文/吳麗華

按照黨中央國務院的統(tǒng)一部署，目前國家和省級層面藥品監(jiān)管體制改革已經完成。如何貫徹落實中央改革精神，確保新體制高效運轉，省級藥品監(jiān)管部門需要正確處理好五大關系，切實履行好新事權，保障藥品安全，滿足人民群眾對美好生活的新期待。

按照黨中央國務院的統(tǒng)一部署，目前國家和省級層面藥品監(jiān)管體制改革已經完成。如何貫徹落實中央改革精神，確保新體制高效運轉，省級藥品監(jiān)管部門需要正確處理好五大關系，切實履行好新事權，保障藥品安全，滿足人民群眾對美好生活的新期待。

一、處理好藥品監(jiān)管與市場監(jiān)管的關系

新的大市場綜合監(jiān)管體制考慮到了藥品監(jiān)管的特殊性，在國家和省級層面設置藥品監(jiān)管機構，歸同級市場監(jiān)管部門管理。從隸屬關系看，藥品監(jiān)管部門作為省政府機構，由省級市場監(jiān)管部門管理，而非其內設處室或二級機構。從管理上看，藥品監(jiān)管部門由市場監(jiān)管部門管理，接受其領導。藥品監(jiān)管部門要定期向市場監(jiān)管部門報告工作，重大事項應及時報告。同時，藥品監(jiān)管部門黨組接受省委領導，向省委負責。監(jiān)管工作接受省政府領導，向省政府負責。從職能上看，藥品監(jiān)管部門與市場監(jiān)管部門職責有明確的界定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。從內設機構上看，藥品監(jiān)管部門內設機構從辦公室、人事處、機關黨委到業(yè)務監(jiān)管處室，有較為完整的組織體系。綜合上述，藥品監(jiān)管部門與市場監(jiān)管部門既是管理與被管理關系，藥品監(jiān)管部門應自覺接受領導和管理，按照規(guī)定報告工作；同時，市場監(jiān)管部門也要支持藥品監(jiān)管部門獨立開展工作，積極為其履職盡責提供保障。

二、處理好藥品監(jiān)管與地方黨政同責的關系

地方黨委和政府必須堅決扛起藥品安全尤其是疫苗藥品安全的政治責任，對轄區(qū)內疫苗藥品安全工作負總責，這是中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》明確要求。藥品安全關系到政府公信力，關系到黨的執(zhí)政基礎。沒有脫離政治的業(yè)務，也沒有脫離業(yè)務的政治。藥品監(jiān)管工作是重大的政治問題，地方黨委政府理所當然地要肩負起藥品安全的政治責任。具體來說，地方各級黨委政府要認真貫徹執(zhí)行黨中央國務院關于藥品安全工作的方針政策、決策部署和指示精神，以及省委省政府決策部署；貫徹落實藥品安全“四個最嚴”的要求，承擔起“促一方發(fā)展、保一方平安”的政治責任。省級藥品監(jiān)管部門則應按照事權劃分履行監(jiān)管職責，對地方政府藥品安全監(jiān)管進行監(jiān)督指導和考核評價。兩者相輔相成，縣級以上人民政府對本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)管工作負責，從組織領導、治理體系、發(fā)展規(guī)劃、經費預算、科普宣傳、人才隊伍、考核評價、表彰獎勵等方面加強藥品安全。省級藥品監(jiān)管突出專業(yè)監(jiān)管，負責職責范圍內的監(jiān)督檢查，對地方藥品監(jiān)管工作進行監(jiān)督指導，并做好對地方藥品安全的考核評價工作，督促各地落實藥品屬地管理責任。對于監(jiān)管落實不力、未能及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的地方，可以采取約談地方政府主要負責人等形式，督促改進落實。

