李紅燕 王嘉祺 朱杰霞

華北理工大學

一、完善藥品監(jiān)管的法律依據(jù)

對我國藥品安全監(jiān)管的法律建設(shè)，可以借鑒美國的先進經(jīng)驗。美國第一部關(guān)于藥品的法律《食品和藥品法》在1906年頒布，至今有百年的監(jiān)管歷程，其藥品立法技術(shù)逐漸成熟完善，法律建設(shè)方面經(jīng)驗頗深，可為我國藥品法律制度的建設(shè)、完善提供參考依據(jù)。美國在法律責任中既包括行政責任，也包括刑事責任。對我國藥品安全法律責任的啟示，應(yīng)當加大對違法犯罪行為的懲罰力度，強化藥品安全監(jiān)管中的刑事責任追究，進一步加大行政處罰力度。將承擔相應(yīng)的責任落實到主要負責人，最大限度的遏制不法行為的發(fā)生。

二、明確藥品監(jiān)管的主體責任

為滿足目前情況的需求，推進社會治理創(chuàng)新，將政府、市場、社會組織、公眾引入到藥品領(lǐng)域，實行多元主體共同治理，相互監(jiān)督，相互制約，既降低藥品監(jiān)管成本，也提高監(jiān)管效率。對藥品監(jiān)管人員應(yīng)定期進行道德教育、綜合素質(zhì)培養(yǎng)。把握始終為人民服務(wù)的信念，遏制貪污行為發(fā)生。

基層地區(qū)屬于藥品不良反應(yīng)的高發(fā)地帶。這對于加強基層檢驗隊伍的發(fā)展建設(shè)有重要意義。首先，基層檢驗隊伍在數(shù)量及專業(yè)性方面亟需解決。對此，可以通過加強優(yōu)秀監(jiān)管人員的引進，積極開展技術(shù)和知識培訓來解決。另外，通過與地方工商、稅收部門聯(lián)合執(zhí)法，聯(lián)合對基層藥店進行監(jiān)控，可以實現(xiàn)廣覆蓋、多維度的監(jiān)管。最后，通過制定一些優(yōu)惠政策激勵他們對于工作的積極性。例如免費提供培訓、撥付足量經(jīng)費，配備專用商務(wù)用車等保障機制。

三、建立、完善我國藥品安全監(jiān)管績效考核體系

目前我國沒有建立專門的對藥品安全監(jiān)管相關(guān)部門的績效考核機構(gòu)。通過借鑒美先進國家的做法經(jīng)驗，建立一套適合我國運用的藥品安全監(jiān)管績效考核體系。通過進行績效考核、設(shè)立考核指標，促使政府部門提高政府責任、運作效率、塑造良好的政府形象。

（1）設(shè)立考核委員會，制定我國藥品監(jiān)督管理績效考核體系。其主要負責考核工作的組織和實施，確保工作順利開展。按照每個機構(gòu)的工作重點與工作內(nèi)容，設(shè)計相應(yīng)的考核指標。（2）建立官網(wǎng)網(wǎng)站，公布考核信息?？己私Y(jié)果的公開透明使公眾了解到政府工作的效果。（3）分析考核結(jié)果，改進績效考核方案。根據(jù)定期績效考核的結(jié)果進行分析研究，總結(jié)有益經(jīng)驗。以更好的在下一年度的績效考核中完成達標任務(wù)。

四、完善藥品監(jiān)管的反饋機制

藥品安全監(jiān)管工作的執(zhí)行狀況可從民眾的反饋情況及藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的上報情況來分析。建立完善的監(jiān)督管理機構(gòu)、組建專業(yè)的隊伍，對民眾的反饋情況、藥品所致不良反應(yīng)的統(tǒng)計進行及時調(diào)查分析，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果制定有效的應(yīng)對措施。

1.提高民眾滿意度

民眾滿意度的關(guān)鍵在于藥品安全信息的公開。具體做法有：（1）加強政府的管理力度，政府工作人員定期學習藥品安全突發(fā)事件公開的相關(guān)制度。（2）利用網(wǎng)絡(luò)資源進行信息公開，通過網(wǎng)絡(luò)及時了解藥品的最新動態(tài)。（3）重視新聞媒體的力量，信息傳播使人們對于藥品有正確的防范意識，監(jiān)督作用可以引導企業(yè)的良性競爭。（4）建立健全信息公開管理體系。制定切實可行的規(guī)章制度，對藥品突發(fā)事件的信息及時公布，對各個環(huán)節(jié)進行科學規(guī)劃，增加信息公開的透明度與準確度。

2.促進藥品所致不良反應(yīng)的監(jiān)測工作

（1）加快完善法律法規(guī)體系。制定與我國國情相結(jié)合的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)體系，對現(xiàn)有的法律法規(guī)進行細化，配備專業(yè)的人才與設(shè)備。（2）加強對監(jiān)測報告的審核。建立從基層到政府嚴格的審核流程，明確對于監(jiān)測報告相關(guān)指標的要求。通過落實責任人與獎懲機制提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的整體質(zhì)量。（3）加強專職人員培訓力度。提高工作人員的綜合素養(yǎng)，積極引入專業(yè)的人才，盡快構(gòu)建強悍的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍。

五、加大藥品違法違規(guī)的獎懲力度

目前許多藥害事故、藥品所致不良反應(yīng)的發(fā)生是由于監(jiān)管的力度太弱，導致一些不法分子有可趁之機。以藥品專項整治為抓手，加大日常監(jiān)管的力度，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)源頭稽查，加大違法行為的打擊力度，對于藥品大案要嚴查到底，以“嚴查重處”的理念來對藥品安全進行監(jiān)管。另外，要加強藥品行業(yè)協(xié)會的監(jiān)管作用。藥品行業(yè)協(xié)會可以通過合法的途徑參與到藥品安全的監(jiān)管過程。第一，醫(yī)藥協(xié)會章程可以賦予醫(yī)藥協(xié)會參與藥品監(jiān)管的職能。第二，通過接受政府委托獲得藥品安全監(jiān)管的職能。第三。通過為藥品市場監(jiān)管提供服務(wù)獲得藥品監(jiān)管的機會，利用自身優(yōu)勢為政府藥價的制定提供意見，引導、規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)合法經(jīng)營管理，切實發(fā)揮其藥品安全監(jiān)管的職能。

結(jié)論：總之，藥品安全問題是一項重大的民生問題，它不僅影響著用藥者的身體健康，也一定程度上關(guān)系著社會的和諧穩(wěn)定。通過對藥品安全進行嚴格預防、對藥品安全事故進行積極應(yīng)對、對違法違規(guī)行為進行嚴厲打擊，才能保證我國藥品行業(yè)的健康發(fā)展。