朱俊，陳影，邢昕，王慶保，沙泉

1. 安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 體檢中心，安徽 合肥 230031；2. 安徽醫(yī)科大學(xué)，安徽 合肥 230032

引言

儀器設(shè)備是檢驗(yàn)中心的重要資源，儀器設(shè)備性能的好壞直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和報(bào)告單的發(fā)放時(shí)間?！禖NASCL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO 15189：2012，IDT）明確指出“當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)停止使用并清晰標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保故障設(shè)備已經(jīng)修復(fù)并驗(yàn)證，表明其滿足規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用”[1]。雅培ARCHITECT i2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是我科一臺(tái)重要設(shè)備，主要用于腫瘤標(biāo)志物[2]、傳染病標(biāo)志物[3]和內(nèi)分泌激素等項(xiàng)目的檢測(cè)，現(xiàn)將操作過程中出現(xiàn)的報(bào)警信息進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、常見重要故障的原因分析和處理及故障修復(fù)后性能驗(yàn)證總結(jié)如下，以供同行參考。

1 材料與方法

1.1 儀器設(shè)備

美國(guó)產(chǎn)雅培ARCHITECT i2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，唯一性編號(hào)為L(zhǎng)AB-YQ/MY003，主要由系統(tǒng)控制中心（SCC）、運(yùn)行模塊（PM）和樣品處理器（RSH）三個(gè)部分組成，SCC是一套先進(jìn)的電腦控制系統(tǒng)，執(zhí)行各種指令，具有強(qiáng)大的故障報(bào)警診斷功能，有詳細(xì)的報(bào)警代碼及內(nèi)容提示。

1.2 實(shí)驗(yàn)原理與方法

采用雙抗體夾心法，包括抗原抗體免疫反應(yīng)和化學(xué)發(fā)光反應(yīng)兩個(gè)過程。待測(cè)標(biāo)本中抗原與抗體包被的順磁微粒子結(jié)合，洗去未結(jié)合的部分；加入吖啶酯標(biāo)記的抗體結(jié)合物，再加入預(yù)激發(fā)液和激發(fā)液，生成激發(fā)態(tài)中間體N-甲基吖啶酮，當(dāng)其回到基態(tài)時(shí)發(fā)出光子；由儀器檢測(cè)其發(fā)光強(qiáng)度，其發(fā)光強(qiáng)度與吖啶酯的量，即抗原量呈正相關(guān)，經(jīng)與由已知濃度的校準(zhǔn)品計(jì)算出的校準(zhǔn)曲線相比較，從而計(jì)算出待測(cè)標(biāo)本中抗原濃度[4]。也可采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法。

1.3 數(shù)據(jù)收集

收集時(shí)間從2014年8月9日至2016年1月28日，實(shí)際工作日為450天，收集有報(bào)警代碼的報(bào)警12000次，共37885人次、135881項(xiàng)次檢測(cè)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用SPSS 13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，率的比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 報(bào)警數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

2.1.1 報(bào)警總數(shù)據(jù)分析

共收集12000次報(bào)警，實(shí)際工作日為450天，共有37885人次、135881項(xiàng)次檢測(cè)；平均每天報(bào)警26.67次（12000/450），平均每人次檢測(cè)報(bào)警0.32次、每項(xiàng)次檢測(cè)報(bào)警0.088次。

2.1.2 報(bào)警數(shù)據(jù)分組比較

按照?qǐng)?bào)警代碼所包含的主要內(nèi)容分成10組，見表1。各組經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)比較χ2=1358.20，P＜0.01，差異有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；其中A組和D組報(bào)警次數(shù)最多，總共達(dá)到82.13%（9856/12000）；G組和E組最少，報(bào)警發(fā)生率為0.18%（21/12000）。A～E組為故障程度較高級(jí)別，報(bào)警發(fā)生率為85.49%（10259/12000）；F～J組為較低級(jí)別，報(bào)警發(fā)生率為14.51%（1741/12000），經(jīng)比較 χ2=4020.05，P＜0.01，差異有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 ARCHITECT i2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析儀報(bào)警數(shù)據(jù)表

