□ 陳雪嬌 廈門市食品藥品審評認證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心

民以食為天，食以安為先。食品安全直接關(guān)系著人們的生活。食品生產(chǎn)許可制度對保障食品生產(chǎn)安全具有重要作用。材料申請是許可的第一步。本文探討了食品生產(chǎn)許可申請材料常見問題及改進措施，以期為申證企業(yè)及材料審查人員提供參考。

《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第二條規(guī)定：在我國境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當依法取得食品生產(chǎn)許可。申請材料的提交是申請食品生產(chǎn)許可的第一步，直接影響著后續(xù)程序的順利進行。本文將結(jié)合實際工作對常見的問題進行匯總、分析，并提幾條切實可行的改進措施。

申請材料中的常見問題

企業(yè)基本信息填寫的問題

1.申請類型選擇有誤

這類問題多見于延續(xù)換證企業(yè)。在2017年6月7日發(fā)布的關(guān)于貫徹實施《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)食監(jiān)一[2017]53號）中明確：“食品生產(chǎn)許可有效期屆滿前不足30日提出申請的，按重新申報食品生產(chǎn)許可辦理”。許多延續(xù)換證企業(yè)僅提前三五天提出申請，卻仍按照延續(xù)許可申請，不符合該規(guī)定。

2.營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍未涵蓋所申報的產(chǎn)品類別

這類問題多見于申請增加產(chǎn)品類型的企業(yè)?！妒称飞a(chǎn)許可審查通則》第十三條：“申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)”。

專業(yè)技術(shù)人員的設(shè)置問題

《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十四條：“申請人應(yīng)當配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員”。材料審查時常發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)未設(shè)置化驗人員、生產(chǎn)技術(shù)人員等關(guān)鍵崗位。這類問題多見于首次申請的企業(yè)。

產(chǎn)品信息填寫的問題

1.申報的產(chǎn)品類別、品種明細填寫有誤

如：在食品生產(chǎn)許可分類目錄中，肉脯歸屬在熟肉干制品的品種明細內(nèi)，但諸多延續(xù)換證企業(yè)仍按照審查細則，將其歸入熏燒烤肉制品，另有部分企業(yè)甚至將產(chǎn)品商品名稱直接作為品種明細申報。

2.產(chǎn)品執(zhí)行標準有誤

①執(zhí)行的標準已作廢，該問題常見于延續(xù)換證企業(yè)。②執(zhí)行的產(chǎn)品標準適用范圍有誤，如GB/T 20977-2007《糕點通則》明確：本標準不適用于裱花蛋糕和月餅。但部分企業(yè)申報裱花蛋糕或月餅，依然采用此標準。③標準號張冠李戴，如將綠茶的產(chǎn)品執(zhí)行標準為鐵觀音的標準使用，這類問題多見于首次申請的企業(yè)。

布局圖的繪制問題

《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十六條：“食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當按比例標注”。有些企業(yè)的材料會出現(xiàn)比例不協(xié)調(diào)問題，如面積為20 m2的圖示比10 m2的大；或申請多個產(chǎn)品類別，前后申請材料同一張圖紙的內(nèi)容未能相互呼應(yīng)。面積不符合相關(guān)要求。如申報茶葉及相關(guān)制品類別，其審評室面積僅1.9 m×0.9 m。

工藝流程的問題

未按GB 2760-2014的規(guī)定使用食品添加劑。如申報熟肉干制品，配料中使用亞硝酸鈉，按照GB 2760-2014的規(guī)定，亞硝酸鈉的使用范圍未包括熟肉干制品。

使用非食品作為食品原料。如申報飲料產(chǎn)品，將線葉金雀花作為原料使用，按照國家衛(wèi)生計生委2014年第12號公告《關(guān)于批準線葉金雀花為新食品原料的公告》，其食用部位為葉子和細莖，食用方式為沖泡。另外還有使用藜麥、西紅花等作為食品原料。

所執(zhí)行的企業(yè)標準中未涵蓋申報工藝中的關(guān)鍵控制工序。如申報半固態(tài)調(diào)味料產(chǎn)品，工藝流程中將殺菌工序作為關(guān)鍵控制工序，而企業(yè)標準規(guī)定的主要工藝未見殺菌。如申報調(diào)味茶，企業(yè)標準中所規(guī)定的工藝未涵蓋《工藝流程》中的關(guān)鍵控制工序干燥。

