高蓉

當(dāng)前，我國制藥企業(yè)積極推進(jìn)管理信息化建設(shè)，在提高企業(yè)內(nèi)部管理效率方面取得了一定成效。但是，大部分制藥企業(yè)受信息化系統(tǒng)尚未完善、資金投入不足、信息技術(shù)人才匱乏等因素的影響，造成企業(yè)信息化建設(shè)未能覆蓋到質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，所以導(dǎo)致企業(yè)質(zhì)量信息收集分析效率偏低，不利于企業(yè)質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門及時(shí)掌握質(zhì)量信息，影響著企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升。為此，制藥企業(yè)必須重視信息化技術(shù)在質(zhì)量管理中的有效應(yīng)用，加快質(zhì)量管理信息化建設(shè)。

1 制藥企業(yè)質(zhì)量管理概述

1.1 質(zhì)量管理內(nèi)容

制藥企業(yè)質(zhì)量管理是對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和管理的一項(xiàng)重要工作。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）要求企業(yè)建立起有效的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管控。在信息化環(huán)境下，制藥企業(yè)質(zhì)量管理主要包括以下三個(gè)方面：一是原輔料管理。質(zhì)量管理部門通過掌握原輔料入庫、盤點(diǎn)和庫存等方面的信息，對原輔料的流轉(zhuǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，保證原輔料的使用具備可溯源性。二是質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門要對比分析檢測參數(shù)、測試參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)之間的偏差，制定偏差糾正措施，以控制產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量；三是質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門要根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的要求，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品合格率和工序合格率，并將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)反饋給生產(chǎn)部門，以便于生產(chǎn)部門優(yōu)化調(diào)整生產(chǎn)工藝[1]。

1.2 質(zhì)量管理信息化建設(shè)要求

制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)要滿足以下要求：一是深入融合GMP管理規(guī)范與ERP管理思想，使質(zhì)量管理信息化建設(shè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量檢查、監(jiān)督和管理三大功能，對企業(yè)各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控[2]；二是質(zhì)量管理信息化建設(shè)要實(shí)現(xiàn)與各車間管理子系統(tǒng)的對接，統(tǒng)一生產(chǎn)過程中各類原始數(shù)據(jù)的記錄格式，使質(zhì)量管理信息系統(tǒng)能夠快速獲取有效的數(shù)據(jù)信息；三是質(zhì)量管理信息化建設(shè)要準(zhǔn)確細(xì)分不同品種對應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，針對各個(gè)檢驗(yàn)樣品制定檢驗(yàn)計(jì)劃，自動(dòng)生成檢驗(yàn)記錄，及時(shí)確認(rèn)不合格藥品。

2 信息化技術(shù)下制藥企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)施策略

2.1 物料管理信息化

制藥企業(yè)物料管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，要求嚴(yán)格管理物料批次、物料存貯、物料使用期限、物料流向等方面，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在物料管理中，制藥企業(yè)可借助ERP系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)物料信息化管理，對物料流轉(zhuǎn)過程進(jìn)行跟蹤控制，避免人工管理差錯(cuò)[3]。物料管理利用信息化技術(shù)，可全程記錄從物料采購到物料領(lǐng)用的全部數(shù)據(jù)信息，形成物料數(shù)據(jù)庫，便于管理部門快速追溯每批產(chǎn)品的物料來源，以及每批次原輔料投產(chǎn)于哪一批次產(chǎn)品生產(chǎn)。在ERP系統(tǒng)的輔助下，物料管理可對物料入庫、物料出庫、物料調(diào)撥、物料領(lǐng)用、物料條形碼管理、物料對賬、物料報(bào)表等方面實(shí)現(xiàn)信息化管理。以物料出庫單為例，借助ERP系統(tǒng)中庫存管理模塊，可追蹤出庫材料種類、出庫材料件數(shù)、出庫類別、出庫日期、領(lǐng)用部門等相關(guān)信息[4]。此外，在物料管理中，還可應(yīng)用條形碼技術(shù)對物料進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，生產(chǎn)現(xiàn)場的操作人員利用與ERP系統(tǒng)聯(lián)機(jī)的手持設(shè)備，可快速讀取物料上的條形碼信息，并利用掃描器自動(dòng)錄入物料相關(guān)信息，使物料在流轉(zhuǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的信息錄入與校對，實(shí)現(xiàn)對物料的全程跟蹤監(jiān)控，避免不合格物料投入生產(chǎn)。

