文/Christoph Raisch & Stephan Wenger

自動(dòng)化液體分析可使實(shí)驗(yàn)過程更加可控 // 在質(zhì)量監(jiān)控中，分析技術(shù)能夠?yàn)楫a(chǎn)品生產(chǎn)提供有決定性意義的幫助。在結(jié)合使用自動(dòng)化的酸堿度、密度或者折射率檢測(cè)分析之后就能夠更好的回答有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的問題。

不論是在產(chǎn)品研發(fā)還是產(chǎn)品生產(chǎn)控制過程中密度、折射率、旋光度、酸堿度和許多其他參數(shù)常常都是實(shí)驗(yàn)員的日常檢測(cè)參數(shù)。這些有著很高的準(zhǔn)確度要求和可重復(fù)再現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的日常工作。利用Anton Paar公司研發(fā)生產(chǎn)的Modulyzer多參數(shù)測(cè)量系統(tǒng)結(jié)合自動(dòng)化的進(jìn)樣器，就能夠可靠、快捷的完成上述任務(wù)。這一系統(tǒng)的新特點(diǎn)是采用了高耐腐蝕性的材料制造的，因此可以完成化學(xué)檢測(cè)分析的許多任務(wù)。

是質(zhì)量保證、流程工藝的設(shè)計(jì)和確保有效成分的最佳組合，許多可以在食品生產(chǎn)，制藥和化工等領(lǐng)域中使用。

模塊化結(jié)構(gòu)和同時(shí)測(cè)定多個(gè)檢測(cè)參數(shù)使得Modulyzer多參數(shù)測(cè)量系統(tǒng)成為液體檢測(cè)分析中最理想的檢測(cè)工具。根據(jù)樣本類別和數(shù)量不同，這一系統(tǒng)最多可以節(jié)約30%的測(cè)量時(shí)間，包括節(jié)約了充填和清潔的時(shí)間，還保證了精確度和可靠性。

密度檢測(cè)儀是主要的控制單元

這一多參數(shù)檢測(cè)系統(tǒng)的核心是DMA M系列的密度檢測(cè)儀。根據(jù)密度檢測(cè)儀的具體型號(hào)可以完成精度在1x10-4g/cm3至 5x10-6g/cm3的密度檢測(cè)。這里使用的密度檢測(cè)儀承擔(dān)著整個(gè)系統(tǒng)的控制任務(wù)。需要什么樣的檢測(cè)參數(shù)，啟動(dòng)這一檢測(cè)方法、所有的結(jié)果都可以在密度檢測(cè)儀唯一的大屏幕上顯示或者在控制軟件中顯示。

為了讓用戶能夠跟上時(shí)間和要求的變化，Modulyzer多參數(shù)檢測(cè)系統(tǒng)可以靈活的進(jìn)行配置：高精度的檢測(cè)儀與充注和沖洗裝置構(gòu)成了未來型的整體系統(tǒng)。

圖1 模塊化的液體檢測(cè)分析系統(tǒng)示例

這一密度檢測(cè)儀可以與一臺(tái)或者多臺(tái)檢測(cè)儀器構(gòu)成Modulyzer多參數(shù)檢測(cè)系統(tǒng),與一個(gè)聲速檢測(cè)模塊。

?Abbemat折光儀

?MCP系列的旋光儀

?Lovis 2000 ME 粘度計(jì)

?HazeQC ME 濁度儀

?酸堿度PH值檢測(cè)模塊

?充注和沖洗模塊

?自動(dòng)進(jìn)樣器

不同的檢測(cè)參數(shù)

密度檢測(cè)儀除了可以檢測(cè)真實(shí)的密度之外還可以測(cè)得二元或者多元組分化合物的濃度，尤其是組合選用了可以配套使用的聲速測(cè)量?jī)x之后。

在用配套的Abbemat折光儀對(duì)被測(cè)材料的折光率進(jìn)行檢測(cè)之后，可以對(duì)新材料的特性進(jìn)行測(cè)定、也能完成新材料純度的檢測(cè)。在含有混合物的材料中，檢測(cè)到的折光率表示了多溶解物質(zhì)成分的濃度，這是質(zhì)量監(jiān)控中的一個(gè)重要數(shù)據(jù)。

旋光儀可以檢測(cè)出由液體傳導(dǎo)光束的偏振光。從而可以準(zhǔn)確的測(cè)定出可見活性物質(zhì)的濃度。

在設(shè)計(jì)流程工藝過程中的工作參數(shù)時(shí)，搞清楚像粘度一類的機(jī)械性能參數(shù)是非常重要的，例如在選擇準(zhǔn)確規(guī)格型號(hào)的流程泵或者混合攪拌器時(shí)，也在藥物注射和點(diǎn)滴給藥狀態(tài)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)時(shí)，都必須清楚的知道粘度這一機(jī)械性能參數(shù)。

