金海歐，沈錦華，邵建兵，嚴小萍，郭晶晶

（如皋市人民醫(yī)院藥劑科，江蘇226500）

中成藥作為祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分之一,因其安全、有效、便捷等優(yōu)勢而越來越受歡迎,也越來越多的應用于臨床[1]。中成藥的不良反應報告也越來越多,特別是中藥注射劑可致過敏性休克[2],因此諸多專家呼吁應重視中成藥的合理用藥,盡量減少可避免的中成藥藥物不良反應（adverse drug reactions,ADR）發(fā)生,提升中成藥的安全用藥。為了深入了解我醫(yī)院中成藥ADR的發(fā)生狀況,對我院2013年1月—2017年12月上報國家藥品不良反應監(jiān)測網資料進行了回顧性分析,以便深刻認識中成藥的臨床常見不良反應、更好地安全用藥并及時有效處置中成藥的不良反應。

1 資料與方法

收集我院（用戶名：adr-3206825475）上報國家藥品不良反應監(jiān)測網的藥品不良反應報告,進一步篩選出懷疑為中成藥造成的不良反應報告,包括口服、靜脈滴注/注射、肌肉注射和外用等途徑給藥,共篩選出批準文號含Z的中成藥不良反應病例94例,其中2013年上報10例、2014年上報17例、2015年上報14例、2016年上報31例、2017年上報22例。

2 結 果

2.1 近5年中成藥不良反應報告類型構成 近5年來中成藥不良反應報告的嚴重病例占10.64%、中成藥新的藥品不良反應報告病例占34.04%。見表1。

表1 近5年中成藥不良反應報告類型構成 例

2.2 近5年中成藥不良反應處理情況及事件結果藥品不良反應發(fā)生后,一般都停藥處理,有44.68%的病例進行了用藥干預,痊愈47.87%、好轉52.13%,未有死亡及未好轉病例。見表2。

表2 近5年中成藥不良反應處理情況及事件結果 例

2.3 近5年中成藥不良反應口服劑、注射劑構成情況 5年來中成藥不良反應中注射劑占90.43%,當然有注射劑易引起不良反應外,也與門診患者上報機會少及口服劑型用量少有關。見表3。

表3 近5年中成藥不良反應口服劑、注射劑構成情況 例

2.4 近5年中成藥發(fā)生不良反應的品種及主要表現(xiàn) 94例中成藥不良反應中參麥注射液占25.53%、熱毒寧注射液占14.89%。臨床表現(xiàn)也是常見的皮疹、嘔吐等,其中22種藥品出現(xiàn)皮疹有16種。見表4。

表4 近5年中成藥發(fā)生不良反應的種類及主要表現(xiàn) 例

3 討 論

支敏倩[3]在“145例中成藥不良反應報告分析”一文介紹“不良反應以靜脈滴注為主占82.76%,涉及器官最多的是皮膚及附件53.8%”,沈斌[4]在“127例中藥注射劑不良反應分析及原因探討”一文“參麥注射液、注射用血栓通引起的藥品不良反應占首位,臨床表現(xiàn)以皮膚及附件損害為主”,朱衛(wèi)[5]在“213例中成藥注射劑不良反應分析”一文“血栓通注射劑和血塞通注射劑是發(fā)生不良反應較多的藥物,累及器官排名前的是皮膚及附件、全身性損害和循環(huán)系統(tǒng)”,再參閱李媛[6]“2015-2016我院中成藥不良反應60例分析”、王萍[7]“中成藥不良反應213例分析”、謝春蘭[1]“某院中成藥應用不良反應65例分析”等文獻,與我醫(yī)院近5年中成藥不良反應發(fā)生的類型、涉及的品種、臨床表現(xiàn)、愈后結果等基本類同,都應重視中成藥不良反應并加強臨床應用的觀察和及時處置。

對于參麥注射液引起的呼吸困難類嚴重不良反應,向東等[8]在“參麥注射液1533例臨床不良反應事件分析”一文“30分鐘內應密切關注患者體征變化情況,做好應急準備和處置”,雷招寶[9]在“參麥注射液致過敏性休克23例文獻分析”做了詳細的因在原因分析。“艾迪注射液臨床應用調查分析”[10]和“基于文獻報道的艾迪注射液不良反應分析”[11]等以及本文的典型案例對我們處置相關嚴重的藥品不良反應提供了很好的經驗和借鑒。

解海等[12]認為中成藥注射劑成為高風險品種,它改變中藥傳統(tǒng)的給藥方式,尤其是靜脈滴注使藥液直接進入血液循環(huán),一旦發(fā)生生理效應難以逆轉,發(fā)生不良反應速度快且嚴重,多以過敏反應和過敏性休克為主,救治不及時可能會導致死亡。因此本文認為要高度重視中藥注射劑不良反應并普及相關應急處置方法。在使用過程中[13]應注重辯證施治、嚴格用量用法、服用禁忌,中西藥不可盲目聯(lián)合應用。同時要加強中成藥應用的安全性研究,加強宣傳、提高醫(yī)生、患者規(guī)范使用中成藥的意識[14],讓中成藥更好地為人類健康服務。