文 楊志敏 邱國玉 張喜萍 吳福祥 丁輝

食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的質(zhì)量，不僅影響執(zhí)法部門對食品藥品質(zhì)量事故的認(rèn)定和行政處理決定，影響生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生存、聲譽(yù)及利益，最重要的是影響人民的飲食用藥安全和身體健康。

食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的常見問題

一、樣品抽取和受理審核信息錄入

樣品登記單及受理單的信息有誤或者信息量不齊。如抽樣記錄和憑證中被抽樣單位名稱和所抽樣品名稱漏填、錯(cuò)填、隨意簡化填寫，或者錯(cuò)字、字跡潦草或不清楚等，樣品關(guān)鍵信息（如批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、包裝等）不符或缺少，雙方人員未確認(rèn)簽字或執(zhí)法部門未蓋公章。樣品受理錄入和審核信息過程中，適用標(biāo)準(zhǔn)選擇不正確、添加檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱書寫不規(guī)范，檢驗(yàn)形式（全檢與部分檢驗(yàn)）填寫不準(zhǔn)確，審核過程不嚴(yán)等問題。

二、檢驗(yàn)原始記錄書寫

檢驗(yàn)原始記錄未按規(guī)定進(jìn)行，信息內(nèi)容書寫錯(cuò)誤或者不規(guī)范。如記錄模板選擇錯(cuò)誤，原始記錄中標(biāo)準(zhǔn)號及名稱未按規(guī)定書寫（如未加書名號或者書寫不全等），檢驗(yàn)記錄更改不規(guī)范（如涂改方式不正確，涂改處未簽名或蓋章等），補(bǔ)記實(shí)驗(yàn)記錄（如溫濕度、儀器型號和編號等），相關(guān)人員未復(fù)核及無簽名，樣品圖譜未簽字，他人代筆等簽字不嚴(yán)肅問題，有效數(shù)字修約不規(guī)范，忽略稀釋倍數(shù)，計(jì)算公式表達(dá)不準(zhǔn)確，量值單位填寫不正確（如單位填寫不完整或與標(biāo)準(zhǔn)要求中量值單位不一致），計(jì)算結(jié)果有誤或填寫不規(guī)范，不滿足檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的平行樣相對誤差范圍，出具報(bào)告結(jié)果的方式與判定依據(jù)不一致等。

三、檢驗(yàn)報(bào)告書底稿書寫

報(bào)告書底稿“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”處最為常見的是感官描述有誤或者不規(guī)范，主要表現(xiàn)為多字、少字、錯(cuò)別字、表述用詞不當(dāng)?shù)龋焕砘笜?biāo)的判定值輸入錯(cuò)誤，結(jié)果單位輸入與判定標(biāo)準(zhǔn)不一致等。“檢測數(shù)據(jù)”處，將原始記錄中數(shù)據(jù)向報(bào)告書底稿轉(zhuǎn)錄時(shí)有誤，此項(xiàng)的錯(cuò)誤率較高，使得檢測數(shù)據(jù)結(jié)果與原始數(shù)據(jù)不一致；數(shù)據(jù)結(jié)果書寫方式上不規(guī)范，所保留的有效位數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致等?！皺z驗(yàn)結(jié)論”判定處不對應(yīng)或缺失，如原始記錄中的結(jié)論與報(bào)告書底稿結(jié)論不統(tǒng)一，報(bào)告書單項(xiàng)項(xiàng)目結(jié)果判定的前后矛盾，或者報(bào)告書最終結(jié)論與單項(xiàng)結(jié)論不一致，判定結(jié)論未填寫等情況。

四、檢驗(yàn)報(bào)告書審核

報(bào)告書來源于報(bào)告書底稿，報(bào)告書底稿來源于原始記錄，食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書審核的重點(diǎn)就是報(bào)告書底稿與原始記錄，它們的書寫質(zhì)量將直接影響報(bào)告書的整體質(zhì)量。報(bào)告書審核要嚴(yán)格按照審核制度重點(diǎn)從檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、書寫描述、規(guī)范修改、排版情況、審核簽字等方面對報(bào)告書的準(zhǔn)確性、完整性和一致性進(jìn)行質(zhì)量的整體把關(guān)，上述的檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告書底稿可能出現(xiàn)的問題都是報(bào)告書審核的問題。

問題原因分析

一、人員素質(zhì)

一份完整報(bào)告書中涉及的人員有抽樣人員、樣品受理人員、檢驗(yàn)人員、報(bào)告書校核人員及授權(quán)簽字人等，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的任何一種因素的欠缺或失誤都會(huì)影響報(bào)告書的質(zhì)量。人員因素常見為責(zé)任心不強(qiáng)，細(xì)心程度不夠，對報(bào)告書屬于法定性文件的認(rèn)識不足，專業(yè)知識薄弱，專業(yè)技能欠缺，自學(xué)積極性不高，業(yè)務(wù)不精，工作年限短及實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)不足等。

