代德華，劉俊輝，吳海燕，路 平，蔣正軍，鄭增忍，蔡麗娟

（1. 中國動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島 266032；2. 陜西省動(dòng)物衛(wèi)生與屠宰管理站，陜西西安 710000；3. 青島市農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法支隊(duì)，山東青島 266071）

生物安全隔離區(qū)劃（compartmentalization）是世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）定義的動(dòng)物疫病區(qū)域化管理的兩種模式之一[1]，已得到越來越多國家的關(guān)注和認(rèn)可。無規(guī)定動(dòng)物疫病生物安全隔離區(qū)（specific animal disease free compartment，我國稱無規(guī)定動(dòng)物疫病小區(qū)，簡稱無疫小區(qū)）是指處于同一生物安全管理體系下的養(yǎng)殖場區(qū)，在一定期限內(nèi)沒有發(fā)生一種或幾種規(guī)定動(dòng)物疫病的若干動(dòng)物養(yǎng)殖和其他輔助生產(chǎn)單元所構(gòu)成的特定小型區(qū)域[2]。其理念是通過建立統(tǒng)一的生物安全管理體系，對特定動(dòng)物疫病實(shí)施監(jiān)測、控制和生物安全管理，防范動(dòng)物疫病發(fā)生及傳播風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)并持續(xù)維持養(yǎng)殖場區(qū)包括其他輔助生產(chǎn)單元特定動(dòng)物疫病無疫狀況。無疫小區(qū)的各個(gè)生產(chǎn)單元不受地理位置限制，通過實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)管理的生物安全措施和建設(shè)必要的人工、地理屏障，從而實(shí)現(xiàn)對特定動(dòng)物疫病進(jìn)行防控的目的。建設(shè)無疫小區(qū)，有利于提高動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)生物安全管理水平，控制或凈化動(dòng)物疫病，保證動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品安全，促進(jìn)國際貿(mào)易[3]。

OIE 在《陸生動(dòng)物衛(wèi)生法典》中規(guī)定了申請和認(rèn)可無疫小區(qū)的結(jié)構(gòu)性框架建議[4]：（1）定義無疫小區(qū)的原則，包括明確無疫小區(qū)針對的動(dòng)物疫病病種、無疫小區(qū)界定的所有組成部分、所處位置及其相互關(guān)系；（2）無疫小區(qū)與潛在感染源的隔離，包括影響生物安全狀況的物理或空間因素、基礎(chǔ)設(shè)施因素、生物安全計(jì)劃、標(biāo)識追溯系統(tǒng)等；（3）文件記錄，包括生產(chǎn)記錄、飼料來源、實(shí)驗(yàn)室檢測、出生和死亡記錄、訪客記錄、疾病史、治療和免疫記錄、生物安全計(jì)劃、培訓(xùn)記錄和動(dòng)物移動(dòng)信息等，所有相關(guān)信息應(yīng)該記錄透明，以備獸醫(yī)主管部門審查；（4）病原或疫病監(jiān)測情況，包括內(nèi)部監(jiān)測和外部監(jiān)測，內(nèi)部監(jiān)測證明無疫小區(qū)內(nèi)動(dòng)物的無疫狀態(tài)，外部監(jiān)測可以評估疫病傳入無疫小區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)程度，以便及時(shí)采取防范措施；（5）診斷能力和程序，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)備的配備、試驗(yàn)?zāi)芰_(dá)標(biāo)以及具備疫病報(bào)告系統(tǒng)程序；（6）應(yīng)急反應(yīng)和通報(bào)，即應(yīng)對無疫小區(qū)突發(fā)規(guī)定的動(dòng)物疫病或周圍地區(qū)出現(xiàn)異常的能力；（7）無疫小區(qū)的監(jiān)督管理，即獸醫(yī)主管部門按照相關(guān)要求對無疫小區(qū)采取持續(xù)的監(jiān)管，并記錄相關(guān)信息以便向進(jìn)口國提供。

