劉 靜

(國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院/中國社會科學(xué)院社會學(xué)研究所，北京 100732)

2016年7月1日正式施行《保健食品注冊與備案管理辦法》中明確規(guī)定： 保健食品是指，“聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品”[1]。保健食品監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為控制市場失靈，以各種標準為依據(jù)，所采取的特定的政府干預(yù)行為，對保健食品在上市前后的各個環(huán)節(jié)進行必要的控制或干預(yù)，這樣就可以使保健食品的安全性和有效性得到保障[2]。

1 我國保健食品監(jiān)管的研究現(xiàn)狀

本研究選取中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)中的期刊和學(xué)位論文兩個數(shù)據(jù)庫作為來源。利用高級檢索功能，選擇發(fā)表時間為2007—2017年，以題目或關(guān)鍵詞同時含有“保健食品”的文獻進行搜索，以題目或關(guān)鍵詞同時含有“監(jiān)管”的文獻進行搜索二次篩選。

1.1 保健食品的研究現(xiàn)狀

以“保健食品”為檢索關(guān)鍵詞，檢索2007—2017年國內(nèi)保健食品相關(guān)文獻研究數(shù)量(圖1)。從文獻數(shù)量可以看出，我國對保健食品行業(yè)的關(guān)注度還是比較高的。耿莉萍[3]指出了我國保健食品市場存在的問題，如夸大保健食品功效、銷售商欺騙式銷售、銷售假劣保健食品等，導(dǎo)致保健食品市場混亂不堪，進行了原因分析，并提出相對應(yīng)的建議。2006—2015年期間注冊審批的保健食品高達7 882個，其中2011—2015年期間，增強免疫力、輔助降血脂、緩解視疲勞等功能聲稱的比例顯著增高，可見在此期間我國保健食品行業(yè)的發(fā)展狀態(tài)良好[4]。

圖1 保健食品的文獻數(shù)量

1.2 保健食品監(jiān)管的研究現(xiàn)狀

以“保健食品監(jiān)管”為檢索關(guān)鍵詞，檢索所得到的相關(guān)文獻研究數(shù)量統(tǒng)計見圖2。2016年李容琴[5]分析了我國保健食品監(jiān)管方面存在的一些難題，如原料目錄條款認定存在爭議、虛假宣傳方面、企業(yè)標準等問題，提出相應(yīng)的對策。2017年劉華東[6]在《我國保健食品監(jiān)管問題研究》中，根據(jù)對新《食品安全法》的解讀，結(jié)合對國外發(fā)達國家和地區(qū)在保健食品監(jiān)管中先進經(jīng)驗分析，針對我國存在的問題，提出就如何解決我國保健食品政府監(jiān)管中的問題的建議。

圖2 保健食品監(jiān)管文獻數(shù)量

2 我國保健食品監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 我國保健食品監(jiān)管模式

2.1.1法律法規(guī) 我國現(xiàn)如今對保健食品監(jiān)管的法律法規(guī)主要是依據(jù)《食品安全法》《保健食品管理辦法》《保健食品注冊管理辦法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《保健食品標識規(guī)定》《保健食品廣告審批暫行規(guī)定》。在新《食品安全法》中，首次將我國討論多年的保健食品實行注冊和備案雙管制以法律的形式予以明確[7]。

2.1.2監(jiān)管模式 2015年10月實施的新《食品安全法》在對保健食品的監(jiān)管制度方面做了重大調(diào)整，在法律層面上也確定了一個全新的監(jiān)管模式，主要從以下五方面來說：

(1)市場準入方面：按照《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》，為進一步落實“放管服”的要求，統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在已經(jīng)發(fā)布的《保健食品原料目錄》和《保健功能目錄》的基礎(chǔ)上，組織制定了《保健食品備案工作指南(試行)》，并首次建成了我國保健食品備案信息系統(tǒng)，此系統(tǒng)于2017年5月1日正式上線運行，由此開啟了我國保健食品注冊與備案“雙軌制”管理的新局面[8]。此方法的實施總體上對保健食品產(chǎn)品的準入放低了要求，將給此行業(yè)帶來更大的挑戰(zhàn)，會有越來越多的新企業(yè)加入，監(jiān)管部門的工作量也將會大大增加。面對新挑戰(zhàn)，要不斷加強監(jiān)管力度，適應(yīng)新發(fā)展。

