寧立志

(武漢大學(xué)法學(xué)院，湖北 武漢 430072)

我國(guó)《專利法》第四次修訂論證工作正在緊張進(jìn)行中，此時(shí)，考察現(xiàn)行法中各項(xiàng)制度安排的合理性并尋求完善的機(jī)會(huì)，具有現(xiàn)實(shí)意義和理論價(jià)值。我國(guó)在上一次修訂即2008年修訂《專利法》時(shí)新增了一項(xiàng)關(guān)于仿制藥品上市的專利不侵權(quán)抗辯事由，即第69條第(5)項(xiàng)的規(guī)定：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專利權(quán)。這一抗辯情形的規(guī)定完全移植于美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)判例所形成的“Bolar例外條款”(Bolar exception)，其立法目的在于克服專利保護(hù)期限屆滿之后才對(duì)仿制藥品和醫(yī)療器械上市進(jìn)行審批所帶來(lái)的上市延遲，這一抗辯事由可以使公眾在醫(yī)藥專利保護(hù)期限屆滿后就能及時(shí)獲得價(jià)格較為低廉的仿制藥品，有利于緩解公共健康危機(jī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，支持國(guó)民健康需求的基本藥品中有90%以上需要依靠仿制。[1]P156但是作為純粹的法律舶來(lái)制度，“Bolar例外條款”在我國(guó)所發(fā)揮的公共利益作用卻差強(qiáng)人意，有進(jìn)行學(xué)理解構(gòu)和制度重建的必要。

一、我國(guó)“Bolar例外規(guī)則”的定性分析

(一)“Bolar例外規(guī)則”的源起

“Bolar例外規(guī)則”來(lái)源于美國(guó)1984年著名的Roche v.Bolar案，被告Bolar公司為了能夠在專利期限屆滿后盡快獲得美國(guó)食品與藥品管理局(US Food and Drug Administration,以下簡(jiǎn)稱FDA)的批準(zhǔn)，在專利保護(hù)期內(nèi)就從國(guó)外進(jìn)口少量已經(jīng)獲得專利授權(quán)的“鹽酸氟胺安定的安眠藥”進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，來(lái)收集審批所需要的信息，專利權(quán)人Roche公司認(rèn)為該行為侵犯了其專利權(quán)而向紐約聯(lián)邦地方法院起訴。一審法院認(rèn)為被指控的侵權(quán)行為構(gòu)成研究試驗(yàn)行為，不構(gòu)成專利侵權(quán)，但美國(guó)聯(lián)邦上訴巡回法院否定了這一判決，做出了Bolar公司侵犯專利權(quán)的判決。[2]此判決引起美國(guó)藥品公司的普遍不滿，針對(duì)這一問(wèn)題，美國(guó)國(guó)會(huì)隨后通過(guò)了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)及專利期補(bǔ)償法》，亦稱“Hatch-Waxman法案”，并據(jù)此在美國(guó)《專利法》第271條中增加了“Bolar例外規(guī)則”，亦稱為“避風(fēng)港條款”，即當(dāng)仿制藥商使用專利藥品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的行為與監(jiān)管部門的批準(zhǔn)密切相關(guān)時(shí)，可獲得專利侵權(quán)的豁免。[3]“Hatch-Waxman法案”的設(shè)計(jì)初衷是通過(guò)激勵(lì)專利藥品研發(fā)和仿制的方式將藥品價(jià)格維持在一定的合理水平，并確保每年有一定數(shù)量的新藥面世。由美國(guó)開(kāi)啟的“Bolar例外規(guī)則”在隨后的制度演變中不但逐漸趨于完善，還將影響力擴(kuò)展至其他國(guó)家。

“Bolar例外規(guī)則”在我國(guó)也被稱為“醫(yī)藥行政審批抗辯制度”，該制度的設(shè)計(jì)初衷是調(diào)整和維持醫(yī)藥專利權(quán)人、醫(yī)藥制品仿制商和社會(huì)公眾之間的利益平衡。與一般的專利產(chǎn)品不同，仿制藥的上市不僅要滿足該項(xiàng)專利藥品專利保護(hù)期限屆滿的條件，還需要按照我國(guó)藥品監(jiān)督管理當(dāng)局的要求提交有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料，在獲得行政審批之后才能夠面向市場(chǎng)銷售?！癇olar例外”制度提前了仿制藥商申請(qǐng)行政審批的時(shí)間，爭(zhēng)取專利保護(hù)期限屆滿后仿制藥的及時(shí)上市，它的引入無(wú)疑為專利藥品的仿制商帶來(lái)了商業(yè)福音，也增強(qiáng)了對(duì)仿制行為法律后果的預(yù)期，同時(shí)使司法審判擺脫了無(wú)法可依甚至牽強(qiáng)適用其他法律依據(jù)審理此類案件的尷尬困境。由于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，我國(guó)制藥企業(yè)在未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間將依然走“醫(yī)藥仿制”之路，為確保公眾對(duì)廉價(jià)藥的可及性，緩解公共健康危機(jī)，打破大型的跨國(guó)醫(yī)藥公司控制醫(yī)藥專利技術(shù)、市場(chǎng)份額和銷售價(jià)格的局面，“Bolar例外”制度在我國(guó)應(yīng)運(yùn)而生。

(二)“Bolar例外規(guī)則”的本質(zhì)屬性

我國(guó)《專利法》第69條第(4)項(xiàng)規(guī)定：專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的，不視為侵權(quán)行為，即所謂的“實(shí)驗(yàn)例外條款”。德國(guó)、日本等國(guó)將“Bolar例外”解釋為“實(shí)驗(yàn)例外”情形之一，我國(guó)則是分別做出了立法規(guī)定，兩者分屬不同的專利侵權(quán)抗辯制度，一是“科研及實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡目罐q”，一是“醫(yī)藥行政審批的抗辯”。由于均關(guān)系“非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”之判斷且涉及試驗(yàn)行為，難免產(chǎn)生法律解釋或適用上的關(guān)聯(lián)關(guān)系，因而將兩者進(jìn)行橫向比較更有利于明確各自的權(quán)利邊界：前者的抗辯事由是針對(duì)技術(shù)內(nèi)容本身所進(jìn)行的科學(xué)研究或?qū)嶒?yàn)，其目的是研究、驗(yàn)證、改進(jìn)他人的專利技術(shù)，在已有的專利技術(shù)基礎(chǔ)上產(chǎn)生新的技術(shù)成果；而后者的抗辯事由則是為進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)許可的目的，滿足國(guó)家行政部門對(duì)于藥品注冊(cè)審批的需要。

整體而言，第一，“Bolar例外規(guī)則”系專利權(quán)限制制度，是為維護(hù)社會(huì)公共健康而要求專利權(quán)人作出的權(quán)利讓渡，屬于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而以明確立法的形式授予醫(yī)藥仿制商對(duì)專利權(quán)的“合理使用”。其二，該規(guī)則不是對(duì)專利授權(quán)內(nèi)容的限制，而是對(duì)專利權(quán)人實(shí)施權(quán)能的限制，是通過(guò)允許他人在專利保護(hù)期限內(nèi)對(duì)專利加以實(shí)施的一種“違法性阻卻事由”。第三，該規(guī)則屬于侵犯專利權(quán)的一種防御性抗辯事由。理論上，有請(qǐng)求權(quán)，才有抗辯權(quán)，據(jù)此，醫(yī)藥專利行政審批抗辯權(quán)的行使不能脫離侵權(quán)之訴而單獨(dú)存在。第四，“Bolar例外規(guī)則”承載了維護(hù)社會(huì)公共利益與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的制度功能，是對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)資源及利益分配所進(jìn)行的干預(yù)，旨在維護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公平有序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，這種競(jìng)爭(zhēng)秩序的良好運(yùn)行惠及公共健康。第五，與“不侵權(quán)抗辯事由”直接排除行為的違法性不同，“Bolar例外規(guī)則”系“不視為專利侵權(quán)”的抗辯情形，其本身具有違法性，只是基于法律的特殊規(guī)定而對(duì)已發(fā)生的侵權(quán)債務(wù)予以免除，該免責(zé)抗辯事由僅影響民事責(zé)任的確定和承擔(dān)，不影響侵權(quán)行為的認(rèn)定。

