但雅沁，華清平，張建明，陸 俊，鄧 俊，涂干卿（重慶金域醫(yī)學(xué)檢驗所科研組，重慶400039）

自20世紀(jì)80年代與聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）開展冷鏈項目合作以來，我國很快在全國形成冷鏈網(wǎng)絡(luò)，并研發(fā)了冷鏈設(shè)備，在低溫、恒溫、快速投送物流方面有了很大提升，但僅限于醫(yī)藥集中、大批量、大庫存點(diǎn)間的物流轉(zhuǎn)運(yùn)和血液制品轉(zhuǎn)送[1-3]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)間、多品種、小量、快速的醫(yī)療生物標(biāo)本冷鏈物流相關(guān)問題研究甚少。隨著“健康中國”的提出，醫(yī)療體制改革的深化，第三方醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展迅速，采用互聯(lián)網(wǎng)手持終端優(yōu)化生物標(biāo)本冷鏈物流，可提高標(biāo)本運(yùn)送質(zhì)量，具有較高的實用價值[4-6]?，F(xiàn)將相關(guān)研究報道如下。

1 材料與方法

1.1 生物標(biāo)本箱

1.1.1 箱體材料和規(guī)格 材料為聚苯乙烯泡沫（EPS），鑄模成型（無接縫），外體積420 mm×245 mm×300 mm，內(nèi)容積325 mm×175 mm×225 mm，夾層采用聚氨酯發(fā)泡充填，箱口與蓋體間加密封膠圈[導(dǎo)熱系數(shù)0.016～0.024W/（m·K）]；內(nèi)配蓄冷冰盒，尺寸為165mm×142mm×30 mm；內(nèi)外體材料能耐受消毒藥水。標(biāo)本箱裝配齊后總重量不超過2 kg。

1.1.2 溫度監(jiān)測裝置 采用嵌入式密封盒，體積50 mm×25 mm×10 mm，正面為透明、防水、防濕材料，內(nèi)裝優(yōu)化的微型電子溫度自動監(jiān)測記錄器（包括IAR AVR C/C++編譯器、AVR IAR 匯編器、IAR XLINK Linker、TM IARCSPY調(diào)試器、IAR XAR庫創(chuàng)建器、IAR XLIB Librarian等），能顯示、存儲數(shù)據(jù)，具有發(fā)射功能及全球定位系統(tǒng)（GPS）功能，利用互聯(lián)網(wǎng)與監(jiān)控中心實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸，能在監(jiān)控中心記錄、自動形成及顯示圖像。采用鈕扣電池供電。安裝（嵌入）在箱體正面上部，見圖1。

1.2 生物標(biāo)本箱功能測試

1.2.1 承壓測試 將標(biāo)本試管填滿箱體內(nèi)部，根據(jù)GB/T 4857.4、GB/T 4857.5標(biāo)準(zhǔn)，使用壓力實驗機(jī)測試。箱體放置于2個壓板之間，壓板以10 mm/min的相對速度勻速移動，施加壓強(qiáng)直至5 000 Pa，持續(xù)1 h，記錄箱體表面及外形變化情況，檢查內(nèi)容物是否損壞。若箱體在實驗過程中損壞，記錄此時達(dá)到的壓強(qiáng)數(shù)值。

1.2.2 抗摔性測試 抬高實驗空箱體，使箱體底面與平地面的距離達(dá)到5 m，箱體底面與平地面的傾斜度不超過2°，實驗箱體以自由落體方式從高處落下，檢查并記錄箱體受損情況。

1.2.3 內(nèi)外材料消毒藥水耐受性測試 以10%次氯酸鈉溶液多次擦洗或浸泡箱體內(nèi)外表面，觀察、記錄表面變化和損傷情況。

1.2.4 密封保冷性能測試 將已于-20℃完全凍結(jié)的冰盒（或冰袋）置標(biāo)本箱內(nèi)，調(diào)整溫度自動監(jiān)測記錄器，設(shè)定有效溫度為8℃以下，自動采集、記錄、發(fā)射測試期間箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。密封實驗箱，于45℃恒溫孵育箱放置12 h，于6 h時更換完全凍結(jié)冰盒（或冰袋）1次。利用互聯(lián)網(wǎng)在監(jiān)控中心讀取溫度記錄圖。

