李娜,趙東亮,陳皓宇
河南省正骨研究院 河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院(河南省骨科醫(yī)院) 生物醫(yī)學(xué)工程研究室,河南 洛陽(yáng) 471000
熏蒸療法是根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論,因病而宜地選擇中草藥對(duì)癥配方,進(jìn)行加熱熏蒸肌膚,通過(guò)藥力和熱力的雙重作用,達(dá)到溫經(jīng)散寒、疏通經(jīng)絡(luò)、活血化瘀的目的,對(duì)頸肩腰腿痛、骨折術(shù)后康復(fù)、部分肛腸外科和婦科等多種疾病都有很好的治療效果[1-5]。近年來(lái),隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程的推進(jìn),市場(chǎng)上出現(xiàn)了各種各樣的熏蒸治療設(shè)備,按治療部位可分為用于局部的熏蒸治療儀和用于全身的熏蒸床;按治療方式可分為開(kāi)放式和封閉式熏蒸治療設(shè)備[6]。
然而,目前臨床使用的熏蒸治療設(shè)備存在諸多弊端,如加熱時(shí)間長(zhǎng)、控溫不精確、蒸汽溫度的均勻性和穩(wěn)定性較差、艙體易腐蝕、故障率高、不易清潔消毒等[7]。2010年1月至2014年7月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及熏蒸類設(shè)備的可疑不良事件報(bào)告223例,其中嚴(yán)重傷害事件93例,主要表現(xiàn)為暈厥、燙傷、驚嚇等。暈厥2例,占全部嚴(yán)重傷害報(bào)告2.1%;不同程度燙傷78例,占83.9%;艙體墜落、爆炸等瀕臨事件13例,占14.0%[8]。2016年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)熏蒸治療設(shè)備抽檢結(jié)果顯示,目前市場(chǎng)上在售的熏蒸治療儀產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合率較低[9]。在彭闊[10]的中藥局部熏蒸治療盤(pán)源性腰痛的研究中,實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組各出現(xiàn)1例輕微頭暈癥狀患者。在趙霞等[11]中藥熏蒸對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎療效的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中,納入的11項(xiàng)研究出現(xiàn)10例輕度頭暈,2例皮疹,9例輕中度胃腸道反應(yīng)。
由此可見(jiàn),縮短升溫時(shí)間、提高控溫精度、維持熏蒸溫度的均勻性和穩(wěn)定性、預(yù)防燙傷、參考行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)是研發(fā)改進(jìn)熏蒸治療設(shè)備、保證設(shè)備安全有效重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。本研究對(duì)我院前期研制注冊(cè)的LZFM-B型熏蒸床控溫性能進(jìn)行檢測(cè),發(fā)現(xiàn)結(jié)果欠佳,故對(duì)其控溫策略進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)。
河南洛陽(yáng)正骨醫(yī)院(河南省骨科醫(yī)院)研制、河南省洛正器械廠生產(chǎn)的LZFM-B型熏蒸床;美國(guó)福祿克公司生產(chǎn)的Fluke 51-II型接觸式溫度計(jì);日本亞速旺公司生產(chǎn)的6-7154-01型計(jì)時(shí)器;廈門(mén)宇電自動(dòng)化科技有限公司生產(chǎn)的AI-516型人工智能PID溫度控制器。
