任玉紅

（甘肅省慶陽市中醫(yī)院 藥劑科，甘肅 慶陽 745000）

0 引言

中藥注射劑是“中藥現(xiàn)代化的產(chǎn)物”，但是因基礎研究不充分，藥用物質(zhì)基礎不明確，生產(chǎn)工藝比較簡單，質(zhì)量標準可控性較差等因素用藥安全性受到廣泛關注[1]。本文統(tǒng)計分析了我院通報的中藥注射劑不合理用藥病歷，探討促進中藥注射劑合理使用的對策。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院是地區(qū)級中醫(yī)院，資料來源于2018 年我院歸檔住院病歷。藥劑科處方點評工作小組采取“系統(tǒng)抽樣法”逐月抽取5%，參照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28 號）和藥品說明書等，評閱篩選出不合理用藥病歷，再由醫(yī)院處方點評專家組進行審核，質(zhì)控月報通報處罰的不合理用藥病歷，總計163 份。

1.2 方法

依據(jù)2018 年醫(yī)院質(zhì)量通報處罰的163 份不合理病歷，統(tǒng)計其中107 份中藥注射劑（中藥注射劑品種為批準文號首字母為“Z”的注射劑，及批準文號首字母為“H”的中藥來源的化學類注射劑）不合理用藥病歷的用藥類型分布、藥品功效分類及品次、不合理用藥醫(yī)師中西醫(yī)類別等數(shù)據(jù)，對我院中藥注射劑臨床不合理用藥現(xiàn)狀進行評價與分析。

2 結(jié)果

2.1 中藥注射劑不合理用藥病歷占比高

163 份病歷中，中藥注射劑不合理用藥病歷以107 份，65.6%的比例，占居首位。

2.2 適應癥不適宜是不合理用藥的主要類型

107 份病歷不合理用藥類型分布在5 個方面，總例數(shù)121 次（含單病歷類型分布在2 例次以上），主要以適應癥不適宜為主，占比67.8%，依次為超劑量用藥18.2%、重復用藥9.9%、溶媒選用不適宜2.5%、超療程用藥1.7%。

2.3 通報處罰的處方醫(yī)師以中醫(yī)師居多

107 份不合理使用中藥注射劑病歷涉及到48 位臨床醫(yī)師，中醫(yī)師以44 位，高達91.7%的比例列在首位，而且重復通報的均是中醫(yī)師。中藥類不合理用藥涉及中藥注射劑的功效分類及品次分別為：①補益類：不合理用藥率32.1%；②活血類：不合理用藥率27.7%；③抗腫瘤類：不合理用藥率0.7%；④清熱類：不合理用藥率5.1%；⑤其他類：血必凈注射液7，不合理用藥率5.1%；⑥中藥來源的化學類：注射用鹽酸川芎嗪12、參芎葡萄糖注射液8、注射用葛根素5 等，不合理用藥率29.2%。

3 不合理用藥原因

3.1 傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論慣性思維的影響

統(tǒng)計顯示不合理用藥醫(yī)師以中醫(yī)師為主，而且重復通報者均是中醫(yī)師。在臨床治療時，中醫(yī)師因用藥習慣，更多的選擇了中藥及中藥注射劑。

（1）望名思意，根據(jù)經(jīng)驗用藥。中醫(yī)師不仔細閱讀說明書，根據(jù)原料藥的性味歸經(jīng)隨意擴大中藥注射劑適用范圍，是適應癥不適宜的主要原因。在臨床治療中，中藥注射劑不具有中藥飲片的隨意性，有其相對狹窄的適應證，尤其是對于來源于中藥提取液的注射劑，批準文號已變?yōu)椤癏”的藥品，如注射用鹽酸川芎嗪，已作為成分明確的化學藥品，有其嚴格的適應癥，臨床還誤與川芎、丹參原料藥功效聯(lián)系，在骨、外、風濕等科室以活血祛瘀藥廣泛擴展應用。在現(xiàn)有的藥品說明書范圍內(nèi)，均屬于超適應證用藥[2]。

（2）傳統(tǒng)的中醫(yī)藥系統(tǒng)理論，藥動學意識淡漠。中醫(yī)傳統(tǒng)理論強調(diào)辯證求因，審因論治?！熬⒊?、佐、使”辯方用藥，隨病加減劑量，隨意調(diào)整方劑品種；“七情配伍”理論體系，研究藥物之間的相互作用，較少考慮體內(nèi)藥代動力學過程。對于藥液進入人體的代謝過程研究較少，再加上中藥注射劑說明書既沒有藥代動力學參數(shù)，也沒有藥物過量的研究資料，中醫(yī)師根據(jù)經(jīng)驗隨意加減用藥量，易造成用重復用藥、用藥劑量不準確、甚或超劑量用藥。