根據(jù)OIE《陸生動(dòng)物衛(wèi)生法典》中規(guī)定的申請和認(rèn)可無疫小區(qū)的結(jié)構(gòu)性框架建議中包含的內(nèi)容，結(jié)合我國現(xiàn)行的《肉禽無規(guī)定動(dòng)物疫病無疫小區(qū)建設(shè)通用規(guī)范（試行）》和《肉禽無禽流感無疫小區(qū)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》[5]的相關(guān)要求，總結(jié)梳理我國無疫小區(qū)的建設(shè)內(nèi)容、建設(shè)程序以及應(yīng)注意的問題。

1 建設(shè)內(nèi)容

無疫小區(qū)建設(shè)包括三方面：（1）生物安全管理體系，包括組織管理體系、屏障體系、生物安全計(jì)劃、生物安全措施、監(jiān)測、應(yīng)急反應(yīng)和疫情報(bào)告、檔案記錄、內(nèi)部審核與改進(jìn)。建設(shè)生物安全管理體系主要是動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，是無疫小區(qū)建設(shè)的重中之重，關(guān)系到無疫小區(qū)建設(shè)成敗。生物安全管理水平的高低直接體現(xiàn)了動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)物疫病控制或凈化能力；（2）動(dòng)物疫病監(jiān)測體系，指的是對無疫小區(qū)內(nèi)及周邊環(huán)境的監(jiān)測，依此證明無疫小區(qū)及周邊環(huán)境的疫病狀態(tài)或規(guī)定動(dòng)物疫病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，包括企業(yè)的自主監(jiān)測和官方監(jiān)測兩個(gè)方面；（3）獸醫(yī)機(jī)構(gòu)官方監(jiān)管體系，指的是獸醫(yī)機(jī)構(gòu)遵行全程監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對無疫小區(qū)及周邊區(qū)域、相關(guān)人員和生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管[6]，實(shí)施監(jiān)管的獸醫(yī)機(jī)構(gòu)也要具備相應(yīng)的條件。

2 建設(shè)程序

無疫小區(qū)建設(shè)必須遵循一定程序，根據(jù)我國現(xiàn)行的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求，無疫小區(qū)建設(shè)可分為籌備論證、建設(shè)審批和啟動(dòng)建設(shè)三個(gè)階段：（1）籌備論證階段，動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)制定完整的無疫小區(qū)建設(shè)實(shí)施方案，方案中要明確建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)范圍和內(nèi)容、時(shí)間規(guī)劃和保障措施等；（2）建設(shè)審批階段，動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)無疫小區(qū)申請書，報(bào)?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門批復(fù)備案；（3）啟動(dòng)建設(shè)階段，經(jīng)省（直轄市、自治區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)后，啟動(dòng)無疫小區(qū)建設(shè)，動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)制定并實(shí)施生物安全管理體系，同時(shí)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和疫情監(jiān)測工作一并開展。

3 建設(shè)中應(yīng)注意的問題

無疫小區(qū)建設(shè)應(yīng)緊緊圍繞生物安全管理體系、動(dòng)物疫病監(jiān)測體系和獸醫(yī)機(jī)構(gòu)官方監(jiān)管體系三個(gè)方面來進(jìn)行，建設(shè)過程中應(yīng)注意：

3.1 生物安全管理體系方面

生物安全管理體系建設(shè)應(yīng)參照《肉禽無規(guī)定動(dòng)物疫病無疫小區(qū)建設(shè)通用規(guī)范（試行）》和《肉禽無禽流感無疫小區(qū)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》[5]要求進(jìn)行建設(shè)，建設(shè)過程中還要做到以下幾個(gè)方面：

3.1.1 組織體系方面 動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)在成立生物安全管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組時(shí)，應(yīng)委派具有一定行政職務(wù)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任小組組長，指定各部門負(fù)責(zé)人和各生產(chǎn)單元負(fù)責(zé)人任小組成員，以達(dá)到政令暢通、令行禁止，即保證各項(xiàng)生物安全措施能得到有效執(zhí)行和實(shí)施；要根據(jù)人事變動(dòng)，及時(shí)調(diào)整生物安全管理小組成員，進(jìn)一步強(qiáng)化崗前培訓(xùn)，避免在人員交接階段出現(xiàn)生物安全管理漏洞，保障生物安全管理組織體系完整，從而促進(jìn)各項(xiàng)工作順利開展。

