陳雪姣

（河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司，河北 石家莊 050800）

一、醫(yī)用橡膠密封制品概述

（一）醫(yī)用橡膠密封制品

橡膠行業(yè)是國民經(jīng)濟的一項基礎性產(chǎn)業(yè)至關重要，醫(yī)用橡膠密封制品極大的影響著人們生產(chǎn)與生活，其在我國的醫(yī)療器皿中有著普遍的運用，常見的有各種醫(yī)用橡膠導管、醫(yī)用橡膠手套等等，就目前來看我國的橡膠制品的總體銷售額已突破3000億元，出口交貨值也高達1000億元，提高醫(yī)用橡膠密封制品的質(zhì)量檢測技術(shù)，能夠使橡膠行業(yè)的發(fā)展結(jié)構(gòu)得到不斷優(yōu)化，從而能讓醫(yī)用橡膠的市場前景更加開闊。

（二）醫(yī)用橡膠密封制品的質(zhì)量

醫(yī)用橡膠密封制品隨著橡膠生產(chǎn)企業(yè)將更多的新材料、新工藝運用其中，使得諸多新興產(chǎn)品涌現(xiàn)出來，在一定程度上也促進了醫(yī)用橡膠密封制品生產(chǎn)技術(shù)的提高，但醫(yī)用橡膠密封制品與其他產(chǎn)品一樣，都存在使用的年限與使用的禁忌。耐高溫性差是橡膠制品一個主要缺點，其在燥熱的環(huán)境中極易出現(xiàn)各種質(zhì)量問題，還有一個長期困擾橡膠制品企業(yè)的技術(shù)性問題，那就是老化問題，而引發(fā)老化的原因有多種，包括氧化作用、光外層裂、熱氧老化等，因而醫(yī)用橡膠密封制品的質(zhì)量問題不容忽視。

二、醫(yī)用橡膠密封制品的質(zhì)量問題

（一）原料來源受限

十幾年前國內(nèi)橡膠原材料的生產(chǎn)上均依賴天然橡膠，由于在割膠過程難以保證，與藥品的相容性極其不穩(wěn)定。國家政策指出，全面推廣丁基橡膠，丁基橡膠是合成橡膠的一種，由異丁烯和少量異戊二烯合成。一般被應用在制作汽車輪胎。為改善丁基橡膠共混性差的缺點，1960年以來出現(xiàn)了鹵化丁基橡膠。這種橡膠是將丁基橡膠溶于烷烴或環(huán)烷烴中，在攪拌下進行鹵化反應制得。它含溴約 2%或含氯1.1%~1.3%，分別稱溴化丁基橡膠和氯化丁基橡膠。丁基橡膠鹵化后，硫化速度大大提高，與其他橡膠的共混性和硫化性能均有所改善，粘結(jié)性也有明顯提高。鹵化丁基橡膠除有一般丁基橡膠的用途外，特別適用于制作無內(nèi)胎輪胎的內(nèi)密封層等。目前國內(nèi)注冊生產(chǎn)的醫(yī)用橡膠制品原材料只能國外進口，尤其進口美國，受國家貿(mào)易政策影響，價格波動較大。國內(nèi)橡膠行業(yè)應加快研發(fā)步伐，達到國際要求。

（二）橡膠易老化

橡膠原料被污染現(xiàn)象不但容易出現(xiàn)在采集過程中，降低產(chǎn)品質(zhì)量，而且儲存、加工以及使用過程中也很容易出現(xiàn)老化現(xiàn)象，其老化主要表現(xiàn)有長霉變色、亂化、龜裂以及硬化等，對產(chǎn)品自身的質(zhì)量造成嚴重影響，同時也影響到消費者對產(chǎn)品的使用。老化問題很大程度是由自然環(huán)境所引發(fā)，橡膠分子極易和氧氣發(fā)生反應，進而改變醫(yī)用橡膠密封制品的性能，同時若溫度過高或過低都會對其性能造成一定影響，加快其氧化。除此橡膠制品受到雨淋或光照，也會降低其質(zhì)量，促進其氧化鏈反應加快，對其造成破壞。

（三）規(guī)范的同行業(yè)檢測流程與標準

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》醫(yī)用橡膠密封制品作為藥品包裝的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品的質(zhì)量有著十分重要的影響。在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中，把提高藥品的質(zhì)量標準作為一項重要任務，并從2009年開始，國家組織相關機構(gòu)制定了139個國家藥包材標準。后期每年進行陸續(xù)的修訂和勘誤。為保證生產(chǎn)質(zhì)量進一步提升，首先就要加強控制產(chǎn)品原材料的質(zhì)量，部分企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模不大，專業(yè)的質(zhì)量檢測人員往往比較缺乏，且由于對質(zhì)量檢驗的不夠重視，導致企業(yè)對這方面的資金投入過低，使得生產(chǎn)的產(chǎn)品無法達到生產(chǎn)的標準。

三、提高醫(yī)用橡膠密封制品質(zhì)量檢測的主要策略分析

（一）檢驗樣本的標準

目前橡膠制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品日趨多樣化，而橡膠企業(yè)缺乏一個用以衡量橡膠制品質(zhì)量的完整標準，加強產(chǎn)品質(zhì)量，就要對所有產(chǎn)品設置檢驗樣本，檢驗工作要從原料進廠和過程產(chǎn)品階段開始，使生產(chǎn)條件的同一性得到保證，驗證、保護產(chǎn)品的質(zhì)量，另外在醫(yī)用橡膠制品在出廠前，按照產(chǎn)品批對其抽查檢驗，以保證產(chǎn)品的合格率。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗

檢驗的目的就是讓產(chǎn)品質(zhì)量更佳，通過檢驗橡膠原料、過程產(chǎn)品與成品，有助于降低各個環(huán)節(jié)的不合格率，保證合格產(chǎn)品的數(shù)量，進而使企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量得到全方位的保障。產(chǎn)品的質(zhì)量與企業(yè)的信譽與經(jīng)濟效益息息相關，而企業(yè)產(chǎn)品的原料又極易受到環(huán)境因素的影響而出現(xiàn)變化，為此控制質(zhì)量就要從源頭上抓起，定期檢測原料和產(chǎn)品，加強檢驗的可靠度，促使橡膠制品檢驗工作可靠度不斷提高。

（三）改進現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝

加強醫(yī)用橡膠密封制品的生產(chǎn)技術(shù)有助于產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的提升。醫(yī)用橡膠制品生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中，應將適量的抗氧化劑、防老劑等加入其中，生產(chǎn)過程中在關鍵生產(chǎn)工序進行嚴格的工藝控制，同時進行同步工藝驗證，以讓醫(yī)用橡膠制品自身的品質(zhì)不斷提升，避免原材料和工藝變動對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。另外，企業(yè)在生產(chǎn)時還應對產(chǎn)品生產(chǎn)的規(guī)格做出明確要求，對產(chǎn)品生產(chǎn)標準的執(zhí)行力做進一步加強，將因為生產(chǎn)標準不同對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的不利影響降到最低。

結(jié)語：

綜上所述，為了能讓醫(yī)用橡膠密封制品的生產(chǎn)質(zhì)量不斷提高，就必須對橡膠生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測水平進行加強。建立與完善質(zhì)量檢測體系極為重要，現(xiàn)代化生產(chǎn)要求做到專業(yè)化、社會化、機械化與自動化，在計量工作準確一致的前提下，應達到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的，滿足社會經(jīng)濟發(fā)展需求。