孫冬瑩

(哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院黨委辦公室/倫理委員會辦公室，黑龍江 哈爾濱 150000, sundongying19@sina.com)

臨床醫(yī)學科研方案是針對要研究或解決的問題而形成的研究設(shè)想，將設(shè)計思想、研究目標與研究方法、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、倫理原則等因素結(jié)合為一體，通常以書面形式來表達[1]。理想的臨床醫(yī)學科研方案，首先要考慮的是如何在醫(yī)學科學研究中合理地安排實驗因素、均衡影響實驗結(jié)果的其他因素，以及是否符合醫(yī)學倫理規(guī)范，從而使科研方案更加科學，且得到較為可靠的研究成果，將誤差降到最低[2]。本文就目前臨床醫(yī)學科研方案設(shè)計中存在的主要倫理問題及相關(guān)對策進行了分析。

1 臨床醫(yī)學科研方案設(shè)計中的倫理問題

臨床醫(yī)學科研方案設(shè)計倫理審查是生命倫理學的重要內(nèi)容，是保護醫(yī)學人體研究受試者的重要措施。我國倫理審查制度運行已有十余年，但目前關(guān)于臨床醫(yī)學科研方案設(shè)計倫理審查功能的發(fā)揮較為單一，尚無統(tǒng)一的標準和規(guī)范，正處于探索和完善階段。這種理論與現(xiàn)實之間的沖突是當前臨床醫(yī)學科研方案設(shè)計者面臨的重要問題[3]。

1.1 研究方案設(shè)計思路的倫理觀念不足

臨床醫(yī)學科研方案設(shè)計為醫(yī)學研究的重要部分，是組織、安排、實施整個科研工作的思維模式和邏輯模式。研究方案的設(shè)計和實施由研究者來完成，方案設(shè)計的合理性不僅涉及主要的技術(shù)路線、研究方法、設(shè)備條件、經(jīng)費預(yù)算等內(nèi)容，還包括對規(guī)范性的考察。若研究者的研究設(shè)計思路存在明顯的倫理觀念不足，那么該研究方案必定存在重大的倫理缺陷[4]。

現(xiàn)實中，由于社會環(huán)境、科研評價標準片面、監(jiān)督管理不到位等客觀因素，以及對科研倫理認知水平低下、學術(shù)價值觀錯位等主觀因素的影響，在臨床研究中，某些研究者通常不愿意涉及倫理[5]。

1.2 技術(shù)目標清晰，倫理取向模糊

科研目標的設(shè)立是臨床醫(yī)學科研方案設(shè)計的根本，是對預(yù)期研究結(jié)果的高度概括。臨床醫(yī)學科研目標具有主旨鮮明、導向明確的特點，且成果可驗。研究目標是否能夠?qū)崿F(xiàn)，不僅僅依賴于研究方案設(shè)計的合理性與可行性，依賴于研究者的價值取向和技術(shù)水平，倫理取向是否正確也至關(guān)重要[6]。一項合理的臨床科學研究應(yīng)該具有合理的內(nèi)在及外在倫理學目標，符合醫(yī)學倫理學的基本原則及應(yīng)用原則。內(nèi)在的倫理學價值通常表現(xiàn)為治愈人類的疾病和痛苦，提高人類的生活質(zhì)量，感知他人痛苦的同時，將愛心給予他人[7]。外在的倫理學價值通常表現(xiàn)為達到了外在的健康需要、改善外在的惡劣環(huán)境以使生命產(chǎn)生不斷變化的力量、解決外在的沖突等[8]。

然而，某些從事臨床研究的研究者往往過于注重對技術(shù)目標的設(shè)立，不僅技術(shù)目標清晰，實現(xiàn)方法和手段也日益更新，對于倫理價值的取向卻比較模糊，或者從根本上不重視臨床醫(yī)學科研方案所涉及的倫理價值[9]。

