熊萍

藥品是人類同疾病斗爭(zhēng)的有力武器。新藥研究的歷史與人類文明的進(jìn)步和醫(yī)學(xué)的發(fā)展相伴隨。70年過去了，我國(guó)的新藥研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化。

仿制藥時(shí)代：滿足國(guó)內(nèi)用藥需求

從1949年到20世紀(jì)90年代中期，我國(guó)的藥物研發(fā)總體處在“跟蹤仿制”階段，即依照國(guó)外藥物（包括專利期內(nèi)的藥物）的化學(xué)結(jié)構(gòu)、適應(yīng)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行仿制，仿制出來的藥品稱為“仿制藥”。在這一階段，我國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品（西藥），有97%是仿制國(guó)外的產(chǎn)品。幾十年的“仿制”之路，在當(dāng)時(shí)的歷史條件下支撐了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也滿足了臨床用藥的需求。

當(dāng)然，這一時(shí)期我們也有創(chuàng)新，也研發(fā)了一些新藥，有些新藥在國(guó)際上還有一定影響力。不過當(dāng)時(shí)，我國(guó)自主研發(fā)的新藥數(shù)量很少，新藥研發(fā)還不成體系，采用的還是一些經(jīng)典藥理學(xué)和藥物評(píng)價(jià)的技術(shù)、方法和模型，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有非常大的差距。

模仿創(chuàng)新時(shí)代：新藥研發(fā)取得豐碩成果

為提高我國(guó)新藥研究與開發(fā)水平，國(guó)家科委牽頭建立了國(guó)家新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，于1996年開始實(shí)施“1035工程”，旨在推動(dòng)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā);2001年，國(guó)家又在“863計(jì)劃”框架下實(shí)施 “創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化研究”項(xiàng)目;2008年，國(guó)家實(shí)施 “重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)。這三個(gè)“計(jì)劃”的實(shí)施，前后銜接，投入大，成效顯著。

從2008年“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)實(shí)施至今，我國(guó)共有44個(gè)一類新藥（有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、有新的化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥品）獲批上市，而在1985年到2008年的23年間，我國(guó)批準(zhǔn)的一類新藥只有5個(gè)。這些新藥的上市，不僅為老百姓用藥提供了更多、更好的選擇，也促使國(guó)外專利藥價(jià)格顯著下降，有效減輕了患者的負(fù)擔(dān)。

原始創(chuàng)新時(shí)代：向更高目標(biāo)努力

從三個(gè)“計(jì)劃”實(shí)施以來， 20多年的時(shí)間里，我國(guó)新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物品種迅速增加，新藥研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也迅猛發(fā)展。但是，我國(guó)新藥研發(fā)仍存在短板和不足。目前，我國(guó)研發(fā)的創(chuàng)新藥雖然具有新的化學(xué)結(jié)構(gòu)，擁有自己的專利，但這些創(chuàng)新藥治療疾病的基本原理、藥物作用的靶點(diǎn)，并不是我國(guó)原創(chuàng)的，而是模仿國(guó)外專利藥的。

從現(xiàn)在開始，我們需要進(jìn)一步加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，努力實(shí)現(xiàn)從“模仿創(chuàng)新”到“原始創(chuàng)新”的過渡和轉(zhuǎn)變。這個(gè)過程很不容易，必須不畏艱險(xiǎn)，開拓進(jìn)取。在這方面，我國(guó)的研究者已經(jīng)有了一些初步的收獲。例如，北京大學(xué)藥學(xué)院專家發(fā)現(xiàn)，對(duì)病毒基因組進(jìn)行改造，突變一個(gè)三聯(lián)體可以使病毒從傳播疾病的病原體變成預(yù)防性疫苗;如果突變更多的三聯(lián)體，就有可能使其變成治療藥物。這樣的新發(fā)現(xiàn)可能開辟抗病毒藥物研究的新方向、新策略。

陳凱先 ? 中國(guó)科學(xué)院院士，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員、博士生導(dǎo)師，“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家重大科技專項(xiàng)技術(shù)副總工程師，中國(guó)藥典委員會(huì)副主任委員，中國(guó)藥學(xué)會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng);曾任上海市科協(xié)主席、中科院上海藥物所所長(zhǎng)、上海中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)等職。