張福勇，劉希娟，李旭

泰安市中心醫(yī)院 a. 院務(wù)部；b. 設(shè)備科，山東 泰安 271000

引言

截止到2016年底，我市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)萬元以上設(shè)備的數(shù)量為24614臺，單價萬元以上設(shè)備總價值為33.47億元。隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備正在向著科技含量高、精密化、智能化、數(shù)字化的方向發(fā)展，不但沖擊、代替?zhèn)鹘y(tǒng)的診療方式，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代醫(yī)院中不可或缺的組成部分，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量好壞直接影響到患者的生命安全[1-2]。建立地區(qū)級的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心，利用科學完善的管理機制來對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全進行管理，有效地避免醫(yī)療設(shè)備使用風險，是現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)學工程專業(yè)的重要課題。

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制

1.1 質(zhì)量控制

質(zhì)量控制（Quality Control，QC）是質(zhì)量管理的重要組成部分，目的是符合產(chǎn)品的質(zhì)量要求，針對人們確信某種產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量能夠滿足要求或相關(guān)規(guī)定而進行的系統(tǒng)活動[3-5]。在醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備進行質(zhì)量控制主要是指設(shè)備購前論證、裝機驗收、操作培訓、計量管理、維修維護、報廢歸檔等所有環(huán)節(jié)，涵蓋了醫(yī)療設(shè)備設(shè)備的整個生命周期[6-10]。質(zhì)量控制的步驟包括以下四個方面：

（1）制訂制度標準。對所有可能涉及的過程的操作規(guī)范進行詳細規(guī)定。

（2）根據(jù)標準進行實際評價。以標準規(guī)范為參考，對實際情況進行評價，反映出實際與標準的距離，以更好地提升實際水平。

（3）制訂改進計劃。對與標準差距比較大的方面進行提升，以整體考慮制訂改進計劃，從而提高整體的控制水平。

（4）采取措施。根據(jù)改進計劃采取相應(yīng)的措施，將問題及時解決。

1.2 全面質(zhì)量管理

全面質(zhì)量管理是指在質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，隨著科技的不斷發(fā)展而完善，并適應(yīng)科技的發(fā)展，向多元化的領(lǐng)域不斷提升。

醫(yī)療設(shè)備的全面質(zhì)量管理是指醫(yī)院各個層次人員廣泛參與，圍繞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理這一主要內(nèi)容，結(jié)合工程學、醫(yī)學、財務(wù)以及管理學等方面的研究，制訂科學、規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系，并加以有效控制和管理，滿足患者多元化的需求。

1.2.1 全生命周期管理

（1）使用前管理。醫(yī)院通過購置計劃，對擬購置醫(yī)療設(shè)備進行充分論證，擬定貼合實際的技術(shù)參數(shù)，對新購置的醫(yī)療設(shè)備進行多部門聯(lián)合驗收，確保設(shè)備安全有效性。

（2）使用中管理。設(shè)備管理部門對臨床使用人員進行操作培訓，日常保養(yǎng)督導，設(shè)備使用人員嚴格遵守操作規(guī)程，設(shè)備維護人員對設(shè)備定期進行維修維護，設(shè)備計量人員定期對設(shè)備進行安全防護、性能指標的檢測，及時上報醫(yī)療器械不良事件。

（3）使用后管理。設(shè)備管理部門對擬報廢醫(yī)療設(shè)備進行鑒定，及時處理。

1.2.2 全醫(yī)院管理

以醫(yī)學裝備管理委員會為框架，打破傳統(tǒng)管理理念，建立由設(shè)備管理部門、資產(chǎn)管理部門、財務(wù)部門、審計部門、臨床醫(yī)技使用部門為一體的全醫(yī)院管理模式，并承擔相應(yīng)的責任。

1.2.3 全地區(qū)管理

成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心，依托衛(wèi)生計生行政部門，對醫(yī)療設(shè)備進行全地區(qū)質(zhì)量與安全管理。

2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心地建立

2.1 組織領(lǐng)導

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心是在衛(wèi)生計生行政部門地領(lǐng)導下，代替衛(wèi)生計生行政部門行使職權(quán)的機構(gòu)。質(zhì)控中心設(shè)主任1人，副主任5人，由副高級以上職稱人員擔任；秘書1人，由中級以上職稱人員擔任。以上人員可由1家醫(yī)院獨自承擔，也可聯(lián)合地區(qū)其他醫(yī)院共同組成。

2.2 硬件設(shè)施

質(zhì)控中心需有單獨辦公室，配置電腦、打印機、文件櫥、操作臺以及必要的質(zhì)控檢測設(shè)備等設(shè)備設(shè)施，懸掛工作制度、工作職責、承諾書及質(zhì)控標準等規(guī)范。

2.3 工作內(nèi)容

（1）制定了呼吸機、除顫儀、監(jiān)護儀、注射泵質(zhì)量檢測表格，對全院急救、生命支持類設(shè)備進行質(zhì)量檢測。

（2）開展了全市42家受控單位醫(yī)療設(shè)備器械管理督查。主要從醫(yī)學裝備管理部門、制度職責、醫(yī)療設(shè)備器械購置、醫(yī)療設(shè)備器械使用安全、醫(yī)療設(shè)備器械維修、急救生命支持類設(shè)備、質(zhì)量與安全等方面，賦分值100分。

