宋曉峰

（山東省臨沂市郯城縣檢驗檢測中心 山東臨沂 276100）

1 前言

近幾年，我國藥品行業(yè)有著突飛猛進(jìn)的發(fā)展，藥品研究和制造公司也有著更加優(yōu)越的生產(chǎn)環(huán)境，與此同時，也出現(xiàn)了諸多藥品問題[1]。例如，臨床上出現(xiàn)很多不合理用藥事件；藥品生產(chǎn)和管理過程中也問題頻發(fā)，藥品因為流通環(huán)節(jié)出錯導(dǎo)致的社會事件也是時常涌現(xiàn)。在此背景下，怎樣提高用藥的安全指數(shù)、徹底解決用藥時伴隨的質(zhì)量糾紛是藥品行業(yè)面臨的熱點(diǎn)[2]。可見，做好藥品檢驗工作有著非凡的意義，需要從藥品開發(fā)環(huán)節(jié)入手，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品流通過程中的藥品質(zhì)量，而藥品檢驗中的相關(guān)技術(shù)是藥品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)力量。

2 藥品檢驗的內(nèi)涵

就藥品檢驗而言，從字面上看來，就是結(jié)合我國相應(yīng)法律法規(guī)及用藥指標(biāo)對藥品的安全指數(shù)、保質(zhì)期、藥品組成、用藥后可能伴隨的不良反應(yīng)、具體性能等進(jìn)行整體的檢查[3]。當(dāng)前我國的《中華人民共和國藥典》（簡稱《藥典》）是進(jìn)行藥品檢驗的參考標(biāo)準(zhǔn)，在藥品檢驗的整個過程中，擔(dān)任著十分重要的角色。近幾年，伴隨著我國日趨推進(jìn)的藥學(xué)產(chǎn)業(yè)，諸多創(chuàng)新藥物被不斷研發(fā)出來，而在此過程中，做好藥品的相關(guān)檢驗是必然選擇，如此才能保障臨床上的用藥安全，使藥品市場能夠更加良好地運(yùn)轉(zhuǎn)，也能讓人們在用藥時避免后顧之憂，有利于藥品的更好發(fā)展，利于其經(jīng)濟(jì)效益的發(fā)揮，利于其社會效應(yīng)的更好實(shí)現(xiàn)。

3 藥品檢驗的重要性

（1）在臨床層面上，通過藥品檢驗可以更好地優(yōu)化用藥行為，提升藥品的安全度。實(shí)踐證明，強(qiáng)化干預(yù)藥品檢驗過程及技術(shù)可以較好地規(guī)范臨床基礎(chǔ)用藥行為，利于提高用藥的安全度，也能給予研發(fā)藥品和制造藥品的企業(yè)以支持，有利于其更努力地做好研發(fā)環(huán)節(jié)、制造環(huán)節(jié)及銷售環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量控制[4]。近幾年，真實(shí)性藥品交易市場中，涌現(xiàn)出大量的藥品制劑，如生物類、化學(xué)類及中成藥類制劑等，在生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)里，藥品物資的具體質(zhì)量也引起了諸多研究工作者的重視，因此，科學(xué)組織藥品檢驗技術(shù)的相關(guān)活動，可以使在生產(chǎn)流通中的藥品物資因素得到進(jìn)一步優(yōu)化，進(jìn)而基于其安全指數(shù)，及時將市場中的假冒偽劣藥物篩查出來，為做好廣大群眾的用藥安全貢獻(xiàn)力量。

（2）在優(yōu)質(zhì)的藥品檢驗技術(shù)下，可以更好地保障我國藥品產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。從藥品產(chǎn)業(yè)的演化歷史層面分析來看，若想長久地控制和穩(wěn)定我國藥品產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展，就需要盡最大可能滿足人們對藥品使用過程中安全指數(shù)和質(zhì)量的要求。通過一些物理檢測方法、化學(xué)反應(yīng)檢測方法及生物實(shí)驗檢測方法對藥品制劑的生產(chǎn)過程、藥品制劑的組成、藥品制劑的安全指數(shù)進(jìn)行檢驗，使藥品研制企業(yè)的藥品可靠度和藥品生產(chǎn)信譽(yù)得到提升，為規(guī)范我國藥品產(chǎn)業(yè)良好有序健康發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。

4 藥品檢驗的相關(guān)技術(shù)

4.1 采用肉眼對藥品的包裝進(jìn)行檢測和查看

檢測藥品時，最好采用的檢測順序為先外后內(nèi)。利用肉眼觀察法認(rèn)真檢驗藥品生產(chǎn)日期的合理性，認(rèn)真檢驗藥品的包裝是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真檢驗藥品的廠家是否嚴(yán)格依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)藥品的生產(chǎn)[5]。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，要在第一時間對其禁止，預(yù)防其在市場投入應(yīng)用。一般而言，依據(jù)國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，不少藥品的包裝都會有較為特殊的標(biāo)志，利用肉眼觀察法就可以及時發(fā)現(xiàn)部分缺陷和問題。另外，在藥品檢驗的過程中，還要重視檢測藥品包裝材料的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)。很多藥品（如成品及半成品藥、中成藥等）都可以利用此法對藥品包裝進(jìn)行觀察檢驗。

