王守鏡

四川大學華西醫(yī)院 醫(yī)學工程科，四川 成都 610041

引言

高頻電刀是一種利用射頻技術(shù)對肌體組織進行切割和凝血的現(xiàn)代電子手術(shù)設(shè)備，其使用原理基于三種生物效應(yīng)，即法拉第效應(yīng)、集膚效應(yīng)和熱效應(yīng)[1]。經(jīng)過90多年的發(fā)展，高頻電刀功能日益完善，如時間控制、能量輸出控制、自動凝血和監(jiān)護系統(tǒng)等多種功能。與傳統(tǒng)手術(shù)刀相比，高頻電刀有操作便利、切割速度快、凝血效果好和手術(shù)時間短等優(yōu)點，且廣泛應(yīng)用于各種直視手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機械手術(shù)刀難以進入和實施的手術(shù)中[2]。

高頻電刀給術(shù)者帶來便利的同時，也伴隨著巨大的使用風險與術(shù)后并發(fā)癥，如術(shù)者遭到電擊、患者非手術(shù)區(qū)灼傷、傷口脂肪液化等[3-4]。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自2002年至2011年11月共收到有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告316份，其中表現(xiàn)為器械故障的有220份，占69.62%，如儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩(wěn)定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機、按鍵失靈等；表現(xiàn)為患者傷害的有96份，占30.38%，主要有病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)野燃燒等[5]。因此，如何保證高頻電刀的安全性和有效性，成為醫(yī)學工程技術(shù)部門亟待解決的問題。

本研究介紹了如何對高頻電刀的維修維護數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，根據(jù)分析結(jié)果、數(shù)據(jù)分布特點和故障原因，采取有效的質(zhì)量控制措施，保證高頻電刀術(shù)中安全有效。

1 高頻電刀的可靠性分析

1.1 數(shù)據(jù)采集及預(yù)處理

選取手術(shù)室87臺高頻電刀，從醫(yī)療設(shè)備維修管理信息系統(tǒng)調(diào)取了2012年1月1日至2016年12月31日不間斷的維修數(shù)據(jù)，其中2017年維修維護數(shù)據(jù)作為對高頻電刀質(zhì)量控制干預(yù)后對比數(shù)據(jù)，高頻電刀的故障數(shù)量，見表1。

表1 2012～2016年高頻電刀故障數(shù)量統(tǒng)計（臺）

1.2 故障量預(yù)測

對高頻電刀2012～2016年每年的故障量進行對比分析，見圖1，每年故障量呈增長趨勢，通過近5年的數(shù)據(jù)，可預(yù)測2017年高頻電刀的故障量增加，或與2016年的故障量持平。

圖1 2012年至2016年高頻電刀年故障量及故障趨勢圖

1.3 拉普拉斯趨勢檢驗

拉普拉斯趨勢檢驗根據(jù)醫(yī)療設(shè)備設(shè)備故障發(fā)生的時間，預(yù)測醫(yī)療設(shè)備的可靠性趨勢，決策者以此判斷將要發(fā)生故障時間間隔是縮短，或是延長。Tij為第j個設(shè)備發(fā)生第i次故障的時間，i=1,2,…,nj，j=1,2,…,m，所有 Tij均在 [Tjstrat，Tjend]，且 Tnj≤ Tjend。

可靠性趨勢檢驗取顯著水平α，那么LA值存在兩種可能，即 LA＞zα/2或者 LA＜zα/2，那么當 LA＞zα/2，醫(yī)療設(shè)備可靠性趨勢變差，再次發(fā)生故障間隔時間縮短，故障總量增加；當LA＜zα/2，醫(yī)療設(shè)備可靠性趨勢良好，再次發(fā)生故障間隔時間延長，故障總量減少[6]。

以2012年1月1日為開始使用時間Tstrat=0，Tend=截止時間（2016年12月31日）-購買時間（以資產(chǎn)號為準），第j個設(shè)備第i個故障Tij=故障時間-購買時間。取顯著水平α=0.05，zα/2=1.96。將預(yù)處理后的高頻電刀維修維護數(shù)據(jù)代入拉普拉斯變換公式，高頻電刀維修維護數(shù)據(jù)LA值為LA=9.81。LA＞zα/2，可靠性趨勢變差，高頻電刀2017年再次出現(xiàn)故障的時間間隔縮短，年故障總量增加。

2 故障分析

由于高頻電刀的可靠性趨勢變差，其在2017年再次出現(xiàn)故障的時間間隔縮短，故障率增高。那么如何采取質(zhì)量控制措施，才能延長故障的時間間隔，降低故障發(fā)生。首先要結(jié)合高頻電刀2012年至2016年每月的故障量分布，總結(jié)故障發(fā)生的一般規(guī)律；其次，根據(jù)故障分布特點，分析其故障原因；最后，對故障原因進行分類，以便作出有效的質(zhì)量控制措施。