(2)技術(shù)審評方面：保健食品原料目錄和食品安全風(fēng)險評估相結(jié)合，《保健食品原料目錄》包括保健食品的原料名稱、用法用量和對應(yīng)功效；對于那些用于保健食品生產(chǎn)的原料，只能是列入《保健食品原料目錄》，且不能用于其他食品的生產(chǎn)。食品安全風(fēng)險評估為食品安全監(jiān)管方法的制定提供了科學(xué)依據(jù)，對其進行了事前預(yù)防，并主動發(fā)現(xiàn)存在的風(fēng)險，明確監(jiān)管的重點。

(3)職能劃分方面：《食品安全法》和《保健食品注冊與備案管理辦法》將國家食藥監(jiān)、省級食藥監(jiān)、基層食藥監(jiān)的職能劃分細化了，加大了省級食藥監(jiān)的職責(zé)，除了要做好現(xiàn)場檢查、抽查以及日常的監(jiān)管以外，增加了備案管理、總局委托的注冊變更和保健食品廣告的審查等工作；基層食藥監(jiān)任務(wù)更加繁重，新的監(jiān)管模式給基層監(jiān)管帶來了更大的挑戰(zhàn)，這可能導(dǎo)致某些地方的職能部門“心有余而力不足”。

(4)企業(yè)自律與政府監(jiān)管相結(jié)合方面：政府是外部監(jiān)管，內(nèi)部則需要企業(yè)自行控制。企業(yè)負責(zé)樹立好自身形象，給予百姓以信任。政府則將監(jiān)管重心從許可更多地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)過程監(jiān)管，不僅做好日常監(jiān)管，更要落實好企業(yè)的主體責(zé)任。

(5)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管方面：2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，該辦法是在新修訂的《食品安全法》第八十條的基礎(chǔ)上所制定的，是我國第一部專門針對這方面所制定的規(guī)章，于2016年7月1日實施。該辦法的適用對象是在“中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作，不適用于醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐”[10]。

3 我國保健食品監(jiān)管存在問題及原因分析

3.1 保健食品監(jiān)管中存在的問題

3.1.1對虛假宣傳等違法違規(guī)現(xiàn)象監(jiān)管乏力 近幾年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局每年都會對上萬條保健食品廣告進行查處，尤其對違法宣傳廣告更是加大了懲罰力度。但是，保健食品違法廣告現(xiàn)象仍然頻繁出現(xiàn)。違法廣告主要有兩種形式：一種是沒有經(jīng)過嚴格的內(nèi)容審批就在地方媒體上公開播送出來；另一種是雖然通過了審批，但是企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量的誠信方面做了虛假承諾。部分企業(yè)利用消費者對保健食品“具有療效”的錯誤期望心理，企業(yè)采用地毯式的宣傳方式，如到居民社區(qū)義診、辦講座、現(xiàn)身說法，或是找一些有權(quán)威的專家對其保健食品的功效進行夸大宣傳，由于宣傳的場所和時間都不固定，使得監(jiān)管部門很難開展有效打擊。

3.1.2具備檢驗檢測能力的機構(gòu)分布不均 在檢驗?zāi)芰腿藛T配置方面，東部地區(qū)和沿海地區(qū)的檢驗檢測機構(gòu)在儀器設(shè)備配置、相關(guān)人員能力、應(yīng)對突發(fā)情況的解決能力方面都明顯優(yōu)于西部地區(qū)和內(nèi)陸地區(qū)；尤其是經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的基層監(jiān)管人員進行例行抽檢的過程中，人員數(shù)量、裝備數(shù)量以及專業(yè)水平等方面均無法滿足市場監(jiān)管的需求，而經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)恰恰是偽劣假冒保健食品泛濫的區(qū)域。

