魏建華，程起元，李廣義

1. 西安醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 設(shè)備供應(yīng)科，陜西 西安 710077；2. 山東大學(xué)附屬省立醫(yī)院，山東 濟(jì)南 250021

引言

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。醫(yī)療設(shè)備分類編碼的制定和應(yīng)用是醫(yī)院信息化建設(shè)的必然要求。在編寫分類規(guī)則的過程中，要始終遵循多對(duì)一的原則。醫(yī)療器械分類管理是國(guó)際通行的管理模式，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)[1-4]。

在諸多醫(yī)院中，特別是三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，醫(yī)療設(shè)備具有種類繁多、名稱各異、數(shù)量較大、規(guī)格復(fù)雜、使用周期不等、放置地點(diǎn)分散、對(duì)賬難度高等特點(diǎn)[5]，給醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息化、精細(xì)化和準(zhǔn)確化的管理提出了巨大挑戰(zhàn)。再者，醫(yī)療設(shè)備的商品名稱、注冊(cè)證名稱時(shí)常不能統(tǒng)一，并且同一功能的設(shè)備不同廠商的命名也不盡相同，甚至同一廠商在不同階段生產(chǎn)的相同設(shè)備命名也會(huì)改變，造成醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的入庫(kù)、查找、統(tǒng)計(jì)分析等工作障礙重重。我們根據(jù)國(guó)家制定的醫(yī)療器械分類編碼標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合當(dāng)前醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臺(tái)賬管理中出現(xiàn)的問題，探索建立醫(yī)療設(shè)備通用名稱的分類編碼，以期給醫(yī)療設(shè)備的管理帶來便利[6]。

1 現(xiàn)行各類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)

1.1 國(guó)家衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類代碼

衛(wèi)生部于1999年2月1日發(fā)布中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T 118-1999）《全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》，自1999年7月1日實(shí)施。該分類目錄將醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械分50個(gè)子目錄進(jìn)行分類與編碼，適用于衛(wèi)生行業(yè)各醫(yī)療、教學(xué)、科學(xué)研究和生物制品等單位對(duì)物資管理、計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)及會(huì)計(jì)業(yè)務(wù)等。隨著醫(yī)療設(shè)備的快速發(fā)展，此分類編碼進(jìn)行過多次校訂和增補(bǔ)，但由于其制定較早，絕大多數(shù)醫(yī)院已不再使用。

1.2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械分類目錄》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在《醫(yī)療器械分類與代碼》2002年版發(fā)布15年后，又于2017年8月31日發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，自2018年8月1日起施行[7]。較2002版相比，新《分類目錄》將原目錄的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，同時(shí)將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化擴(kuò)充為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，并增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，而且還在原1008個(gè)產(chǎn)品名稱舉例的基礎(chǔ)上，擴(kuò)充到6609個(gè)典型產(chǎn)品名稱舉例。

新《醫(yī)療器械分類目錄》優(yōu)化整體框架，細(xì)化產(chǎn)品類別，解決了目錄交叉問題，形成了三級(jí)目錄層級(jí)構(gòu)架，目錄構(gòu)架的邏輯性更強(qiáng)，更貼近臨床實(shí)際。擴(kuò)展分類目錄覆蓋面，增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，有利于統(tǒng)一各方認(rèn)識(shí)和執(zhí)行。同時(shí)，擴(kuò)充了《分類目錄》的產(chǎn)品名稱舉例，目錄覆蓋面更廣，更具指導(dǎo)性和操作性。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和我國(guó)監(jiān)管實(shí)際，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低了管理類別。第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品占比有所下降，整體上各類產(chǎn)品占比更趨合理。

1.3 新《醫(yī)院財(cái)務(wù)制度》固定資產(chǎn)分類

2011年7月1日財(cái)政部、衛(wèi)生部發(fā)布的新《醫(yī)院財(cái)務(wù)制度》在公立醫(yī)院改革國(guó)家聯(lián)系試點(diǎn)城市執(zhí)行，并于2012年1月1日起在全國(guó)實(shí)施。其第四十四條定義了固定資產(chǎn)的概念及分類。單位價(jià)值在1000元及以上（其中專業(yè)設(shè)備單位價(jià)值在1500元及以上），使用期限在一年以上（不含一年），并在使用過程中基本保持原有物質(zhì)形態(tài)的資產(chǎn)定義為固定資產(chǎn)。單位價(jià)值雖未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但耐用時(shí)間在一年以上（不含一年）的大批同類物資，也作為固定資產(chǎn)管理。其中醫(yī)療設(shè)備屬于醫(yī)院固定資產(chǎn)分類的專業(yè)設(shè)備類。