1.2.5 溫度監(jiān)測記錄及GPS定位輸出測試 在實驗標(biāo)本箱內(nèi)放置冰盒、干冰袋、試管架及配套標(biāo)本管，啟動溫度自動監(jiān)測記錄器，設(shè)定為持續(xù)運(yùn)行且自動監(jiān)測、存儲、發(fā)射數(shù)據(jù)，利用互聯(lián)網(wǎng)在監(jiān)控中心記錄顯示數(shù)據(jù)并自動生成記錄圖。溫度監(jiān)測及GPS定位數(shù)據(jù)每5 min向監(jiān)控中心傳輸1次。物流人員攜帶實驗標(biāo)本箱，在不同地理環(huán)境（高山地區(qū)、高樓區(qū)）和不同交通工具（大巴、小車、動車、火車、摩托車等）中進(jìn)行運(yùn)行測試，觀察環(huán)境溫度、地形環(huán)境、交通工具對溫度監(jiān)測、GPS定位和互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸?shù)挠绊憽?/p>

1.2.6 供電持續(xù)時間測試 在微型電子溫度自動監(jiān)測記錄器中安裝新全新CR2032型鈕扣鋰電池，啟動所有監(jiān)測功能，設(shè)定為長時間運(yùn)行，直至電量耗盡，記錄電池供電持續(xù)時間。

1.3 手持終端

1.3.1 硬件 7吋觸摸按鍵顯示屏，1 000萬像素攝像頭，內(nèi)置存儲卡及網(wǎng)卡，USB接口，可使用3G網(wǎng)絡(luò)信號。

1.3.2 操作系統(tǒng) 安卓系統(tǒng)，具備一般3G手機(jī)操作功能，同時安裝自主研發(fā)的應(yīng)用軟件，具備掃描、拍照、錄入、存儲、顯示申請單和報告單據(jù)、利用互聯(lián)網(wǎng)與監(jiān)控中心進(jìn)行數(shù)據(jù)雙向傳輸?shù)裙δ堋?/p>

1.4 手持終端功能測試

1.4.1 基礎(chǔ)功能 應(yīng)用3G網(wǎng)絡(luò)，測試手持終端與監(jiān)控中心通話、顯示、拍照、掃描錄入、儲存等各基礎(chǔ)運(yùn)行功能。

1.4.2 數(shù)據(jù)傳輸功能 使用手持終端掃描標(biāo)本條碼，拍照檢查申請單及標(biāo)本管，并將相應(yīng)數(shù)據(jù)上傳至監(jiān)控中心，要求申請單上的患者信息、檢測項目、標(biāo)本照片等顯示清晰、準(zhǔn)確無誤；使用手持終端向監(jiān)控中心索取患者檢查報告單數(shù)據(jù)，要求所見報告單各資料信息清晰無誤；通過USB接口連接電腦，將手持終端索取的報告單數(shù)據(jù)傳入電腦，并打印報告單。

1.4.3 數(shù)據(jù)傳輸干擾測試 物流人員攜手持終端，在不同溫度及地理條件的環(huán)境（高山區(qū)、高樓區(qū)）和不同交通工具（大巴車、小車、動車、火車、摩托車）中，與監(jiān)控中心聯(lián)網(wǎng)并進(jìn)行數(shù)據(jù)雙向傳輸測試，記錄不同環(huán)境溫度、地形環(huán)境、交通工具對手持終端信息資料及圖片傳輸?shù)挠绊憽?/p>

