徐徠，林森勇，胡麗君，楊依晗，吳忠，黃靜，蔣海洪

1 上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市，200003

2 上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所，上海市，200233

3 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)管理委員會綜合協(xié)調(diào)局，上海市，200135

4 上海健康醫(yī)學(xué)院，上海市，201318

0 引言

2017年3月31日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2017〕23號）。其中，提出要“完善藥品上市許可持有人制度，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”。為了加快推進落實該項制度創(chuàng)新試點事項，2017年12月7日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點方案》）的通知?！对圏c方案》的發(fā)布在全國引起了極大關(guān)注，表明上海率先開始試點醫(yī)療器械注冊人制度，將對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。所謂醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”[1]。本文試從行政改革和公共管理的角度，對該制度做理論上的闡釋和探討。

1 構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度是深化改革和創(chuàng)新發(fā)展的客觀需要

1.1 中國醫(yī)療器械審評審批制度改革已經(jīng)有了頂層設(shè)計

當(dāng)前我國正在緊鑼密鼓地進行新一輪行政體制改革，改革的主要任務(wù)是簡政放權(quán)、放管結(jié)合和優(yōu)化服務(wù)，提出“事中事后監(jiān)管”的理念。國家為此批準(zhǔn)了12個自由貿(mào)易試驗區(qū)，作為“放管服”改革的試驗田，希望籍此積累可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗，為各領(lǐng)域的改革作出制度創(chuàng)新的示范。藥品醫(yī)療器械是關(guān)系到公眾生命安全和身體健康的特殊商品，國家在藥品醫(yī)療器械安全治理體系中設(shè)置了眾多行政審批事項來保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量。在本輪行政改革過程中，藥品醫(yī)療器械成為改革的重點領(lǐng)域，相關(guān)審評審批制度改革以及鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的行動正在加速！

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對藥品醫(yī)療器械的審評審批制度改革和創(chuàng)新發(fā)展提出了頂層設(shè)計，在強調(diào)“加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理”時，明確要求“推動上市許可持有人制度全面實施”。縱觀2016、2017年出臺的涉及藥品醫(yī)療器械的相關(guān)文件，發(fā)現(xiàn)這些文件層級之高、意旨之深、目標(biāo)之實、決心之大是前所未有的。這表明藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域的改革已經(jīng)上升到國家戰(zhàn)略發(fā)展的高度，表明了黨和政府的高度重視。

1.2 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和技術(shù)的高速發(fā)展對監(jiān)管提出了新要求

在“健康中國”以及“中國制造2025”等發(fā)展戰(zhàn)略的推動下，近幾年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展的態(tài)勢。根據(jù)工信部的數(shù)據(jù)，近五年醫(yī)療器械平均增速在15%左右，高于同期國民經(jīng)濟平均增長水平。在行業(yè)規(guī)模上，據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，截至2017年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41萬家。隨著我國經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，到2020年我國醫(yī)療器械的年銷售總額預(yù)計將超過7 000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持年均10%以上的增幅[2]。

行業(yè)的發(fā)展速度越快，對創(chuàng)新行業(yè)監(jiān)管制度的需求就越大。2017年3月15日，財政部、國家發(fā)展改革委發(fā)布了關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關(guān)政策的通知（財稅〔2017〕20號），決定取消包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費在內(nèi)的多種行政事業(yè)性收費。2017年5月4日，國務(wù)院做出了修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定（以下簡稱《條例》），將醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理從資質(zhì)許可改為備案管理。2018年1月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告，允許在境外開展臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在境內(nèi)申報注冊使用[3]。這些新舉措回應(yīng)了行業(yè)對創(chuàng)新監(jiān)管制度的呼聲，在一定程度上滿足了行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需要，但并沒有從根本上建章立制改變當(dāng)前醫(yī)療器械審評審批制度與行業(yè)以及技術(shù)高速發(fā)展還不相適應(yīng)的局面。