1.4 國(guó)標(biāo)碼《固定資產(chǎn)分類與代碼》

國(guó)家財(cái)政部提出的《固定資產(chǎn)分類與代碼》（GB/T14885-2010）于2011年1月發(fā)布，并于2011年5月開始實(shí)施，取代《固定資產(chǎn)分類與代碼標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T14885-1994）。門類由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中第3門類第22大類為醫(yī)療設(shè)備，對(duì)醫(yī)療器械劃分為32種類進(jìn)行分類管理。

2 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理依據(jù)及需求

2.1 醫(yī)療設(shè)備建立信息化臺(tái)賬依據(jù)

《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》6.9.3.1.b.1條款規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實(shí)行信息化管理。《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第二十五條規(guī)定，任何單位和個(gè)人不準(zhǔn)在工作崗位上使用無檢定合格印、證或者超過檢定周期以及經(jīng)檢定不合格的計(jì)量器具。該規(guī)定就促使醫(yī)院需依托總電子臺(tái)賬產(chǎn)生計(jì)量臺(tái)賬，從而對(duì)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行管理?！洞笮歪t(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第二十二條大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用，該規(guī)定明確了醫(yī)療設(shè)備具有一種屬性“是否為大型醫(yī)用設(shè)備”，并對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)管理。

國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)（Joint Commission International，JCI）第六版評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)第十二章設(shè)施管理與安全（Facility Management and Safety，F(xiàn)MS）標(biāo)準(zhǔn)FMS8規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)制定和實(shí)施一項(xiàng)方案，用于檢查、測(cè)試和維護(hù)醫(yī)療設(shè)備并記錄結(jié)果。此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)既要求醫(yī)院設(shè)備管理部門具有所有醫(yī)療設(shè)備的盤存清單，又要求對(duì)所有設(shè)備進(jìn)行檢查、測(cè)試和維護(hù)。為了能達(dá)到該要求，又需要對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，確定設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并建立風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)備臺(tái)賬，進(jìn)行專項(xiàng)管理。

《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》第四十二條 排放污染物的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)采取措施，防治在生產(chǎn)建設(shè)或者其他活動(dòng)中產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣、醫(yī)療廢物、粉塵、惡臭氣體、放射性物質(zhì)以及噪聲、振動(dòng)、光輻射、電磁輻射等對(duì)環(huán)境的污染和危害。以及《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》的相關(guān)管理規(guī)定，這些規(guī)定促使醫(yī)院建立放射設(shè)備臺(tái)賬，進(jìn)行專項(xiàng)管理。

《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》第八條 特種設(shè)備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、檢測(cè)應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第十三條特種設(shè)備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及其主要負(fù)責(zé)人對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的特種設(shè)備安全負(fù)責(zé)。特種設(shè)備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備特種設(shè)備安全管理人員、檢測(cè)人員和作業(yè)人員，并對(duì)其進(jìn)行必要的安全教育和技能培訓(xùn)?！短胤N設(shè)備安全監(jiān)察條例》第二十六條規(guī)定：特種設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)建立特種設(shè)備安全技術(shù)檔案。這些規(guī)定促使醫(yī)院建立特種設(shè)備臺(tái)賬進(jìn)行專項(xiàng)管理。

2.2 醫(yī)療設(shè)備分類屬性化

醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備臺(tái)賬進(jìn)行信息化管理，高效、合理、固定的分類編碼是順利實(shí)施信息化的關(guān)鍵基礎(chǔ)。以往在進(jìn)行信息化管理的時(shí)候，醫(yī)療設(shè)備管理部門往往只是選擇一種分類標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)合幾種分類標(biāo)準(zhǔn)去制定醫(yī)院的分類標(biāo)準(zhǔn)，這種方法往往受限于國(guó)家的分類標(biāo)準(zhǔn)或其它行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)其發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)院就必須重新編制醫(yī)院分類編碼。

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門在管理醫(yī)療設(shè)備時(shí)，依據(jù)某一種分類編碼其實(shí)不能達(dá)到想要的效果，比如計(jì)量設(shè)備管理工作、特種設(shè)備管理工作，大型醫(yī)用設(shè)備管理工作、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理工作等等均無法依托分類編碼產(chǎn)生新的臺(tái)賬來進(jìn)行專項(xiàng)管理。管理部門的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也無法嵌入到現(xiàn)有的分類編碼中進(jìn)行管理。