3.1.3生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理的自律性差 某些不法商家未按批準注冊的配方生產(chǎn)，在保健食品中添加藥品，如在輔助降血糖產(chǎn)品中添加格列本脲，在增強免疫力產(chǎn)品中添加西地那非等[11]。從事保健食品生產(chǎn)和銷售的相關(guān)企業(yè)，在財務(wù)方面弄虛作假，無法保證原材料的來源安全。在銷售過程中，將保健食品與普通食品混合在一起進行銷售，故意引起消費者混淆。

3.1.4消費者自身存在的問題 消費者的維權(quán)意識不夠強，許多消費者為免除不必要的麻煩和糾紛，即使自己購買到了假的保健食品，也會選擇沉默。大多數(shù)消費者既不與企業(yè)進行溝通，也不直接向監(jiān)管部門進行舉報投訴，這使得監(jiān)管部門無法及時得到信息對違法企業(yè)采取懲罰措施。隨著互聯(lián)網(wǎng)時代的到來，部分消費者選擇網(wǎng)上購買產(chǎn)品，一些不法商家利用互聯(lián)網(wǎng)信息不對稱，夸大宣傳甚至虛假宣傳。由于對互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管存在一定難度，一旦出現(xiàn)問題，消費者很難舉證，從而使問題得不到有效地解決。

3.2 原因分析

3.2.1法規(guī)體系方面 藥品、普通食品和保健食品，在法律層面上的概念和界定是相對清晰的[11]。但實質(zhì)上保健食品是介于藥品和普通食品之間的一類特殊食品，長期以來“食藥同源”的思想，以及如何辨別保健食品是“食”還是“藥”，仍然存在很大爭議[11]。造成這類爭議的原因主要有以下三方面：一是原料使用方面，用于藥品、普通食品和保健食品的原料在科學(xué)上無法完整地區(qū)分開，目前僅從監(jiān)管的角度進行劃分；二是在功能聲稱方面，按照我國的傳統(tǒng)理念，保健食品的“保健功能”與中藥材的“治未病”是同宗同源、難以完全區(qū)分，目前僅從監(jiān)管的角度進行表述程度的限定；三是產(chǎn)品劑型方面，主要用于保健食品和藥品的常用劑型，如膠囊、片劑、口服液、沖劑等，目前這些劑型并未完全禁止普通食品使用[11]。

3.2.2政府監(jiān)管力度方面 目前我國保健食品常見的違規(guī)宣傳方式，主要有以下三種：一是保健食品超出批準內(nèi)容虛假夸大宣傳。保健食品規(guī)定聲稱的特定保健功能主要有27項，并且在批準文件中對經(jīng)注冊批準的保健食品的聲稱也做了明確的規(guī)定，但是某些不法生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)在推廣產(chǎn)品時，依然存在超出批準的內(nèi)容虛假夸大產(chǎn)品功效的問題；二是普通食品宣稱有保健食品的功效。普通食品未經(jīng)審批聲稱具有各種功效，甚至其功效超過保健食品功能，盡管我國規(guī)定禁止普通食品聲稱特定保健功能(即保健食品的27項特定保健功能)，但未明確禁止普通食品聲稱有其他功效，普通食品未經(jīng)審批聲稱在市場上以各種方式宣傳保健功效的情況十分普遍；三是其他類產(chǎn)品冒用“保健品”的名義宣稱保健功效。目前，一些保健用品、消毒產(chǎn)品等以“保健品”的名義宣稱其具有養(yǎng)生保健和預(yù)防功效，例如某些酒類產(chǎn)品標稱為“保健功效”；某些餅干則宣稱有“養(yǎng)胃功效”[11]。在處罰虛假宣傳保健食品方面，國家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴厲打擊違法宣傳保健食品及違法發(fā)布保健食品廣告的企業(yè)，盡管我國的《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》與《廣告法》在內(nèi)容方面均有涉及，但是執(zhí)法過程中以哪部法規(guī)為準，并沒有詳細說明。同時，我國對保健食品違法宣傳給予的懲罰力度不夠，對于企業(yè)來說，違法成本較低，但卻能獲得高額利潤，這導(dǎo)致部分企業(yè)“知法犯法”。