二、“Bolar例外規(guī)則”內(nèi)容之解讀

(一)我國(guó)“Bolar例外規(guī)則”之解讀

我國(guó)《專利法》第69條第(5)項(xiàng)是對(duì)“Bolar例外規(guī)則”的規(guī)定。此外，根據(jù)北京市高級(jí)人民法院發(fā)布的《專利侵權(quán)判定指南》，行政審批所需要的信息是指《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)藥品管理法律法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)定的試驗(yàn)資料、研究報(bào)告、科技文獻(xiàn)等相關(guān)資料。[4]P345因此，通常需結(jié)合以上條文規(guī)定共同解讀我國(guó)的“Bolar例外條款”。

1.行為目的?！癇olar例外規(guī)則”豁免的行為須僅限于“行政審批”目的。我國(guó)《專利法》第11條規(guī)定，以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的，在未經(jīng)許可的情況下實(shí)施的專利行為構(gòu)成專利侵權(quán)，言外之意，若為“非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”擅自實(shí)施專利的行為則不構(gòu)成專利侵權(quán)。為提供行政審批的需要，而制造、使用和進(jìn)口專利藥品或醫(yī)療器械的行為即屬于“非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的”的專利實(shí)施行為，故不構(gòu)成侵權(quán)?！秾＠ā返?9條第(5)項(xiàng)與《專利法》第11條雖然相呼應(yīng)和吻合，但對(duì)“提供行政審批的需要”實(shí)難界分系“以非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的”抑或“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的”，因?yàn)樵卺t(yī)藥行政審批中，無(wú)法純粹排除生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)之動(dòng)機(jī)，申請(qǐng)行政審批即是為了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

2.申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)間。 我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》第19條規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自專利保護(hù)期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。實(shí)踐中,2年時(shí)間的限制性規(guī)定對(duì)申請(qǐng)者而言并不能取得便利注冊(cè)的預(yù)期效果，因?yàn)榇蠖鄶?shù)醫(yī)藥審批時(shí)間都超過(guò)了2年。有學(xué)者建議取同類醫(yī)藥產(chǎn)品行政審批所耗時(shí)間的平均值，即類似醫(yī)藥產(chǎn)品從藥品實(shí)驗(yàn)到行政審批完成的時(shí)間應(yīng)當(dāng)就是申請(qǐng)仿制藥可以提出注冊(cè)申請(qǐng)的“合理時(shí)間”區(qū)間。[5]P412也有人建議取消對(duì)申請(qǐng)時(shí)間的限制，在專利保護(hù)期限內(nèi)的任何時(shí)間都可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。[6]P1324之所以規(guī)定藥品注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間，是為了避免專利權(quán)人的權(quán)能過(guò)早被擠壓，也是為了規(guī)范和加強(qiáng)藥品管理秩序，防止和減少藥品專利侵權(quán)行為的發(fā)生。但是，倘若仿制藥商起初基于醫(yī)藥行政審批之目的實(shí)施了制造、使用和進(jìn)口藥品專利的行為，但最終并未向藥品監(jiān)督管理部門提交仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，那么，規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)間將會(huì)部分地喪失實(shí)際意義。

3.適用的客體范圍?！癇olar例外規(guī)則”適用的客體范圍具體可歸納為兩方面：其一，該規(guī)則適用何種專利授權(quán)類型？《專利法》所指的藥品專利主要指藥品發(fā)明專利類型的產(chǎn)品發(fā)明專利和方法發(fā)明專利兩大類，而“使用該產(chǎn)品所需的診斷用品”則涉及實(shí)用新型類型的專利，因?yàn)橐恍┧幤返纳a(chǎn)和使用或者一些藥品活性成分的制備方法必須依賴特定的、具有實(shí)用性的專用設(shè)備才能實(shí)現(xiàn)。可見(jiàn)，“不視為侵犯專利權(quán)”所指的專利類型為“發(fā)明專利”和“實(shí)用新型專利”，“外觀設(shè)計(jì)專利”則不在行政審批抗辯的豁免范圍內(nèi)。其二，是對(duì)“藥品”和“醫(yī)療器械”的適用對(duì)象的理解。廣義的“藥品”包括人體用藥、獸藥和農(nóng)藥三種類型，但根據(jù)《藥品管理法》之規(guī)定，“藥品”僅指用于人體的藥品?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》同樣規(guī)定“醫(yī)療器械”的適用對(duì)象僅限于人體。有學(xué)者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)將醫(yī)藥行政審批抗辯的豁免范圍擴(kuò)展至農(nóng)藥以及獸藥。[7]P88我國(guó)既是人口大國(guó)，也是農(nóng)業(yè)大國(guó)，對(duì)農(nóng)藥和獸藥的需求旺盛，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流通的農(nóng)藥專利和獸藥專利大多都是由國(guó)外公司所持有，適度放寬“Bolar例外規(guī)則”客體的適用范圍系對(duì)現(xiàn)實(shí)國(guó)情的考量。

4.抗辯主體。依據(jù)法條，《專利法》第69條第(5)項(xiàng)規(guī)制兩類仿制行為：一類是仿制藥經(jīng)營(yíng)者自己作為研究試驗(yàn)行為實(shí)施者為獲取國(guó)家藥品監(jiān)管當(dāng)局行政審批所需要的各項(xiàng)參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)信息而實(shí)施的“制作、使用、進(jìn)口”藥品專利或醫(yī)療器械的行為;另一類是其他主體為研究試驗(yàn)者實(shí)施以獲取行政審批信息為目的的藥品試驗(yàn)行為而為的標(biāo)的提供行為。仿制藥商往往不具有研究試驗(yàn)?zāi)芰?，很大程度上需依賴第三方提供醫(yī)藥或醫(yī)療器械試驗(yàn)幫助才能夠完成醫(yī)藥行政審批的程序,因此，醫(yī)藥行政審批的侵權(quán)抗辯主體既包括仿制藥商，也包括為前者提供試驗(yàn)幫助的第三方?；诜l中“專門為其”的措辭可推知，立法者對(duì)輔助仿制行為之第三方的專利侵權(quán)豁免范疇進(jìn)行了嚴(yán)格限定：其行為范圍僅限于“制造和進(jìn)口”專利藥品或?qū)＠t(yī)療器械，而不包括“使用”行為；提供對(duì)象僅限于專門從事研究的試驗(yàn)者，而不能向除研究試驗(yàn)者以外的其他單位或個(gè)人許諾銷售或者銷售，更不能為自己生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的而使用。學(xué)者主要就“第三方不以營(yíng)利為目的的提供行為”可否理解為“無(wú)償”抑或應(yīng)當(dāng)支付“合理必要費(fèi)用”的問(wèn)題爭(zhēng)議較大。[8]P604

5.實(shí)施行為的范圍。仿制藥商可針對(duì)“制造、使用和進(jìn)口”專利藥品和醫(yī)療器械這三種行為援引“Bolar例外條款”，而“銷售”和“許諾銷售”行為被排除在專利侵權(quán)豁免范圍之外。雖然有人建議借鑒美國(guó)的做法，減少對(duì)仿制行為抗辯的過(guò)多限制，但筆者以為，將“銷售”和“許諾銷售”排除在豁免范圍之外具有正當(dāng)性：一方面，禁止許諾銷售可扼殺仿制藥商進(jìn)行早期廣告宣傳等預(yù)售意圖，防范實(shí)際銷售行為的發(fā)生；另一方面，是對(duì)我國(guó)“Bolar例外規(guī)則”相關(guān)配套制度尚不完善做出的周全考慮。我國(guó)未建立醫(yī)藥專利保護(hù)期延長(zhǎng)制度，藥品專利鏈接制度、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度初有雛形，如果將可抗辯的醫(yī)藥仿制行為規(guī)定得過(guò)于寬泛，在現(xiàn)有機(jī)制無(wú)法有效引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)藥仿制行為的情況下，專利權(quán)人的正當(dāng)權(quán)益易遭受侵害，造成專利藥企與仿制藥企的利益失衡。[6]①