配料信息與工藝不匹配。如所用的配料均無需清洗，工藝流程圖中卻將清洗作為原料的前處理。

檢驗儀器、設(shè)備申報的問題

①申報的儀器、設(shè)備已超過檢定有效期。②精度不符合要求。如：一般情況下水分的檢測用電子天平，要求精度為0.1 mg，但企業(yè)申報的精度為1 mg。③未委托檢驗，但出廠檢驗項目所需的儀器、設(shè)備不齊。如：出廠檢驗有蛋白質(zhì)項目要求，但未申報定氮裝置等設(shè)備。④委托檢驗出廠檢驗，但委托協(xié)議中未明確委托的檢驗項目、委托期限及檢驗批次，或被委托的檢驗機構(gòu)不具備執(zhí)行標準中規(guī)定的檢驗方法的資質(zhì)。

食品安全管理制度的問題

1.申請企業(yè)提供的制度文本中食品安全管理制度設(shè)置不完整

如《飲料生產(chǎn)許可審查細則（2017版）》第一百二十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品配方管理制度?！妒称飞a(chǎn)許可審查通則》第十三條規(guī)定：申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當完整。第三十四條：在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。而多數(shù)固體飲料生產(chǎn)企業(yè)僅制定了進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置等制度，未制定產(chǎn)品配方管理制度。

制度中規(guī)定的內(nèi)容與所申請的產(chǎn)品實際嚴重不符合，且不具備實際指導(dǎo)意義。如申請茶葉產(chǎn)品，出廠檢驗制度中規(guī)定的卻是肉制品出廠檢驗的相關(guān)管理內(nèi)容。內(nèi)容過于原則、籠統(tǒng)，不能反映企業(yè)產(chǎn)品的特性。如企業(yè)的大部分原料為農(nóng)副產(chǎn)品，但其進貨查驗驗收要求對全部原料查驗工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等信息。

2.制度中規(guī)定的內(nèi)容與《食品生產(chǎn)許可審查通則》的要求不相符

如《食品安全自查制度》中規(guī)定的內(nèi)容為物料、包材如何采購查驗。《食品生產(chǎn)許可審查通則》第三十四條規(guī)定：在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中“食品安全自查制度“的核查內(nèi)容：應(yīng)當建立食品安全自查制度，并規(guī)定對食品安全狀況定期進行檢查評價，并根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。而企業(yè)在食品安全自查制度規(guī)定如何采購查驗物料和包材，顯然牛頭不對馬嘴。

涉及標準的名稱有誤或張冠李戴。如將GB 2760-2014標準名稱均標示為食品添加劑使用衛(wèi)生標準，如將GB 5009.227-2016作為大腸菌群的檢驗方法。

引用的標準已作廢。如企業(yè)引用GB 9687-1988作為包材的驗收依據(jù)，但GB 9687-1988已于2017年4月19日被GB 4806.7-2016代替。

申請材料問題的改進措施

學(xué)習(xí)食品相關(guān)法律法規(guī)、標準。充分熟悉如食品安全法、食品生產(chǎn)許可管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則等，清楚了解所申請產(chǎn)品對應(yīng)的生產(chǎn)許可審查細則、產(chǎn)品標準。

按辦事指南要求提交。通過辦理許可部門的網(wǎng)站、網(wǎng)上辦事大廳、行政服務(wù)中心網(wǎng)站等了解所要辦理的事項，按照辦事指南的要求，認真閱讀“填寫說明”“填寫模板”，根據(jù)要求填寫，提供所需的全部材料。

通過“食品生產(chǎn)許可分類目錄”（可通過國家市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載查詢），結(jié)合產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品類型等信息綜合判斷所要申請的產(chǎn)品類型，根據(jù)對應(yīng)產(chǎn)品審查細則要求，結(jié)合產(chǎn)品實際工藝，合理安排食品安全管理及專業(yè)技術(shù)人員，如設(shè)置采購人員、生產(chǎn)負責人、檢驗員等；對功能區(qū)間合理布局，設(shè)置人流、物流走向。如實申報產(chǎn)品工藝流程，確定關(guān)鍵控制工序，并設(shè)置合理的控制參數(shù)，填報所需的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施。根據(jù)產(chǎn)品所執(zhí)行的標準、結(jié)合審查細則要求，申報檢驗儀器。如企業(yè)委托第三方有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行出廠檢驗，仍需申報原料進貨檢驗、生產(chǎn)過程檢驗的儀器設(shè)備。委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢驗，需提供委托檢驗的合同或協(xié)議（內(nèi)容應(yīng)涵蓋委托檢驗的項目、委托檢驗的期限、檢驗的頻次等信息）、承檢機構(gòu)的資質(zhì)證明、承檢機構(gòu)的資質(zhì)能力范圍。如委托他人辦理，應(yīng)提供授權(quán)委托書、身份證明復(fù)印件等信息。

結(jié)語

按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》第四條，書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性直接影響申請材料的審查。因此申證企業(yè)要提高對申請材料的重視程度，做好充分的準備，對存在的問題進行規(guī)范。本文圍繞相關(guān)問題進行了分析，并提出幾點改進對策，希望可為材料審查人員及企業(yè)提供一定的參考。