宗士偉　李耀輝　杜蒙蒙

[摘要] 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收是設(shè)備全生命周期中的重要一環(huán)，是設(shè)備質(zhì)量控制的源頭，加強(qiáng)驗(yàn)收管理可以從源頭上杜絕問(wèn)題設(shè)備流入醫(yī)院，保障醫(yī)療安全。文中主要討論了醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范化驗(yàn)收流程，討論醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的流程管理以及設(shè)備驗(yàn)收過(guò)程中遇到的一些問(wèn)題及解決對(duì)策。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療設(shè)備;驗(yàn)收;驗(yàn)收流程;規(guī)范化管理;質(zhì)量控制

[中圖分類(lèi)號(hào)] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）11（c）-0177-03

[Abstract] Acceptance of medical equipment is an important part of the whole life cycle of equipment. It is the source of equipment quality control. Strengthening inspection and acceptance management can prevent problem equipment from flowing into the hospital from the source to ensure medical safety. The paper mainly discusses the standardized acceptance process of medical equipment， discusses the process management of medical equipment acceptance and some problems encountered in the process of equipment acceptance and solutions.

[Key words] Medical equipment; Acceptance; Acceptance process; Standardized management; Quality control

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)電子技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的智能化、集成化程度也逐步提高，醫(yī)療設(shè)備類(lèi)資產(chǎn)在醫(yī)院總資產(chǎn)中的比重亦持續(xù)提升。如何保障設(shè)備正常運(yùn)行，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的效能，保證臨床安全有效使用是新時(shí)期醫(yī)療設(shè)備管理領(lǐng)域的一個(gè)新的研究課題。全生命周期管理是一種行之有效的醫(yī)療設(shè)備動(dòng)態(tài)管理模式[1]。醫(yī)療設(shè)備全生命周期包括設(shè)備的可行性論證、招標(biāo)、合同簽訂、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、評(píng)價(jià)、報(bào)廢等過(guò)程，其中安裝驗(yàn)收是設(shè)備公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)后的后續(xù)銜接流程，是醫(yī)療設(shè)備全生命周期中的重要一環(huán)，也是管控醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)、保障患者安全的重要環(huán)節(jié)[2]。醫(yī)療設(shè)備的安裝驗(yàn)收是醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的第一步，是設(shè)備質(zhì)量管控的源頭，加強(qiáng)驗(yàn)收管理可以從源頭上杜絕問(wèn)題設(shè)備流入醫(yī)院，可消除設(shè)備技術(shù)故障、安裝缺陷和安全隱患等。

1? 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收現(xiàn)狀

在醫(yī)療設(shè)備管理的環(huán)節(jié)上，各機(jī)構(gòu)普遍關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)和使用，容易忽視醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收把控。驗(yàn)收環(huán)節(jié)側(cè)重于核對(duì)資質(zhì)證件、配置清單、運(yùn)輸情況以及外包裝箱狀態(tài)等情況的簡(jiǎn)單驗(yàn)收，容易忽略醫(yī)療設(shè)備的性能、參數(shù)、配置等設(shè)備自身屬性的核對(duì)和檢測(cè)，易導(dǎo)致一些不符合實(shí)際需求或者質(zhì)量不合格醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院，給醫(yī)療診斷及治療帶來(lái)安全隱患。隨著近幾年國(guó)家各項(xiàng)法律法規(guī)的逐步完善，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)均制定了符合規(guī)定、適合自身實(shí)際需求的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度和工作流程，且由多部門(mén)、多人員共同參與醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收，使得醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作得到有效規(guī)范，逐步降低醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

2? 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收流程

2.1? 驗(yàn)收資料準(zhǔn)備

醫(yī)療設(shè)備管理人員應(yīng)該知曉醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域里的法律法規(guī)，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《計(jì)量法》等，保證所有的驗(yàn)收工作均依法依規(guī)，符合法律規(guī)定。使用方技術(shù)驗(yàn)收人員應(yīng)該提前熟悉醫(yī)療設(shè)備招投標(biāo)文件、中標(biāo)通知書(shū)、合同等內(nèi)容，提前對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行了解。通常情況下，醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收人員應(yīng)該由設(shè)備管理部門(mén)管理人員、技術(shù)工程師、使用部門(mén)操作人員、檔案員、安裝調(diào)試工程師、供貨商代表等人員組成。醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)的管理人員作為設(shè)備驗(yàn)收的組織者，應(yīng)該全程負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)收的組織與協(xié)調(diào)，技術(shù)工程師與使用部門(mén)人員共同負(fù)責(zé)技術(shù)驗(yàn)收和臨床操作驗(yàn)收，檔案管理人員對(duì)資質(zhì)文件及設(shè)備資料進(jìn)行清點(diǎn)歸集。

