李朝輝

（國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心，北京 100098）

在我國，執(zhí)業(yè)藥師廣泛分布于藥品生產、經營、使用單位，長期從事藥品生產、管理、制備和調劑等工作，在用藥安全方面發(fā)揮著重要作用。為提高執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和業(yè)務素質，保護執(zhí)業(yè)藥師的合法權益，保障人民健康，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，近年來，國家藥品監(jiān)督管理部門積極協調，開展執(zhí)業(yè)藥師立法調研，加快推動藥師法立法工作。在此擬從我國執(zhí)業(yè)藥師隊伍管理和發(fā)展情方面況分析執(zhí)業(yè)藥師的立法路徑。

1 立法的必要性

1.1 是藥師特殊職業(yè)的需要

藥品是治病救人、事關公眾健康的特殊商品，關系到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。黨中央、國務院高度重視藥品安全工作，提出要以“最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”做好藥品監(jiān)管工作。藥品質量和用藥安全能否得到保障，執(zhí)業(yè)藥師的素質是決定性因素之一。

執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品質量、用藥安全的專業(yè)人員，該職業(yè)是關系公眾生命健康安全的特殊職業(yè)[1]。因此，執(zhí)業(yè)藥師資格制度是世界各國，尤其是市場經濟國家普遍施行的職業(yè)準入制度，是建立與市場經濟條件相適應的藥品監(jiān)督管理模式的需要。我國于1994年開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，是我國最早的職業(yè)準入制度。2017年，國務院再次確定執(zhí)業(yè)藥師資格為國家職業(yè)準入類資格，被列入《國家職業(yè)資格目錄》[2]。

世界各國普遍以法律手段控制與公眾生命安全、身體健康密切相關的職業(yè)準入領域，我國的律師法、注冊會計師法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法已頒布施行。由于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)的特殊性，需要國家通過立法手段確定執(zhí)業(yè)藥師準入條件，加強執(zhí)業(yè)藥師的管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，保證人民用藥安全。

1.2 是解決藥品生產、經營和使用問題的重要舉措

近年來，我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展突飛猛進，但還存在一些問題。在前幾年發(fā)生的藥害事件中，大多存在藥品生產企業(yè)人員資質不符合要求的情況?！褒R二藥”事件中，公司檢驗設施不齊全，檢驗人員檢驗資質不全，未做“鑒別”檢驗項目的情況下，違反藥品生產質量管理規(guī)定，開具虛假的合格檢驗報告書，致使該批假冒丙二醇被投入生產。采購員自稱看不懂化驗資料；化驗室主任學歷僅為初中一年級，并自稱“沒有受過什么（化學）培訓”[3]。

在2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、流通檢查等過程中，發(fā)現藥品生產企業(yè)質量管理體系不能有效運行，人員資質和數量與生產要求不匹配等，導致藥品質量不可控。個別疫苗生產企業(yè)因產品生產季節(jié)性，存在招聘臨時人員從事質量控制工作的情況。部分違法違規(guī)的中成藥生產企業(yè)關鍵管理人員不能依法依規(guī)履職盡責，直接參與實施違法行為。部分藥品批發(fā)企業(yè)存在外部人員兼職行為；質量負責人未獨立履行職責等。部分零售藥店缺少藥師指導合理用藥[4]。

奚煒等[5]在對湖北省宜昌市二級及其以下醫(yī)療機構藥學現狀調查中指出，目前基層醫(yī)療機構的藥學人員數量及質量均處在較低水平，部分基層醫(yī)療機構仍存在部分非藥學專業(yè)技術人員從事藥學工作，且越是基層的醫(yī)療機構此現象越明顯。許多醫(yī)療機構藥學部門都忙于日常調劑工作，合理用藥等工作嚴重滯后。

因此，通過立法規(guī)定在藥品生產、批發(fā)、流通、使用等關鍵崗位配備執(zhí)業(yè)藥師負責專業(yè)技術工作，執(zhí)行有關法律法規(guī)，無疑是醫(yī)藥行業(yè)治亂及保證人民用藥安全的重要措施。