3.2 藥品說明書簡單，對臨床合理用藥指導不足

中藥注射劑發(fā)展尚處于初級階段，藥品說明書內(nèi)容較為簡單，是中藥注射劑從研發(fā)上市到臨床試驗數(shù)據(jù)的積累，欠缺特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學等資料。而且功能主治的標注多采用現(xiàn)代的醫(yī)學術語進行標注，而適合的中醫(yī)證候標注不清，在使用過程中容易出現(xiàn)藥不對癥[3]。

3.3 違背《中藥注射劑臨床合理使用基本原則》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71 號）用藥

臨床辯證失誤、用藥不當、甚或受經(jīng)濟利益驅(qū)使，不經(jīng)辯證隨意濫用，如腎病水腫陽虛使用生脈注射液；脾虛痰濕型無疲血表現(xiàn)的使用活血化疲注射劑；對于脾胃實證用參麥注射液等。圖表顯示，補益類注射劑不合理用藥病歷占比大，符合中醫(yī)院以慢性病治療為主的特點，在治療中應首先考慮口服劑型。

3.4 處方審核制度落實不到位，藥學干預不力

中醫(yī)院受執(zhí)業(yè)性質(zhì)所限，治療范圍相對較窄，綜合實力弱，發(fā)展緩慢。臨床藥學起步較晚，臨床藥師極度短缺，使藥學服務流于基礎的供藥調(diào)劑階段，不能滿足現(xiàn)代醫(yī)院管理模式需求。同時，醫(yī)院信息系統(tǒng)滯后，沒有適宜的合理用藥監(jiān)控系統(tǒng)，無法做到主動審核處方。

4 對策

4.1 轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念，嚴格掌握適應證用藥

中藥注射劑，作為中藥劑型之一，仍保留傳統(tǒng)中藥的特點。在使用時不僅要遵循中醫(yī)藥的基本理論和法則，在辯證論治的指導原則下遴選藥品，還要認真閱讀說明書，嚴格掌握適應癥。如注射用血栓通，說明書標注的功能主治為：活血祛瘀，通脈活絡。用于瘀血阻絡，中風偏癱，胸痹心痛及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥。其中醫(yī)證型是廣義的中醫(yī)理論，主治標注卻是相對狹窄的適用范圍[4]。

4.2 熟悉基本用藥原則，評估風險，規(guī)范用藥

2017 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的第153 號通告，因為被通告的紅花注射液和喜炎平注射液都是中藥注射劑，“中藥注射劑成分復雜、工藝落后，不良反應事件頻出”等話題再次成為媒體報道的熱點。因此，提倡嚴格遵循基本用藥原則，按照藥品說明書規(guī)范應用，糾正中藥無毒副作用或毒副作用小的錯誤觀念。

4.3 加強臨床藥師隊伍建設，進行有效的藥學干預

藥學干預有利于提高中藥注射劑臨床使用的合理性。我院為規(guī)范臨床用藥，在沒有?？婆R床藥師的情況下，增加運行病歷業(yè)務查房次數(shù)；歸檔病歷實行通報處罰；門診處方針對不同情況進行專項點評。把所有結(jié)果都納入科室績效考核，并有相應的獎懲措施，不合理用藥現(xiàn)象大幅減少。

4.4 完善處方審核信息系統(tǒng)，建全合理用藥機制

加強臨床藥師培養(yǎng)，加大處方點評力度，落實藥師處方審核制度，完善相應的處方審核信息系統(tǒng)。建立不合理用藥反饋機制和質(zhì)量改進機制，并有相應得措施與記錄，以提高處方審核的質(zhì)量和效率，轉(zhuǎn)變藥學服務模式，提高醫(yī)院合理用藥水平。

5 結(jié)論

中醫(yī)院的屬性決定了廣泛應用中藥的特性，臨床使用中既要依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論遴選藥品，又要掌握其適應癥是在新藥臨床試驗中積累的[5-6]，具有現(xiàn)代藥理作用的特點。不受原料藥的性味功效影響，嚴格執(zhí)行《中藥注射劑臨床合理使用基本原則》，結(jié)合藥品說明書規(guī)范化合理用藥。同時在監(jiān)管中完善干預措施，以期達到使用的中藥注射劑安全、有效、經(jīng)濟。