3 醫(yī)院現(xiàn)狀及探索改變

3.1 醫(yī)療設(shè)備通用名稱的建立與編碼

以國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法律法為依據(jù)，以2018年8月1日將要實(shí)施的新醫(yī)療器械分類目錄為基礎(chǔ)，結(jié)合多年醫(yī)療設(shè)備信息化管理經(jīng)驗(yàn)及醫(yī)院自身發(fā)展現(xiàn)狀，參照各類醫(yī)療器械現(xiàn)行分類標(biāo)準(zhǔn)、功能用途和管理需求，對(duì)我院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行歸納，建立通用名稱，并對(duì)通用名稱進(jìn)行分類，制定唯一編碼。我們把醫(yī)療器械的類別共分為27種，給出了相應(yīng)的類別名稱，并進(jìn)行TY01-TY27的編號(hào)，結(jié)果見表1。這樣分類的好處是把所有的醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備包含在類中，由此建立從屬關(guān)系。

表1 通用名稱編碼及類別

呼吸機(jī)、麻醉及急救器械類中各器械的通用名稱及代碼，見圖1，此目錄為TY08下的子目錄。其下的醫(yī)療器械都有了唯一的通用名稱代碼：TY08001-TY08022，其所屬的類別也清晰可見[8]。與此類似，其它26類通用名稱分類目錄下的醫(yī)療器械也具有同樣的對(duì)應(yīng)。

依據(jù)我院管理需求，將醫(yī)療器械分類目錄（68分類）、新《醫(yī)院財(cái)務(wù)制度》固定資產(chǎn)分類、《固定資產(chǎn)分類與代碼》（GB/T14885-2010）、國(guó)家計(jì)量強(qiáng)制檢定目錄、特種設(shè)備目錄、急救及生命支持類設(shè)備、大型醫(yī)用設(shè)備、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)備等級(jí)、放射線設(shè)備、檢驗(yàn)類設(shè)備等作為一種設(shè)備的屬性進(jìn)行設(shè)置。如果醫(yī)院有新的管理需求，只需在原有屬性上拓展即可，我們將這些屬性與通用名稱關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)。這樣我們的設(shè)備管理人員在驗(yàn)收設(shè)備入庫(kù)的時(shí)候只需將輸入的設(shè)備名稱為其分配一個(gè)通用名稱，即可產(chǎn)生不同屬性歸屬。如果上述的分類發(fā)生改變，例如《固定資產(chǎn)分類與代碼》（GB/T14885-2010）替代《固定資產(chǎn)分類與代碼標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T14885-1994）時(shí)，我們只需在關(guān)聯(lián)屬性里邊將舊的分類屬性停用，增加新的分類屬性即可，結(jié)果見圖2。

圖1 呼吸機(jī)、麻醉及急救器械的通用名稱及歸屬

圖2 醫(yī)療設(shè)備的通用名稱與其他各類標(biāo)準(zhǔn)和管理屬性的關(guān)聯(lián)

我們能夠直觀看到，呼吸機(jī)這種醫(yī)療設(shè)備的基本信息，它的分類屬性有計(jì)量、急救兩種。如果分類屬性有變化，我們可以在原有的6種屬性中進(jìn)行選擇。但如果原有的6種屬性沒有列出，可以進(jìn)行添加屬性對(duì)話框。通過這種方式，醫(yī)療設(shè)備與各種屬性的關(guān)聯(lián)能夠快速被查找。

3.2 醫(yī)療設(shè)備專項(xiàng)屬性管理

當(dāng)醫(yī)療設(shè)備具有屬性后，就可以根據(jù)不同的屬性建立不同的臺(tái)賬，來進(jìn)行相關(guān)的管理。例如計(jì)量設(shè)備管理[9-12]，我們的設(shè)備屬性之一即為“是否為計(jì)量設(shè)備”且“計(jì)量分類”，當(dāng)我們對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的該項(xiàng)屬性初始化后，就可生成計(jì)量設(shè)備臺(tái)賬，對(duì)其進(jìn)行強(qiáng)制檢定、定期校準(zhǔn)等計(jì)量管理，見圖3。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，我們可以設(shè)置計(jì)量提醒，同時(shí)可以查找上一次檢定日期、所在科室、計(jì)量分類編號(hào)等信息。分類設(shè)備的計(jì)量屬性臺(tái)賬生成，能夠優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)過程，降低設(shè)備的計(jì)量漏檢率，提高計(jì)量周期內(nèi)的設(shè)備檢測(cè)效率，進(jìn)而節(jié)省時(shí)間，提高效能。