1.3 是總結管理經驗的必然結果

我國藥師廣泛分布在藥品監(jiān)管、檢驗、研發(fā)、生產、經營和使用等單位，在保證藥品質量和保障用藥安全方面發(fā)揮了重要作用。這就決定了執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)管理的復雜性，不能割裂開來管理。2001年施行的《中華人民共和國藥品管理法》和之后頒布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對藥品生產、經營、使用單位藥學技術人員和執(zhí)業(yè)藥師進行了具體規(guī)定，為執(zhí)業(yè)藥師立法打下了良好的基礎?，F在世界上大多數國家都有《藥品管理法》《藥事法》《藥師法》《藥房法》，通過法律手段對執(zhí)業(yè)藥師進行管理，以保證藥品質量及合理指導用藥。

總結我國執(zhí)業(yè)藥師管理的經驗，借鑒國際上執(zhí)業(yè)藥師管理慣例，制訂法律，是醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的必然結果。特別是在當前形勢下，加強執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)的法制化管理，健全醫(yī)藥法制，是適應我國發(fā)展社會主義市場經濟、實施健康中國戰(zhàn)略的需要，對于促進執(zhí)業(yè)藥師國際交流和合作也有積極作用。

2 我國管理和隊伍建設情況

2.1 管理現狀

我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度于1994年建立，原人事部與原國家食品藥品監(jiān)督管理局共同修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，一直沿用至今[6]。目前已初步建立起一套較完善的執(zhí)業(yè)藥師管理體系、組織體系和工作體系。

目前，我國執(zhí)業(yè)藥師管理已形成統一考試、統一注冊、繼續(xù)教育、統一監(jiān)管的閉環(huán)管理體系。按照“以用定考、以用為先、以人為本、以業(yè)為重”的原則，確定藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構為執(zhí)業(yè)藥師重點執(zhí)業(yè)領域，兼顧藥品生產、批發(fā)領域。2014年至今，升級完善了全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統，實現全國執(zhí)業(yè)藥師統一注冊、實時統計及變更注冊的閉環(huán)管理。目前，全國31個?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門統一使用全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統開展執(zhí)業(yè)藥師注冊許可工作，已有16個省開通網上全程注冊，實現了國務院提出的“最多跑一次”或“一次都不跑”的“放管服”要求。截至2016年底，我國26個省份建立了執(zhí)業(yè)藥師協會，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的參培率達73.4%[7]。

2.2 隊伍建設情況

近年，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》《藥品經營質量管理規(guī)范》等政策頒布，明確規(guī)定醫(yī)院藥房、零售藥店營業(yè)時應有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。在國家政策引導下，執(zhí)業(yè)藥師報考及注冊人數增長迅速，執(zhí)業(yè)藥師隊伍得到快速發(fā)展和壯大。

1）資格考試合格及報考單位分布情況

截至2017年，全國95萬余人通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試。取得執(zhí)業(yè)藥師資格考試人員的報考單位分布情況為藥品生產企業(yè)10萬余人（11%），藥品批發(fā)企業(yè)12萬余人（13%），藥品零售企業(yè)32萬余人（34%），醫(yī)療機構34萬余人（36%），藥品監(jiān)管部門、藥品檢驗、醫(yī)藥高校、醫(yī)藥研究機構等其他單位共5萬余人（6%）。

2）注冊人數及執(zhí)業(yè)范圍分布情況

截至2018年5月底，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數為425 635人。目前，平均每萬人配備執(zhí)業(yè)藥師3.1人[8]。全國有4 376家原料藥和制劑的藥品生產企業(yè)，其中有1 202家藥品生產企業(yè)配備3 574名執(zhí)業(yè)藥師；全國有13 146萬家藥品批發(fā)企業(yè)，其中有14 086家藥品批發(fā)企業(yè)配備了34 599名執(zhí)業(yè)藥師；全國有459 147萬藥品零售企業(yè)，其中有302 384家藥品零售企業(yè)注冊了378 882名執(zhí)業(yè)藥師；全國992 750家醫(yī)療衛(wèi)生機構（包括3.1萬家醫(yī)院）中只有6 820家醫(yī)療機構配備了8 580名執(zhí)業(yè)藥師。

3）作用發(fā)揮情況

我國《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產企業(yè)的生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）并符合相關崗位要求[9]。工作在生產管理負責人和質量管理負責人崗位上的執(zhí)業(yè)藥師主要開展審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，確保關鍵設備經過確認，完成生產工藝驗證，批準并監(jiān)督委托生產等工作。在質量受權人崗位工作的執(zhí)業(yè)藥師主要參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理工作[10]。