3.2.3檢驗檢測機構(gòu)方面 檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)不足，一方面是因為投入不足。食品藥品的監(jiān)管具體到基層以后，地方政府機構(gòu)由于受到當(dāng)?shù)刎斦顩r的制約，基層檢測機構(gòu)發(fā)展緩慢，檢測設(shè)備普遍落后。另一方面是檢驗機構(gòu)的自我危機意識不強，隨著科技的不斷發(fā)展，高水平的第三方檢驗機構(gòu)正在不斷涌現(xiàn)，政府部門檢驗機構(gòu)應(yīng)積極地參與科技創(chuàng)新，不斷增強科研能力，提高檢驗檢測能力。

3.2.4企業(yè)方面 許多規(guī)模較小的生產(chǎn)企業(yè)由于自主研發(fā)能力薄弱，為購買高水平的研發(fā)設(shè)備和聘請專業(yè)的技術(shù)人員，鋌而走險地降低生產(chǎn)成本，不嚴格遵守生產(chǎn)規(guī)范。部分企業(yè)過度追求利益最大化，為突出產(chǎn)品功能，擅自更改獲批準的配方，甚至在產(chǎn)品中添加違法藥物。在我國藥品流通過程中監(jiān)管，采用全周期的監(jiān)管模式(即研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用)，實施“兩證一照”制度(即GMP證書、GSP證書、經(jīng)營執(zhí)照)，我國對于保健食品的經(jīng)營資質(zhì)管理僅要求有《食品流通許可證》即可，尚缺少針對保健食品流通全過程的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)，一旦出現(xiàn)問題，無法進行全程追溯。

3.2.5消費者方面 消費者的自我維權(quán)意識薄弱，這是由于消費者對保健食品了解不足，導(dǎo)致其對保健食品的標示、標簽看不懂或不認識，對保健食品的功效也只是略知一二，對相關(guān)法律法規(guī)不清楚，不知如何進行自我維權(quán)。另一方面是對相關(guān)法律法規(guī)知識的普及不到位，導(dǎo)致消費者不能及時地進行舉報投訴。

3.3 影響因素分析

本文以我國保健食品監(jiān)管的五個方面為基礎(chǔ)，編制我國保健食品監(jiān)管影響因素調(diào)查表。問卷主要內(nèi)容包括監(jiān)管的法律體系、政府監(jiān)管力度、監(jiān)管的檢驗檢測技術(shù)、企業(yè)、消費者等方面。本次問卷采用電子郵件的方法，對B市區(qū)級食藥監(jiān)管部門、保健食品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、社區(qū)居民，發(fā)放調(diào)查問卷100份，回收95份問卷，回收率95%。由于所涉及的每個影響因素都在不同程度上反映了我國對保健食品監(jiān)管中的某些問題，而這些影響因素彼此之間存在一定的關(guān)聯(lián)性，因此，本文選用因素分析法對調(diào)查得到的數(shù)據(jù)進行處理，從而達到把一些具有錯綜復(fù)雜關(guān)系的變量歸結(jié)為少數(shù)幾個因素的目的。

3.3.1總方差解釋分析 由表1可見，特征值大于1的因素共有5個，說明可選5個因素作為參考。其中，法規(guī)體系影響因素可以解釋31.224%的原因；消費者影響因素可以解釋11.784%的原因；企業(yè)影響因素可以解釋7.486%的原因；檢驗檢測技術(shù)影響因素可以解釋7.108%的原因；政府監(jiān)管力度影響因素可以解釋6.237%的原因，累計這5個因素總共可以解釋63.839%的原因，說明本次調(diào)查適合做影響因素分析。

表1 總方差解釋數(shù)據(jù)