在三棱鏡幫助下光散射的濁度檢測(cè)是保證輸液液體、食用香精或者燃油等產(chǎn)品最終質(zhì)量的重要因素。在流動(dòng)液體中檢測(cè)濁度的HazeQC ME模塊不僅可以在固定的溫度條件下完成小量樣本的濁度檢測(cè)，而且也有能夠在-5攝氏度至40攝氏度之間溫度掃描的幫助下對(duì)被測(cè)樣本長(zhǎng)期的濁度穩(wěn)定性做出預(yù)測(cè)。除此以外，在不同溫度條件下進(jìn)行了米氏及瑞利散射分析之后還可以對(duì)顆粒物隨溫度變化而變化的聚集情況進(jìn)行預(yù)測(cè)。

圖2 帶有自動(dòng)進(jìn)樣器和不同模塊的Modulyzer多參數(shù)檢測(cè)系統(tǒng)

模塊化系統(tǒng)的充注也因采用了自動(dòng)化系統(tǒng)而更加均勻、有更好的可重復(fù)再現(xiàn)性。在使用Xsample 340型充注和沖洗裝置后，能夠?qū)⒆⑸淦髦械奈镔|(zhì)注射到封閉的檢測(cè)系統(tǒng)中去，把檢測(cè)后的被測(cè)樣本從系統(tǒng)中清除出去，自動(dòng)完成系統(tǒng)的沖洗和干燥。

當(dāng)被檢測(cè)的樣本量較大時(shí)，可以使用有71個(gè)進(jìn)樣瓶，每個(gè)進(jìn)樣瓶容積12毫升的Xsample 530型進(jìn)樣器。這一進(jìn)樣器能夠準(zhǔn)確的向樣本施加檢測(cè)時(shí)必須的壓力。完成檢測(cè)任務(wù)后，系統(tǒng)會(huì)使用三種不同的溶劑對(duì)進(jìn)樣器會(huì)自行清潔（進(jìn)樣針內(nèi)外的沖洗）。這樣一個(gè)干凈、干燥的進(jìn)樣系統(tǒng)就做好了下次進(jìn)樣的所有準(zhǔn)備工作了，也保證了最高的可重復(fù)再現(xiàn)性能和數(shù)據(jù)質(zhì)量?？蛇x的配套設(shè)備有條碼掃描儀、樣本回收裝置或者量身定制的進(jìn)樣瓶庫等等。

耐化學(xué)腐蝕的變型

為滿足在化工生產(chǎn)領(lǐng)域中使用的需要，幾乎所有的元器件都有耐化學(xué)腐蝕的變型型號(hào)：

?帶有特殊擦拭槽的折光儀供貨時(shí)可以配上幾個(gè)酸、堿清洗流動(dòng)池一起供貨。

?不同材料制造的旋光計(jì)殼。

?玻璃和PCTFE聚三氟乙烯材料制造的粘度計(jì)管以及不銹鋼和黃金材料制造的粘度計(jì)球。

?使用了特殊密封、防止易燃物質(zhì)安全的輔助保障裝置的化工版濁度計(jì)。

?可以根據(jù)用戶的需要利用PTFE材料的Xsample 340型進(jìn)樣器與樣本接觸的元器件，這就幾乎能夠在所有的行業(yè)領(lǐng)域中使用了。

?Xsample530型進(jìn)樣器的變型產(chǎn)品采用了特殊密封件，在這變型版進(jìn)樣器中所有的不銹鋼材料零件都是用高耐化學(xué)腐蝕性的哈氏合金Hastelloy B3制造的。

數(shù)據(jù)安全性和可追溯性的保障

對(duì)于符合21 CFR Part 11電子記錄和電子簽名或者GMP歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南規(guī)定的檢測(cè)分析，這些檢測(cè)儀器提供了完整的用戶管理、審核跟蹤和電子簽名的可能性。所有的數(shù)據(jù)都可以經(jīng)打印機(jī)打印出來或者經(jīng)LIMS接口傳輸給上一級(jí)控制系統(tǒng)。

為了迅速的完成Modulyzer系統(tǒng)的安裝調(diào)試，Anton Paar公司為用戶的資質(zhì)認(rèn)證和系統(tǒng)驗(yàn)證提供了覆蓋所有認(rèn)證審核步驟的一整套制藥認(rèn)證包：包含了設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、操作運(yùn)行和性能確認(rèn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析和量身定制的系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。