我國《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量管理部門負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并符合相關崗位要求。在質量負責人崗位工作的執(zhí)業(yè)藥師全面負責藥品質量管理工作，組織對各項質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。在企業(yè)質量管理部門負責人崗位工作的執(zhí)業(yè)藥師主要組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督藥品管理法律法規(guī)和文件的執(zhí)行，藥品召回管理，藥品不良反應報告等工作。我國《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥[11]。擔任企業(yè)負責人的執(zhí)業(yè)藥師，主要職責是貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經營，保證消費者用藥的安全、有效、及時、方便。負責處方審核的執(zhí)業(yè)藥師，主要工作是對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任，向患者交付藥品時，按照藥品說明書或處方用法，進行用藥指導和交代等。

我國醫(yī)療機構現有34萬余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，由于醫(yī)療機構認可的是職稱藥師系列，故這些取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員未進行注冊。在醫(yī)院藥房工作的執(zhí)業(yè)藥師主要負責藥品采購供應、處方或用藥醫(yī)囑審核、調劑，醫(yī)院制劑配制；開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告[12]，為患者提供藥學專業(yè)技術服務等工作。

3 發(fā)達國家和地區(qū)的管理經驗

3.1 明確法定地位

在發(fā)達國家和地區(qū)通過考試獲得執(zhí)照的執(zhí)業(yè)藥師通常在社會藥房或醫(yī)院藥房里工作，所以部分國家制定《藥師法》來明確藥師法定地位，如新加坡《注冊藥師條例2007》、日本《藥師法》；也有國家將對藥師管理（也包括對藥房管理）的法律稱為《藥房法》，如美國《標準州藥房法》、英國《藥房法》等?！端帋煼ā泛汀端幏糠ā范济鞔_規(guī)定，具有執(zhí)照的執(zhí)業(yè)藥師是藥房開業(yè)的必要條件，如某天或一段時間執(zhí)業(yè)藥師不能在崗指導用藥，藥房必須關門，同時法律還對藥房應當具備的硬件條件作了規(guī)定。

3.2 明確職責定位

藥品的全過程監(jiān)管包括藥品從研發(fā)、生產、經營、使用的全環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師在保障各個環(huán)節(jié)的藥品質量及保障公眾用藥安全有效方面可發(fā)揮重要作用。

我國臺灣地區(qū)一直沿用1943年修訂頒布的《藥劑師法》（1979年修訂為《藥師法》）。臺灣地區(qū)的《藥師法》明確執(zhí)業(yè)藥師在藥品質量保障及藥學服務中的職責，法律規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務包括藥品販賣或管理，藥品調劑，藥品鑒定，藥品監(jiān)制，藥品儲備、供應及分裝監(jiān)督，含藥化妝品監(jiān)制、藥事照護等[13]。

日本《藥師法》對執(zhí)業(yè)藥師的職責有非常明確的規(guī)定?！端帋煼ā返?條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師應通過諸如藥品調劑、藥品投放及其他藥事活動的藥學服務，提高和改善公共衛(wèi)生事業(yè)水平，以確保國民的健康生活?！比毡緢?zhí)業(yè)藥師職責范圍主要涉及藥店、醫(yī)院、診所、藥品生產制造業(yè)、藥品銷售業(yè)、大學和衛(wèi)生行政機關等醫(yī)藥相關領域，且領域不同職責也不同，如藥店執(zhí)業(yè)藥師主要是通過發(fā)藥、提供處方藥和非處方藥的信息及其他活動開展社區(qū)健康服務；醫(yī)院執(zhí)業(yè)藥師是作為醫(yī)療小組的一員，開展病房輔導、用藥教學、臨床支持等工作；制藥企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師主要是研發(fā)新藥，并作為醫(yī)藥代表提供合理用藥信息[14]。