（3）開展了全市42家受控單位醫(yī)學工程現(xiàn)狀調(diào)查。主要從部門基本情況、設(shè)備基本情況、設(shè)備購置、維修、質(zhì)量檢測、醫(yī)療器械不良事件上報、大型醫(yī)用設(shè)備功能開發(fā)等方面，并形成了調(diào)查報告。

（4）根據(jù)年度督查和調(diào)查情況形成了年度質(zhì)控報告，并向市衛(wèi)計委進行了述職。

3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心探索

3.1 完善質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)

為了便于開展工作，制訂了我市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)，實行三級管理制度：第一級為質(zhì)控中心主任，配秘書1名開展工作；第二級為質(zhì)控中心副主任，每名副主任負責一個縣市區(qū)的督導、聯(lián)絡(luò)工作；第三級為質(zhì)控組長，負責本質(zhì)控片區(qū)的具體工作開展。

3.2 召開質(zhì)控工作會

組織召開了我市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)控工作會，對質(zhì)控中心的工作計劃和實施標準進行了公布，對42家受控單位醫(yī)療設(shè)備器械管理負責人進行業(yè)務(wù)培訓。

3.3 現(xiàn)狀調(diào)查

對我市42家受控單位進行了醫(yī)療設(shè)備器械管理現(xiàn)狀調(diào)查。

3.3.1 部門名稱

目前，我市的醫(yī)療設(shè)備器械管理部門名稱有設(shè)備科、器械科、藥械科、醫(yī)學裝備部、醫(yī)學工程部、醫(yī)療設(shè)備科、設(shè)備維修科等。針對這種情況，我中心已向衛(wèi)計委提交了整改申請。

3.3.2 人員情況

通過調(diào)查情況來看，人員的專業(yè)有生物醫(yī)學工程、計算機、電子、機械等主要專業(yè)，也存在財務(wù)、護理等其他專業(yè)；人員職稱中級以上占比為32%，亟需提高；人員學歷本科以上占比為40%，基本滿足醫(yī)院需求，但仍需進一步提高；年齡結(jié)構(gòu)以30～49歲為主，比例占到了60.6%；從業(yè)年限5～30年期間比例占到了67%。

3.4 急救、生命支持類設(shè)備質(zhì)量檢測

根據(jù)年度計劃，對我院急救、生命支持類設(shè)備進行了質(zhì)量檢測，內(nèi)容包括附件檢查、性能檢測等。其中，呼吸機121臺，除顫儀39臺，監(jiān)護儀482臺，注射泵220臺。

根據(jù)質(zhì)量檢測結(jié)果，對全院存在問題的急救、生命支持類設(shè)備附件進行了更換。其中，更換840電池50次，840氧電池60次，SERVO-S電池11次，SERVO-S氧電池8次，哈美頓電池13次，除顫儀電池19次。

3.5 輻射檢測

配備了輻射巡檢儀，制訂了各醫(yī)院放射與放療等裝備機房環(huán)境安全情況考核記錄表，根據(jù)制度每季度對所有放射性場所進行輻射檢測，并針對檢測情況對機房環(huán)境進行分析和整改。

3.6 巡檢保養(yǎng)

制定了設(shè)備維護保養(yǎng)、巡檢計劃，針對急救生命支持類設(shè)備每月進行巡檢，其他設(shè)備每季度進行巡檢，大型醫(yī)療設(shè)備、特種設(shè)備每季度進行巡檢；將所有在用醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng)細分到了月份，便于任務(wù)查詢和完成；每半年對在用醫(yī)療設(shè)備進行安全檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時進行整改。

3.7 質(zhì)量改進方案

制訂了部分質(zhì)量改進方案，如有效降低呼吸機故障率等，通過原因分析、真因驗證、計劃表、5W1H持續(xù)改進方案等質(zhì)量工具對方案進行實施，確保設(shè)備質(zhì)量安全。

4 效果評價

（1）制訂了相對統(tǒng)一的醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制標準，對各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備器械管理部門進行了規(guī)范，健全了組織機構(gòu)，形成了上下聯(lián)動的多方合作機制。

（2）對我市醫(yī)學工程資源進行了全面摸底，對于下一步衛(wèi)生計生行政部門制訂針對性的政策起到很好的參考作用。

（3）通過質(zhì)控中心的成立配置了部分質(zhì)量檢測設(shè)備，對我院乃至我市醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部質(zhì)量控制起到了很好的作用。

（4）針對急救、生命支持類設(shè)備質(zhì)量檢測結(jié)果分析，達到了預(yù)期效果，下一步將輻射到普通醫(yī)療設(shè)備，并對質(zhì)控中心受控單位進行全面檢測。

5 思考

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)院醫(yī)學工程部門正面臨變革，當傳統(tǒng)維護模式不適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院的發(fā)展的關(guān)口，如何更好的對醫(yī)療設(shè)備進行管理，減低醫(yī)療設(shè)備使用風險，為上級主管部門提供更加完善決策支持依據(jù)，是建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心的目的。如何更加科學地制訂本地區(qū)的質(zhì)控標準，提高不同醫(yī)院間的同質(zhì)化水平，也是我們醫(yī)學工程部門面臨的新課題。