2.1 故障分布

對高頻電刀2012～2016年每月的故障量進行對比分析，見圖2，發(fā)現(xiàn)每年均在3月份和8月份為故障高發(fā)期。

圖2 高頻電刀2012至2016年每月的故障量分布

2.2 故障原因

通過高頻電刀2012～2016年每月的故障量分布，其存在3月份和8月份故障高發(fā)的特點。針對此特點，我院分別對3月份、8月份與其他月份的故障原因進行了對比分析，由于使用操作導(dǎo)致的故障與3月份的總故障占比為70.37%，8月份占比為76.14%，其中3月份故障高發(fā)的原因為進修生報到，對設(shè)備不熟悉，有一定的學習曲線；8月份故障高發(fā)的原因為規(guī)培和新員工入職，熟悉設(shè)備同樣需要一定的學習時間，另外由于地域原因，環(huán)境濕度大，也影響了高頻電刀的正常運轉(zhuǎn)。

除新進人員操作生疏和濕度造成的故障原因外，我們還對高頻電刀維修維護質(zhì)量、設(shè)備及附件本身質(zhì)量問題、使用電源等進行了因果分析，見圖3。

圖3 高頻電刀故障因果圖

2.3 故障分類

結(jié)合高頻電刀故障發(fā)生后的設(shè)備狀態(tài)、故障發(fā)生的原因以及故障發(fā)生對醫(yī)護人員和患者危害結(jié)果，對2012年至2016年的故障進行分類，見表2。漸發(fā)性故障為總故障的88.13%，突發(fā)性故障占比11.87%；高頻電刀質(zhì)量缺陷引起的故障為18.13%，由于醫(yī)護人員操作不當和工程技術(shù)人員維護維修質(zhì)量差引起的故障為48.75%，高頻電刀使用過程中磨損老化占比為33.12%；對醫(yī)護人員或患者帶來不同程度安全危害的故障占比為30.63%，無危害的占比為69.37%。其中，由使用維護不當、磨損老化造成的故障，可通過預(yù)防性維護、使用質(zhì)量控制及質(zhì)量檢測等措施減少或避免。

表2 高頻電刀故障分類（次）

3 質(zhì)量控制

根據(jù)高頻電刀的故障間

隔趨勢、故障分布特點、故障狀態(tài)、和故障原因等，我院采取了具有針對性的預(yù)防性維護、使用質(zhì)量控制、和質(zhì)量檢測等質(zhì)量控制措施。

3.1 強化操作

高頻電刀的安全性和有效性，不僅與其產(chǎn)品本身的質(zhì)量有關(guān)，還受使用人員對高頻電刀的了解與熟悉程度、操作方法和使用習慣等影響。首先，建立高頻電刀使用準入制度，新機安裝后操作醫(yī)生均需通過原廠操作培訓考核，掌握高頻電刀的工作原理、操作步驟和使用方法；規(guī)培醫(yī)生、新員工入職及進修醫(yī)生均需通過高頻電刀安全操作規(guī)范培訓，且均需在醫(yī)療組長指導(dǎo)下，方可使用。其次，強化操作流程，根據(jù)高頻電刀的使用操作說明、維修手冊和臨床使用要求制作高頻電刀操作使用規(guī)程，明確正確的操作步驟和使用方法。最后，每臺高頻電刀固定在每間手術(shù)室，每個專業(yè)組專用專管，使用前需進行安全檢查，使用后清潔消毒，并記錄有關(guān)問題及使用狀況[7-8]。

3.2 質(zhì)量檢測

自2012年起開展高頻電刀的電氣安全測試，2017年起增加了性能測試，其質(zhì)量檢測節(jié)點主要包括維修后、維護后和定期檢測。

我院進行的電氣安全測試分為定性檢測和定量檢測兩部分，其中定性檢測主要包括電源線是否老化、接觸是否良好以及設(shè)備外殼損壞。定量檢測的參考標準為IEC-60601.1-1988《醫(yī)用電氣安全通則》以及GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》，分別在正常狀態(tài)與單一故障狀態(tài)對高頻電刀進行電氣安全檢測，主要檢測的參數(shù)為電源電壓、保護接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流以及外殼漏電流，共八大項，26小項[9-10]。

我院進行性能檢測的標準主要依據(jù)GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和JJF1217-2009《高頻電刀校準規(guī)范》，分別檢測輸出功率、高頻漏電流、安全報警和聲光報警[11-12]。

3.3 預(yù)防性維護

定性檢測發(fā)現(xiàn)其中35臺的高頻電刀外觀有藥劑、血漬等污漬，9臺腳踏接口氧化，3臺面板按鍵反應(yīng)不靈敏，17臺電源線有破損，6臺負極板接口松動。定量檢測發(fā)現(xiàn)其中24臺高頻電刀的保護接地阻抗高于200 mΩ，11臺外殼漏電流超出允許值，8臺輸出功率誤差超過±15%。