3.3 工作領域分布

從美國、英國、日本、新加坡等國家執(zhí)業(yè)藥師工作領域分布情況來看，主要有以下特點。

一是發(fā)達國家執(zhí)業(yè)藥師工作領域較寬。美國執(zhí)業(yè)藥師工作單位包括社會藥房、診所藥房、大型商場、超市、郵購服務、公立醫(yī)院、非公立醫(yī)院、核醫(yī)學單位、療養(yǎng)院或長期監(jiān)護病房、家庭病房、制藥企業(yè)、部隊、教育科研單位及政府機構等[15]。英國執(zhí)業(yè)藥師分類的有社區(qū)執(zhí)業(yè)藥師、醫(yī)院執(zhí)業(yè)藥師、基礎保健執(zhí)業(yè)藥師、工業(yè)領域執(zhí)業(yè)藥師、學術領域執(zhí)業(yè)藥師、其他（比如軍事領域等）6個方面[16]。日本執(zhí)業(yè)藥師工作領域分布在社區(qū)藥局、醫(yī)院、診療、大學教育和研究、制造業(yè)、藥品批發(fā)、衛(wèi)生行政部門。新加坡執(zhí)業(yè)藥師工作領域分布在醫(yī)院、社區(qū)藥房、分科診所、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥營銷、臨床研究、生產企業(yè)、研究機構、其他領域包括非藥學領域、代理、政府部門、咨詢公司、采購、健康咨詢服務、志愿福利組織等[14]。

二是發(fā)達國家執(zhí)業(yè)藥師主要分布在社會藥房。如美國注冊執(zhí)業(yè)藥師中有39.8%在社會藥房工作，40.6%在醫(yī)療單位工作[17]。英國社區(qū)執(zhí)業(yè)藥師最多，占71%以上，其次是醫(yī)院執(zhí)業(yè)藥師，占21%以上。且社區(qū)執(zhí)業(yè)藥師、工業(yè)領域執(zhí)業(yè)藥師、學術領域執(zhí)業(yè)藥師的人數越來越多，呈不斷上升趨勢。日本執(zhí)業(yè)藥師在社區(qū)藥局占51%，醫(yī)院、診療所占19%。新加坡執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)院占28%，社區(qū)藥房、分科診所占21%[14]。

4 立法建議

4.1 明確立法目的，確定執(zhí)業(yè)藥師立法對象

通過執(zhí)業(yè)藥師立法，明確執(zhí)業(yè)藥師法定地位，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，以保證藥品質量，指導合理用藥，確保人民用藥安全有效，維護人民身體健康。立法對象應為所有藥事組織中的執(zhí)業(yè)藥師，包括藥品研發(fā)部門、檢驗機構、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構等單位的執(zhí)業(yè)藥師。在實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度的基礎上，通過立法確定藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)、零售企業(yè)和醫(yī)院藥房等執(zhí)業(yè)單位關鍵崗位執(zhí)業(yè)藥師的法定地位。

4.2 做好執(zhí)業(yè)藥師管理和分布情況調研

為做好執(zhí)業(yè)藥師立法工作，應對我國執(zhí)業(yè)藥師分布情況，包括執(zhí)業(yè)藥師管理及分布情況、職稱藥師管理及分布情況，全國分布在藥品研發(fā)、生產、經營、使用單位，以及藥品監(jiān)管、研究機構、醫(yī)藥高等院校等單位執(zhí)業(yè)藥師分布情況進行全面調研，了解分布的實際情況和總人數，為下一步執(zhí)業(yè)藥師立法奠定基礎。

對現行執(zhí)業(yè)藥師管理的經驗、存在的問題進行全面分析，借鑒發(fā)達國家和地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師立法的經驗，制訂我國執(zhí)業(yè)藥師立法的資格準入條件和注冊程序，賦予執(zhí)業(yè)藥師相應的權利，明確其承擔的義務，以及對執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理的措施。

4.3 部門協同推進執(zhí)業(yè)藥師立法工作

根據我國藥師管理體制的實際情況，建議由國家人力資源社會保障部門、藥品管理部門和衛(wèi)生行政管理部門共同負責藥師立法的制訂、監(jiān)管等工作。

《藥品管理法》第八條、第十五條、第二十二條規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構，必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；醫(yī)療機構非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作[18]，這應當成為執(zhí)業(yè)藥師立法的出發(fā)點和立足點。通過立法，真正確立執(zhí)業(yè)藥師的法律地位、權限和相關責任，壯大執(zhí)業(yè)藥師隊伍，推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革進程，確保合理用藥。