2.1.3 常見報(bào)警代碼比較

常見報(bào)警代碼數(shù)據(jù)表，見表2。6個(gè)常見的報(bào)警代碼共發(fā)生5338次報(bào)警，報(bào)警發(fā)生率為44.48%。將6個(gè)常見的報(bào)警代碼進(jìn)行比較，χ2=74.87，P＜0.01，差異有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中因吸樣錯(cuò)誤引起的報(bào)警代碼有3350、3356和0842，報(bào)警發(fā)生率最高，為27.12%（3254/12000），明顯高于其它報(bào)警內(nèi)容。

表2 ARCHITECT i2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析儀常見報(bào)警代碼數(shù)據(jù)表

2.2 常見重要故障原因分析及處理措施

2.2.1 故障一

（1）報(bào)警信息：“3350 Unable to process test, aspiration error for （探針名）at （發(fā)生位置）”。

（2）原因分析：（探針名）在（發(fā)生位置）吸取異常；壓力監(jiān)測(cè)器異常。

（3）處理措施：檢查樣品中有無氣泡、浮游物或凝塊；檢查樣品量是否足夠；檢查試劑瓶?jī)?nèi)是否有氣泡或試劑量是否足夠；確認(rèn)注射器閥有無漏液。

2.2.2 故障二

（1） 報(bào) 警 信 息：“3700 Unable to process test, (Wash Zone 1/2 Aspirate) wash aspiration error for probe(s)”。

（2）原因分析：在相應(yīng)清洗區(qū)域吸取清洗液異常；清洗區(qū)域軟管老化或電磁閥不良或探針堵塞[5-6]；廢液層或廢液軟管堵塞。

（3）處理措施：清除堵塞的臟物；檢查上述配件是否有問題，予以更換。

2.2.3 故障三

（1）報(bào)警信息：“5204 RV not detected at end of transport”。

（2）原因分析：在RV杯傳送帶末端沒有檢測(cè)到反應(yīng)杯；RV杯傳送帶中反應(yīng)杯堵塞；反應(yīng)杯傳感器污染。

（3）處理措施：檢查傳送帶是否破損、龜裂；檢查RV杯傳送帶末端有無反應(yīng)杯堵塞；清潔傳感器，確認(rèn)傳感器是否反應(yīng)正常。

2.2.4 故障四

（1） 報(bào) 警 信 息：“5900 Step loss detected on (Process Path Carousel Motor)”[7]。

（2）原因分析：運(yùn)行轉(zhuǎn)盤的電機(jī)存在運(yùn)行不良；反應(yīng)杯可能在運(yùn)行轉(zhuǎn)盤內(nèi)部發(fā)生堵塞。

（3）處理措施：清除用過的堆積的反應(yīng)杯；清除轉(zhuǎn)盤內(nèi)堵塞的反應(yīng)杯（通過拆下半透明保護(hù)罩后進(jìn)行；或從RV檢修門處；或拆下清洗區(qū)域分流器附近的部件處進(jìn)行）。

2.2.5 故障五

（1） 報(bào) 警 信 息：“7000 Temperature stability failed channel(X)”。

（2）原因分析：管道（X）的溫度超過規(guī)定范圍。

（3）處理措施：確認(rèn)設(shè)備所處環(huán)境溫度是否超出15℃～30℃；查找溫度報(bào)警的部位，確認(rèn)溫度傳感器是否反應(yīng)正常。

2.3 故障修復(fù)后性能驗(yàn)證

儀器設(shè)備故障修復(fù)后，如果影響了分析性能，可選擇以下適宜方式進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)、驗(yàn)證[8]：① 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在允許范圍內(nèi)；② 實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證或校準(zhǔn)；③ 與其它儀器或方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)：樣本數(shù)≥5，濃度應(yīng)涵蓋線性測(cè)量范圍（包括醫(yī)學(xué)決定水平），其中≥80%測(cè)量結(jié)果的偏差＜1/2 TEa；④ 留樣樣品再檢測(cè)：樣本數(shù)≥5，濃度應(yīng)涵蓋線性測(cè)量范圍（包括醫(yī)學(xué)決定水平），其中≥80%測(cè)量結(jié)果的偏差＜1/3 TEa。本實(shí)驗(yàn)常選用第一種方式進(jìn)行設(shè)備故障修復(fù)后性能驗(yàn)證。