1.3 制度滯后已經(jīng)成為制約醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸

制度失靈，是指社會的法律、決策、政策、機制等無法促使社會資源達到最佳配置狀態(tài)。醫(yī)療器械領(lǐng)域的制度滯后，一定程度上偏離了當(dāng)初的立法目的，并沒有完全發(fā)揮促進行業(yè)健康發(fā)展的作用，造成了一定程度上的制度失靈?，F(xiàn)行《條例》是醫(yī)療器械領(lǐng)域唯一的行政法規(guī)，以它為核心，加上配套的部門規(guī)章以及規(guī)范性文件，一起構(gòu)成了我國醫(yī)療器械管理的制度體系。2014年《條例》首次修訂時雖然提出以醫(yī)療器械注冊人為核心建立醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)相分離的制度，同時配套實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》也將注冊人定義為“以自己的名義將產(chǎn)品推向市場”的主體，但在配套制度上并未形成與《條例》相銜接的體系。主要表現(xiàn)在：一是法規(guī)體系不統(tǒng)一不協(xié)調(diào)，上下銜接不暢?！稐l例》針對醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)確定的“先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可”模式內(nèi)涵沒有被配套的部門規(guī)章承接落實。二是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與委托生產(chǎn)管理制度僵硬。如規(guī)定①除創(chuàng)新醫(yī)療器械的樣品可以委托生產(chǎn)外，其他醫(yī)療器械的樣品不得委托生產(chǎn)；②成品委托生產(chǎn)時，要求委托方和受托方同時獲得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；③不能直接委托生產(chǎn)，而且只能有一家受托方。三是制度體系不利于發(fā)揮市場對資源配置的決定性作用，行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的激勵機制缺失。四是仍然將醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期分為不同環(huán)節(jié)實行分段管理，各個環(huán)節(jié)中履行產(chǎn)品安全有效性責(zé)任義務(wù)的主體不明。

以上問題的存在，正是制度失靈發(fā)生的原因，已經(jīng)成為影響醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸。首先，由于《條例》確定的“先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可”管理模式得不到配套規(guī)章的支撐，變得名存實亡。醫(yī)療器械注冊申請人仍被局限于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)這個小范圍內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)既要搞研發(fā)獲得注冊證，又要建廠生產(chǎn)獲得生產(chǎn)許可證，不僅增加企業(yè)的運行成本，又不利于社會分工。其次，廣大科研人員、研發(fā)機構(gòu)以及沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)沒有機會申請產(chǎn)品注冊，不利于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)的提升和行業(yè)的發(fā)展壯大。再次，將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)嚴格限制在均持有《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的主體之間，不利于社會資源的合理配置，沒有生產(chǎn)資質(zhì)的技術(shù)代工生產(chǎn)企業(yè)將喪失進入醫(yī)療器械行業(yè)的機會。最后，醫(yī)療器械的檢驗、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測以及召回等各環(huán)節(jié)中的責(zé)任主體眾多，權(quán)利義務(wù)劃分模糊，需要找到一個貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任主體來切實擔(dān)負起相關(guān)法律責(zé)任。

1.4 發(fā)達國家經(jīng)驗為中國醫(yī)療器械管理制度改革提供借鑒

要解決上述問題，急需進行制度或公共政策的創(chuàng)新。公共政策創(chuàng)新是在舊政策老化或失效的情況下，尋求新的政策組合方式，選擇成本小、收效快的組合路徑，探索良性的政策替代方案，從而擺脫政策困境，使適應(yīng)相關(guān)制度環(huán)境的、新型的公共政策回到常態(tài)社會當(dāng)中來，以便有效地促進公共問題的解決和降低公共政策執(zhí)行中的機會成本[4]。歐盟是實施藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）比較早的地區(qū)，至今已經(jīng)形成比較完善的藥品安全治理體系。歐盟對藥品上市申請人提交的所有申請文件經(jīng)審批機構(gòu)檢查通過后，申請人才能獲得藥品上市許可。獲證后，申請人也就成為上市許可持有人，可以委托不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)藥品。在歐盟實施的“上市許可人制度下，生產(chǎn)商只要滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，具有上市許可資格的企業(yè)就可接受委托，從而進行藥品生產(chǎn)”[5]。2005年，日本效仿歐洲在新藥事法中正式確立了藥品上市許可人制度。在該制度下，“獲得藥品上市許可的單位可以將產(chǎn)品委托給任何一家通過GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但藥品的質(zhì)量、不良反應(yīng)等一切責(zé)任都由擁有藥品上市許可的機構(gòu)即MAH負責(zé)，接受委托的生產(chǎn)者只對生產(chǎn)負責(zé)，必須完全按照委托人要求的工藝條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)”[6]。