(1)控溫性能檢測(cè)方法:參考YY/T 1306-2016行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[12],用接觸式溫度計(jì)同時(shí)測(cè)量液體溫度和蒸汽溫度,自熏蒸床啟動(dòng)開(kāi)始每5 min記錄一次溫度計(jì)讀數(shù),直到蒸汽溫度相對(duì)穩(wěn)定,繪制升溫曲線,評(píng)估升溫速度和控溫精度;當(dāng)熏蒸床儀表溫度升至設(shè)定溫度后,用接觸式溫度計(jì)測(cè)量熏蒸艙內(nèi)均勻分布6個(gè)點(diǎn)的蒸汽溫度,每5 min記錄一次溫度計(jì)讀數(shù),記錄5次,評(píng)估熏蒸溫度的均勻性與穩(wěn)定性。
(2)控溫策略改進(jìn)方法:LZFM-B型熏蒸床的測(cè)溫傳感器和熱保護(hù)器設(shè)置在藥槽側(cè)壁底部,通過(guò)監(jiān)測(cè)藥槽中液體溫度達(dá)到恒溫控制藥液溫度的目的,但檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)其對(duì)蒸汽溫度的控制效果不理想,為改善控溫效果,把測(cè)溫傳感器和熱保護(hù)器設(shè)置在藥槽側(cè)壁上部、液體最大刻度線以上,同時(shí)將溫度控制器調(diào)整為更加適合監(jiān)控蒸汽溫度的AI-516型人工智能PID溫度控制器,把改進(jìn)后的熏蒸床型號(hào)定為L(zhǎng)ZFM-B2型。
如圖1所示,監(jiān)控液體溫度的LZFM-B型熏蒸床(圖1a)設(shè)定液體溫度為臨床常用溫度55.0℃,其液體溫度雖然可在15 min內(nèi)升至設(shè)定值,并恒定維持在(55.2±0.1)℃,但其蒸汽溫度在液體溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)為(41.6±1.0)℃,之后仍持續(xù)上升,直到50 min穩(wěn)定在(47.0±0.1)℃,在使用過(guò)程中,蒸汽溫度的最大值與最小值之差大于5℃。改進(jìn)后直接監(jiān)控蒸汽溫度的LZFM-B2型熏蒸床(圖1b)設(shè)定蒸汽溫度為臨床常用溫度40.0℃,其液體溫度在15 min時(shí)升至最高(54.0±0.9)℃,此時(shí)蒸汽溫度為(37.8±0.9)℃,隨后液體溫度逐漸下降,而蒸汽溫度繼續(xù)上升,在30 min后蒸汽溫度一直穩(wěn)定在(39.9±0.3)℃。以上結(jié)果說(shuō)明,直接監(jiān)控蒸汽溫度比通過(guò)監(jiān)控液體溫度間接控制蒸汽溫度的控溫效果更好。
如圖2所示,LZFM-B2型熏蒸床分別設(shè)定蒸汽溫度為38.0℃、40.0℃、42.0℃,用接觸式溫度計(jì)測(cè)量蒸汽實(shí)際溫度,分別為(38.2±0.3)℃、(40.0±0.2)℃、(42.1±0.2)℃,即該控溫方式偏差在0.5℃以內(nèi),控溫精度較高。
圖1 兩種控溫策略的升溫曲線
圖2 LZFM-B2型熏蒸床的控溫精度
LZFM-B2型熏蒸床分別設(shè)定蒸汽溫度為38.0℃、40.0℃、42.0℃,儀表溫度升至設(shè)定溫度后,用接觸式溫度計(jì)連續(xù)測(cè)量熏蒸艙內(nèi)均勻分布的A、B、C、D、E、F點(diǎn)的溫度,結(jié)果如圖3所示。每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度與設(shè)定溫度偏差不大于2.0℃,每個(gè)測(cè)試點(diǎn)最大值與最小值之差不大于1.0℃,均值的最大值與最小值之差不大于2.0℃,最高溫度不超過(guò)45.0℃,均勻性與穩(wěn)定性的各項(xiàng)指標(biāo)均符合且優(yōu)于YY/T 1306-2016行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
