近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》要求，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

★藥品追溯碼構(gòu)成要求

1.藥品追溯碼可由數(shù)字、字母、符號組成，代碼長度應(yīng)不少于10個(gè)字符。

2.藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、有效期和單品序列等數(shù)據(jù)。

3.藥品追溯碼應(yīng)包含單品序列號代碼段。

4.藥品追溯碼應(yīng)包含校驗(yàn)位，以驗(yàn)證藥品追溯碼的正確性。

“唯一性”是藥品追溯碼的編碼原則之一。藥品追溯碼應(yīng)視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以唯一性標(biāo)識，確?！耙晃镆淮a”。藥品追溯碼不可重復(fù)，不能重用。同時(shí)，《意見》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等。

在具體的藥品流通過程中，涉及到藥企、藥店和使用單位所承擔(dān)的責(zé)任如下：

藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，需要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息;在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息;在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。

以往“飛檢”環(huán)節(jié)中，對于藥品的安全性和有效性監(jiān)管，監(jiān)管部門只能采取“靜態(tài)”監(jiān)管，即監(jiān)管藥店的中藥飲片形狀是否合格、檢查藥店銷售藥品的購銷票據(jù)是否齊全，并對查出的違法違規(guī)現(xiàn)狀做出整治。即使“飛檢”天天有，違規(guī)現(xiàn)象也是層出不窮。追溯體系建立后，“飛檢”將更加高效，一物一碼，物碼同追，可謂“牽一發(fā)而動全身”。出現(xiàn)假藥、劣藥時(shí)，責(zé)任方清晰明了。通過社會醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等途徑從醫(yī)院或藥店購買藥品，經(jīng)非法回收人再次銷售給藥店、診所，而后銷售給顧客藥品，以套取醫(yī)?；鸬匿N售回流藥將無處隱藏。監(jiān)管部門開展的檢查批次、核對單號、審驗(yàn)各類購藥票據(jù)等監(jiān)管手段也將更加高效。