4.2 依據(jù)藥品特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的檢驗和查看

物質(zhì)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)密切相關(guān)，性質(zhì)和用途緊密相連。檢驗藥品時，需結(jié)合藥品的大小、特征、顏色及氣味進(jìn)行相應(yīng)的檢驗。檢驗工作人員需對藥品知識十分了解，能夠掌握藥品的基本特點(diǎn)。通過對藥品形態(tài)及氣味的檢驗，可以檢驗藥品真假，也可評定藥品的優(yōu)良程度，檢驗藥品是不是達(dá)標(biāo)。尤其是檢驗中藥時，需要結(jié)合中藥理論，通過聞藥品氣味、看藥品形態(tài)的方式，為更好地檢驗藥品提供相應(yīng)的理論依據(jù)。

4.3 結(jié)合藥品化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的檢驗和查看

在藥品檢驗過程中，通過其化學(xué)性質(zhì)做出相應(yīng)的檢驗也是較為常用的檢測技術(shù)之一。在很多檢驗部門中，檢驗藥品時，都是通過藥品的化學(xué)性質(zhì)，利用化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行檢測。例如，可以看藥品反應(yīng)后的相關(guān)情況（是否產(chǎn)生氣泡，顏色變化情況，是否散發(fā)氣味等）。在進(jìn)行化學(xué)檢驗中，采用的儀器（如燒杯、試管等）和（或）相應(yīng)的檢測設(shè)備（如分光光度計、離心機(jī)等）都是做好藥品檢驗的必備條件。而通過對藥品化學(xué)性質(zhì)的分析（如其離子反應(yīng)、是否伴隨沉淀等）可以檢驗藥品的安全指數(shù)及質(zhì)量。

5 做好藥品檢驗工作的保障措施

5.1 整體控制檢驗過程

藥品檢驗是一項十分復(fù)雜的工作，并且與其相關(guān)的工作任務(wù)也不簡單，因而需整體做好該項工作，要將檢驗中每個步驟的監(jiān)控工作做好，使藥品的安全指數(shù)得以保障[6]。例如，挑選標(biāo)準(zhǔn)品試劑時，一定要嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)防不合格藥品的產(chǎn)生。還要對標(biāo)準(zhǔn)品試劑的來源進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控。檢驗的過程中，檢測工作者要做好檢驗樣本選取，管理好相關(guān)的檢驗環(huán)境和儀器，充分了解相關(guān)藥品檢測標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范性操作整個檢驗過程，及時記錄原始數(shù)據(jù)，嚴(yán)格控制藥品檢驗質(zhì)量，保障每個環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確度。

5.2 做好檢驗后的質(zhì)量監(jiān)控

當(dāng)完成藥品檢驗時，工作人員要結(jié)合檢驗結(jié)果，將檢驗報告填好，填寫時要認(rèn)真、清晰明了。采用規(guī)范的報告格式，完成檢驗報告后，在確保檢驗結(jié)果正確的情況下第一時間發(fā)放。發(fā)放流程也要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，需經(jīng)過相應(yīng)審核后才可進(jìn)行。相關(guān)檢驗部門在結(jié)束藥品檢驗后，要組織相應(yīng)的討論會，總結(jié)檢驗過程中的經(jīng)驗和不足，并制定相應(yīng)的解決策略，針對檢驗中存在的錯誤要提出批評并在第一時間進(jìn)行更改。針對檢驗不達(dá)標(biāo)的藥品要采取相應(yīng)手段處理。某些檢驗人員可能會對不合格藥品隱瞞不報，針對此種情況要加大監(jiān)管力度，并通過宣傳，讓檢驗人員意識到隱瞞不報的后果，預(yù)防假冒偽劣藥品在市場上出現(xiàn)。

6 結(jié)語

綜上所述，藥品檢驗是結(jié)合我國相應(yīng)法律法規(guī)及用藥指標(biāo)對藥品的安全指數(shù)、保質(zhì)期、藥品組成、用藥后可能伴隨的不良反應(yīng)、具體性能等進(jìn)行整體檢查。藥品檢驗工作至關(guān)重要，通過藥品檢驗，利于提升用藥的安全指數(shù)，進(jìn)一步規(guī)范用藥市場，較好的地解決藥品糾紛問題。在藥品檢驗時，可以利用肉眼觀察法看藥品的具體包裝、依據(jù)藥品的特點(diǎn)做出檢驗、結(jié)合藥品化學(xué)性能鑒別其真?zhèn)蔚燃夹g(shù)。通過整體控制檢驗過程、做好檢驗后的質(zhì)量監(jiān)控等方法，做好藥品檢驗工作的保障措施。