2.2? 設(shè)備預(yù)驗(yàn)收

此項(xiàng)驗(yàn)收是驗(yàn)收流程的第一步，側(cè)重于文檔核對(duì)，主要是根據(jù)招投標(biāo)文件、中標(biāo)通知書(shū)、合同等文檔核對(duì)設(shè)備信息，查看醫(yī)療設(shè)備的合法性和完整性，包含以下幾個(gè)方面內(nèi)容：①查看經(jīng)銷(xiāo)商的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)資質(zhì)是否與實(shí)際相符;②拆箱前首先要檢查外包裝的完整性，檢查是否按照運(yùn)輸、存儲(chǔ)要求標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;③核對(duì)配置信息，查看設(shè)備主機(jī)規(guī)格型號(hào)及附件等是否與合同要求一致;④查看技術(shù)說(shuō)明書(shū)、合格證、光盤(pán)、檢測(cè)報(bào)告等文檔資料是否齊全。

2.3? 設(shè)備技術(shù)驗(yàn)收

技術(shù)驗(yàn)收主要是按照招投標(biāo)文件技術(shù)響應(yīng)文檔、設(shè)備的技術(shù)手冊(cè)對(duì)設(shè)備的功能配置、技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)設(shè)備的性能及參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。隨著現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的發(fā)展，設(shè)備的各部分功能均是采用模塊化設(shè)計(jì)，在應(yīng)用上直接表現(xiàn)為標(biāo)配功能和可選配件功能。技術(shù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格按照技術(shù)響應(yīng)的承諾核對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)功能模塊，確保院方利益不受損失。設(shè)備在交付臨床使用后，一般會(huì)給臨床科室使用人員預(yù)留一段時(shí)間進(jìn)行試用，試用時(shí)間一般定為一周，大型醫(yī)療設(shè)備因其模塊較多，功能復(fù)雜，試用時(shí)間會(huì)相應(yīng)延長(zhǎng)。

2.4? 設(shè)備臨床應(yīng)用驗(yàn)收

臨床應(yīng)用驗(yàn)收主要是臨床科室使用人員對(duì)設(shè)備的操作、功能及治療或檢測(cè)效果的驗(yàn)收，主要包含操作培訓(xùn)和臨床應(yīng)用指導(dǎo)兩部分內(nèi)容，這個(gè)環(huán)節(jié)需要臨床責(zé)任工程師及臨床操作人員共同參與。培訓(xùn)方面由生產(chǎn)廠家工程師對(duì)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行講解，避免因培訓(xùn)不到位而導(dǎo)致的設(shè)備人為損壞。對(duì)于部分復(fù)雜的精密設(shè)備，還會(huì)有更深層次的臨床應(yīng)用培訓(xùn)，有助于充分利用設(shè)備的性能，對(duì)臨床更高級(jí)的應(yīng)用及科研工作都會(huì)有很大幫助。

2.5? 設(shè)備資料歸檔

醫(yī)療設(shè)備有其自身屬性，設(shè)備精密，功能復(fù)雜，種類(lèi)繁多。使用過(guò)程中不管是臨床操作人員還是設(shè)備主管工程技術(shù)部門(mén)，均會(huì)查詢?cè)O(shè)備驗(yàn)收時(shí)的原始資料以及檔案。因此，醫(yī)療設(shè)備在驗(yàn)收時(shí)均需要設(shè)備管理部門(mén)的資料檔案員對(duì)設(shè)備的資質(zhì)證件、裝箱清單、使用說(shuō)明書(shū)、維修電路圖、培訓(xùn)記錄、操作流程等資料進(jìn)行歸檔保存，適當(dāng)?shù)臅r(shí)候還需要對(duì)部分資料進(jìn)行掃描存檔，建立電子檔案，以便對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全生命周期管理。對(duì)于特殊醫(yī)療設(shè)備如工作計(jì)量器具、壓力容器等，還需要將出廠檢測(cè)檢定證書(shū)及壓力容器使用證等資料進(jìn)行編號(hào)歸檔，以備日后周期檢定使用。

3? 驗(yàn)收常見(jiàn)問(wèn)題分析與探討

3.1? 運(yùn)輸或者存儲(chǔ)不符合要求

醫(yī)療設(shè)備均屬于精密電子儀器，對(duì)運(yùn)輸及存儲(chǔ)均有特殊要求，外包裝箱都會(huì)粘貼有不可逆的防傾倒、防震標(biāo)識(shí)，如果遇到標(biāo)識(shí)有明確指示的情況，可以判定設(shè)備的運(yùn)輸過(guò)程不符合要求，設(shè)備的性能無(wú)法得到保證，應(yīng)該進(jìn)行拍照以保留原始物證，并知會(huì)經(jīng)銷(xiāo)商和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家，予以退換貨處理。