1.3 臨床科研設(shè)計者對倫理選擇的無所適從

一項完整的臨床科研方案設(shè)計，主要包括研究內(nèi)容、研究目的、研究方法、研究的價值和意義、創(chuàng)新性和可行性、預(yù)期研究成果等內(nèi)容，研究方案反應(yīng)的是即將進行的臨床科研的全貌，是科學研究的基礎(chǔ)。隨著醫(yī)學技術(shù)的不斷發(fā)展和進步，醫(yī)學倫理審查的地位和作用也日益凸顯，受到醫(yī)學界的關(guān)注和重視。臨床醫(yī)學研究在內(nèi)容的設(shè)計上除了對上述各個項目的清晰闡述以外，對于研究內(nèi)容的設(shè)計也要與倫理選擇相匹配，這對于某些臨床研究者來說并不容易，面對倫理選擇往往無所適從[10]。

1.4 技術(shù)路線明確，倫理思考欠缺

在臨床醫(yī)學科研方案的制定過程中，技術(shù)路線的設(shè)立必不可少，技術(shù)路線簡潔而明朗，將研究方案的主要內(nèi)容、實施環(huán)節(jié)、行動路徑、研究方法、分析指標、分組等環(huán)節(jié)均明確體現(xiàn)，體現(xiàn)了研究方案制定者對本次研究的思維路徑、出發(fā)點和主要研究目的，是本次研究能否順利進行的關(guān)鍵[11]。臨床醫(yī)學科學研究不僅要關(guān)注研究技術(shù)和方法的創(chuàng)新性、可行性，更應(yīng)該注重對倫理學原則的遵循，研究方案的制定者應(yīng)將與本次研究相關(guān)的倫理學的選擇與思考結(jié)合到研究方案技術(shù)路線的制定中。

臨床研究方案的制定者，在制定研究方案的過程中，在技術(shù)路線的制定中，要將涉及不同研究對象(人體或?qū)嶒瀯游锏?的倫理規(guī)范原則要求進行整合，讓研究方案的實施者一目了然，在完成好科研實踐的同時遵守倫理規(guī)范，使研究方案的研究結(jié)果具有更佳的可信度和臨床意義[12]。

2 正確處理臨床醫(yī)學科研方案設(shè)計與醫(yī)學倫理學的關(guān)系

臨床醫(yī)學科研方案設(shè)計是研究者對研究課題的預(yù)期目標、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、研究方法的基本構(gòu)想和計劃安排，應(yīng)具備科學性、可行性、創(chuàng)新性、價值性的基本特征。對臨床醫(yī)學研究方案評審的團隊也通常依據(jù)此來判定一個科研選題是否可以立項。要處理好醫(yī)學倫理學與臨床醫(yī)學科研之間的關(guān)系，就要處理好醫(yī)學倫理學與上述科研項目應(yīng)具備的四個基本特征之間的關(guān)系。

2.1 倫理規(guī)范與研究方案設(shè)計的科學性

科學性是評價一個研究課題的首要前提和依據(jù)，研究方案的提出、研究樣本的采集、研究思想、研究路徑、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、結(jié)論的意義、論證的方式等都應(yīng)該具有科學性。因為一項研究只有具備科學性，才具有實踐性和可操作性?？茖W性是科學研究的價值所在，是科學研究的生命。然而在關(guān)注一項課題研究的科學性的同時，同樣要關(guān)注倫理性，兩者同樣重要。

科學技術(shù)與倫理道德之間是相互影響的關(guān)系，一方面，科學技術(shù)得到的成果能夠為倫理學充實真理的因子，為倫理學的發(fā)展開辟更寬廣的道路；另一方面，倫理學的基本原則和規(guī)范為科學技術(shù)的實施以及科學研究提供了價值取向和精神動力，正確地理解和踐行醫(yī)學倫理學基本原則、規(guī)范與范疇，是全面培養(yǎng)醫(yī)學工作者倫理素質(zhì)的根本要求。尤其在臨床研究方案的設(shè)計中，既要體現(xiàn)設(shè)計的科學性與可行性，又要使研究本身與醫(yī)學倫理相兼容，只有這樣，研究方案的設(shè)計才能夠具備科學性與倫理性的雙重特性，也只有這樣，醫(yī)學研究得到的成果和結(jié)論也才能真正應(yīng)用于臨床，并符合醫(yī)學道德規(guī)范，為患者、家庭乃至社會和國家?guī)碚嬲膬r值。