2 結(jié) 果

2.1 承壓、抗摔及消毒藥水耐受性測試結(jié)果 箱體承受5 000 Pa壓強(qiáng)1 h，外尺寸變化未超過1%，箱內(nèi)標(biāo)本管完整無破損；箱體5 m高度自由落體破損率及內(nèi)裝件損壞率均小于1%；箱體內(nèi)、外經(jīng)10%次氯酸鈉液擦洗或浸泡48 h，未見表面退色、變粗糙等腐損現(xiàn)象。測試實驗后標(biāo)本箱完整外觀見圖1。

圖1 承壓、抗摔及消毒藥水耐受性測試實驗后箱體外觀

2.2 密封保冷性能測試結(jié)果 45℃環(huán)境溫度下于8∶20—13∶20進(jìn)行測試，標(biāo)本箱內(nèi)微型溫度監(jiān)測記錄器自動測試并記錄溫度63次，溫度范圍2～8℃，13∶30更換冰盒1次（此時溫度計探頭有所移動），冰盒回溫至2～8℃耗時近 1.5 h，15∶00—17∶51自動記錄溫度仍維持2～8℃。溫度恒定范圍和持續(xù)時間滿足日常標(biāo)本運(yùn)輸要求。45℃環(huán)境下箱內(nèi)溫度自動監(jiān)測記錄圖見圖2。

圖2 45℃環(huán)境下箱內(nèi)溫度自動監(jiān)測記錄圖

2.3 溫度記錄數(shù)據(jù)及GPS定位數(shù)據(jù)傳輸功能測試結(jié)果 物流人員攜帶標(biāo)本箱乘坐汽車，經(jīng)城區(qū)高樓區(qū)和郊縣山區(qū)，監(jiān)控中心可實時獲取標(biāo)本箱所處地點(diǎn)位置，標(biāo)本箱物流運(yùn)輸軌跡圖，見圖3～5。溫度監(jiān)測器及GPS定位器供電電池工作時間至少72 h，可支持重慶市渝東北（包括豐都縣、墊江縣、梁平區(qū)以北地區(qū)）、渝東南（包括石柱縣、武隆縣以南地區(qū)）、渝西地區(qū)及主城區(qū)（除渝東北及渝東南區(qū)域外的地區(qū)），共計三大片區(qū)標(biāo)本經(jīng)冷鏈物流送達(dá)中心實驗室。

圖3 重慶市主城區(qū)汽車運(yùn)輸物流GPS定位測試軌跡

圖4 渝東北地區(qū)汽車運(yùn)輸物流GPS定位測試軌跡

圖5 渝東南地區(qū)汽車運(yùn)輸物流GPS定位測試軌跡

2.4 手持終端基礎(chǔ)功能 手持終端各功能配置及USB接口完備，外觀見圖6。在通信運(yùn)營商3G網(wǎng)絡(luò)有效信號覆蓋范圍內(nèi)，可保持通話質(zhì)量清晰、穩(wěn)定。顯示屏顯示效果、觸摸靈敏度、精確度、儲存功能、聯(lián)網(wǎng)功能均達(dá)到日常需要標(biāo)準(zhǔn)。攝像頭掃描效果清晰，基本不失真。

圖6 手持終端外觀照片

2.5 手持終端數(shù)據(jù)上傳測試 手持終端對檢查申請單和標(biāo)本管照片掃描、拍照后，圖片數(shù)據(jù)可上傳至監(jiān)控中心。檢查申請單上的條碼、醫(yī)院名稱、患者姓名、檢查項目、采樣時間等基本信息，以及標(biāo)本管上的條碼、醫(yī)院名稱、患者姓名等基本信息，完備且清晰可辨，并可在手持終端查詢、核實上傳結(jié)果。條碼掃描后，監(jiān)控中心管理系統(tǒng)可自動生成相應(yīng)信息，見圖7。手持終端拍攝并上傳至監(jiān)控中心的申請單及標(biāo)本照片見圖8。