根據(jù)高頻電刀質(zhì)量檢測的結(jié)果，采取針對性的預(yù)防性維護。一方面實施三級保養(yǎng)，臨床醫(yī)務(wù)人員每天對高頻電刀進行外觀檢查、清潔、消毒；臨床設(shè)備負責人定期對功能端子、接地端子和腳踏接口等除氧化層；醫(yī)工人員定期除塵、更換負極板接口、檢查高壓板虛焊等預(yù)防性維護工作[13]。另一方面根據(jù)質(zhì)量檢測和可靠性分析的結(jié)果，醫(yī)學工程技術(shù)部門預(yù)見故障或風險，主動調(diào)整預(yù)防性維護的周期，提高高頻電刀的安全性和有效性。

4 結(jié)果

本研究對2012～2016年的高頻電刀維修維護數(shù)據(jù)進行拉普拉斯變換，其維修維護數(shù)據(jù)LA值為LA=9.81＞1.96，可見2017年高頻電刀的可靠性變差，故障時間間隔縮短。結(jié)合高頻電刀使用故障分布特點和引起故障的主因，采取質(zhì)量控制、性能檢測、電氣安全檢測及預(yù)防性維護等一系列質(zhì)量控制措施，對高頻電刀的使用進行干預(yù)。如圖4所示，高頻電刀在2017年故障明顯斷崖式下降。2017年高頻電刀使用故障分布與過去5年的故障趨勢對比，如圖5所示，高頻電刀在2017年故障明顯下降，3月份和8月份故障分布曲線特異性消失。結(jié)果表明，通過對維修維護數(shù)據(jù)進行可靠性分析，結(jié)合其故障趨勢特點和故障原因，采取強化操作、質(zhì)量檢測和預(yù)防性維護等質(zhì)量控制措施是有效的。

圖4 高頻電刀2017年故障量與過去5年的數(shù)據(jù)對比

圖5 高頻電刀2017年年每月的故障量分布與過去5年的數(shù)據(jù)對比

5 討論

結(jié)果表明，通過對維修維護數(shù)據(jù)進行可靠性分析，結(jié)合其故障趨勢特點和故障原因，采取強化操作、質(zhì)量檢測和預(yù)防性維護等質(zhì)量控制措施是有效的。

高頻電刀的使用質(zhì)量決定了患者的治療質(zhì)量，研究表明醫(yī)務(wù)人員的操作不當會導(dǎo)致患者皮膚灼傷、電擊、室顫、甚至死亡[14]。操作人員安全意識淡薄、操作生疏、操作不規(guī)范等因素都會導(dǎo)致高頻電刀的故障，因此醫(yī)療各級人員特別是操作人員必須經(jīng)過相應(yīng)培訓，才能使高頻電刀處于安全、準確和有效的工作狀態(tài)。如不得使用插線板，術(shù)前清理患者肌體凹槽和孔洞中殘存的可燃性氣體或液體，術(shù)中醫(yī)護人員必須佩帶絕緣橡膠手套。

通過質(zhì)量檢測，可以發(fā)現(xiàn)高頻電刀的安全隱患，如電源地線脫落、絕緣阻抗不達標、外殼漏電流過高、或患者輔助漏電流超標等。輸出功率過低，切割不暢，達不到凝血的效果；輸出功率過高，接觸點灼傷，且術(shù)后出現(xiàn)脂肪液化并發(fā)癥。性能檢測可保證輸出功率的準確性，輸出功率的準確性可保證手術(shù)效果。為避免醫(yī)療意外事故的發(fā)生，應(yīng)對高頻電刀定期進行性能檢測和電氣安全檢測。

基于故障類別、故障分布特點和質(zhì)量檢測結(jié)果對高頻電刀采取針對性的預(yù)防性維護內(nèi)容和周期，降低故障的發(fā)生。另研究表明，醫(yī)療設(shè)備因預(yù)防性維護不到位造成的故障約占20%，儀器設(shè)備設(shè)計缺陷或制造問題造成的故障約21%，操作不當約占28%，其他因素造成故障占31%，而其中近50%的故障可以通過預(yù)防性維護減少或避免[15]?？梢姼哳l電刀的預(yù)防性維護有利于消除故障隱患，保證安全，提高使用效率。

6 結(jié)論

本研究通過對高頻電刀維修維護數(shù)據(jù)的可靠性分析、故障特點描述和故障原因分析，醫(yī)學工程技術(shù)部門針對性地使用質(zhì)量控制、質(zhì)量檢測和預(yù)防性維護等措施，可有效降低高頻電刀的故障率，保證高頻電刀的安全性和有效性。本研究中采用的基于拉普拉斯變換的可靠性分析、故障分析和質(zhì)量控制措施同樣適用于大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備的統(tǒng)計分析和安全管理。