2.2 生產(chǎn)管理信息化

制藥企業(yè)應(yīng)利用信息化技術(shù)建立起生產(chǎn)管理系統(tǒng)，及時(shí)收集生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的信息，強(qiáng)化生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。在生產(chǎn)管理系統(tǒng)中，要實(shí)時(shí)獲取工藝參數(shù)、環(huán)境參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等數(shù)據(jù)信息，按照生產(chǎn)工藝要求，監(jiān)控生產(chǎn)過程中各項(xiàng)參數(shù)的變化，將采集到的參數(shù)信息上傳到質(zhì)量管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控[5]。在生產(chǎn)過程中，若生產(chǎn)管理系統(tǒng)監(jiān)測到參數(shù)異常狀態(tài)，即實(shí)際參數(shù)臨近或超出預(yù)設(shè)值范圍，則立即進(jìn)行預(yù)警，便于質(zhì)量管理部門根據(jù)預(yù)警信息及時(shí)處理偏差，進(jìn)一步強(qiáng)化對生產(chǎn)流程的過程化控制。同時(shí)，生產(chǎn)管理系統(tǒng)還要自動(dòng)統(tǒng)計(jì)生成生產(chǎn)報(bào)告，針對報(bào)告中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)質(zhì)量趨勢，根據(jù)質(zhì)量趨勢制定生產(chǎn)工藝優(yōu)化調(diào)整方案。

2.3 實(shí)驗(yàn)室管理信息化

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是制藥企業(yè)質(zhì)量管理必不可少的環(huán)節(jié)，在信息化環(huán)境下，制藥企業(yè)應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室為中心，運(yùn)用信息技術(shù)建設(shè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行集成化管理，形成全面規(guī)范的管理體系[6]。在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中，制藥企業(yè)要將實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程、標(biāo)物標(biāo)液、儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、文件記錄等都納入到信息化管理范圍內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)要自動(dòng)記錄批次請檢、樣品接收、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)結(jié)果錄入、檢驗(yàn)結(jié)果審核、檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布、批次放行等流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)信息，強(qiáng)化對檢驗(yàn)過程的監(jiān)控。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)要與生產(chǎn)車間管理系統(tǒng)、客戶管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對接，通過自動(dòng)采集、分析和挖掘相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)而如實(shí)反映質(zhì)量變化趨勢。

2.4 面向GMP建立質(zhì)量管理系統(tǒng)

在信息化環(huán)境下，制藥企業(yè)要面向藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）建立起質(zhì)量管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的嚴(yán)格控制，以達(dá)到提高藥品質(zhì)量、提升質(zhì)量管理效率的目的[7]。制藥企業(yè)可利用信息化技術(shù)，結(jié)合藥品生產(chǎn)特點(diǎn)，建設(shè)質(zhì)量管理系統(tǒng)，將質(zhì)量偏差、變更管理、質(zhì)量審計(jì)、OOS/OOT、質(zhì)量投訴等作為管理重點(diǎn)，通過整合自動(dòng)化工作流、趨勢分析和報(bào)表圖表編制等功能，進(jìn)而幫助制藥企業(yè)提高質(zhì)量管理效率。質(zhì)量管理系統(tǒng)主要包括以下模塊：

2.4.1 信息錄入。在某一批次藥品的某個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)結(jié)束后，要按照流程錄入工單、品號(hào)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、批號(hào)說明等信息；在藥品成品入庫前要錄入生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、準(zhǔn)產(chǎn)證、審核內(nèi)容、審核日期等信息[8]；在檢驗(yàn)后錄入檢驗(yàn)編號(hào)、檢驗(yàn)名稱、檢驗(yàn)結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)合格上限與下限、檢驗(yàn)水平、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等信息；錄入銷貨退回藥品檢驗(yàn)信息，包括銷退品名、規(guī)格、次數(shù)、退回原因、客戶信息等信息，為銷貨退回分析以及下批次生產(chǎn)質(zhì)量管理提供依據(jù)。

