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        新藥研制:從“仿制”走向“原創(chuàng)”

        2019-01-03 06:56:38熊萍
        大眾醫(yī)學(xué) 2019年10期
        關(guān)鍵詞:醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥專項(xiàng)

        熊萍

        藥品是人類同疾病斗爭的有力武器。新藥研究的歷史與人類文明的進(jìn)步和醫(yī)學(xué)的發(fā)展相伴隨。70年過去了,我國的新藥研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化。

        仿制藥時(shí)代:滿足國內(nèi)用藥需求

        從1949年到20世紀(jì)90年代中期,我國的藥物研發(fā)總體處在“跟蹤仿制”階段,即依照國外藥物(包括專利期內(nèi)的藥物)的化學(xué)結(jié)構(gòu)、適應(yīng)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行仿制,仿制出來的藥品稱為“仿制藥”。在這一階段,我國生產(chǎn)的化學(xué)藥品(西藥),有97%是仿制國外的產(chǎn)品。幾十年的“仿制”之路,在當(dāng)時(shí)的歷史條件下支撐了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,也滿足了臨床用藥的需求。

        當(dāng)然,這一時(shí)期我們也有創(chuàng)新,也研發(fā)了一些新藥,有些新藥在國際上還有一定影響力。不過當(dāng)時(shí),我國自主研發(fā)的新藥數(shù)量很少,新藥研發(fā)還不成體系,采用的還是一些經(jīng)典藥理學(xué)和藥物評(píng)價(jià)的技術(shù)、方法和模型,與發(fā)達(dá)國家相比還有非常大的差距。

        模仿創(chuàng)新時(shí)代:新藥研發(fā)取得豐碩成果

        為提高我國新藥研究與開發(fā)水平,國家科委牽頭建立了國家新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組,于1996年開始實(shí)施“1035工程”,旨在推動(dòng)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā);2001年,國家又在“863計(jì)劃”框架下實(shí)施 “創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化研究”項(xiàng)目;2008年,國家實(shí)施 “重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)。這三個(gè)“計(jì)劃”的實(shí)施,前后銜接,投入大,成效顯著。

        從2008年“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)實(shí)施至今,我國共有44個(gè)一類新藥(有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、有新的化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥品)獲批上市,而在1985年到2008年的23年間,我國批準(zhǔn)的一類新藥只有5個(gè)。這些新藥的上市,不僅為老百姓用藥提供了更多、更好的選擇,也促使國外專利藥價(jià)格顯著下降,有效減輕了患者的負(fù)擔(dān)。

        原始創(chuàng)新時(shí)代:向更高目標(biāo)努力

        從三個(gè)“計(jì)劃”實(shí)施以來, 20多年的時(shí)間里,我國新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。我國擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物品種迅速增加,新藥研發(fā)能力不斷增強(qiáng),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也迅猛發(fā)展。但是,我國新藥研發(fā)仍存在短板和不足。目前,我國研發(fā)的創(chuàng)新藥雖然具有新的化學(xué)結(jié)構(gòu),擁有自己的專利,但這些創(chuàng)新藥治療疾病的基本原理、藥物作用的靶點(diǎn),并不是我國原創(chuàng)的,而是模仿國外專利藥的。

        從現(xiàn)在開始,我們需要進(jìn)一步加強(qiáng)基礎(chǔ)研究,努力實(shí)現(xiàn)從“模仿創(chuàng)新”到“原始創(chuàng)新”的過渡和轉(zhuǎn)變。這個(gè)過程很不容易,必須不畏艱險(xiǎn),開拓進(jìn)取。在這方面,我國的研究者已經(jīng)有了一些初步的收獲。例如,北京大學(xué)藥學(xué)院專家發(fā)現(xiàn),對(duì)病毒基因組進(jìn)行改造,突變一個(gè)三聯(lián)體可以使病毒從傳播疾病的病原體變成預(yù)防性疫苗;如果突變更多的三聯(lián)體,就有可能使其變成治療藥物。這樣的新發(fā)現(xiàn)可能開辟抗病毒藥物研究的新方向、新策略。

        陳凱先 ? 中國科學(xué)院院士,中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員、博士生導(dǎo)師,“重大新藥創(chuàng)制”國家重大科技專項(xiàng)技術(shù)副總工程師,中國藥典委員會(huì)副主任委員,中國藥學(xué)會(huì)監(jiān)事長,中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長;曾任上海市科協(xié)主席、中科院上海藥物所所長、上海中醫(yī)藥大學(xué)校長等職。

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