圖7 上傳到監(jiān)控中心管理系統(tǒng)經(jīng)條碼查詢到的信息資料

圖8 手持終端上傳的申請單和標(biāo)本管照片

2.6 手持終端索取報告單資料測試 標(biāo)本檢測完畢并發(fā)出報告后，在手持終端輸入標(biāo)本條碼即可索取報告單，并可連接電腦并打印報告單。手持終端查詢獲得的報告單顯示效果清晰無誤，見圖9。

圖9 手持終端查詢獲得檢驗報告單

2.7 標(biāo)本箱及手持終端實際運(yùn)行情況 經(jīng)上述測試并確認(rèn)測試結(jié)果后，于2017年9月擴(kuò)大至50名物流人員攜帶整套標(biāo)本箱及手持終端在重慶市三大片區(qū)共計46條線路進(jìn)行標(biāo)本收送物流。截至2018年3月，手持終端上傳688 632例次檢查申請單，物流標(biāo)本總量超100萬份，各項資料信息因物流交接操作不當(dāng)導(dǎo)致的缺陷發(fā)生率，從既往的0.04%降至0.009%。2018年3月20日通過手持終端上傳檢查申請單信息突破11 072例次，為單日上傳量峰值。標(biāo)本箱溫度記錄變動范圍為2～8℃，未發(fā)生因溫度失控造成的標(biāo)本無效的情況。實際運(yùn)行情況基本符合設(shè)計要求，能滿足工作需要。

3 討 論

生物標(biāo)本是實驗診斷檢查的重要對象。標(biāo)本的采集、運(yùn)送，是實驗診斷質(zhì)量體系的分析前階段工作，是質(zhì)量保證體系的重要環(huán)節(jié)之一。在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的實驗診斷檢查，標(biāo)本采集、運(yùn)送的監(jiān)控和質(zhì)量保證較容易實現(xiàn)[7-9]。第三方檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)對象是不同地區(qū)的多家醫(yī)院，標(biāo)本采集、運(yùn)送工作受距離、地理環(huán)境、氣溫環(huán)境、交通、生物安全等多因素、多環(huán)節(jié)的影響，因此建立專業(yè)的生物標(biāo)本物流團(tuán)隊和規(guī)范的物流質(zhì)量保證體系十分重要。為確保物流環(huán)節(jié)工作效率和質(zhì)量，研究并優(yōu)化物流相關(guān)各項工作有著重要的實用價值。完善第三方檢測機(jī)構(gòu)各方面的工作，能夠為國家醫(yī)療體制改革提出的建立醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療高技術(shù)下沉等措施的執(zhí)行提供必備的基礎(chǔ)條件，因此具有更深層、更重要的意義。

生物標(biāo)本具有特殊屬性，采集及運(yùn)送的冷鏈物流均需符合生物安全要求，這也是生物標(biāo)本冷鏈物流有別于其他冷鏈物流的重要之處。生物標(biāo)本冷鏈物流必須有嚴(yán)格的消毒制度，所采用的各種材料和用具必須能夠耐受反復(fù)消毒處理。生物標(biāo)本收集、冷鏈物流的生物安全操作流程也必須嚴(yán)格規(guī)范，物流人員應(yīng)嚴(yán)格培訓(xùn)，作到自覺、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范，并且各項監(jiān)管嚴(yán)格到位。這是建立專業(yè)的生物標(biāo)本物流團(tuán)隊和規(guī)范的物流質(zhì)量保證體系的難點(diǎn)之一，但也是必須做好的重點(diǎn)工作，以杜絕生物安全突發(fā)事件的發(fā)生[10-11]。

生物標(biāo)本類型多樣，包括病理組織及細(xì)胞、血液、尿液、分泌物等，皆用易碎的玻璃管（瓶）盛裝，不僅要防止破碎、打倒溢出，還必須根據(jù)檢查方法的要求，保持2～8℃冷藏狀態(tài)，或-20℃冷凍狀態(tài)，因此標(biāo)本物流容器，即生物標(biāo)本箱必須嚴(yán)格選材和設(shè)計[12]，能抗壓、抗沖擊，能降溫、恒溫，密封性好，能防止液體進(jìn)入及溢出。物流人員需要在每個醫(yī)院的各有關(guān)科室收集標(biāo)本，因此在選擇箱體材料時，應(yīng)考慮如何既保證滿足上述要要求，又能減輕箱體自重。另一方面，為了便于判斷箱內(nèi)溫度變化情況，有必要安裝小型溫度自動監(jiān)測記錄裝置[3-4]。經(jīng)實驗測試和實際使用，現(xiàn)設(shè)計的生物標(biāo)本箱各項指標(biāo)基本符合要求，具有較好的實用性。

