jiān)管局面無法避免。飲片生產(chǎn)企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)可以從任何渠道采購中藥材，采購的中藥材質(zhì)量便不可控。由于沒有中藥材生產(chǎn)強制準(zhǔn)入和強調(diào)按藥品屬性執(zhí)行的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，導(dǎo)致中藥材的使用者們也不清楚他們使用的到底是“中藥材”還是“農(nóng)產(chǎn)品”。其實，界定是“中藥材”還是“農(nóng)產(chǎn)品”的身份很簡單：經(jīng)合法的中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來并檢驗合格的為中藥材，否則為農(nóng)產(chǎn)品。

2 監(jiān)管中存在的問題的解決對策

2.1 國家局和省局層面監(jiān)管

現(xiàn)行的《藥品管理法》已有許多條款不適應(yīng)新形勢，需要加緊修訂，盡快出臺。例如，藥品管理法中的第二十一條，第三十四條等阻礙中藥材產(chǎn)業(yè)規(guī)范化的條款亟待修訂，雖然我國是傳統(tǒng)中藥材種植大國，但日本、韓國等在中藥材評價、用法、用量等方面執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化、國際化，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)走在我們前面，導(dǎo)致其在國際市場上所占的份額較大，尤其是日本在國際市場上占比達(dá)75%。[5]因此，不能讓法律法規(guī)成為中藥材產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化、現(xiàn)代化、國際化的攔路虎、絆腳石，加快與國際接軌，加快標(biāo)準(zhǔn)化，與日韓在中藥材產(chǎn)業(yè)上爭搶話語權(quán)。

政策制定上，中藥材生產(chǎn)只能在有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行，從源頭上規(guī)范，除持有藥品(中藥材)生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)或者省部標(biāo)準(zhǔn))經(jīng)檢驗合格后出廠銷售的才能被稱之為中藥材(藥品)，其他源頭的產(chǎn)品只能被稱之為原藥材或農(nóng)產(chǎn)品(非藥品)，同名不同性。把中藥材的生產(chǎn)權(quán)交給有資質(zhì)(取得藥品生產(chǎn)許可證)的企業(yè)，盡快制定實施適應(yīng)新形勢新環(huán)境的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿已于2017年10月25日發(fā)布，新的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一章第一百三十條(按批檢測)：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，對中藥材按批檢測并出具質(zhì)量檢驗報告書?！笔欠窈侠砗戏ㄓ写倘?，藥品都是有國家強制標(biāo)準(zhǔn)的，中藥材也不應(yīng)該例外，上述 “企業(yè)應(yīng)當(dāng)按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法”中的“內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”是強制高于國家標(biāo)準(zhǔn)還是企業(yè)自定，在規(guī)范性文件中給出的條款模糊不清執(zhí)行起來就很困難。

各省相關(guān)監(jiān)管部門要制定符合地區(qū)生產(chǎn)使用習(xí)慣、經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r的政策條款，在中藥材的生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)多加以正面的規(guī)范的引導(dǎo)，并加大扶持力度。扶持不是容忍、也不是縱溺，而是以法律為牽引，以政策為動力，指明方向加以驅(qū)策，壯大道地藥材的發(fā)展規(guī)模、提升道地藥材的質(zhì)量、拓展道地藥材的銷售使用范圍。

2.2 基層監(jiān)管

大部制下的市場監(jiān)管由于精簡機構(gòu)編制和人員，基層的專業(yè)性進(jìn)一步削弱。由于在國家層面的中藥材相關(guān)的法規(guī)設(shè)置滯后并且復(fù)雜模糊，基層監(jiān)管人員在專業(yè)性上普遍比不上省級和國家級的專業(yè)人士，導(dǎo)致基層監(jiān)管人員懼怕該領(lǐng)域的執(zhí)法活動。

如何破解中藥材領(lǐng)域的執(zhí)法難的問題，首先是監(jiān)管力量不削弱，在基層三局合一后，精簡機構(gòu)人員，專業(yè)人員流失嚴(yán)重尤其中青年專業(yè)人員。要保證監(jiān)管執(zhí)法力量，招錄有專業(yè)優(yōu)勢、年齡優(yōu)勢的監(jiān)管執(zhí)法人員；其次是加強監(jiān)管執(zhí)法知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)要與時俱進(jìn)，適應(yīng)新時代是市場監(jiān)管現(xiàn)狀。最后是基層政府重視，加強考核，制定獎懲機制，提高基層監(jiān)管人員的積極性。

3 結(jié)語

習(xí)近平總書記在黨的十九大上提出：中國特色社會主義進(jìn)入新時代，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。中藥材做為中醫(yī)藥的重要組成部分，是傳承和發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的物質(zhì)基礎(chǔ)。從前的寬松監(jiān)管模式是為解決“有不有”的問題，在今后很長一段時間內(nèi)，嚴(yán)格監(jiān)管、正確引導(dǎo)是要解決“好不好”的問題。中藥材市場規(guī)模從無到有，從有到好，有了“量”的積累形成了規(guī)模便要體現(xiàn)“質(zhì)”的變化，也是體現(xiàn)黨和政府提倡的“供給側(cè)改革”戰(zhàn)略。