3.1.2 屏障設(shè)施方面 無疫小區(qū)內(nèi)的每個(gè)生產(chǎn)單元在建立物理隔離屏障時(shí)，應(yīng)確保起屏障作用的實(shí)體圍墻或其他能夠與外界物理隔離的屏障，不能使用沒有物理隔離作用的柵欄、防護(hù)網(wǎng)等替代品。

3.1.3 生物安全計(jì)劃方面 制定的生物安全計(jì)劃一定要全面，盡可能考慮存在的所有風(fēng)險(xiǎn)因素；可以采取多種形式，動(dòng)員全體職工，應(yīng)用頭腦風(fēng)暴等多種辦法，查找動(dòng)物疫病傳入和在無疫小區(qū)內(nèi)傳播的各種風(fēng)險(xiǎn)因素；針對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素，設(shè)立相應(yīng)的關(guān)鍵控制點(diǎn)；針對某些重要的關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定相應(yīng)的無疫小區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制操作程序（SOPs）。

3.1.4 生物安全措施方面 生物安全措施的制定和實(shí)施嚴(yán)格與否，直接關(guān)系到生物安全體系建設(shè)成敗。不同企業(yè)的生物安全措施并不一致，每個(gè)企業(yè)要結(jié)合自身實(shí)際，制定相應(yīng)生物安全措施，并且要覆蓋到無疫小區(qū)的所有環(huán)節(jié)。生物安全措施的實(shí)施一定要絕對嚴(yán)格，不能流于形式，而且要經(jīng)常對實(shí)施效果進(jìn)行評價(jià)和審核，不斷改進(jìn)完善，同時(shí)要做好各項(xiàng)生物安全措施實(shí)施的記錄工作。

3.1.5 企業(yè)自主監(jiān)測方面 企業(yè)自主監(jiān)測是無疫小區(qū)監(jiān)測體系的主要組成部分，是企業(yè)掌握無疫小區(qū)內(nèi)病原分布及流行趨勢、評價(jià)免疫效果和驗(yàn)證衛(wèi)生措施合理性等的重要手段，也是獲得無疫小區(qū)國家評估認(rèn)可的基礎(chǔ)。開展有效監(jiān)測，改進(jìn)并監(jiān)測預(yù)警的生物安全管理體系薄弱環(huán)節(jié)，以確保無疫小區(qū)持續(xù)保持無疫狀態(tài)。企業(yè)的自主監(jiān)測可以是獲得考核認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)證的企業(yè)自建實(shí)驗(yàn)室開展的規(guī)定動(dòng)物疫病檢測，也可以是委托官方認(rèn)可或取得資質(zhì)的官方實(shí)驗(yàn)室或第三方檢測機(jī)構(gòu)開展的檢測?？紤]到還要做其他動(dòng)物疫病的監(jiān)測，一般情況下，動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)自己投資建設(shè)實(shí)驗(yàn)室開展檢測比較常見。規(guī)定動(dòng)物疫病的監(jiān)測應(yīng)遵循《規(guī)定動(dòng)物疫病監(jiān)測準(zhǔn)則》[7]的原則，制定科學(xué)的監(jiān)測計(jì)劃和監(jiān)測方案，同時(shí)要保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。要加強(qiáng)基于對風(fēng)險(xiǎn)因素的主動(dòng)監(jiān)測，以便主動(dòng)查找存在的疫情風(fēng)險(xiǎn)，并對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，根據(jù)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，及時(shí)調(diào)整生物安全計(jì)劃。