3.2? 設(shè)備信息與合同不符

醫(yī)療設(shè)備的品規(guī)、型號(hào)、性能等均是在持續(xù)更新中，尤其是設(shè)備的型號(hào)，在招投標(biāo)文件及購(gòu)銷(xiāo)合同內(nèi)均有明確說(shuō)明，但是在實(shí)際送貨拆箱后經(jīng)常會(huì)遇到設(shè)備型號(hào)與合同內(nèi)約定的內(nèi)容有出入。設(shè)備銘牌上會(huì)標(biāo)注設(shè)備型號(hào)、生產(chǎn)編碼、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期等信息，遇到設(shè)備型號(hào)與合同不符的情況，還需要查看醫(yī)療器械注冊(cè)證予以核對(duì)，以注冊(cè)證內(nèi)注冊(cè)型號(hào)為準(zhǔn)，如銘牌信息與注冊(cè)證信息不一致，需要生產(chǎn)廠家出具相關(guān)的說(shuō)明文件或者證明文件，以保證所提供的設(shè)備與需求設(shè)備的功能一致。

3.3? 進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)不全

國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局制定并下發(fā)的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》里明確規(guī)定凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，包括進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)該使用中文。在實(shí)際驗(yàn)收中，很多進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備缺少中文標(biāo)簽或者中文標(biāo)簽上信息不完善，有缺項(xiàng)。針對(duì)此類(lèi)情況，需要查看進(jìn)口報(bào)關(guān)單及檢驗(yàn)檢疫證明等資料，在核實(shí)無(wú)誤的情況下，需要國(guó)內(nèi)授權(quán)代理商及時(shí)完善標(biāo)簽內(nèi)容。

3.4? 工作計(jì)量器具的驗(yàn)收

醫(yī)院計(jì)量?jī)x器的準(zhǔn)確直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量安全，依法安全使用醫(yī)用計(jì)量器具不僅是國(guó)家法律的規(guī)定，也是保護(hù)醫(yī)患雙方有效權(quán)益的重要要求。《計(jì)量法》里規(guī)定用于醫(yī)療衛(wèi)生方面的列入強(qiáng)制目錄內(nèi)的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定管理。凡是投入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的各類(lèi)醫(yī)用工作計(jì)量器具均是屬于強(qiáng)制檢定的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)法定檢定，經(jīng)檢定合格后方可以使用。同時(shí)國(guó)家質(zhì)檢部門(mén)還規(guī)定凡是屬于計(jì)量器具許可證管理范圍的，應(yīng)當(dāng)具有制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志及產(chǎn)品合格證等內(nèi)容，因此對(duì)此類(lèi)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，需要查看設(shè)備上或者包裝箱內(nèi)是否有此類(lèi)資料。驗(yàn)收完畢后，應(yīng)及時(shí)完善計(jì)量器具賬目臺(tái)賬，完善計(jì)量器具檔案，登記計(jì)量檢定日期，納入后續(xù)周期檢定管理，以此才可以通過(guò)規(guī)范驗(yàn)收流程，從源頭上加強(qiáng)計(jì)量器具的管理。

3.5? 放射診療醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收

放射診療醫(yī)療設(shè)備的安裝需要特殊的工作場(chǎng)所，此類(lèi)設(shè)備的驗(yàn)收會(huì)涉及工作場(chǎng)所驗(yàn)收。放射診療設(shè)備在大中型醫(yī)院的資產(chǎn)及價(jià)值占比中占有重要的地位，由于放射輻射安全的特殊性，該類(lèi)設(shè)備的規(guī)劃、配置、使用等均需要特別關(guān)注，不但衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)注，同時(shí)各級(jí)環(huán)境保護(hù)部門(mén)也非常重視。此類(lèi)設(shè)備種類(lèi)多，價(jià)值貴重，在用于診斷或者治療疾病的同時(shí)，如果錯(cuò)誤使用，或者輻射防護(hù)措施不到位，亦會(huì)對(duì)人體造成輻射損傷，進(jìn)而影響人體健康。依照《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《放射診療管理規(guī)定》的規(guī)定，所有涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療設(shè)備的新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，均需要委托專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，按照規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)和職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)工作，并取得衛(wèi)生行政主管部門(mén)的相關(guān)批復(fù)。環(huán)境保護(hù)部門(mén)對(duì)于輻射安全的管理更加嚴(yán)格，根據(jù)《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)使用單位必須取得輻射安全許可證，在許可種類(lèi)和范圍內(nèi)從事活動(dòng)。與放射診療設(shè)備有關(guān)的相關(guān)建設(shè)項(xiàng)目，需要根據(jù)法律規(guī)定，在相應(yīng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成備案、環(huán)境影響評(píng)價(jià)及項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收等工作，以此確保社會(huì)輻射環(huán)境安全。

醫(yī)療設(shè)備的合理配置是各醫(yī)療單位開(kāi)展診療工作的基本保障，建立規(guī)范的設(shè)備驗(yàn)收流程是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控的重要環(huán)節(jié)，也是保障臨床正常使用醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備在逐步更新?lián)Q代，發(fā)展越來(lái)越迅速，國(guó)家對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管控也越來(lái)越嚴(yán)格，作為使用部門(mén)，對(duì)新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)也需要不斷完善，驗(yàn)收中也會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題，還需要我們?cè)谝院缶唧w的工作實(shí)踐中不斷探索。

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（收稿日期：2019-08-20）