6.行政審批的地域范圍。可從“為提供行政審批所需要的信息”這一立法表述探究醫(yī)藥行政審批的行政管理機(jī)構(gòu)及其適用的地域范圍。從醫(yī)藥行政審批機(jī)構(gòu)來(lái)看，我國(guó)藥品的生產(chǎn)上市統(tǒng)一由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革時(shí)被并入新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局)批準(zhǔn)，而對(duì)醫(yī)療器械則實(shí)行分類管理制度，根據(jù)安全性、有效性、對(duì)人體生命健康的重要程度將醫(yī)療器械分成三類，分別由地市級(jí)、省部級(jí)和國(guó)務(wù)院三個(gè)不同級(jí)別的藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。因此，醫(yī)藥審批的行政管理機(jī)構(gòu)指以上三級(jí)行政管理部門。就醫(yī)藥行政審批的地域范圍而言，通常理解為僅指國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥行政審批機(jī)構(gòu)，但也有學(xué)者認(rèn)為這種理解有待商榷，有必要取消此種地域限制，將“Bolar例外規(guī)則”適用的法律效力及于對(duì)域外的醫(yī)藥行政審批的認(rèn)可。[9]此種擴(kuò)張性解釋并不違反《TRIPS協(xié)議》的規(guī)定，且有助于鼓勵(lì)我國(guó)制藥企業(yè)將仿制藥品投向國(guó)際市場(chǎng)，積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

(二)域外“Bolar例外規(guī)則”覽讀

美國(guó)80%的處方藥都是仿制藥，它節(jié)省了80%-85%的同類專利藥品的價(jià)格，因而強(qiáng)化消費(fèi)者對(duì)仿制藥品的可及性成為美國(guó)國(guó)會(huì)追求的核心目標(biāo)之一，“Hatch-Waxman法案”的出現(xiàn)無(wú)疑證明了這一點(diǎn)。[10]P651美國(guó)對(duì)該法案271(e)(1)的解釋可以歸納為擴(kuò)張-限縮-再擴(kuò)張的演進(jìn)過(guò)程。

自1984年“Bolar例外規(guī)則”確立，美國(guó)對(duì)該條款一度持?jǐn)U張性解釋態(tài)度。在Eli Lilly and Co. v. Medtronic案、Intermedics v. Vetriexi案、Amgen Inc. v. Hoechst Marion Roussel等案的判決中，對(duì)于仿制藥品的行政審批免責(zé)的適用客體范圍從普通的人體用藥擴(kuò)大到醫(yī)療器械、食品添加劑和通過(guò)專利方法制造的藥品。[11][12][13]在2005年的Merck KGa A v. Integra Lifesciences I, Ltd.案中，美國(guó)最高法院繼續(xù)對(duì)“Hatch-Waxman法案” 的271(e) (1)條進(jìn)行擴(kuò)張性解釋，將仿制藥商的侵權(quán)豁免范圍擴(kuò)張至用于獲得與DNA相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)，甚至一度延伸至上市后的研究。[14]在2011年的Classen Immunotherapies, Inc.v. BiogenIdec案中，聯(lián)邦巡回法院禁止仿制藥商對(duì)專利權(quán)人的免疫接種方法進(jìn)行上市后的實(shí)驗(yàn)，否則構(gòu)成侵權(quán)，從而限縮了對(duì)“Bolar例外規(guī)則”的解釋。[15]然而，僅一年之后，聯(lián)邦法院在Momenta Pharmaceuticals, Inc. v. Amphastar Pharmaceuticals, Inc.案中重返擴(kuò)張性的解釋，實(shí)驗(yàn)例外的情形依然可延及FDA審批授權(quán)的上市后使用。[16]就申請(qǐng)審查的目的而言，美國(guó)法院不對(duì)仿制藥上市申請(qǐng)人是否具有“商業(yè)目的”的主觀意圖加以區(qū)分，只要收集FDA所需的數(shù)據(jù)是為了通過(guò)藥品的上市審批，都屬于“合理相關(guān)”的范圍，不被認(rèn)定為專利侵權(quán)行為。[17]P345

由于1975年簽訂的《歐共體專利公約》并未對(duì)“Bolar例外”作出明確的規(guī)定，故其適用范圍在歐洲各國(guó)呈現(xiàn)出多樣性，英國(guó)、比利時(shí)、瑞典等國(guó)的適用范圍較窄，德國(guó)、意大利、法國(guó)等國(guó)則采用較為寬泛的專利保護(hù)例外的解釋。[18]P56②歐盟“Bolar例外”的核心立法條款規(guī)定在歐洲議會(huì)和理事會(huì)修訂的2001/83/EC(藥品指令)的第10(6)條中，不同的國(guó)家對(duì)該條款的適用并不一致，此差異主要集中在行政審批，即市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)(Marketing authorisation，簡(jiǎn)稱MA)所覆蓋的仿制藥品的類型以及申請(qǐng)程序上。近年來(lái)，歐盟各國(guó)相繼出現(xiàn)對(duì)“Bolar例外規(guī)則”的改革，整體上呈現(xiàn)出適用范圍擴(kuò)張的趨勢(shì)。英國(guó)于2014年10月出臺(tái)的《專利法修改草案》規(guī)定，為獲得“任何國(guó)家”的行政審批所實(shí)施的一切準(zhǔn)備或臨床試驗(yàn)活動(dòng)均屬于專利侵權(quán)例外。愛(ài)爾蘭政府在擴(kuò)展例外規(guī)則適用范疇的同時(shí)，也將法律所承認(rèn)的醫(yī)藥行政審批機(jī)構(gòu)及于“非歐盟國(guó)”。[19]P44

日本專利法將為申報(bào)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)而實(shí)施專利的行為解釋為實(shí)驗(yàn)例外，從而確認(rèn)了Bolar例外制度。[20]P499加拿大專利法的立法模式較為獨(dú)特，不但沒(méi)有規(guī)定藥品專利保護(hù)延長(zhǎng)期，還進(jìn)一步為仿制藥商提供了“儲(chǔ)存例外”(Stockpiling exception)的專利豁免，即在專利到期前對(duì)專利藥品6個(gè)月以內(nèi)的制造和儲(chǔ)存，并于期限屆滿后銷售的行為不視為侵犯專利權(quán)。但是在歐共體訴加拿大《專利法》第55條的爭(zhēng)端中，WTO專家組裁決“儲(chǔ)存例外”規(guī)則不符合《TRIPS協(xié)議》第30條的規(guī)定。[21]P44

“Bolar例外規(guī)則”在各國(guó)的制度發(fā)展各異，規(guī)則本身的適用范圍及配套制度是立法之核心，一些主要的發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)Bolar例外選擇廣義的法律解釋方法，直觀地反映出他們?cè)卺t(yī)藥專利保護(hù)和公共利益的博弈中更加注重后者，意在對(duì)專利權(quán)加以必要限制。我國(guó)雖然沒(méi)有出臺(tái)相應(yīng)的司法解釋，但是從學(xué)界對(duì)這一規(guī)則的學(xué)理解釋來(lái)看也傾向于廣義的解釋路徑，這既是基于推動(dòng)制度完善的考量，也是受到被動(dòng)立法、國(guó)外做法的影響所致，“Bolar例外規(guī)則”與一國(guó)乃至全球公共健康、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)息息相關(guān)，其國(guó)際立法態(tài)勢(shì)也值得我們關(guān)注并深思。

(三)對(duì)我國(guó)“Bolar例外”之審視

在進(jìn)行語(yǔ)義分析和域外制度考察之后，“Bolar例外規(guī)則”的定位更加清晰，從中可發(fā)現(xiàn)我國(guó)“Bolar例外”確有諸多值得注意的問(wèn)題。