三、處理好專業(yè)監(jiān)管與綜合監(jiān)管的關系

在這次改革中，藥品監(jiān)管部門只設到省級，市縣均是綜合設置，這就形成了省級專業(yè)監(jiān)管與市縣綜合監(jiān)管新體系。在新體系下，省和市縣兩級的監(jiān)管事權更加明晰，省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市級負責藥品零售使用，以及醫(yī)療器械和化妝品經營檢查和處罰。但從職責上來說，作為省級藥品監(jiān)管部門，承擔著對市縣藥品監(jiān)管工作進行監(jiān)督指導的職責。這就要求省級藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌全省藥品監(jiān)管工作，制定全省藥品監(jiān)管規(guī)劃、重點工作安排和監(jiān)督檢查計劃，完善監(jiān)管相關制度規(guī)范，建立監(jiān)督檢查、稽查、風險信息交流等工作機制，既要各負其責，又要做到全省“一盤棋”，防止出現藥品監(jiān)管“高位截癱”。市級市場監(jiān)管部門要牢固樹立系統(tǒng)意識，主動接受省級藥品監(jiān)管部門的領導，積極主動履行藥品監(jiān)管職責，同時要注意發(fā)揮綜合監(jiān)管的優(yōu)勢，利用價格、廣告、反壟斷等市場監(jiān)管手段，強化藥品監(jiān)管，確保全鏈條監(jiān)管的落實。

四、處理好嚴格監(jiān)管與服務高質量發(fā)展的關系

保安全是藥品監(jiān)管的底線，追求高質量發(fā)展是高線，監(jiān)管目的應該是促進產業(yè)創(chuàng)新和健康發(fā)展，為人民群眾健康服務。監(jiān)管和發(fā)展相互促進，離開了監(jiān)管，沒有安全就談不上發(fā)展。沒有技術進步和高質量發(fā)展，監(jiān)管會失去支撐和根本目的。監(jiān)管是藥品監(jiān)管部門的本色，是根本的職責。藥品監(jiān)管部門必須貫徹落實“四個最嚴”的要求，切實履行藥品監(jiān)管職責，盡快建立健全覆蓋藥品研發(fā)、生產、流通、使用的全生命周期監(jiān)管制度，牢固樹立風險監(jiān)管理念，加強風險隱患的排查整治，突出重點產品和重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，務必讓監(jiān)管“跑”在風險前面。對突出問題“零容忍”，重拳出擊、猛藥除疴，對違法違規(guī)行為實施精準打擊，堅決守住藥品安全底線。同時，藥品監(jiān)管部門要圍繞提升許可注冊質量和效率、打造公平營商環(huán)境、鼓勵藥品創(chuàng)新等，加快“放管服”改革，精準疏通藥械企業(yè)辦事的“堵點”，靶向解決藥械企業(yè)反映的“熱點”，全力服務藥械高質量發(fā)展，讓人民群眾及時用上新藥好藥，更好滿足人民群眾對美好生活向往的需要。

五、處理好監(jiān)管責任與主體責任的關系

監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任兩者是一個有機整體，二者統(tǒng)一于保障公眾用藥安全的價值目標，必須相輔相成、共同促進。首先，藥品質量源于設計，既是“產”出來的，又是“管”出來的，“企業(yè)是藥品安全的第一責任人”，企業(yè)必須貫徹落實法律法規(guī)和規(guī)范標準，建立完善的質量管理體系，落實自查報告制度，主動查找風險，及時化解風險，保障藥品質量。同時要制定應急預案，主動應對藥品安全事件，切實履行第一責任。隨著上市許可持有人制度的全面實施，按照權利和責任相匹配的原則，落實上市許可持有人對產品設計、臨床研究、生產銷售、不良事件報告等法律責任。藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求，依法履行監(jiān)管責任。面對新的監(jiān)管體制和事權劃分，需要建立更加科學嚴謹的藥品全生命周期監(jiān)管機制和制度，既要做到各負其責，又相互銜接，做到不掉鏈、不斷鏈。