2.2 倫理現(xiàn)實性與研究方案設(shè)計的可行性

一項研究的可行與否是評價該研究課題能否實施的基本標準和重要參考依據(jù)，是衡量該研究方案能否在現(xiàn)實中實現(xiàn)的主要評價指標。然而在臨床醫(yī)學的研究中，學者們往往更加關(guān)注課題本身所涉及的技術(shù)難題，很少關(guān)注研究項目是否符合倫理學的基本原則，忽略倫理上的現(xiàn)實性。對于研究的手段是否符合現(xiàn)代倫理規(guī)范、新技術(shù)新方法是否被倫理原則所認可、倫理風險是否存在等問題還需做深層次的思考，這是目前臨床科學研究方案設(shè)計中的重大缺陷，有可能帶來重大的倫理學風險，傷及人類自身。如克隆、基因編輯等，雖然是一種先進的科學研究方法，出發(fā)點是為了幫助人類戰(zhàn)勝疾病、維護人類健康、提高人類的生活質(zhì)量，但也不可濫用，避免發(fā)生不可控制的生態(tài)混亂、攪亂人際關(guān)系和家庭倫理地位。

因此，在一項科研方案實施之前，在保證該項研究方案在技術(shù)上具備一定的可行性的基礎(chǔ)上，還應(yīng)對其倫理現(xiàn)實性進行嚴格的審查和考究，保證研究的方式方法不違背基本的醫(yī)學倫理學規(guī)范。

2.3 倫理堅守性與研究方案設(shè)計的創(chuàng)新性

研究的創(chuàng)新性指的是一種創(chuàng)新思路和概念，是突破，是更新，是建樹。一項具有創(chuàng)新性的臨床醫(yī)學研究，是在前人研究結(jié)論的基礎(chǔ)上的進步和超越，國內(nèi)外學者關(guān)注的熱點和研究工作的重點都是在不斷創(chuàng)新的過程。也正因為如此，學者們往往更加重視科學研究項目在技術(shù)上和研究結(jié)論上的創(chuàng)新和超越，卻忽略了對倫理的堅守，有時甚至放棄或忽略了倫理學的規(guī)范和原則，目的是為了追求更大的科技創(chuàng)新。

雖然對于科技創(chuàng)新而言，倫理具有一定的滯后性，然而這并不能成為一項研究不遵循倫理學基本原則的理由和底線。如果一項研究只講創(chuàng)新而不談倫理，那么研究本身即危害人類的生命和健康，這樣的研究給人類帶來的不僅是對生命價值的輕視，更是心理上的傷害。日本“731”部隊的人體試驗就是典型教訓。

2.4 倫理價值與研究方案設(shè)計的意義

研究方案實施的意義包括理論價值、實踐價值、經(jīng)濟價值、社會價值、倫理價值等方面，在追求科研目標的同時，不可忽視對倫理價值的追求。只有正確處理好倫理價值與科研方案之間的關(guān)系，才能夠在真正意義上實現(xiàn)為人類造福。只有真正地實現(xiàn)了倫理價值，也才能使研究方案具有鮮明的科研意義，明確“應(yīng)該做什么”和“不能做什么”。

3 加強倫理審查平臺的建設(shè)

3.1 重視倫理審查平臺的建設(shè)