3.3.2旋轉(zhuǎn)引資載荷矩陣分析 由表2可見，法規(guī)體系健全程度、法規(guī)對違法廣告約束力、法律關(guān)于執(zhí)法依據(jù)等方面指標的載荷系數(shù)較高，可以歸結(jié)為法規(guī)體系因素；消費者對法規(guī)熟悉程度、消費者自我維權(quán)、消費者對保健食品知識等方面指標的載荷系數(shù)較高，可以歸結(jié)為消費者方面的因素；企業(yè)虛假宣傳、企業(yè)違法生產(chǎn)、企業(yè)違法銷售等方面的指標的載荷系數(shù)較高，可以歸結(jié)為企業(yè)方面的因素；檢驗檢測設(shè)備、檢驗檢測人員、檢驗檢測技術(shù)等方面的指標的載荷系數(shù)較高，可以歸結(jié)為檢驗檢測技術(shù)因素；政府處罰違法廣告、政府對違法廣告查出效率等方面指標的載荷系數(shù)較高，可以歸結(jié)為政府監(jiān)管力度因素?？梢?，本次調(diào)查中影響因素的影響程度排序是法規(guī)體系影響程度最高，消費者因素影響程度高于企業(yè)因素，企業(yè)因素高于檢驗檢測技術(shù)因素，檢驗檢測技術(shù)因素高于政府監(jiān)管力度因素。

表2 旋轉(zhuǎn)引資載荷矩陣

4 對我國保健食品監(jiān)管的建議

4.1 從監(jiān)管源頭開始，落實保健食品企業(yè)主體責(zé)任

首先從生產(chǎn)源頭開始，加強對原輔料的監(jiān)管，劣質(zhì)、變質(zhì)的產(chǎn)品都不能作為保健食品原料，嚴格控制各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點，對成品進行嚴格的檢驗。規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的銷售行為，尤其是網(wǎng)上銷售保健食品，要嚴格遵守網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，禁止出現(xiàn)以各種媒介的虛假廣告、夸大宣傳的現(xiàn)象。

4.2 完善相關(guān)法律法規(guī)

地方政府的監(jiān)管工作需要以國家的法律法規(guī)為基礎(chǔ)，但我國在地方層面的法規(guī)仍不成熟，這種狀況將會嚴重影響我國保健食品行業(yè)的發(fā)展，因此需要出臺具有地方監(jiān)管特色的法規(guī)，并制定相關(guān)配套措施，從而使保健食品能夠在法治的管理下更加蓬勃發(fā)展。加強對地方保健食品的立法和監(jiān)管制度的建設(shè)，完善事前、事中、事后監(jiān)管政策，促進各地保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。

4.3 提高承檢機構(gòu)的檢驗檢測能力

加快推進相關(guān)法律法規(guī)的立法，從制度領(lǐng)域規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)的行為，加強對檢驗檢測機構(gòu)的管理者、簽字授權(quán)人及相關(guān)技術(shù)人員的管理與培訓(xùn)，依法依規(guī)履行檢驗行為。財政部會同相關(guān)部委，加大對地方財政專項資金的撥付力度，提高檢驗檢測機構(gòu)的能力，從根本上實現(xiàn)檢測效率和檢測能力同時同步提升。同時，鼓勵政府與具備檢驗檢測能力的第三方檢測機構(gòu)合作，第三方提供人員和技術(shù)，實現(xiàn)大范圍、高頻率的檢測，快速出檢測報告，以便政府及時對違規(guī)企業(yè)進行處罰。

4.4 加大對保健食品的宣傳力度和認識度

消費者缺乏保健食品方面的科普知識，地方政府應(yīng)積極利用廣播、電視、報刊、微信公眾號、宣傳手冊等各類媒介進行宣傳，或是深入到社區(qū)、鄉(xiāng)村等地，再以講座的形式向人們科普一些關(guān)于保健食品方面的常識，從而讓消費者特別是老年消費者能夠識別并抵制假冒的保健食品。各級政府部門要時刻保持投訴電話的暢通，并且要及時解決消費者的投訴舉報，依法維護消費者的合法利益。消費者購買保健食品時，要記得認準標外包裝上的“藍帽子”標記，識別相應(yīng)的批準文號?！?/p>