前期研制的LZFM-B型智能熏蒸床通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)液體溫度,并反饋給溫度控制器以調(diào)整加熱管功率,從而達(dá)到恒溫控制液體溫度的目的[13]。雖然漏斗型的藥槽設(shè)計(jì)便于蒸汽散出充滿熏蒸艙,但由于空氣熱傳導(dǎo)較慢的物理原因,熏蒸艙內(nèi)蒸汽溫度的均勻性與穩(wěn)定性較差,接近皮膚部位的蒸汽溫度在液體溫度穩(wěn)定后仍然持續(xù)上升,直到50 min才逐漸穩(wěn)定(圖1a)。事實(shí)上,在臨床使用中[14-15],一般熏蒸床的儀表溫度達(dá)到設(shè)定溫度后便開(kāi)始熏蒸治療,在治療的30 min內(nèi),雖然液體溫度是恒定的,但患者感受到的蒸汽溫度并不穩(wěn)定,波動(dòng)范圍甚至超過(guò)5.0℃。即使將治療開(kāi)始時(shí)間定為蒸汽溫度穩(wěn)定后也存在較多問(wèn)題,一方面熏蒸床設(shè)定和顯示溫度均為液體溫度,無(wú)法得知蒸汽溫度的實(shí)時(shí)情況;另一方面從實(shí)驗(yàn)結(jié)果看蒸汽溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)至少需要50 min,設(shè)備預(yù)熱、患者等待的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。
圖3 LZFM-B2型熏蒸床蒸汽溫度的均勻性與穩(wěn)定性
為解決這些問(wèn)題,對(duì)LZFM-B型熏蒸床進(jìn)行了優(yōu)化改進(jìn),把測(cè)溫傳感器和熱保護(hù)器設(shè)置在藥槽側(cè)壁上部、液體最大刻度線以上,直接監(jiān)測(cè)蒸汽溫度,同時(shí)將溫度控制器調(diào)整為更加適合監(jiān)控蒸汽溫度的AI-516型人工智能PID溫度控制器。改進(jìn)后的LZFM-B2型熏蒸床蒸汽溫度達(dá)到設(shè)定溫度需要30 min,并能穩(wěn)定維持在設(shè)定溫度(圖1b),比LZFM-B型熏蒸床預(yù)熱時(shí)間縮短了20 min,儀表實(shí)時(shí)顯示蒸汽設(shè)定溫度和當(dāng)前溫度,患者體感溫度更加穩(wěn)定。
人體皮膚理論上的燙傷閾值為45.0℃,隨著溫度的升高,損傷逐步加重,49.0℃熱源持續(xù)接觸皮膚3 min可致表皮損害,超過(guò)51.0℃極短時(shí)間即可產(chǎn)生損傷[16-18]。因此,提高熏蒸床的控溫精度是保證設(shè)備安全有效的重中之重。LZFM-B2型熏蒸床分別設(shè)定38.0℃、40.0℃、42.0℃對(duì)其控溫精度進(jìn)行了檢測(cè),結(jié)果顯示偏差在0.5℃以內(nèi)(圖2),控溫精度較高,可以保證蒸汽溫度在安全范圍內(nèi)。
熏蒸艙內(nèi)蒸汽溫度的均勻性和穩(wěn)定性也是影響熏蒸床安全有效的關(guān)鍵因素之一,是YY/T 1306-2016行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)控溫性能的重要指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)要求每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度與設(shè)定溫度偏差不大于5.0℃,每個(gè)測(cè)試點(diǎn)最大值與最小值之差不大于5.0℃,均值的最大值與最小值之差不大于5.0℃,最高溫度不超過(guò)45.0℃[12],LZFM-B2型熏蒸床的各項(xiàng)指標(biāo)均符合且優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)(圖3),不僅保證了熏蒸艙內(nèi)蒸汽溫度的均勻性與穩(wěn)定性,而且也可以提高患者的舒適度和滿意度。
LZFM-B2型熏蒸床的優(yōu)化改進(jìn),通過(guò)直接監(jiān)控蒸汽溫度,縮短了升溫預(yù)熱時(shí)間,提高了控溫精度,維持了蒸汽溫度的均勻性與穩(wěn)定性,全面改善了智能化熏蒸床的控溫性能,不僅更加符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),保證設(shè)備安全有效,也為患者提供更加舒適的熏蒸環(huán)境,值得臨床推廣應(yīng)用。