一是立法不完備?！癇olar例外規(guī)則”在我國(guó)的制度生長(zhǎng)時(shí)間較短，相關(guān)立法、配套制度均未及時(shí)跟進(jìn)。例如，《專利法》第69條第(5)項(xiàng)僅規(guī)定了“Bolar例外規(guī)則”的適用范圍，卻沒(méi)有引入專利保護(hù)期延長(zhǎng)制度，該制度的缺失導(dǎo)致醫(yī)藥專利權(quán)人申請(qǐng)行政審批所消耗的時(shí)間無(wú)法得到彌補(bǔ)，造成專利保護(hù)的實(shí)質(zhì)不公平。雖然目前我國(guó)的制藥企業(yè)主要依賴仿制藥基礎(chǔ)上的研發(fā)創(chuàng)新，延長(zhǎng)醫(yī)藥專利保護(hù)期限的受益者多為外國(guó)企業(yè)，但國(guó)內(nèi)同樣存在自主研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)，且研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁，民族醫(yī)藥企業(yè)的崛起是惠國(guó)利民的根本途徑，更加需要激勵(lì)機(jī)制而非保護(hù)主義?；诩尤隬TO的入世承諾，我國(guó)依據(jù)《TRIPS協(xié)議》第39條的要求建立了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，但試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)范圍、數(shù)據(jù)披露的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題并不明確，已經(jīng)成為當(dāng)前藥品專利數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)所面臨和需要攻克的重要難題。此外，對(duì)于將仿制藥上市的行為與現(xiàn)存專利聯(lián)系起來(lái)，用來(lái)公開(kāi)信息和監(jiān)督申請(qǐng)人的專利鏈接制度而言，其在仿制藥申請(qǐng)人所提交信息的透明度、申請(qǐng)人責(zé)任以及醫(yī)藥專利權(quán)人的權(quán)利、義務(wù)等方面的規(guī)定也相對(duì)滯后。以上問(wèn)題都不同程度地反映出我國(guó)“Bolar例外規(guī)則”的短板，若要實(shí)現(xiàn)本土化，依然任重道遠(yuǎn)。

二是學(xué)理解釋爭(zhēng)議較大。在缺乏統(tǒng)一立法指導(dǎo)的情況下，學(xué)界和司法實(shí)務(wù)界站在不同的價(jià)值取舍角度做出不同的學(xué)理解釋，尤其是做出不拘泥于法律條文字面含義的解釋。從“Bolar例外規(guī)則”適用的行為主體、仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)的合理時(shí)間、醫(yī)藥行政審批的地域范圍、“藥品”和“醫(yī)療器械”的客體適用范圍等方面均存有分歧。前文已有闡述，在此不再贅述。

三是相關(guān)的司法實(shí)踐少，缺乏經(jīng)驗(yàn)的積累。我國(guó)在構(gòu)建市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)法律體系并制定相應(yīng)法律規(guī)則的過(guò)程中不斷地吸納和借鑒市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的國(guó)家的立法經(jīng)驗(yàn)，力圖解決本國(guó)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，提升社會(huì)福祉，但是“Bolar例外規(guī)則”在我國(guó)所發(fā)揮的能效似乎差強(qiáng)人意，自2008年被納入《專利法》至今，國(guó)內(nèi)還未發(fā)生直接援引該條作為抗辯的知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端。而具有代表性的“三共訴萬(wàn)生專利侵權(quán)案”和“伊萊利訴甘李專利侵權(quán)案”，因當(dāng)時(shí)尚未進(jìn)行《專利法》的第三次修訂而未有直接適用“Bolar例外規(guī)則”之機(jī)會(huì)。[22][23]沒(méi)有案例供適用，缺乏經(jīng)驗(yàn)積累，“Bolar例外規(guī)則”的司法實(shí)踐效果無(wú)法得以有效驗(yàn)證。

四是醫(yī)藥的社會(huì)現(xiàn)實(shí)需求緊迫。藥品專利保護(hù)及其限制制度系關(guān)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、醫(yī)藥制品國(guó)際貿(mào)易、藥品創(chuàng)新能力以及整個(gè)社會(huì)的健康水平。2018年在中國(guó)上映的一部電影《我不是藥神》的熱播，更是把藥品專利保護(hù)法度邊界合理拿捏得重要性宣傳的家喻戶曉婦孺皆知。2001年出臺(tái)的《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》規(guī)定，《TRIPS協(xié)議》“可以也應(yīng)當(dāng)以一種有助于成員方維護(hù)公共健康的權(quán)利，特別是促進(jìn)所有人獲得藥品權(quán)利的方式進(jìn)行解釋和實(shí)施。”“Bolar例外”制度是在不違背履行《TRIPS協(xié)議》的條約義務(wù)的前提下對(duì)本國(guó)公共健康的考慮。[24]P6作為最大的發(fā)展中國(guó)家，關(guān)切整個(gè)國(guó)家的公共健康問(wèn)題顯得尤為重要，解決由此引起的藥品可及性問(wèn)題需要對(duì)藥品專利的權(quán)利人所行使的排他權(quán)進(jìn)行合理限制，在專利藥企追求壟斷利潤(rùn)與患者基本的生存權(quán)和健康權(quán)之間加以權(quán)衡。

三、“Bolar例外規(guī)則”的價(jià)值取舍

立法缺陷、理論爭(zhēng)議及社會(huì)實(shí)踐供給不足等均暴露了“Bolar例外規(guī)則”在機(jī)制構(gòu)建和價(jià)值選擇方面的短板，有必要對(duì)這一舶來(lái)制度進(jìn)行因地制宜的反思與價(jià)值取舍。

(一)“Bolar例外規(guī)則”的論理解釋

“Bolar例外規(guī)則”在我國(guó)的出現(xiàn)是社會(huì)管理及法制建設(shè)的需求，同樣有理論支撐其正當(dāng)性，整體上，從專利權(quán)限制角度進(jìn)行論理解釋有其合理性。

第一，醫(yī)藥專利與公共健康的利益平衡理論。雖然專利制度在促進(jìn)公共健康方面提供了創(chuàng)新和激勵(lì)機(jī)制，通過(guò)對(duì)藥品授予一定時(shí)期的獨(dú)占權(quán)來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)，以此生產(chǎn)更多的藥品來(lái)治療疾病，但是獨(dú)占權(quán)所保障的專利藥品持有人可以從源頭上對(duì)藥品的生產(chǎn)和銷售加以控制，在商業(yè)利益的驅(qū)使下，反而容易被異化為威脅公共健康的致命武器。[25]p105例如，專利持有人可能不合理地阻止他人正當(dāng)獲得其專利技術(shù)的許可，長(zhǎng)期獨(dú)占利潤(rùn)回報(bào)最高的藥品市場(chǎng)份額，附帶導(dǎo)致相關(guān)市場(chǎng)特定藥品或醫(yī)療器械的供給不足。專利權(quán)從取得到實(shí)施始終伴隨著私利與公益此消彼長(zhǎng)的緊張關(guān)系，通過(guò)給予藥品專利權(quán)分寸適當(dāng)和恰到好處的限制，有利于實(shí)現(xiàn)兩者利益之協(xié)調(diào)或均衡。

第二，醫(yī)藥專利的公共利益屬性。專利制度建基于對(duì)公共知識(shí)資源的自由利用和對(duì)新知識(shí)的創(chuàng)造性生產(chǎn)雙重基礎(chǔ)之上，從一開(kāi)始就具有兩面性，即公益性和私益性，授予發(fā)明創(chuàng)造者一定期限的獨(dú)占性權(quán)利并不是目的，而是作為實(shí)現(xiàn)社會(huì)整體利益、提升全民福祉的手段，它的最終目的是滿足社會(huì)公共利益需求。專利制度作為一種獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，創(chuàng)建了一套有效實(shí)現(xiàn)和提升全社會(huì)公共福利的體系，即通過(guò)激勵(lì)和開(kāi)啟科學(xué)和有用技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明者的智慧和創(chuàng)造來(lái)促進(jìn)和加快技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)傳播的范圍和速度，促進(jìn)技術(shù)成果的創(chuàng)造者和技術(shù)成果的使用者互利共贏，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)福利的最大化。醫(yī)藥專利作為專利中較為特殊的一種類型，不僅涉及民事權(quán)利意義上的財(cái)產(chǎn)權(quán)，還涉及到健康權(quán)、生命權(quán)、生存權(quán)等具有一定人權(quán)屬性和意義的權(quán)利，這就意味著以人權(quán)優(yōu)位性、社會(huì)公益性的尺度衡量醫(yī)藥專利時(shí)，需要將對(duì)人權(quán)的關(guān)照融入其中，通過(guò)對(duì)專利權(quán)的限制來(lái)保障公眾健康對(duì)藥品的基本需求。[26]P19

