亚洲免费av电影一区二区三区,日韩爱爱视频,51精品视频一区二区三区,91视频爱爱,日韩欧美在线播放视频,中文字幕少妇AV,亚洲电影中文字幕,久久久久亚洲av成人网址,久久综合视频网站,国产在线不卡免费播放

        ?

        臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市

        2018-12-29 09:02:02
        家庭用藥 2018年10期
        關(guān)鍵詞:尿癥國家藥監(jiān)局非典型

        近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)進(jìn)口注冊申請,用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。

        陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)是一種血細(xì)胞表面內(nèi)源性補(bǔ)體抑制物的獲得性造血干細(xì)胞克隆性疾?。环堑湫腿苎阅蚨景Y綜合征(aHUS)與遺傳性或獲得性的補(bǔ)體途徑失調(diào)相關(guān)。陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥和非典型溶血性尿毒癥綜合征屬于全球罕見疾病,依庫珠單抗注射液通過抑制補(bǔ)體途徑免疫反應(yīng)控制上述兩種疾病的病情。

        該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā),由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報進(jìn)口注冊?;谠摦a(chǎn)品屬于臨床急需品種,國家藥監(jiān)局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進(jìn)行審評。同時組織召開專家咨詢會討論是否豁免注冊臨床。專家評估認(rèn)為該產(chǎn)品已在國外獲批上市,臨床療效明確,風(fēng)險可控,同意豁免本品注冊臨床試驗(yàn);同時考慮到增加兒童適應(yīng)證將給兒童人群帶來的獲益大于風(fēng)險,建議一并批準(zhǔn)。但同時要求申請人應(yīng)補(bǔ)充本品上市后的有效性和安全性信息,按計劃繼續(xù)開展臨床試驗(yàn),并動態(tài)修訂風(fēng)險管理計劃。國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評,于2018年9月4日有條件批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊。

        今年以來,國務(wù)院常務(wù)會議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進(jìn)口問題,提出對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡化上市要求。國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院會議要求,加快研究出臺簡化境外上市新藥審批的政策措施。依庫珠單抗的加快上市,可以更好地滿足臨床需求,為患者治療提供更多選擇。

        猜你喜歡
        尿癥國家藥監(jiān)局非典型
        國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)七蕊胃舒膠囊上市
        中老年保健(2022年3期)2022-08-24 02:57:16
        非典型內(nèi)臟異位綜合征1例
        國家藥監(jiān)局公布2022年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作
        國家藥監(jiān)局公布2022年醫(yī)療器械注冊管理重點(diǎn)工作
        國家藥監(jiān)局關(guān)于7批次藥品不符合規(guī)定的通告
        非典型抗精神病藥物導(dǎo)致的代謝紊亂
        非典型肺炎的前世今生
        苯丙酮尿癥其實(shí)不難防治
        第2代測序技術(shù)在甲基丙二酸尿癥以及苯丙酮尿癥診斷中的應(yīng)用
        非典型纖維黃瘤一例
        av东京热一区二区三区| 真实夫妻露脸爱视频九色网 | 最新亚洲人AV日韩一区二区| av黄片免费在线观看| 中文天堂一区二区三区| 久久人妻一区二区三区免费 | 午夜精品一区二区三区av免费| 青青草视频网站在线观看| 亚洲成人av一二三四区| 日本又色又爽又黄又免费网站| 国产欧美一区二区精品仙草咪| 欧美综合区| 日韩亚洲国产中文字幕| 亚洲av无码乱码国产麻豆| 精品国产av色一区二区深夜久久 | 偷柏自拍亚洲综合在线| 性av一区二区三区免费| 国内精品视频在线播放不卡| 国产乱人伦av在线无码| 加勒比在线一区二区三区| 丰满少妇av一区二区三区 | 亚洲av无码专区在线观看下载| 国产熟妇按摩3p高潮大叫| 久久成年片色大黄全免费网站| 亚洲人成伊人成综合网中文| 亚洲第一幕一区二区三区在线观看| 亚洲精品乱码8久久久久久日本 | 中文字幕色av一区二区三区| 色老汉免费网站免费视频| 国产午夜精品福利久久| 日本一道高清在线一区二区 | 国产一区二区三区毛片| av永久天堂一区二区三区| 国产精品久久久久久52avav| 国产精品系列亚洲第一| 久久久亚洲av午夜精品| 午夜精品射精入后重之免费观看 | 色视频线观看在线网站| 亚洲欧美另类自拍| 粉嫩的18在线观看极品精品| 免费a级毛片无码免费视频首页|