2017年4月5日，歐洲議會和理事會簽發(fā)了關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（2017年5月25日正式生效的新版MDR法規(guī)，MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）。該法規(guī)要求制造商將醫(yī)療器械投放市場或投入使用時，應(yīng)確保所有醫(yī)療器械均按該法規(guī)的要求進行設(shè)計和生產(chǎn)。如制造商將其醫(yī)療器械交由其他法人或自然人設(shè)計和制造，則要向管理部門提交這些法人或自然人的身份信息。同時，制造商要根據(jù)第85/374/EEC號指令采取跟風(fēng)險等級、醫(yī)療器械類別和企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的措施，為可能發(fā)生的潛在產(chǎn)品缺陷責(zé)任提供足夠財政保障。這些規(guī)定，一方面強調(diào)了產(chǎn)品委托生產(chǎn)情形下，制造商作為產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)該履行的產(chǎn)品安全有效性義務(wù)；另一方面強調(diào)了產(chǎn)品上市銷售后，制造商作為上市許可持有人應(yīng)該具備的質(zhì)量安全責(zé)任能力。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的最新發(fā)展動向，給予我國醫(yī)療器械管理制度改革以巨大啟發(fā)。我們應(yīng)該變革醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期中的責(zé)任關(guān)系，進而重塑醫(yī)療器械管理制度以克服制度失靈。

2 醫(yī)療器械注冊人制度的內(nèi)容考察

2.1 醫(yī)療器械注冊申請人資質(zhì)、責(zé)任與義務(wù)

《試點方案》允許科研人員、研發(fā)機構(gòu)以及企業(yè)成為醫(yī)療器械注冊申請人申報產(chǎn)品注冊，上市許可獲批后，注冊申請人就轉(zhuǎn)變?yōu)樽匀??！对圏c方案》注重強調(diào)注冊申請人的兩大能力，即醫(yī)療器械全生命周期管理能力和質(zhì)量安全責(zé)任能力。如《試點方案》要求注冊人配備具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督能力的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等專職人員。這些要求蘊含著醫(yī)療器械注冊人獲得注冊證后自己不生產(chǎn)產(chǎn)品的，也要具有對產(chǎn)品全生命周期進行管理的能力要求。另外，《試點方案》還要求注冊人具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。這種質(zhì)量安全責(zé)任，是醫(yī)療器械注冊人作為產(chǎn)品全生命周期里的責(zé)任集中承擔(dān)者而應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。如果發(fā)生委托生產(chǎn)，注冊人還負有監(jiān)督受托方落實質(zhì)量要求的責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人作為上市產(chǎn)品的投放者，必須能夠應(yīng)對產(chǎn)品上市后可能發(fā)生的風(fēng)險，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。值得注意的是，科研人員等自然人雖然是醫(yī)療器械注冊申請人的來源之一，但他難以承擔(dān)醫(yī)療器械全生命周期里的主體責(zé)任，因而在實踐中難以落實。他們可以采取注冊公司和成立企業(yè)的形式去參與試點申請。

2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)受托方資質(zhì)、責(zé)任與義務(wù)

《試點方案》規(guī)定，在上海市內(nèi)具有相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)均可成為醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方，不再要求受托方必須同時具備《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》?！对圏c方案》特別規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，這就打破了現(xiàn)行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對受托方的嚴格限制。受托生產(chǎn)企業(yè)作為受托方，要履行雙方關(guān)于委托生產(chǎn)合同的規(guī)定，按照雙方質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)活動并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托方是否能夠貫徹和落實委托方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)要求，關(guān)系到委托生產(chǎn)的成敗。因此，雙方在委托生產(chǎn)過程中的溝通和協(xié)調(diào)，顯得尤為重要！

2.3 醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)捆綁模式的表現(xiàn)與破除

長期存在的醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)捆綁模式，成為限制產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大制約。在該模式下，一是除創(chuàng)新醫(yī)療器械外，只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)才可以獲得上市許可（醫(yī)療器械注冊證），其他企業(yè)被排除在外。二是不管是創(chuàng)新醫(yī)療器械還是非創(chuàng)新醫(yī)療器械，科研人員和研發(fā)機構(gòu)都沒有獲得上市許可的資格。三是只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)才能受托生產(chǎn)樣品或產(chǎn)品。四是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)既要從事產(chǎn)品研發(fā)工作獲得上市許可，又要從事產(chǎn)品生產(chǎn)活動獲得生產(chǎn)資質(zhì)。為了破除上述模式弊端，《試點方案》設(shè)計了針對性的措施。它先通過放寬醫(yī)療器械注冊申請人的范圍來解決門檻問題，允許滿足相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、工商企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)以及科研人員成為注冊申請人。然后再變革現(xiàn)行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度來解決過程問題，如不區(qū)分創(chuàng)新醫(yī)療器械和普通醫(yī)療器械一概允許樣品和成品的委托生產(chǎn)，允許注冊人不自行生產(chǎn)而直接委托生產(chǎn)，允許有多個受托生產(chǎn)企業(yè)等。這樣，醫(yī)療器械注冊申請人成功獲得上市許可后，可根據(jù)自身情形決定是自行建廠生產(chǎn)還是委托他人生產(chǎn)。自愿建廠生產(chǎn)的，再去申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》獲得生產(chǎn)資質(zhì)；不愿建廠生產(chǎn)的，就可以直接委托他人委托生產(chǎn)。這樣，實際上賦予了企業(yè)更高的經(jīng)營自主權(quán)。而“社會的自主權(quán)能夠激發(fā)社會的活力，進而保障社會能夠按照自己的意愿去展開行動，實現(xiàn)自己的利益”[7]。因此，新的制度設(shè)計既讓行業(yè)資源得到優(yōu)化配置，又使研發(fā)創(chuàng)新得到強化提升。注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)可以揚長避短、互補共贏，研發(fā)型企業(yè)和生產(chǎn)型企業(yè)也各得其所，實現(xiàn)了市場的合理分工和輕資產(chǎn)運作。