第三，醫(yī)藥專利顯著的私權(quán)公益化趨勢(shì)。專利權(quán)是具有市場(chǎng)壟斷性質(zhì)的私權(quán)，其制度創(chuàng)立初期是以私人特權(quán)的身份出現(xiàn)，但是隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的不斷演變，專利制度承擔(dān)起越來(lái)越多為國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策服務(wù)的職能，成為維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序和公共利益的重要工具。[27]P75知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利的限制體現(xiàn)了國(guó)家公權(quán)力對(duì)私權(quán)的干預(yù)，具體表現(xiàn)為在確認(rèn)和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及權(quán)利行使過(guò)程中行政管理職能的跟隨。在醫(yī)藥專利領(lǐng)域，私權(quán)公益化和融入部分公權(quán)意志后一定程度公權(quán)化的趨勢(shì)表現(xiàn)得尤為突出。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涉及國(guó)家公共健康安全，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的控制力和政策性干預(yù)也表現(xiàn)得更為強(qiáng)勢(shì)，醫(yī)藥專利行政審批制度的建立也正是反映了國(guó)家對(duì)公共健康的重視和公權(quán)對(duì)專利私權(quán)的滲透。

第四，利益分享理論。藥品專利作為整個(gè)專利制度的一部分，其對(duì)財(cái)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和對(duì)人權(quán)的關(guān)照體現(xiàn)為承認(rèn)藥品專利權(quán)人有限的獨(dú)占利益與藥品及其生產(chǎn)技術(shù)的合理分享兩個(gè)方面。保護(hù)專利權(quán)必然產(chǎn)生一定的社會(huì)成本，該成本是由整個(gè)社會(huì)和公眾來(lái)承擔(dān)的，因?yàn)閷＠Ｗo(hù)是以犧牲公眾的部分自由為代價(jià)來(lái)?yè)Q取對(duì)發(fā)明人創(chuàng)新的激勵(lì)。但是，這種限制公眾對(duì)技術(shù)知識(shí)使用的自由違背了人類長(zhǎng)久以來(lái)形成的知識(shí)共享規(guī)則，所以，專利制度的設(shè)計(jì)既應(yīng)考慮到發(fā)明創(chuàng)造者的創(chuàng)新補(bǔ)償問(wèn)題，還要考慮維護(hù)和支持這種創(chuàng)新活動(dòng)所消耗的社會(huì)成本，及可能造成的社會(huì)福祉的損耗。[28]P103顧及專利法所產(chǎn)生的制度成本和效益，“Bolar例外規(guī)則”對(duì)專有權(quán)加以必要限制可部分彌補(bǔ)公眾所分擔(dān)的社會(huì)成本并實(shí)現(xiàn)知識(shí)共享。

(二)“Bolar例外”價(jià)值的多維度考量

醫(yī)藥專利產(chǎn)品的仿制涉及多方利益主體，如何平衡醫(yī)藥專利權(quán)人、醫(yī)藥制品仿制商以及社會(huì)公眾三者之間的利益，彰顯了“Bolar例外規(guī)則”的制度使命。作為三者的利益平衡機(jī)制，“Bolar例外規(guī)則”需要從專利制度的激勵(lì)機(jī)制、醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)秩序以及公共健康等多維度考量利益主體的需求，一旦三者之間存有沖突，可借助價(jià)值位階來(lái)進(jìn)行利益協(xié)調(diào)。

第一，醫(yī)藥專利權(quán)人的合法權(quán)益。專利權(quán)是發(fā)明創(chuàng)造人或其權(quán)利受讓人就特定的發(fā)明創(chuàng)造在一定期限內(nèi)依法享有的獨(dú)占實(shí)施權(quán)，是法律對(duì)創(chuàng)造性勞動(dòng)成果的保護(hù)。藥品專利具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入成本高、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，通常研制一個(gè)創(chuàng)新藥物需數(shù)億美元的投資，專利藥商需要憑借法律賦予的排他權(quán)保證醫(yī)藥市場(chǎng)占有份額、通過(guò)許可他人使用專利回本獲利，進(jìn)而激勵(lì)其再創(chuàng)造的積極性。“Bolar例外規(guī)則”并非完全是對(duì)醫(yī)藥專利權(quán)的漠視，仿制行為的侵權(quán)豁免依然以尊重權(quán)利人的合法權(quán)益為前提，這一點(diǎn)是我們討論這一問(wèn)題的大前提，也是任何時(shí)候都不能顛覆的基點(diǎn)。例如，藥品專利數(shù)據(jù)庫(kù)以及專利鏈接制度旨在實(shí)現(xiàn)對(duì)專利權(quán)限制的制衡。雖然我國(guó)尚未建立專利延長(zhǎng)保護(hù)制度，但其設(shè)計(jì)初衷即是用來(lái)補(bǔ)償醫(yī)藥專利權(quán)人審查期間所損失的市場(chǎng)獨(dú)占期，公平合理地保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益。

第二，醫(yī)藥市場(chǎng)公平有序的競(jìng)爭(zhēng)秩序。大型的跨國(guó)醫(yī)藥公司是世界新藥的研發(fā)主力軍，掌握著全球大部分的醫(yī)藥專利，占據(jù)主要市場(chǎng)份額并能夠控制藥品價(jià)格，在專利保護(hù)獨(dú)占期內(nèi)，排他性的壟斷權(quán)自然成為專利醫(yī)藥寡頭攫取巨額利潤(rùn)的工具，可能限制或阻礙正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。一方面，“Bolar例外規(guī)則”無(wú)疑是醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的催化劑，其能效的發(fā)揮將引起藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的波動(dòng)。仿制藥在專利保護(hù)期限屆滿后進(jìn)入市場(chǎng)，可與專利藥企共同參與藥品銷售，因無(wú)需繳納專利許可費(fèi)，可大幅降低藥品價(jià)格，增加社會(huì)公眾對(duì)藥品的可及性。另一方面，我國(guó)的“Bolar例外規(guī)則”也嚴(yán)格遵循市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，明確將“銷售”和“許諾銷售”的仿制行為排除在豁免范圍之外，因?yàn)榇祟愋袨樯性谑袌?chǎng)所承認(rèn)和接納的法律賦予醫(yī)藥專利權(quán)人的市場(chǎng)獨(dú)占期，只有保護(hù)期限屆滿后，專利藥企才需面對(duì)廉價(jià)的替代性藥物的競(jìng)爭(zhēng)。

第三，公共健康。如前所述，藥品專利具有一定的公共利益屬性，藥品專利通過(guò)激勵(lì)藥品研發(fā)和鼓勵(lì)許可使用保障藥品的可及性來(lái)維護(hù)公共健康。經(jīng)濟(jì)學(xué)者認(rèn)為，藥品專利制度以靜態(tài)效應(yīng)(由于壟斷而使藥品價(jià)格上升)為代價(jià)改善藥品產(chǎn)出的動(dòng)態(tài)效應(yīng)(刺激技術(shù)進(jìn)步)。[29]P4倘若遵循嚴(yán)苛的專利保護(hù)制度，當(dāng)某些致命疾病沒(méi)有更便宜的替代藥物可供選擇時(shí)，制藥商挾“藥品專利”以令“市場(chǎng)價(jià)格”的行為將威脅貧窮患者的健康權(quán)和生命權(quán)。理論上，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度可為發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)讓技術(shù)提供安全的環(huán)境，但事實(shí)是因其所致的藥品高價(jià)限制了貧窮人口對(duì)藥品的獲取。[30]P93“Bolar例外規(guī)則”是協(xié)同強(qiáng)制許可、平行進(jìn)口等措施引入仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的手段之一，對(duì)發(fā)展中國(guó)家解決公共健康問(wèn)題具有重要意義。