3.1.6 應(yīng)急反應(yīng)和疫情報(bào)告管理 應(yīng)急反應(yīng)管理體現(xiàn)了動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生疫情后快速應(yīng)對處置的能力。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)部門制定的規(guī)定動(dòng)物疫病應(yīng)急預(yù)案，制定規(guī)定動(dòng)物疫病應(yīng)急反應(yīng)實(shí)施方案，成立疫情控制應(yīng)急預(yù)備隊(duì)，制定應(yīng)急組織體系及職責(zé)、疫情監(jiān)測、預(yù)警、確認(rèn)與報(bào)告、疫情控制措施等各項(xiàng)制度，積極開展突發(fā)重大動(dòng)物疫情應(yīng)急演練，鍛煉相關(guān)部門在突發(fā)重大疫情時(shí)的聯(lián)動(dòng)能力，提高快速反應(yīng)、協(xié)調(diào)指揮、現(xiàn)場處置等實(shí)戰(zhàn)能力，進(jìn)一步規(guī)范突發(fā)重大動(dòng)物疫情應(yīng)急處置工作。

3.1.7 檔案記錄方面 檔案記錄是證明無疫小區(qū)各項(xiàng)生物安全管理措施得到持續(xù)有效實(shí)施的證據(jù)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求建立完善的檔案管理制度，做到檔案記錄內(nèi)容全面、管理規(guī)范。所有的檔案資料可以參照《動(dòng)物防疫檔案管理規(guī)范》[7]相關(guān)要求，按年度、類別進(jìn)行立卷、組卷和歸檔，避免簡單的整理、集中、裝訂或匯總，以免因經(jīng)常查閱導(dǎo)致雜亂或丟失，確保檔案完整、存檔規(guī)范。

3.1.8 內(nèi)部審核和改進(jìn)方面 內(nèi)部審核和改進(jìn)是促進(jìn)生物安全管理體系嚴(yán)格建立的重要舉措。通過生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組對現(xiàn)行生物安全計(jì)劃、生物安全措施、標(biāo)準(zhǔn)控制操作程序等，進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部審核和風(fēng)險(xiǎn)評估，針對評估的高、中、低等風(fēng)險(xiǎn)因素，調(diào)整設(shè)立相應(yīng)的控制關(guān)鍵點(diǎn)，并改進(jìn)相應(yīng)的生物安全措施，使無疫小區(qū)的各項(xiàng)生物安全控制措施逐步趨于完善，以降低疫病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 動(dòng)物疫病官方監(jiān)測方面

動(dòng)物疫病官方監(jiān)測是無疫小區(qū)動(dòng)物疫病監(jiān)測體系的重要組成部分，是無疫小區(qū)在評估中需要查驗(yàn)的重要內(nèi)容。動(dòng)物疫病官方監(jiān)測同樣要按照《規(guī)定動(dòng)物疫病監(jiān)測準(zhǔn)則》[7]開展；承擔(dān)官方監(jiān)測的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關(guān)規(guī)定，既可以是各級動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，也可以委托具有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室；獸醫(yī)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定科學(xué)合理的監(jiān)測計(jì)劃和監(jiān)測方案，采用臨床監(jiān)視、血清學(xué)監(jiān)測和病原學(xué)監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測方法[8]，同無疫小區(qū)內(nèi)企業(yè)共同承擔(dān)規(guī)定動(dòng)物疫病的監(jiān)測工作，并做好檔案記錄的登記和保存。

3.3 官方監(jiān)管方面

實(shí)施官方監(jiān)管能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、制止和糾正動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為，促進(jìn)無疫小區(qū)更好地實(shí)施生物安全管理體系。實(shí)施監(jiān)管的獸醫(yī)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足相關(guān)要求，這就需要各級政府加大投入，不斷充實(shí)獸醫(yī)機(jī)構(gòu)人員力量，提升監(jiān)管水平，確保監(jiān)管效果。監(jiān)管的內(nèi)容包括對無疫小區(qū)內(nèi)從業(yè)人員、養(yǎng)殖場、屠宰加工廠及流通運(yùn)輸?shù)娜轿槐O(jiān)管，并做好相關(guān)記錄，實(shí)行“痕跡化”管理。官方監(jiān)管不是形勢上的“走一走、看一看、說一說”，而是要積極發(fā)現(xiàn)動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)在生物安全管理方面存在的問題和漏洞，并督促其及時(shí)整改以達(dá)到相關(guān)規(guī)定要求，以降低疫病發(fā)生和傳播幾率。