2.4.2 成品藥抽查。根據(jù)藥品特點(diǎn)設(shè)置檢驗(yàn)規(guī)則、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)水平、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)數(shù)量等內(nèi)容，對成品藥質(zhì)量進(jìn)行抽查，追溯不合格藥品的源頭，禁止不合格藥品流出[9]。

2.4.3 偏差處理。該模塊可自動(dòng)統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)記錄，演示偏差流程節(jié)點(diǎn)，生成偏差內(nèi)容統(tǒng)計(jì)報(bào)表，明確產(chǎn)生偏差的責(zé)任部門，并提出偏差處理措施。

2.4.4 變更控制。該模塊對變更申請、預(yù)審批、變更執(zhí)行以及后續(xù)審批進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，及時(shí)更新監(jiān)管部門的批準(zhǔn)信息。

2.4.5 審計(jì)。該模塊可對供應(yīng)商、內(nèi)部質(zhì)量管理進(jìn)行審計(jì)，自動(dòng)化生成和發(fā)布審計(jì)報(bào)告。

2.4.6 投訴管理。該模塊可集成企業(yè)EQMS系統(tǒng)，及時(shí)獲取客戶投訴信息，對投訴進(jìn)行快速響應(yīng)、調(diào)查、分析和電子化處理[10]。

3 討論

通過本文研究分析可以看出，制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)在提升質(zhì)量管理工作效率方面發(fā)揮著重要作用。為保證制造企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)成果，使其融入到企業(yè)管理信息化建設(shè)中，應(yīng)注意以下問題：一是整合各個(gè)系統(tǒng)。前文所述的物料管理、生產(chǎn)管理、實(shí)驗(yàn)管理信息化所依托的系統(tǒng)，既要保證單獨(dú)運(yùn)行，又要保證各系統(tǒng)能夠建立起信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間有效對接，使質(zhì)量管理覆蓋到制藥企業(yè)生產(chǎn)的各個(gè)方面；如，實(shí)現(xiàn)物料管理系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)對接，使實(shí)驗(yàn)室可以將檢驗(yàn)結(jié)果信息及時(shí)反饋到物料管理系統(tǒng)中，實(shí)現(xiàn)對物料移動(dòng)的質(zhì)量監(jiān)控[11]；二是保證軟硬件設(shè)施建設(shè)投入；制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)要加大對軟硬件設(shè)施的資金投入力度，直接購買功能齊備的軟件，或結(jié)合制藥企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際需求開發(fā)設(shè)計(jì)系統(tǒng)[12]；同時(shí)，制藥企業(yè)還要配備通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、計(jì)算機(jī)設(shè)備等，保證設(shè)備支持軟件系統(tǒng)運(yùn)行；三是提高質(zhì)量管理人員信息技術(shù)能力；制藥企業(yè)在推進(jìn)質(zhì)量管理信息化建設(shè)的過程中，要對外招聘專業(yè)的技術(shù)人員，優(yōu)化人員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，同時(shí)還要對現(xiàn)有質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握系統(tǒng)操作方法，具備良好的信息素養(yǎng)，能夠勝任質(zhì)量管理系統(tǒng)操作崗位的能力需求，熟練操作系統(tǒng)強(qiáng)化企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

4 結(jié)語與展望

總而言之，制藥企業(yè)要遵循新版GMP的規(guī)定要求，充分利用信息化方式建立起質(zhì)量管理體系，促使質(zhì)量管理信息化建設(shè)覆蓋到物料管理、生產(chǎn)管理、實(shí)驗(yàn)室管理、質(zhì)量偏差管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)對質(zhì)量的跟蹤監(jiān)控，及時(shí)糾正和預(yù)防質(zhì)量偏差，進(jìn)而促使企業(yè)質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)，不斷提高制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平。