第四，利益博弈的價(jià)值選擇。醫(yī)藥專利權(quán)人期望專利制度保障其研發(fā)成果價(jià)值的最大化，仿制藥商希望借助合法的專利限制路徑將仿制藥或仿制基礎(chǔ)上的創(chuàng)新藥品盡快投放市場(chǎng)，賺取收益，患者則希望及時(shí)獲得廉價(jià)藥品?！癇olar例外規(guī)則”身兼保護(hù)智力創(chuàng)新成果、維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序和惠利于民的重要使命，當(dāng)利益主體的價(jià)值取向不同而發(fā)生沖突時(shí)，需要衡量其價(jià)值位階并適當(dāng)做出權(quán)利讓渡與協(xié)調(diào)。首先，要堅(jiān)持公共利益優(yōu)位原則?！癇olar例外規(guī)則”系專利限制制度，它調(diào)整的是個(gè)人利益與公共利益之間的關(guān)系。[29]P119兩者并非位于“同一水平上”，公共利益優(yōu)于個(gè)人利益。[31]P384-385其次，醫(yī)藥專利權(quán)人對(duì)專利權(quán)益的合理期待需要以尊重市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則為前提。“Bolar例外規(guī)則”是從專利限制角度防止專利權(quán)濫用，發(fā)揮促進(jìn)市場(chǎng)公平、有序、良性競(jìng)爭(zhēng)之作用，而市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)為競(jìng)爭(zhēng)者提供“物盡其用，人盡其才”的平臺(tái)的同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)受到專利法和競(jìng)爭(zhēng)法等法律的約束和規(guī)范。最后，經(jīng)濟(jì)學(xué)所研究的最優(yōu)藥品專利制度并非絕對(duì)意義上的最優(yōu)，而是最優(yōu)權(quán)衡。[32]P40利益沖突的化解，并非通過(guò)消滅其他利益來(lái)實(shí)現(xiàn)，而是竭力促成多方利益與優(yōu)位利益達(dá)成協(xié)調(diào)或一致。

四、制度重建——正當(dāng)仿制行為與專利侵權(quán)界限的重新劃分

“Bolar例外規(guī)則”系專利侵權(quán)例外，即本屬于專利侵權(quán)的行為被法定豁免，我們有必要對(duì)醫(yī)藥仿制行為和專利侵權(quán)界限加以重新審視。醫(yī)藥專利抗辯權(quán)的行使以專利權(quán)人提起侵權(quán)之訴為前提，這就需要回到專利侵權(quán)構(gòu)成要件這一起點(diǎn)來(lái)探討侵權(quán)與否，因?yàn)檎撬鼜脑搭^上決定了醫(yī)藥合法仿制行為的范圍。

(一)主觀過(guò)錯(cuò)的認(rèn)定——“行政審批目的”與“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”的界分

行為人主觀上是否“以行政審批”為目的實(shí)施仿制行為是最為重要和復(fù)雜的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定要件，其與“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”的辨別標(biāo)準(zhǔn)甚至能夠直接決定專利侵權(quán)責(zé)任的成立與否。筆者認(rèn)為，可從以下路徑認(rèn)定醫(yī)藥專利仿制行為人的主觀意圖：

第一，摒棄“直接目的”和“間接目的”的區(qū)分方法?！爸苯幽康摹焙汀伴g接目的”的區(qū)分是圍繞一系列“仿制行為”與“行政審批”關(guān)系的相關(guān)度而進(jìn)行的認(rèn)定過(guò)程。一旦法官對(duì)“行政審批目的”或“非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”縮限或擴(kuò)充解釋，都會(huì)使侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成與否的邊界變得搖擺不定，甚至?xí)躺痉▽ぷ?，即采用“直接目的”或“間接目的”的方法來(lái)判斷醫(yī)藥仿制行為的主觀意圖的司法認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)較大。申請(qǐng)醫(yī)藥行政審批即是為了獲得生產(chǎn)和上市經(jīng)營(yíng)的許可，無(wú)生產(chǎn)營(yíng)利之意便無(wú)申請(qǐng)行政審批之必要，兩者在主觀上的牽連關(guān)系實(shí)難割裂開(kāi)來(lái)，存在無(wú)法區(qū)分的模糊地帶，很難為“行政審批目的”與“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”提供清晰的辨別標(biāo)準(zhǔn)，有必要另辟蹊徑解決這一問(wèn)題。

第二，確立行為人的合理注意義務(wù)?！秾＠ā返?9條第(5)項(xiàng)的規(guī)定過(guò)于抽象，有必要確立更為具體的合理注意義務(wù)來(lái)規(guī)范和引導(dǎo)仿制行為。首先，合理的注意義務(wù)具有確定行為標(biāo)準(zhǔn)的功能，通過(guò)對(duì)醫(yī)藥專利仿制行為的正確引導(dǎo)，可以發(fā)揮警示、預(yù)防專利侵權(quán)責(zé)任的功能。其次，專利權(quán)是具有較強(qiáng)排他性的壟斷權(quán)，行為人在他人的專有權(quán)范圍和區(qū)域內(nèi)實(shí)施專利，即使是依法享有“限制專利權(quán)”的權(quán)利，也應(yīng)當(dāng)依法把握權(quán)利限制的程度，承擔(dān)應(yīng)有的尊重他人專利權(quán)的謹(jǐn)慎、勤勉之義務(wù)。最后，醫(yī)藥仿制商一般是具備一定藥品研發(fā)能力和生產(chǎn)能力的企業(yè)，行為人如果欠缺同職業(yè)、同社會(huì)交易團(tuán)體成員所應(yīng)具有之智識(shí)能力時(shí)，即應(yīng)受到非難。[33]值得注意的是，此處的義務(wù)并非指法定的注意義務(wù)，而是行業(yè)的一般道德標(biāo)準(zhǔn)，源于行業(yè)道德規(guī)范的注意義務(wù)有利于保護(hù)行為人所涉及的他人利益，同時(shí)也有利于加強(qiáng)行為人的責(zé)任感，維護(hù)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的安定秩序。

第三，采用“客觀衡量標(biāo)準(zhǔn)”。與其使用“直接目的”和“間接目的”來(lái)判斷專利醫(yī)藥仿制商的主觀意圖，不如直接建立“客觀判斷標(biāo)準(zhǔn)”。所謂的“客觀衡量標(biāo)準(zhǔn)”是指判斷行為人是否存在過(guò)錯(cuò)，主要是考慮其是否具有一個(gè)同樣情況下合理人為避免損害他人權(quán)益所應(yīng)當(dāng)采取的注意義務(wù)。[34]P213具體而言，醫(yī)藥仿制商在專利保護(hù)期內(nèi)所實(shí)施的專利仿制行為應(yīng)當(dāng)限于一定的合理范疇，如大幅度超額生產(chǎn)、囤積審批所需的藥品則屬于超越合理范疇，對(duì)此可直接認(rèn)定行為人的主觀動(dòng)機(jī)逾越了“行政審批之目的”，此時(shí)侵權(quán)責(zé)任成立。采用此種判斷標(biāo)準(zhǔn)可減少法官的主觀臆斷，更加客觀公正。

(二)實(shí)際仿制行為的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定

實(shí)際仿制行為的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定除前文對(duì)《專利法》第69條第(5)項(xiàng)規(guī)定解讀之外，還需要從幾個(gè)特殊環(huán)節(jié)對(duì)仿制行為加以斟酌和明確。

第一，申請(qǐng)注冊(cè)的“合理時(shí)間”。從追求行政審批的公平與效率角度講，限定藥品注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間所起到的規(guī)范醫(yī)藥監(jiān)管秩序、防止藥品專利侵權(quán)的法律效果并不理想：其一，醫(yī)藥行政審批的藥品種類繁多，獲得審批所需的時(shí)間有所差別，況且不斷有新型藥品出現(xiàn)，若按照前文中有學(xué)者提出的建議，采用分別調(diào)查不同醫(yī)藥產(chǎn)品所需的行政審批時(shí)間來(lái)確定各自的藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間，既浪費(fèi)行政資源又易造成管理混亂。其二，注冊(cè)時(shí)間的限制性規(guī)定無(wú)法監(jiān)管仿制藥商申請(qǐng)行政審批前所徑行實(shí)施的一系列準(zhǔn)備行為，反而可能成為阻礙審批程序和進(jìn)度的絆腳石。其三，申請(qǐng)醫(yī)藥注冊(cè)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)交由申請(qǐng)人依據(jù)市場(chǎng)規(guī)律和市場(chǎng)供需自行決定，盡量減少行政因素的過(guò)度干預(yù)，充分利用市場(chǎng)杠桿調(diào)節(jié)和配置資源。鑒于此，筆者認(rèn)為，只要仿制藥公司在專利期屆滿后上市銷售仿制藥品，無(wú)論在醫(yī)藥專利保護(hù)期間內(nèi)的任何時(shí)間提出注冊(cè)申請(qǐng)，都不應(yīng)當(dāng)視為專利侵權(quán)。