4 幾點(diǎn)思考

4.1 要充分認(rèn)識“生物安全三要素”在無疫小區(qū)建設(shè)中的重要性

“生物安全三要素”即隔離、清洗和消毒，是針對消滅傳染源、切斷傳播途徑所采取的生物安全措施。隔離能有效阻斷傳染源，如患病動(dòng)物或污染物進(jìn)入無疫小區(qū)；清洗能將附著在進(jìn)入無疫小區(qū)外來物品上的病原微生物清除掉，包括車輛、人員和器械等上面大部分的污垢；消毒能殺滅環(huán)境中的以及經(jīng)清洗后仍殘留在相關(guān)物品上的病原微生物。任何動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該緊緊圍繞生物安全三要素來做文章，積極采取適合企業(yè)自身的生物安全管控措施，并嚴(yán)格落實(shí)到位，減少疫病發(fā)生幾率，促進(jìn)無疫小區(qū)建設(shè)和維持無疫狀態(tài)。

4.2 無疫小區(qū)的生物安全措施應(yīng)該是基于風(fēng)險(xiǎn)分析和成本分析綜合考量的結(jié)果

從疫病防控角度看，生物安全措施越嚴(yán)格越好。但是實(shí)施生物安全措施需要成本，如果生物安全設(shè)施和管理投入過高，企業(yè)無法承受，會得不償失；反過來如果企業(yè)為了追求更高的利潤，使生物安全投入不足，措施落實(shí)不到位，就可能導(dǎo)致病原傳入從而引發(fā)疫情。因此，企業(yè)應(yīng)該在風(fēng)險(xiǎn)管控和成本投入上尋找適合企業(yè)自身的平衡點(diǎn)，既要對風(fēng)險(xiǎn)評估的高風(fēng)險(xiǎn)因素采取嚴(yán)格的控制措施，防止疫病發(fā)生，又要避免過度增加企業(yè)在生物安全上的投入，節(jié)約成本。

4.3 推進(jìn)無疫小區(qū)建設(shè)還需多方面共同努力

企業(yè)方面，首先要提高建設(shè)無疫小區(qū)積極性。一方面，企業(yè)要充分認(rèn)識建設(shè)無疫小區(qū)的積極作用，對于出口企業(yè)，無疫小區(qū)建設(shè)可產(chǎn)生無疫品牌效應(yīng)和增加出口創(chuàng)匯；對于那些沒有出口需求的養(yǎng)殖企業(yè)，無疫小區(qū)建設(shè)能極大提高企業(yè)的生物安全管理水平，降低動(dòng)物疫病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，減少藥物、疫苗用量，不僅能降低企業(yè)生產(chǎn)成本，而且能減少動(dòng)物應(yīng)激，提高動(dòng)物存活率，增加經(jīng)濟(jì)效益。另一方面，首先要深入學(xué)習(xí)無疫小區(qū)建設(shè)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，了解建設(shè)無疫小區(qū)的內(nèi)容程序和應(yīng)注意的問題，樹立建設(shè)無疫小區(qū)的自信心；其次要嚴(yán)格按照相關(guān)要求，管控好生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素，確保各項(xiàng)防控措施真正落到實(shí)處，保證質(zhì)量和效果。政府方面，一要不斷加大投入，保障獸醫(yī)機(jī)構(gòu)隊(duì)伍和經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和維護(hù)，完善官方監(jiān)測和監(jiān)管各項(xiàng)保障；二要出臺無疫小區(qū)相關(guān)扶持傾斜政策，引導(dǎo)建立優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)市場評價(jià)機(jī)制，進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)建設(shè)無疫小區(qū)積極性。獸醫(yī)機(jī)構(gòu)方面，要制定和完善各項(xiàng)相關(guān)制度，嚴(yán)格落實(shí)，保證動(dòng)物疫病監(jiān)測和官方監(jiān)管有效運(yùn)行。