2.4 注冊人制度就是醫(yī)療器械上市許可持有人制度

藥品上市許可持有人制度在歐盟和日本已經(jīng)盛行很長時間，其制度要點主要有三點：一是上市許可資質(zhì)依申請獲得；二是將產(chǎn)品的上市許可和生產(chǎn)分開；三是許可持有人可以委托他方生產(chǎn)產(chǎn)品。我國從2015年開始經(jīng)全國人大授權(quán)后在10個省份試點藥品上市許可持有人制度，為期3年。實施藥品上市許可持有人制度的主要目的之一，就是要改變藥品批準(zhǔn)文號與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式。試點前，我國藥品批準(zhǔn)文號只有生產(chǎn)企業(yè)才能申請獲得，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員被排除在外。無獨有偶，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)也被深度捆綁于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)身上，這幾乎和藥品的情況如出一轍。因此，上海試行醫(yī)療器械注冊人制度的直接目標(biāo)，就是要破除醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)的捆綁模式。

在藥品上市許可持有人制度中，藥品批準(zhǔn)文號的申請者獲批后，可能發(fā)生藥品批準(zhǔn)文號與相應(yīng)技術(shù)一并轉(zhuǎn)讓的情形，出現(xiàn)藥品上市許可的實際持有人與最初申請人不一致的現(xiàn)象。而醫(yī)療器械注冊申請人通過審評獲得注冊證后成為注冊人，由于醫(yī)療器械注冊證目前不能隨技術(shù)進行轉(zhuǎn)讓，注冊人實際就是長期的上市許可持有人?？梢?，醫(yī)療器械注冊人制度和藥品上市許可持有人制度有相同的政策目標(biāo)和制度基因，兩者名稱不同，但內(nèi)涵一致！醫(yī)療器械注冊人制度就是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

3 構(gòu)建實施醫(yī)療器械注冊人制度的重大意義

3.1 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械管理制度重構(gòu)奠定了理論基礎(chǔ)

首先，該制度回應(yīng)和夯實了現(xiàn)行《條例》提出的醫(yī)療器械注冊申請人概念的內(nèi)涵和范疇，明確指出自然人、研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)都是醫(yī)療器械注冊申請人的組成部分。這進而為醫(yī)療器械注冊人范疇的界定提供了前提，未來醫(yī)療器械注冊人將取代醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等概念而成為醫(yī)療器械管理的基本概念。其次，該制度構(gòu)建了醫(yī)療器械注冊人這一責(zé)任主體，確立了醫(yī)療器械全生命周期中對產(chǎn)品質(zhì)量負擔(dān)全責(zé)的主體，有利于保障整個生命周期中的產(chǎn)品質(zhì)量，也有利于增強產(chǎn)品研發(fā)者、受托生產(chǎn)企業(yè)以及其他參與方的質(zhì)量安全意識！再次，該制度拓展了藥品上市許可持有人制度在醫(yī)療器械領(lǐng)域的運用和實施。藥品醫(yī)療器械遭遇過類似的行業(yè)困境，在制度構(gòu)建目標(biāo)上具有相似性。因此，醫(yī)療器械管理制度改革吸收藥品的實踐經(jīng)驗，是完全可行的。在現(xiàn)行法規(guī)要求下《醫(yī)療器械注冊證》不得轉(zhuǎn)讓，注冊人就是醫(yī)療器械上市許可的最終持有人。最后，該制度打通了醫(yī)療器械上市前管理和上市后管理的屏障，將注冊人的義務(wù)延伸到了產(chǎn)品管理的全過程，為構(gòu)建和完善科學(xué)合理的醫(yī)療器械監(jiān)管體制做出了有益的探索，增強了制度的價值內(nèi)涵。而“制度的價值因素往往是構(gòu)成社會向心力的基石，因此，著力提升制度的價值軟實力，才是制度得以成熟和定型的價值所在和目標(biāo)所系”[8]。