第二，生產(chǎn)數(shù)量的限度。不言而喻，超出審批所需的合理數(shù)量的仿制藥品自然不屬于審批例外的豁免范圍，應(yīng)當(dāng)將其認(rèn)定為專利侵權(quán)并加以苛責(zé)。仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)熟知行政審批的申請(qǐng)條件和程序要求，按照審批所需的樣品數(shù)量實(shí)施仿制行為，充分尊重他人的專利權(quán)。那么，行政審批所需合理數(shù)量的“合理”范圍應(yīng)當(dāng)如何界定？筆者以為，可以用“生產(chǎn)比例”和“市場(chǎng)價(jià)格比例”的量化標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，具體而言，多生產(chǎn)的仿制藥的數(shù)量不應(yīng)超過(guò)所需樣本數(shù)量的一定比例，此外，以當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)價(jià)格為基準(zhǔn)，超額生產(chǎn)的仿制藥樣品的價(jià)款總額不應(yīng)超過(guò)同類醫(yī)藥或醫(yī)療器械市場(chǎng)售價(jià)的一定倍數(shù)。統(tǒng)一劃定仿制藥樣品數(shù)量的合理范圍較有難度，它依賴于科學(xué)計(jì)算且需兼顧多項(xiàng)制度功能，需做到既不影響行政審批信息的收集和提交，又要避免申請(qǐng)人依此獲利，同時(shí)能夠保障專利權(quán)人正常的市場(chǎng)銷售不受影響。

第三，獲得的信息最終未披露。醫(yī)藥仿制商最終未將搜集的數(shù)據(jù)信息提交行政審批部門是否構(gòu)成侵權(quán)責(zé)任呢？學(xué)界多主張不構(gòu)成，因?yàn)樗幬镌囼?yàn)的成功率很低，如果只有試驗(yàn)成功且最終提交醫(yī)藥行政審批的實(shí)驗(yàn)才能免責(zé)，將打擊仿制藥生產(chǎn)商的積極性。③但是，筆者認(rèn)為有必要對(duì)這一共識(shí)設(shè)置一個(gè)前提條件，即明確要求未提交的數(shù)據(jù)信息及先前的專利實(shí)施行為不應(yīng)當(dāng)影響醫(yī)藥專利權(quán)人的合法權(quán)益。倘若不對(duì)以上行為加以規(guī)范，在不提交行政審批信息并不承擔(dān)任何法律后果的情況下，專利權(quán)人的專有領(lǐng)域很可能被仿制藥商堂而皇之地侵入，因?yàn)檫@種“不披露便不擔(dān)責(zé)”的規(guī)則在一定程度上意味著仿制藥商進(jìn)行藥物實(shí)驗(yàn)的法律風(fēng)險(xiǎn)幾乎為零，他們?cè)诶脤＠幤愤M(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)信息時(shí)將如入無(wú)人之境，甚至肆無(wú)忌憚地不斷“試錯(cuò)”，這對(duì)藥品專利權(quán)人而言則可能構(gòu)成法益的不穩(wěn)定甚至有失公允。進(jìn)而言之，一方面，該種實(shí)驗(yàn)行為與針對(duì)技術(shù)內(nèi)容本身的“科學(xué)研究或?qū)嶒?yàn)例外”的行為屬性不同，不可納入“實(shí)驗(yàn)例外”范疇而免責(zé)；另一方面，未提交審批的專利實(shí)施行為或所得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)際上脫離了立法及行政審批的可控范圍，倘若不在行為效果上加以必要限制，將很可能縱容專利信息的不當(dāng)利用，造成對(duì)專利權(quán)的實(shí)質(zhì)侵害。

第四，廣告宣傳或產(chǎn)品預(yù)售行為。我國(guó)《專利法》第24條所稱的“許諾銷售”是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會(huì)上展出等方式作出銷售專利產(chǎn)品的意思表示。據(jù)此，可明確將醫(yī)藥仿制商的廣告宣傳或產(chǎn)品預(yù)售行為認(rèn)定為許諾銷售，該行為不在醫(yī)藥專利行政審批的侵權(quán)例外范疇內(nèi)，可認(rèn)定為專利侵權(quán)。在行政審批階段，醫(yī)藥仿制商并不能保證一定能夠獲得藥品生產(chǎn)和上市的批準(zhǔn)，提前實(shí)施的廣告宣傳或產(chǎn)品預(yù)售行為將誤導(dǎo)消費(fèi)者，構(gòu)成虛假宣傳。我國(guó)《廣告法》第3條和第4條要求廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，而這種未經(jīng)批準(zhǔn)的“許諾銷售”行為顯然違反了宣傳內(nèi)容的真實(shí)性要求。專利藥企和仿制藥企均是具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者，仿制藥企的這種虛假宣傳行為可以被認(rèn)定為不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

第五，仿制藥試驗(yàn)第三方的提供行為。雖然為仿制藥商提供試驗(yàn)幫助的第三方不能為自己生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的而為提供行為，但不能就此將其解讀為“無(wú)償”，倘若理解為無(wú)償行為，對(duì)于一個(gè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)或參與主體而言無(wú)疑是強(qiáng)人所難，在實(shí)踐中的發(fā)生機(jī)率甚小，第三方不會(huì)冒著侵犯專利權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)為他人免費(fèi)制造或進(jìn)口專利藥品或醫(yī)療器械，基于鼓勵(lì)仿制藥品注冊(cè)申請(qǐng)的需要，應(yīng)當(dāng)理解為可為第三方的提供行為支付合理必要的服務(wù)費(fèi)用，這與“不得用于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”并不沖突。仿制藥試驗(yàn)第三方可否援引“Bolar例外條款”獲得豁免的邊界在于：第一，是否實(shí)施了“制造”和“進(jìn)口”以外的其他提供行為；第二，所獲得的利益是否超出了合理必要的范疇。倘若答案均為肯定，則這種超額獲利的行為可能落入銷售或許諾銷售行為的范疇，此時(shí)，可認(rèn)定為侵犯專利權(quán)。

第六，研究工具專利。研究工具發(fā)明，是指可用來(lái)發(fā)現(xiàn)有用產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)，使研究人員能夠獲得更多關(guān)于其研究標(biāo)的的數(shù)據(jù)。[35]P55專利藥品仿制商在尋找仿制的候選藥物、對(duì)仿制藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)醫(yī)藥行政審批的各個(gè)階段都會(huì)涉及對(duì)研究工具專利的實(shí)驗(yàn)性使用。其中，在行政審批階段便面臨《專利法》第69條第(5)項(xiàng)的適用問(wèn)題。有學(xué)者認(rèn)為,研究工具專利多發(fā)揮銜接后續(xù)研發(fā)的輔助功能，無(wú)法直接產(chǎn)生醫(yī)藥行政審批所需的檢測(cè)資料，故不應(yīng)落入“Bolar例外規(guī)則”的適用范圍。[36]也有學(xué)者認(rèn)為可以借鑒美國(guó)所采用的“內(nèi)在”測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，研究工具專利作為最終藥物產(chǎn)品的必要成分，應(yīng)屬于“Bolar例外規(guī)則”的范疇。[37]筆者傾向于后者的觀點(diǎn)，如前文所述，對(duì)主觀意圖的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不宜以直接或間接行政審批目的來(lái)判斷，只要仿制藥商利用研究工具專利進(jìn)行實(shí)驗(yàn)所統(tǒng)計(jì)的資料數(shù)據(jù)是與行政審批合理相關(guān)，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為正當(dāng)?shù)姆轮菩袨椤?/p>