二、業(yè)務(wù)實(shí)施

抽樣員在抽樣過程中簡化流程、違規(guī)操作等，導(dǎo)致抽樣單信息差錯(cuò)；樣品受理員受理審核馬虎大意、把關(guān)不嚴(yán)等造成樣品登記單信息不符；檢驗(yàn)員未嚴(yán)格按規(guī)定程序執(zhí)行，不規(guī)范書寫加之在工作中缺乏思考，不善于積累總結(jié)，對不同的樣品具體分析處理能力不足等因素，使得檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書底稿不滿足要求；校核崗位的人員不固定或者由非專業(yè)檢驗(yàn)員承擔(dān)，經(jīng)驗(yàn)積累不夠豐富，對法律法規(guī)及相關(guān)質(zhì)量控制文件不夠熟悉，規(guī)范化審核不夠嚴(yán)密嚴(yán)格等因素，使得審核過程可能流于形式，不能整體全面地把握報(bào)告書的完整信息，影響檢驗(yàn)結(jié)果綜合分析評價(jià)判斷和表達(dá)的準(zhǔn)確性。

改進(jìn)措施及建議

一、提升思想認(rèn)識

加強(qiáng)責(zé)任心和法制觀念教育。通過主動(dòng)培訓(xùn)和被動(dòng)考核相結(jié)合增強(qiáng)相關(guān)人員的責(zé)任心，充分認(rèn)識檢驗(yàn)報(bào)告書的法律地位，不斷提高對檢驗(yàn)報(bào)告書的責(zé)任意識。

二、提高業(yè)務(wù)技能

固定相關(guān)崗位人員，增加業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)次數(shù)，嚴(yán)控培訓(xùn)效果，提高培訓(xùn)質(zhì)量。抽樣人員要掌握抽樣要領(lǐng)，提高專業(yè)操作技能，實(shí)現(xiàn)規(guī)范抽樣。樣品受理人員加強(qiáng)把關(guān)力度，嚴(yán)格杜絕樣品信息受理差錯(cuò)，增加受理樣品的經(jīng)驗(yàn)。檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照《程序文件》和《質(zhì)量手冊》制定的檢驗(yàn)報(bào)告書格式及書寫模板執(zhí)行。審核校對人員應(yīng)由從事多年相關(guān)檢驗(yàn)的專業(yè)人員擔(dān)任，嚴(yán)格執(zhí)行抽樣記錄、原始記錄、計(jì)算和數(shù)據(jù)結(jié)果記錄以及報(bào)告書底稿記錄的審核校對和簽發(fā)制度，確保向社會(huì)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書的書面質(zhì)量，尤其要加強(qiáng)對不合格報(bào)告書的質(zhì)量把關(guān)，規(guī)避一切風(fēng)險(xiǎn)。

三、健全規(guī)范制度

完善培訓(xùn)學(xué)習(xí)、監(jiān)督制度。根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書的實(shí)際需求完善書寫規(guī)范細(xì)則，修訂質(zhì)量體系文件，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，制定有效監(jiān)督措施，采用培訓(xùn)和監(jiān)督檢查相結(jié)合將被動(dòng)方式轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)施責(zé)任制度，使之規(guī)范化、常規(guī)化、制度化，從而加強(qiáng)檢驗(yàn)報(bào)告書質(zhì)量控制。

加強(qiáng)報(bào)告書管理及考核制度。建立規(guī)范化的食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書管理制度，從報(bào)告書的書寫格式制定、修改方式、簽章使用范圍、簽字方式、審核和簽發(fā)、調(diào)用、保管、存檔、銷毀和保密等做出相應(yīng)的規(guī)定；建立健全問責(zé)追責(zé)制度，并將報(bào)告書具體量化，納入績效考核。制定年度報(bào)告書評比活動(dòng)，將檢驗(yàn)報(bào)告書的書面質(zhì)量采取考核制度和獎(jiǎng)懲制度相結(jié)合，提高報(bào)告書的書寫質(zhì)量。

四、發(fā)揮信息技術(shù)優(yōu)勢

為了使報(bào)告書的格式信息固定化，采用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，通過局域網(wǎng)絡(luò)共享將數(shù)據(jù)庫信息（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目的名稱，判定值的單位等）實(shí)現(xiàn)規(guī)范統(tǒng)一化，進(jìn)而保障業(yè)務(wù)系統(tǒng)中所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書的整體質(zhì)量，同時(shí)提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平。建立實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的查詢信息平臺(tái)，使抽樣人員和檢驗(yàn)人員能夠及時(shí)地獲得最現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。