3.2 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械審評審批改革積累了實踐經(jīng)驗

其一，依法進行制度創(chuàng)新，積極提供公共服務(wù)。依法行政是法治社會的基本要求之一，所有的制度創(chuàng)新都應(yīng)該于法有據(jù)，在程序和實體兩方面都要做到合法化。現(xiàn)代社會，政府積極作為實質(zhì)就是政府主動地提供公共服務(wù)，在此過程中，政府、社會組織等社會治理主體的權(quán)力必須源于法律的規(guī)定，受到法律的約束，其行為也必須依據(jù)法律，并受到法律的監(jiān)督，這樣才會讓創(chuàng)新和積極作為均在法律的框架內(nèi)，保持一定的邊界[9]。醫(yī)療器械注冊人制度以國發(fā)〔2017〕23號文以及《條例》為基本依據(jù)，按照行政程序和實體兩方面的要求，創(chuàng)新了醫(yī)療器械監(jiān)管方式，提升了行政監(jiān)管績效，實現(xiàn)了法律框架下的制度創(chuàng)新。

其二，強化產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，形成人才集聚效應(yīng)。醫(yī)療器械上市許可和生產(chǎn)許可分離，可以促使研發(fā)機構(gòu)心無旁騖專注研發(fā)，改變我國醫(yī)療器械研發(fā)投入不足和研發(fā)水平不高的局面。另外，它還有利于科研人員和研發(fā)機構(gòu)的積聚，形成集聚效應(yīng)帶動科研創(chuàng)新水平的提高，為上海科創(chuàng)中心建設(shè)添磚加瓦。由于注冊人制度拓展了他們的權(quán)利空間，研發(fā)機構(gòu)和科研人員踴躍創(chuàng)新的熱情將被有效激發(fā)。當(dāng)然，將來對于受托生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域限制的放開，將更有利于發(fā)揮不同地區(qū)差異化錯位發(fā)展的區(qū)位競爭優(yōu)勢，從而降低生產(chǎn)成本，并促進產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進。

其三，優(yōu)化行業(yè)資源配置，推動政府職能轉(zhuǎn)型。有學(xué)者認為，深化行政審批制度改革和削除改革阻力，“客觀上需要建構(gòu)相關(guān)機制最小化維持必要交易成本，最大化削減非必要交易成本”[10]。取消對受托生產(chǎn)企業(yè)的嚴苛限制后，為行業(yè)資源的合理配置減少了非必要交易成本，將吸引更多有技術(shù)實力的代工生產(chǎn)企業(yè)進入醫(yī)療器械行業(yè)。部分持有人將專業(yè)從事產(chǎn)品研發(fā)活動，從而成為專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)，部分受托生產(chǎn)企業(yè)也將利用自身代工生產(chǎn)優(yōu)勢發(fā)展成為專業(yè)的生產(chǎn)型企業(yè)，從而對醫(yī)療器械行業(yè)的社會生產(chǎn)活動形成合理的分工[11]。政府管理部門也與注冊人建立了穩(wěn)定有效的交流機制，從而推動了政府職能轉(zhuǎn)型。

4 結(jié)語

醫(yī)療器械注冊人制度的構(gòu)建，既借鑒了國內(nèi)外藥品上市許可持有人制度的建設(shè)經(jīng)驗，又創(chuàng)新了醫(yī)療器械審評審批體制，有望成為醫(yī)療器械監(jiān)管機制中的重要支柱制度。但是，作為一項全新的制度，仍然會在實踐中暴露更多的問題，需要不斷總結(jié)和完善制度。在醫(yī)療器械注冊人制度實施過程中，管理部門要踐行服務(wù)政府和有為政府理念，加強主動服務(wù)，瞄準(zhǔn)試點參與企業(yè)希望順利獲批上市許可的核心關(guān)切點，提供個性化的一對一精準(zhǔn)服務(wù)。同時，要健全醫(yī)療器械注冊人制度的配套實施措施，做好產(chǎn)品上市后的事中事后監(jiān)管和跨區(qū)域協(xié)調(diào)管理，形成監(jiān)管合力完善其市場監(jiān)管機制。另外，還要夯實政府治理內(nèi)涵，加強與行業(yè)組織以及企業(yè)的互動合作，通過醫(yī)療器械注冊人制度推動“多元參與”和“社會共治”新治理模式的形成。