(三)舉證責(zé)任

專利訴訟的舉證責(zé)任通常遵循民事訴訟的一般舉證規(guī)則，即誰(shuí)主張誰(shuí)舉證，但是就醫(yī)藥專利行政審批而言，具有一定的特殊性，即我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)藥注冊(cè)制度要求仿制醫(yī)藥申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)做出“不侵權(quán)聲明”且提供不侵權(quán)的證明材料。④筆者試從以下角度梳理醫(yī)藥專利行政審批的證明責(zé)任和專利侵權(quán)訴訟的舉證責(zé)任之間的關(guān)系：

第一，我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》所要求的“不侵權(quán)聲明”是否屬于對(duì)舉證責(zé)任倒置的規(guī)定，它在專利侵權(quán)訴訟中是否影響舉證責(zé)任的分配？侵犯醫(yī)藥專利的證明責(zé)任依然是因權(quán)利人主張侵權(quán)而發(fā)起，應(yīng)就侵權(quán)行為的違法性、過(guò)錯(cuò)、損害事實(shí)和因果關(guān)系承擔(dān)證明責(zé)任，醫(yī)藥注冊(cè)申請(qǐng)人所承擔(dān)的“不侵權(quán)聲明”的證明責(zé)任僅是用來(lái)推翻或削弱本證的證明力，屬于否認(rèn)權(quán)利人的主張所實(shí)施的反證，并未發(fā)生舉證責(zé)任倒置。此外，該《辦法》第18條在規(guī)定了“不侵權(quán)聲明”的同時(shí)，還規(guī)定：“藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決?！笨梢?jiàn)，法律已明確規(guī)定了兩者的適用關(guān)系，“不侵權(quán)聲明”并不影響專利侵權(quán)舉證責(zé)任的分配。

第二，《專利法》69條不視為專利侵權(quán)的規(guī)定是否構(gòu)成舉證責(zé)任倒置的條款？ 如前所述，“Bolar例外規(guī)則”在我國(guó)又被稱為醫(yī)藥行政審批抗辯制度，反映出它是依托于請(qǐng)求權(quán)而存在的抗辯權(quán)，依然遵循“誰(shuí)主張，誰(shuí)舉證”的民事訴訟證據(jù)制度，因而并非舉證責(zé)任倒置情形。我國(guó)現(xiàn)行《專利法》中，只有對(duì)涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利的侵權(quán)案件，明確規(guī)定適用舉證責(zé)任倒置。

第三，法官是否有權(quán)酌定分配當(dāng)事人的舉證責(zé)任，實(shí)現(xiàn)舉證責(zé)任的部分轉(zhuǎn)移，且行政審批程序中所提交的“不侵權(quán)聲明”是否屬于法官的酌定分配舉證責(zé)任的考量因素？專利侵權(quán)案件所涉及的證據(jù)具有技術(shù)性強(qiáng)、存續(xù)時(shí)間短、收集難度大等特性，除遵循一般的分配原則之外，可能需要遵照舉證責(zé)任倒置、轉(zhuǎn)移、酌定分配等特殊的分配規(guī)則。[38]基于追求案件審理的公平正義，法官對(duì)舉證責(zé)任的自由裁量具有一定的合理性和必要性，必要時(shí)需要就特定的事實(shí)加重被告方的舉證責(zé)任，以實(shí)現(xiàn)雙方當(dāng)事人的利益平衡。無(wú)論是行政審批階段還是訴訟階段，專利權(quán)人可對(duì)仿制藥申請(qǐng)人所提交的申請(qǐng)材料及“不侵權(quán)聲明”的真實(shí)性和有效性提出異議，仿制藥商需要對(duì)此加以證明。此時(shí)減輕了原告證明侵權(quán)的舉證責(zé)任，實(shí)際加重了被告方的舉證責(zé)任，實(shí)現(xiàn)了舉證責(zé)任的部分轉(zhuǎn)移及均衡。

綜上，醫(yī)藥專利的侵權(quán)訴訟案件中，舉證責(zé)任的分配規(guī)則在遵循“誰(shuí)主張誰(shuí)舉證”一般原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)適當(dāng)運(yùn)用舉證責(zé)任的轉(zhuǎn)移，賦予法官在合理的自由裁量范圍內(nèi)舉證責(zé)任的酌定分配權(quán)。

結(jié)語(yǔ)

從微觀角度看，“Bolar例外規(guī)則”在考量仿制藥品的多元價(jià)值時(shí)，應(yīng)在堅(jiān)持公共利益優(yōu)位原則的前提下協(xié)調(diào)各方利益需求，同時(shí)依此指導(dǎo)醫(yī)藥專利侵權(quán)行為與正當(dāng)仿制行為的界限劃分?？刹捎谩翱陀^衡量標(biāo)準(zhǔn)”區(qū)分“行政審批目的”與“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”的主觀意圖，同時(shí)通過(guò)明確特定仿制行為的法律性質(zhì)，優(yōu)化侵權(quán)抗辯舉證責(zé)任的分配規(guī)則等路徑來(lái)增強(qiáng)醫(yī)藥仿制行為侵權(quán)判斷標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

整體來(lái)看，大部分國(guó)家或地區(qū)對(duì)“Bolar例外規(guī)則”的法律解釋和學(xué)理解釋均呈現(xiàn)出擴(kuò)大的趨勢(shì)，這既反映出人們寄希望于“Bolar例外規(guī)則”來(lái)抑制專利制度對(duì)公共健康所造成的威脅，也反映了各國(guó)對(duì)公共健康安全及社會(huì)公共利益所秉持的重視和關(guān)注態(tài)度。值得注意的是，發(fā)展中國(guó)家在原研藥研發(fā)能力、醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展程度及專利制度的健全等方面尚不能與發(fā)達(dá)國(guó)家匹敵，同時(shí)面臨著更加緊迫的公共健康問(wèn)題，“Bolar例外規(guī)則”能夠在很大程度上緩解發(fā)展中國(guó)家公眾對(duì)藥品可及性的壓力。

藥品專利與公共健康之間的沖突由來(lái)已久，基于“Bolar例外規(guī)則”，我們一方面需要充分尊重醫(yī)藥專利權(quán)人的智力創(chuàng)造成果，刺激醫(yī)藥研發(fā)積極性，利用專利制度提高我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力；另一方面，也需要充分考慮我國(guó)民族醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力不足，社會(huì)對(duì)廉價(jià)藥品的迫切需求等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，充分認(rèn)識(shí)藥品可及性對(duì)保障公眾健康權(quán)的重要性，通過(guò)對(duì)醫(yī)藥專利權(quán)的合理限制，積極推動(dòng)我國(guó)仿制藥品產(chǎn)業(yè)的繁榮，從而借助“Bolar例外規(guī)則”所形成的制度平衡，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥專利權(quán)人、藥品仿制商和患者之間的利益平衡。

注釋：

① 專利鏈接制度是指仿制藥申請(qǐng)人在法定期間向藥品注冊(cè)管理部門提交仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，藥品注冊(cè)管理部門依照法定程序，對(duì)申請(qǐng)上市銷售的仿制藥品的專利狀態(tài)、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否核準(zhǔn)上市的制度。該制度最早由美國(guó)1984年通過(guò)的“Hatch-Waxman法案”確立，系藥品專利制度與藥品行政管理制度的有效銜接。

② 英國(guó)雖于2016年6月23日以公投形式表達(dá)出脫離歐盟的多數(shù)民意，但在英國(guó)政府援引《里斯本條約》第50條條款提出脫歐申請(qǐng)，啟動(dòng)退歐會(huì)談，并將相關(guān)法律程序履行完畢前，仍屬歐盟成員。

③ 參見(jiàn)向凌:《我國(guó)專利權(quán)限制制度的革新路徑——基于比較法的分析》[J].《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》,2013,2;胡瀟瀟：《專利藥品“Bolar例外”制度的利益平衡——兼評(píng)“Bolar例外”在美國(guó)的創(chuàng)立、發(fā)展及其啟示》,《求索》,2010,1;李艷:《Bolar例外的合理性分析及其適用探討》,《商品與質(zhì)量》,2011,1。以上作者均主張只要所收集的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息屬于與醫(yī)藥行政審批“合理相關(guān)”范疇，均可適用“Bolar例外規(guī)則”。

④ 我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條規(guī)定：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。