倫理平臺的建設(shè)是影響醫(yī)學科研人員對醫(yī)學倫理關(guān)注度的重要因素。醫(yī)院倫理審查委員會不僅要對醫(yī)學科研與臨床新技術(shù)運用的可行性、科學性進行審查，更要對其道德內(nèi)涵與倫理合法性進行審核。通過這種方式加強醫(yī)學研究者對倫理審查的認知，不斷提升科研工作者自覺強化科研方案設(shè)計要符合倫理學基本規(guī)范的意識。只有這樣，臨床醫(yī)學科研人員才能夠在遵循倫理規(guī)范的基礎(chǔ)上進行科研方案的設(shè)計，將科研行為納入倫理學范疇中所允許的范圍，避免發(fā)生倫理問題與風險。也只有這樣，研究者在進行臨床研究方案的設(shè)計時，才能夠有正確的倫理價值取向，并主動接受倫理審查，得到的科研成果才能經(jīng)得起倫理學的檢驗并積極地為人類的健康服務(wù)。

3.2 加強對科研人員與管理人員醫(yī)學倫理知識的培訓

有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國有將近一半的科研人員未接受過倫理知識的培訓，存在對倫理知識掌握不足的情況。這部分科研人員在遇到倫理相關(guān)問題時，僅僅是基于直覺和普遍道德價值觀念來進行判斷。這種情況下，倫理委員會和科研管理有關(guān)部門應(yīng)定期為科研工作者舉辦講座，對科研相關(guān)的倫理知識進行普及。在講座中介紹倫理審查的要求和相關(guān)法律法規(guī)，讓科研人員便于了解臨床研究倫理審查的重要性和基本流程、倫理審查的細則，并根據(jù)實際情況建立倫理咨詢和倫理知識繼續(xù)教育的渠道。對于管理人員也要定期進行倫理知識的學習。

3.3 加強對倫理審查委員會的監(jiān)管以及對審查委員審查能力的培訓

醫(yī)學科研能否在不損害受試者利益的前提下安全有效的實施，得益于倫理的“審”，有賴于行政的“管”。目前，國內(nèi)對臨床科研項目倫理審查的監(jiān)管尚處于起步階段，雖然正逐步建立規(guī)范化，但受到現(xiàn)實多種具體因素的影響，還沒有專門的職能部門來完成此項監(jiān)管工作，相關(guān)的法律法規(guī)也有待完善。有必要完善相關(guān)行政主管部門的監(jiān)督體系，落實監(jiān)督管理職責，加強相關(guān)法律法規(guī)的建設(shè)。對審查委員審查能力的培訓內(nèi)容可結(jié)合現(xiàn)行的法律法規(guī)以及研究方案等多方面要素來展開，盡量提供多樣化的培訓方式(繼續(xù)醫(yī)學教育、互聯(lián)網(wǎng)遠程教育等)，通過定期地進行培訓并考核，將考核成績納入年度考評。

3.4 制定統(tǒng)一的制度和操作規(guī)程

倫理審查工作的結(jié)果是否具有可靠性和權(quán)威性，直接決定了醫(yī)學研究對象的權(quán)益能否得到保障。因此，倫理審查應(yīng)具備統(tǒng)一的工作制度和標準的操作規(guī)程，工作程序和相應(yīng)的審查標準應(yīng)該具有可操作性，并進行細化。為提高審查效率，保證審查結(jié)果的公平、公正，各級主管部門應(yīng)盡早出臺針對臨床科研項目的倫理審查管理辦法和標準規(guī)程，將醫(yī)學倫理委員會的工作程序及審查標準進行細化，形成操作性強的審查規(guī)范，做到有章可循，將倫理審查工作有條不紊地開展下去。

4 小結(jié)

本文關(guān)注的臨床醫(yī)學科研方案設(shè)計倫理審查是一個新興的、迅速發(fā)展、亟須被關(guān)注的現(xiàn)實問題，是臨床醫(yī)學研究的順利開展、醫(yī)學技術(shù)迅速發(fā)展的先決條件。為保證倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，應(yīng)該提高醫(yī)學科研工作者對醫(yī)學倫理學的意識，同時加強對倫理審查平臺的建設(shè)和監(jiān)管。