3.3 分類編碼在資產(chǎn)管理中作用與預(yù)期效果

醫(yī)療設(shè)備按照通用名稱進(jìn)行歸納分類編碼，使每種設(shè)備都有了自己所屬的分類及分類屬性，有助于醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院中的全周期管理，包括設(shè)備的驗(yàn)收入庫(kù)、使用查詢、維護(hù)保養(yǎng)、臺(tái)賬管理以及報(bào)廢管理等[13-15]。對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行了評(píng)估，結(jié)果表明通用名稱編碼的應(yīng)用，能夠達(dá)到預(yù)期目的，能明顯提高設(shè)備管理水平。在設(shè)備的到貨驗(yàn)收時(shí)，確定其通用名稱，并添加到設(shè)備驗(yàn)收單中，找到其相應(yīng)的屬性，并對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的屬性驗(yàn)收，比如強(qiáng)制計(jì)量設(shè)備的計(jì)量驗(yàn)收等。在入庫(kù)過程中，通過設(shè)備在驗(yàn)收單中的通用名稱進(jìn)行分類編碼，新增所需入庫(kù)的此類編碼的設(shè)備，同時(shí)填寫設(shè)備的序列號(hào)、購(gòu)置日期以及購(gòu)置金額等相異信息即完成一次入庫(kù)。

據(jù)此能夠快速查詢大型設(shè)備分類、歸屬維修部門、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)、設(shè)備屬性、海關(guān)分類以及國(guó)家各類標(biāo)準(zhǔn)分類代碼等設(shè)備相關(guān)信息。醫(yī)療設(shè)備按同一類別進(jìn)行分類，有利于設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)等工作的順利開展。同一類設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)流程和操作過程幾乎相同，在同一個(gè)時(shí)間段內(nèi)，進(jìn)行同一類設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、巡檢及質(zhì)控，有助于工作時(shí)效的提高。

4 分類編碼的未來完善

現(xiàn)有的通用名稱分類編碼雖然能給醫(yī)療設(shè)備管理帶來便利，但是其具有的功能還是相對(duì)單一。以現(xiàn)有的分類編碼為基礎(chǔ)，進(jìn)行相關(guān)模塊的擴(kuò)充，將是下一步醫(yī)療設(shè)備通用名稱分類編碼的改進(jìn)方向。能夠添加到現(xiàn)有系統(tǒng)中的模塊可以分為以下幾類：

第一，前期的設(shè)備預(yù)算與調(diào)研模塊。此模塊的添加完善了設(shè)備的預(yù)算調(diào)研信息，形成了采購(gòu)設(shè)備的對(duì)比技術(shù)參數(shù)及招標(biāo)參數(shù)等電子資料，為以后同類設(shè)備的調(diào)研提供參考。

第二，使用過程中的設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及巡檢模塊。不同的設(shè)備，特別是大型設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)及巡檢是醫(yī)工人員一項(xiàng)重要的工作。借助于此分類系統(tǒng)，可以錄入停機(jī)率、維修次數(shù)、維修響應(yīng)時(shí)間、維護(hù)費(fèi)用等[16]，以及巡檢周期和巡檢異常等[17]信息，便于維修統(tǒng)計(jì)，加強(qiáng)了醫(yī)療設(shè)備的維修管理水平。

第三，設(shè)備的驗(yàn)收、采購(gòu)合同及設(shè)備資料模塊。設(shè)備的驗(yàn)收單、合同及說明書等資料先進(jìn)行紙質(zhì)分類，然后按分類的紙質(zhì)編碼錄入到系統(tǒng)中，便于以后的查詢。

第四，完成此通用名稱分類編碼系統(tǒng)與財(cái)務(wù)系統(tǒng)、醫(yī)保系統(tǒng)，物價(jià)系統(tǒng)以及HIS的對(duì)接[18]。這涉及到設(shè)備的資產(chǎn)折舊、設(shè)備信息在院內(nèi)的授權(quán)查詢、使用設(shè)備病人的計(jì)費(fèi)以及費(fèi)用的醫(yī)保報(bào)銷等事項(xiàng)。

5 總結(jié)

通過醫(yī)療設(shè)備的通用名稱的統(tǒng)一分類與編碼，規(guī)范了資產(chǎn)編碼的流程，其具有操作性強(qiáng)、信息提取簡(jiǎn)單以及管理動(dòng)態(tài)化等優(yōu)點(diǎn)，為實(shí)現(xiàn)設(shè)備調(diào)研、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、使用、計(jì)量、保養(yǎng)及報(bào)廢的全周期管理奠定了基礎(chǔ)。通用名稱結(jié)合設(shè)備屬性這一概念，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)，能夠產(chǎn)生不同的醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臺(tái)賬管理分類，使醫(yī)療設(shè)備管理向著更高效、更智能方向發(fā)展，為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門輕松管理提供了堅(jiān)實(shí)的保障。以現(xiàn)有的通用名稱歸類編碼系統(tǒng)為基準(zhǔn)，繼續(xù)改進(jìn)和完善相應(yīng)的模塊，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的精細(xì)化管理，將是我們未來努力的方向。

圖3 根據(jù)計(jì)量屬性產(chǎn)生的計(jì)量臺(tái)賬