重慶金域醫(yī)學(xué)檢驗所冷鏈物流團(tuán)隊，主要承接重慶市內(nèi)超過60%的醫(yī)學(xué)檢驗外包生物標(biāo)本的冷鏈物流工作，同時也承接了中國疾病預(yù)防控制中心（國家CDC）“中國慢性病及危險因素監(jiān)測檢驗服務(wù)項目”冷鏈物流工作。標(biāo)本來源覆蓋重慶市主城區(qū)、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，物流運(yùn)送路程遠(yuǎn)近不一，地形環(huán)境高低多樣，自然條件差異大。物流人員使用的交通工包括有摩托車、汽車、動車等。為了解標(biāo)本箱的溫控情況和流動狀態(tài)，充分利用現(xiàn)代監(jiān)控裝置及網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)，設(shè)計了標(biāo)本箱小型溫度自動監(jiān)測記錄器，并具備GPS定位功能，監(jiān)控中心能既能監(jiān)測并記錄箱內(nèi)溫度變化情況，同時還能跟蹤標(biāo)本箱的流動軌跡，這對完善生物標(biāo)本冷鏈物流全程監(jiān)控起到較好作用。

標(biāo)本檢查申請單中的資料信息上傳和錄入實驗室網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（LIRS），也是實驗診斷質(zhì)量體系分析前階段的工作內(nèi)容，檢查報告單的形成和查詢屬分析后階段的工作，對檢查工作的質(zhì)量及效率均有較大的影響。因此，重慶金域醫(yī)學(xué)檢驗所開發(fā)了基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的手持終端，優(yōu)化了生物標(biāo)本冷鏈物流體系[13]，并與公司LIRS并網(wǎng)融合，不僅做到實時、準(zhǔn)確、快速上傳患者各項信息資料，在降低分析前差錯率的同時，也盡量滿足了用戶要求快速獲得報告的要求，也有助于及時做好各種咨詢服務(wù)。

在為期1年的實際使用過程中，冷鏈物流工作經(jīng)受了重慶市三大片區(qū)各種復(fù)雜地理、交通、溫度環(huán)境的考驗，上百萬份生物標(biāo)本在規(guī)定時限內(nèi)完成采集、運(yùn)輸，基本符合檢查項目對標(biāo)本的要求，沒有影響檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性，保證了檢查報告的質(zhì)量。因物流交接操作差錯導(dǎo)致的缺陷發(fā)生率，從0.04%降至0.009%。

雖然本課題設(shè)計的冷鏈物流標(biāo)本箱經(jīng)一年的實際使用，取得較好的效果，但這僅僅是冷鏈物流的基礎(chǔ)工作，距離完全滿足醫(yī)療生物標(biāo)本冷鏈物流全程質(zhì)量控制的要求，還有很多方面需要繼續(xù)提升，如降溫、衡溫材料的選擇，各種裝置、標(biāo)本箱的輕便化，溫控數(shù)據(jù)傳輸裝置的技術(shù)升級，石墨烯電池的應(yīng)用，北斗定位系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，手持終端軟件功能繼續(xù)升級等多項工作，有待繼續(xù)研究和不斷改進(jìn)。建立完善、規(guī)范的生物標(biāo)本冷鏈物流體系，對保證檢查結(jié)果的質(zhì)量十分重要，不僅有助于降低因物流交接操作差錯導(dǎo)致的缺陷發(fā)生率，也有助于提高工作效率，值得進(jìn)一步深入探索。