3 討論

隨著檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)本數(shù)量增多，以及臨床對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)周期要求提高，儀器設(shè)備在檢驗(yàn)中作用更加突出，一臺(tái)操作簡(jiǎn)便、自動(dòng)化智能化程度高、性能優(yōu)越的設(shè)備深受檢驗(yàn)人員推崇。我科腫瘤標(biāo)志物等項(xiàng)目的檢測(cè)現(xiàn)用美國(guó)雅培公司生產(chǎn)的ARCHITECT i2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，該設(shè)備操作方便、自動(dòng)化程度高、結(jié)果準(zhǔn)確，尤其具有詳細(xì)的、實(shí)時(shí)的、能無線傳送的報(bào)警代碼及內(nèi)容提示，使操作者或工程師及時(shí)獲悉報(bào)警信息，作出正確的判斷和處理措施[9-10]。

本文收集了該設(shè)備運(yùn)行一段時(shí)間的報(bào)警信息，450個(gè)工作日共報(bào)警12000次，平均每工作日?qǐng)?bào)警26.67次，表明報(bào)警次數(shù)較多。但其中較低級(jí)別故障的報(bào)警發(fā)生率多達(dá)85.49%，即使較高級(jí)別故障中的大多數(shù)報(bào)警，也可由操作人員自行解決。從表1可看出，G組故障最少，表明有關(guān)光學(xué)部件運(yùn)行穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。其次是E組很少，主要與條形碼打印模糊或沒豎貼有關(guān)。有關(guān)液面檢測(cè)（表1）或因吸樣錯(cuò)誤引起（表2）的報(bào)警最多，主要是標(biāo)本沒離心好，尤其在天冷時(shí)候血清析出慢。因此要求員工或?qū)嵙?xí)生對(duì)血清析出不完全的標(biāo)本用小木棒輕輕剝離或室溫靜置一段時(shí)間后再離心分離；上機(jī)檢測(cè)前認(rèn)真檢查標(biāo)本質(zhì)量，查看標(biāo)本量是否足夠，血清中是否存在凝塊、纖維蛋白絲、血細(xì)胞等。對(duì)于表2中的“0202”報(bào)警代碼，表明試劑有效期或開瓶穩(wěn)定期已超過規(guī)定，如繼續(xù)使用應(yīng)先進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控及性能驗(yàn)證確保試劑的質(zhì)量。

對(duì)于大多數(shù)報(bào)警，操作人員均能處理，或在工程師電話指導(dǎo)下解決，只有少數(shù)報(bào)警需要工程師現(xiàn)場(chǎng)解決。本文列舉一些常見重要的報(bào)警信息，對(duì)于報(bào)警信息，應(yīng)首先分析報(bào)警產(chǎn)生的各種原因，逐一排除。如需工程師解決的一些較大故障，應(yīng)先對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒，并張貼紅色停用標(biāo)識(shí)；再由具備相應(yīng)資質(zhì)的工程師進(jìn)行維修，操作人員應(yīng)填寫儀器設(shè)備故障和維修記錄表。設(shè)備修好之后，如果影響了分析性能，一般采用的有4種方式進(jìn)行檢測(cè)或驗(yàn)證，本實(shí)驗(yàn)常選用第一種方式進(jìn)行設(shè)備故障修復(fù)后性能驗(yàn)證。

綜上所述，本文對(duì)雅培ARCHITECT i2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的日常報(bào)警數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，對(duì)常見重要故障進(jìn)行原因分析并提出處理措施，在設(shè)備修復(fù)后需選擇合適的性能驗(yàn)證方式。作為一名儀器設(shè)備操作者，應(yīng)正確地掌握儀器的檢測(cè)原理，熟悉其運(yùn)行狀況，嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行，認(rèn)真做好儀器的維護(hù)和保養(yǎng)；還應(yīng)具有一定的英語(yǔ)水平，能及時(shí)了解儀器發(fā)出的信息，保證儀器日常測(cè)定的順利運(yùn)行，創(chuàng)造出良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益[11-12]。